- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06524622
VExUS gecombineerd met CVP om klinische resultaten bij sepsisdeelnemers te voorspellen
Veneuze Excess Ultrasound Score (VExUS) gecombineerd met centrale veneuze druk (CVP) om klinische resultaten bij sepsisdeelnemers te voorspellen
Invoering:
Sepsis is een levensbedreigende orgaandisfunctie die wordt veroorzaakt door een ontregelde immuunrespons van de gastheer op een infectie, en is een veel voorkomende kritieke toestand op de intensive care. Vroegtijdige en tijdige vochtreanimatie is de hoeksteen van de behandeling van sepsis. Overmatige vochtbelasting kan echter leiden tot interstitieel oedeem en iatrogene orgaanschade, met name acuut nierletsel (AKI). Het VExUS-beoordelingssysteem is een recent ontwikkeld systeem dat veneuze congestie meet via echografie aan het bed door de bloedstroomgolfvormen van de poortader, leverader en intrarenale aderen te beoordelen, evenals de diameter van de onderste vena cava. Op dezelfde manier is CVP een veelgebruikte indicator voor veneuze congestie. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de associatie tussen Venous Excess Ultrasound Score (VExUS), Central Venous Pressure (CVP) tijdens de eerste drie dagen van opname op de IC, en de samengestelde klinische uitkomst van ernstige nierproblemen binnen 30 dagen (MAKE 30). ) bij sepsisdeelnemers.
Methoden:
Deze studie is een prospectieve, multicentrische, observationele studie die ten minste 120 deelnemers in meerdere centra zal rekruteren. Gebaseerd op de definitie van sepsis3.0, Deelnemers met sepsis die ouder zijn dan 18 jaar. Met behulp van Doppler-echografie zal de onderzoeker de IVC, HV, PV en IRV meten, evenals long-echografiescores en hartgerelateerde parameters 0-24 uur, 24-48 uur en 48-72 uur na inschrijving. De onderzoeker krijgt webgebaseerde educatieve cursussen, en de beeldverwerving en -interpretatie zal worden beoordeeld. De primaire uitkomstmaat is de relatie tussen de VExUS-score gecombineerd met CVP en MAKE 30 bij deelnemers aan sepsis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietitel:
Associatie tussen VExUS-score gecombineerd met CVP en voorspelling van klinische resultaten bij septische deelnemers: een multicenter, prospectieve, observationele studie.
Studiedoel:
Om de relatie te onderzoeken tussen de VExUS-score, CVP binnen de eerste 3 dagen na opname op de intensive care bij septische deelnemers, en de samengestelde klinische uitkomst van ernstige nierbijwerkingen binnen 30 dagen (MAKE30).
Studiehypothese:
De VExUS-score en CVP bij septische deelnemers zijn gerelateerd aan de samengestelde klinische uitkomst van ernstige nierbijwerkingen binnen 30 dagen (MAKE 30), en hoe hoger de VExUS-score en CVP, hoe groter het risico op MAKE 30.
Uitkomstmaten:
Primaire uitkomst: Associatie tussen VExUS-score, CVP en MAKE30 bij septische deelnemers.
Secundaire uitkomsten: Incidentie van AKI binnen 7 dagen en sterfte door alle oorzaken binnen 30 dagen bij septische deelnemers.
Gedetailleerde methoden:
Caseselectie:
deelnemers die tussen juli 2024 en januari 2025 zijn opgenomen op de ICU van de deelnemende onderzoekseenheden (de deelnemende onderzoekseenheden omvatten: West China Hospital of Sichuan University, Sichuan Provincial People's Hospital, Mianyang Third People's Hospital, Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Longquanyi District Eerste Volksziekenhuis, Pidu District Volksziekenhuis, Wenjiang District Volksziekenhuis, Xindu District Derde Volksziekenhuis, Yibin Tweede Volksziekenhuis, enz.).
Gegevensverzameling:
Nadat de deelnemers waren ingeschreven, werden de demografische kenmerken van de deelnemers verzameld: leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, onderliggende comorbiditeiten; hoofddiagnose bij opname op de intensive care, plaats van infectie, microbiologische naam, baseline serumcreatinineniveau, enz. Verzamel gegevens over de diagnose van sepsis op dag 1 (0-24 uur), dag 2 (24-48 uur), dag 3 (48-72 uur), dag 7 en Dag 30 (Inclusief hemodynamische parameters, ademhalingsgerelateerde indicatoren, neurologisch gerelateerde indicatoren, nierfunctie-indicatoren, hartmarkers, basisbloedonderzoeken, infectie-indicatoren, ernstscores, echografie-evaluatie in de kritieke zorg, optreden van AKI op dag 7, aanvangstijd van AKI, criteria, stadiëring , Duur van mechanische ventilatie, gebruik van CRRT, gebruik van vasopressoren, duur van verblijf op de IC, duur van verblijf in het ziekenhuis, overlevingsstatus, voorkomen van MAKE30.)
Berekening van de steekproefomvang:
Bij de voorlopige berekening zijn ongeveer 120 deelnemers betrokken.
Statistische analysemethoden:
SPSS-software gebruiken voor statistische analyse. Voor kwantitatieve gegevens werden de normaliteitstest en de homogeniteits-van-variantietest uitgevoerd. Gegevens die voldoen aan de normale verdeling en homogeniteit van variantie worden weergegeven door gemiddelde ± standaardafwijking (x ± s). Gepaarde t-test wordt gebruikt voor vergelijking tussen twee groepen, terwijl eenrichtingsvariantieanalyse wordt gebruikt voor vergelijking tussen meerdere groepen. Voor kwantitatieve gegevens die niet voldoen aan de normale verdeling of homogeniteit van variantie, wordt de mediaan [interkwartielbereik (IQR)] gebruikt om de gegevens weer te geven, en worden niet-parametrische tests gebruikt voor vergelijking tussen meerdere groepen. Telgegevens worden uitgedrukt als frequentie (percentage) en groepsvergelijkingen worden gemaakt met behulp van Fisher's exacte waarschijnlijkheidstest. Er wordt gebruik gemaakt van meerdere logistische regressieanalyses om risicofactoren voor AKI bij sepsisdeelnemers te identificeren. Er wordt een ROC-curveanalyse (Receiver Operating Characteristic) uitgevoerd om de voorspellende waarde te beoordelen. Cox-regressieanalyse wordt gebruikt om risicofactoren voor sterfte bij sepsis AKI-deelnemers te identificeren. P<0,05 geeft statistische significantie aan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: XueQian Wang
- Telefoonnummer: 18380722724
- E-mail: 18380722724@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: lianghai cao, Master's
- Telefoonnummer: 13568087080
- E-mail: 370065126@qq.com
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, China, 610000
- Werving
- Point-of-care ultrasound (POCUS)
-
Contact:
- XueQian Wang
- Telefoonnummer: 18380722724
- E-mail: 18380722724@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemers (leeftijd ≥ 18 jaar) met sepsis bij opname of tijdens hun verblijf op de IC.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Deelnemers werden < 24 uur op de IC opgenomen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Ernstige nierfunctiestoornis (gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid bij aanvang < 15 ml/min of waarbij regelmatige dialyse vereist is), inclusief oorzaken zoals urinewegobstructie, contrastmiddelen of nefrotoxische geneesmiddelen
- Levercirrose met portale hypertensie
- Aanwezigheid van urinewegobstructie (die de IRVF-golfvorm kan beïnvloeden)
- Onvermogen om de primaire ziekte op te lossen
- Deelnemers die palliatieve zorg ontvangen
- Onvermogen om echografiebeelden te verkrijgen
- Onvermogen om CVP te monitoren
- Weigering van monitoring door deelnemers of hun families
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische resultaten op MAKE30
Tijdsspanne: Dag 30
|
MAKE30 is: sterfte in het ziekenhuis, ontvangst van een nieuwe RRT of aanhoudende nierfunctiestoornis gedefinieerd als een uiteindelijke serumcreatininewaarde bij een ziekenhuisopname ≥2 keer de serumcreatininewaarde bij baseline
|
Dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
optreden van AKI binnen 7 dagen
Tijdsspanne: DAG 7
|
Incidentie van AKI vanaf inschrijving tot 7 dagen na inschrijving
|
DAG 7
|
|
duur van het verblijf op de intensive care en het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: DAG 30
|
de gemiddelde duur van het verblijf op de intensive care en het verblijf in het ziekenhuis zal worden vergeleken
|
DAG 30
|
|
VExUS-score
Tijdsspanne: DAG 3
|
verschil van de VExUS-score op dag 1, 2, 3 dag tussen groepen. Een hogere score betekent meer ziekte.
|
DAG 3
|
|
CVP-waarde
Tijdsspanne: DAG 3
|
verschil van de CVP-waarde op dag 1, 2, 3 tussen de groepen. Een hogere score betekent meer ziekte.
|
DAG 3
|
|
Sterfte door alle oorzaken binnen 30 dagen
Tijdsspanne: DAG 30
|
Sterfte door alle oorzaken binnen 30 dagen
|
DAG 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: lianghai cao, Master's, Yibin Second People's Hospital, Associate Chief Physician
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Spiegel R, Teeter W, Sullivan S, Tupchong K, Mohammed N, Sutherland M, Leibner E, Rola P, Galvagno SM Jr, Murthi SB. The use of venous Doppler to predict adverse kidney events in a general ICU cohort. Crit Care. 2020 Oct 19;24(1):615. doi: 10.1186/s13054-020-03330-6.
- Beaubien-Souligny W, Rola P, Haycock K, Bouchard J, Lamarche Y, Spiegel R, Denault AY. Quantifying systemic congestion with Point-Of-Care ultrasound: development of the venous excess ultrasound grading system. Ultrasound J. 2020 Apr 9;12(1):16. doi: 10.1186/s13089-020-00163-w.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Nierinsufficiëntie
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Sepsis
- Toxemie
- Acuut nierletsel
Andere studie-ID-nummers
- SecondYibin
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .