- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06524622
VExUS combinado con CVP para predecir resultados clínicos en participantes con sepsis
Puntuación de ultrasonido de exceso venoso (VExUS) combinada con presión venosa central (PVC) para predecir los resultados clínicos en participantes con sepsis
Introducción:
La sepsis es una disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una respuesta inmune desregulada del huésped a la infección, y es una condición crítica común en la UCI. La reanimación temprana y oportuna con líquidos es la piedra angular del tratamiento de la sepsis. Sin embargo, la carga excesiva de líquido puede provocar edema intersticial y daño orgánico iatrogénico, en particular lesión renal aguda (IRA). El sistema de clasificación VExUS es un sistema desarrollado recientemente que mide la congestión venosa mediante ecografía de cabecera mediante la evaluación de las formas de onda del flujo sanguíneo de la vena porta, la vena hepática y las venas intrarrenales, así como el diámetro de la vena cava inferior. De manera similar, la PVC es un indicador de congestión venosa comúnmente utilizado. El objetivo de este estudio es investigar la asociación entre la puntuación de ultrasonido de exceso venoso (VExUS), la presión venosa central (PVC) durante los primeros tres días de ingreso a la UCI y el resultado clínico compuesto de eventos renales adversos importantes dentro de los 30 días (MAKE 30 ) en participantes con sepsis.
Métodos:
Este estudio es un estudio observacional, multicéntrico y prospectivo que reclutará al menos 120 participantes en múltiples centros. Basado en la definición de sepsis3.0, Participantes con sepsis mayores de 18 años. Utilizando la ecografía Doppler, el investigador medirá la IVC, HV, PV e IRV, así como las puntuaciones de la ecografía pulmonar y los parámetros relacionados con el corazón de 0 a 24 horas, de 24 a 48 horas y de 48 a 72 horas después de la inscripción. El investigador recibirá cursos educativos basados en la web y se adjudicará la adquisición e interpretación de imágenes. El resultado primario es la relación entre la puntuación VExUS combinada con CVP y MAKE 30 en participantes con sepsis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título del estudio:
Asociación entre la puntuación VExUS combinada con CVP y la predicción de resultados clínicos en participantes sépticos: un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico.
Objetivo del estudio:
Investigar la relación entre la puntuación VExUS, la PVC dentro de los primeros 3 días de ingreso a la UCI en participantes sépticos y el resultado clínico compuesto de eventos adversos renales importantes dentro de los 30 días (MAKE30).
Hipótesis del estudio:
La puntuación VExUS y la PVC en participantes sépticos están relacionadas con el resultado clínico compuesto de eventos adversos renales importantes dentro de los 30 días (MAKE 30), y cuanto mayor sea la puntuación VExUS y la PVC, mayor será el riesgo de MAKE 30.
Medidas de resultado:
Resultado primario: Asociación entre la puntuación VExUS, CVP y MAKE30 en participantes sépticos.
Resultados secundarios: incidencia de IRA en los 7 días y mortalidad por todas las causas en los 30 días en participantes sépticos.
Métodos detallados:
Selección de caso:
participantes admitidos en la UCI de las unidades de investigación participantes entre julio de 2024 y enero de 2025 (las unidades de investigación participantes incluyen: el Hospital de China Occidental de la Universidad de Sichuan, el Hospital Popular Provincial de Sichuan, el Tercer Hospital Popular de Mianyang, el Hospital Afiliado de la Universidad Médica del Sudoeste, Primer Hospital Popular del Distrito de Longquanyi, Hospital Popular del Distrito de Pidu, Hospital Popular del Distrito de Wenjiang, Tercer Hospital Popular del Distrito de Xindu, Segundo Hospital Popular de Yibin, etc.).
Recopilación de datos:
Después de inscribir a los participantes, se recopilaron las características demográficas de los participantes: edad, sexo, altura, peso, comorbilidades subyacentes; diagnóstico principal al ingresar a la UCI, sitio de la infección, nombre microbiológico, nivel de creatinina sérica inicial, etc. Recopilar datos sobre el diagnóstico de sepsis el día 1 (0-24 horas), el día 2 (24-48 horas), el día 3 (48-72 horas), el día 7 y Día 30 (incluidos parámetros hemodinámicos, indicadores respiratorios, indicadores neurológicos, indicadores de función renal, marcadores cardíacos, análisis de sangre básicos, indicadores de infección, puntuaciones de gravedad, evaluación ecográfica de cuidados intensivos, aparición de IRA en el día 7, tiempo de aparición de IRA, criterios, estadificación , Duración de la ventilación mecánica, uso de CRRT, uso de vasopresores, duración de la estancia en la UCI, duración de la estancia hospitalaria, estado de supervivencia, aparición de MAKE30).
Cálculo del tamaño de la muestra:
El cálculo preliminar incluye aproximadamente 120 participantes.
Métodos de análisis estadístico:
Utilización del software SPSS para análisis estadístico. Se realizaron pruebas de normalidad y pruebas de homogeneidad de varianza para datos cuantitativos. Los datos que se ajustan a la distribución normal y la homogeneidad de la varianza se representan mediante media ± desviación estándar (x±s). La prueba t pareada se utiliza para comparar entre dos grupos, mientras que el análisis de varianza unidireccional se utiliza para comparar entre varios grupos. Para los datos cuantitativos que no se ajustan a la distribución normal ni a la homogeneidad de la varianza, se utiliza la mediana [rango intercuartil (IQR)] para representar los datos y se utilizan pruebas no paramétricas para comparar entre múltiples grupos. Los datos del recuento se expresan como frecuencia (porcentaje) y las comparaciones de grupos se realizan mediante la prueba de probabilidad exacta de Fisher. Se utiliza un análisis de regresión logística múltiple para identificar factores de riesgo de IRA en participantes con sepsis. Se realiza un análisis de la curva de características operativas del receptor (ROC) para evaluar el valor predictivo. El análisis de regresión de Cox se utiliza para identificar factores de riesgo de mortalidad en participantes con sepsis IRA. P<0,05 indica significación estadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: XueQian Wang
- Número de teléfono: 18380722724
- Correo electrónico: 18380722724@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: lianghai cao, Master's
- Número de teléfono: 13568087080
- Correo electrónico: 370065126@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Yibin, Sichuan, Porcelana, 610000
- Reclutamiento
- Point-of-care ultrasound (POCUS)
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Contacto:
- XueQian Wang
- Número de teléfono: 18380722724
- Correo electrónico: 18380722724@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos (edad ≥ 18 años) con sepsis al ingreso o durante su estancia en la UCI.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Participantes ingresados en la UCI por < 24 horas
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Insuficiencia renal grave (definida como una tasa de filtración glomerular estimada inicial < 15 ml/min o que requiere diálisis regular), incluidas causas como obstrucción del tracto urinario, agentes de contraste o fármacos nefrotóxicos
- Cirrosis hepática con hipertensión portal.
- Presencia de obstrucción del tracto urinario (que puede afectar la forma de onda IRVF)
- Incapacidad para resolver la enfermedad primaria.
- Participantes que reciben cuidados paliativos.
- Incapacidad para obtener imágenes de ultrasonido.
- Incapacidad para monitorear la PVC
- Negativa de seguimiento por parte de los participantes o sus familias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados clínicos en MAKE30
Periodo de tiempo: Día 30
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MAKE30 es: mortalidad hospitalaria, recepción de un nuevo TRR o disfunción renal persistente definida como un valor final de creatinina sérica hospitalaria ≥2 veces la creatinina sérica inicial
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aparición de IRA en 7 días
Periodo de tiempo: DÍA 7
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Incidencia de IRA desde la inscripción hasta los 7 días posteriores a la inscripción
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DÍA 7
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Duración de la estancia en la UCI y en el hospital.
Periodo de tiempo: DÍA30
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Se comparará la duración media de la estancia en la UCI y la estancia hospitalaria.
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DÍA30
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Puntuación VExUS
Periodo de tiempo: DÍA 3
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diferencia de la puntuación VExUS el día 1, 2, 3 entre grupos. Una puntuación más alta significa más enfermedad.
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DÍA 3
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Valor PVC
Periodo de tiempo: DÍA 3
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diferencia del valor de PVC en los días 1, 2 y 3 entre grupos. Una puntuación más alta significa más enfermedad.
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DÍA 3
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Mortalidad por todas las causas en 30 días
Periodo de tiempo: DÍA30
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Mortalidad por todas las causas en 30 días
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DÍA30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: lianghai cao, Master's, Yibin Second People's Hospital, Associate Chief Physician
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Spiegel R, Teeter W, Sullivan S, Tupchong K, Mohammed N, Sutherland M, Leibner E, Rola P, Galvagno SM Jr, Murthi SB. The use of venous Doppler to predict adverse kidney events in a general ICU cohort. Crit Care. 2020 Oct 19;24(1):615. doi: 10.1186/s13054-020-03330-6.
- Beaubien-Souligny W, Rola P, Haycock K, Bouchard J, Lamarche Y, Spiegel R, Denault AY. Quantifying systemic congestion with Point-Of-Care ultrasound: development of the venous excess ultrasound grading system. Ultrasound J. 2020 Apr 9;12(1):16. doi: 10.1186/s13089-020-00163-w.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Insuficiencia renal
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Septicemia
- Toxemia
- Lesión renal aguda
Otros números de identificación del estudio
- SecondYibin
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