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VExUS 与 CVP 结合预测脓毒症参与者的临床结果

2024年7月26日 更新者:Wang Xueqian、The Second People's Hospital of Yibin

静脉过剩超声评分 (VExUS) 与中心静脉压 (CVP) 相结合来预测脓毒症参与者的临床结果

介绍:

脓毒症是一种危及生命的器官功能障碍,由宿主对感染的免疫反应失调引起,是 ICU 中常见的危重症。 早期、及时的液体复苏是脓毒症治疗的基石。 然而,过多的液体负荷会导致间质水肿和医源性器官损伤,特别是急性肾损伤(AKI)。 VExUS分级系统是最近开发的系统,通过床旁超声评估门静脉、肝静脉和肾内静脉的血流波形以及下腔静脉的直径来测量静脉充血情况。 同样,CVP 是静脉充血的常用指标。 本研究的目的是调查入住 ICU 前三天的静脉过度超声评分 (VExUS)、中心静脉压 (CVP) 与 30 天内主要肾脏不良事件的综合临床结果 (MAKE 30 )在败血症参与者中。

方法:

这项研究是一项前瞻性、多中心、观察性研究,将招募多个中心的至少 120 名参与者。 根据脓毒症3.0的定义, 18 岁以上患有败血症的参与者。 研究者将使用多普勒超声测量入组后 0-24 小时、24-48 小时和 48-72 小时的 IVC、HV、PV 和 IRV,以及肺部超声评分和心脏相关参数。 研究者将接受基于网络的教育课程,并对图像采集和解释进行裁决。 主要结果是脓毒症参与者中 VExUS 评分与 CVP 和 MAKE 30 相结合的关系。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

研究标题:

VExUS 评分与 CVP 相结合与脓毒症参与者临床结果预测之间的关联:一项多中心、前瞻性、观察性研究。

学习目的:

旨在调查脓毒症参与者入 ICU 前 3 天内的 VExUS 评分、CVP 与 30 天内主要肾脏不良事件的综合临床结果 (MAKE30) 之间的关系。

研究假设:

脓毒症参与者的 VExUS 评分和 CVP 与 30 天内主要肾脏不良事件 (MAKE 30) 的综合临床结果相关,VExUS 评分和 CVP 越高,MAKE 30 的风险越大。

结果措施:

主要结果:脓毒症参与者中 VExUS 评分、CVP 和 MAKE30 之间的关联。

次要结果:脓毒症参与者 7 天内 AKI 发生率和 30 天内全因死亡率。

详细方法:

案例选择:

2024年7月至2025年1月期间入住参与研究单位ICU的受试者(参与研究单位包括:四川大学华西医院、四川省人民医院、绵阳市第三人民医院、西南医科大学附属医院、龙泉驿区第一人民医院、郫都区人民医院、温江区人民医院、新都区第三人民医院、宜宾市第二人民医院等)。

数据采集​​:

参与者入组后,收集参与者的人口统计特征:年龄、性别、身高、体重、潜在的合并症;入ICU时的主要诊断、感染部位、微生物学名称、基线血清肌酐水平等。收集第1天(0-24小时)、第2天(24-48小时)、第3天(48-72小时)、第7天和第7天诊断败血症的数据。 Day30(包括血流动力学参数、呼吸相关指标、神经相关指标、肾功能指标、心脏标志物、基础血液检查、感染指标、严重程度评分、重症超声评估、第7天AKI发生、AKI发生时间、标准、分期,机械通气持续时间,CRRT的使用,升压药的使用,ICU住院时间,住院时间,生存状况,MAKE30的发生。)

样本量计算:

初步计算参与人数约为120人。

统计分析方法:

使用SPSS软件进行统计分析。 对定量数据进行正态性检验和方差齐性检验。 符合正态分布和方差齐性的数据用平均值±标准差(x±s)表示。 配对t检验用于两组之间的比较,单因素方差分析用于多组之间的比较。 对于不符合正态分布或方差齐性的定量数据,采用中位数[四分位距(IQR)]表示数据,采用非参数检验进行多组间比较。 计数数据以频率(百分比)表示,组间比较采用Fisher精确概率检验。 多元逻辑回归分析用于识别脓毒症参与者发生 AKI 的危险因素。 进行受试者工作特征(ROC)曲线分析以评估预测价值。 Cox 回归分析用于确定脓毒症 AKI 参与者死亡的危险因素。 P<0.05表示有统计学意义。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:lianghai cao, Master's
  • 电话号码:13568087080
  • 邮箱:370065126@qq.com

学习地点

    • Sichuan
      • Yibin、Sichuan、中国、610000
        • 招聘中
        • Point-of-care ultrasound (POCUS)
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

根据脓毒症3.0的定义, 18 岁以上患有败血症的参与者。

描述

纳入标准:

  • 入院时或入住 ICU 期间患有败血症的成年参与者(年龄≥18岁)。

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁
  • 参与者入住 ICU 时间< 24 小时
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 严重肾功能不全(定义为基线估计肾小球滤过率 < 15 mL/min 或需要定期透析),包括尿路梗阻、造影剂或肾毒性药物等原因
  • 肝硬化伴门脉高压
  • 存在尿路梗阻(可能影响 IRVF 波形)
  • 原发病无法解决
  • 接受姑息治疗的参与者
  • 无法获取超声图像
  • 无法监控 CVP
  • 参与者或其家人拒绝监督

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MAKE30 的临床结果
大体时间:第 30 天
MAKE30 是:院内死亡率、接受新的 RRT 或持续性肾功能不全,定义为最终住院患者血清肌酐值≥2 倍基线血清肌酐
第 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
7天内发生AKI
大体时间:第 7 天
从入组到入组后 7 天的 AKI 发生率
第 7 天
ICU 住院时间和住院时间
大体时间:第30天
将比较 ICU 住院时间和住院时间的平均时间
第30天
VExUS 分数
大体时间:第三天
组间第1、2、3天VExUS评分的差异。评分越高意味着病情越重。
第三天
CVP值
大体时间:第三天
组间第1、2、3天的CVP值的差异。分数越高意味着患病越多。
第三天
30天内全因死亡率
大体时间:第30天
30天内全因死亡率
第30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:lianghai cao, Master's、Yibin Second People's Hospital, Associate Chief Physician

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月31日

研究完成 (估计的)

2025年1月31日

研究注册日期

首次提交

2024年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月26日

首次发布 (实际的)

2024年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月26日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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