- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06524622
VExUS combiné avec CVP pour prédire les résultats cliniques chez les participants au sepsis
Score échographique d'excès veineux (VExUS) combiné à la pression veineuse centrale (CVP) pour prédire les résultats cliniques chez les participants atteints de sepsis
Introduction:
La septicémie est un dysfonctionnement d'un organe potentiellement mortel causé par une réponse immunitaire dérégulée de l'hôte à une infection, et il s'agit d'une condition critique courante en soins intensifs. Une réanimation liquidienne précoce et opportune est la pierre angulaire du traitement du sepsis. Cependant, une charge liquidienne excessive peut entraîner un œdème interstitiel et des lésions organiques iatrogènes, en particulier une lésion rénale aiguë (IRA). Le système de notation VExUS est un système récemment développé qui mesure la congestion veineuse par échographie au chevet du patient en évaluant les formes d'onde du flux sanguin de la veine porte, de la veine hépatique et des veines intrarénales, ainsi que le diamètre de la veine cave inférieure. De même, la CVP est un indicateur couramment utilisé de la congestion veineuse. L'objectif de cette étude est d'étudier l'association entre le score échographique d'excès veineux (VExUS), la pression veineuse centrale (CVP) au cours des trois premiers jours d'admission en soins intensifs et le résultat clinique composite des événements rénaux indésirables majeurs dans les 30 jours (MAKE 30 ) chez les participants au sepsis.
Méthodes :
Cette étude est une étude observationnelle prospective et multicentrique qui recrutera au moins 120 participants dans plusieurs centres. Basé sur la définition de sepsis3.0, Participants atteints de sepsis âgés de plus de 18 ans. À l'aide de l'échographie Doppler, l'investigateur mesurera l'IVC, la HV, la PV et l'IRV, ainsi que les scores d'échographie pulmonaire et les paramètres liés au cœur 0 à 24 heures, 24 à 48 heures et 48 à 72 heures après l'inscription. L'enquêteur recevra des cours éducatifs en ligne, et l'acquisition et l'interprétation d'images seront évaluées. Le résultat principal est la relation entre le score VExUS combiné avec le CVP et MAKE 30 chez les participants atteints de sepsis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Titre de l'étude :
Association entre le score VExUS combiné avec le CVP et la prédiction des résultats cliniques chez les participants septiques : une étude observationnelle multicentrique prospective.
Objectif de l'étude :
Pour étudier la relation entre le score VExUS, la CVP dans les 3 premiers jours suivant l'admission en soins intensifs chez les participants septiques et le résultat clinique composite des événements indésirables rénaux majeurs dans les 30 jours (MAKE30).
Hypothèse d’étude :
Le score VExUS et le CVP chez les participants septiques sont liés au résultat clinique composite des événements indésirables rénaux majeurs dans les 30 jours (MAKE 30), et plus le score VExUS et le CVP sont élevés, plus le risque de MAKE 30 est élevé.
Mesures des résultats :
Résultat principal : association entre le score VExUS, le CVP et MAKE30 chez les participants septiques.
Résultats secondaires : Incidence de l'AKI dans les 7 jours et mortalité toutes causes confondues dans les 30 jours chez les participants septiques.
Méthodes détaillées :
Sélection de cas :
les participants admis à l'USI des unités de recherche participantes entre juillet 2024 et janvier 2025 (les unités de recherche participantes comprennent : l'hôpital de Chine occidentale de l'université du Sichuan, l'hôpital populaire de la province du Sichuan, l'hôpital du troisième peuple de Mianyang, l'hôpital affilié de l'université médicale du sud-ouest, Premier hôpital populaire du district de Longquanyi, hôpital populaire du district de Pidu, hôpital populaire du district de Wenjiang, troisième hôpital populaire du district de Xindu, deuxième hôpital populaire de Yibin, etc.).
Collecte de données:
Une fois les participants inscrits, leurs caractéristiques démographiques ont été collectées : âge, sexe, taille, poids, comorbidités sous-jacentes ; diagnostic principal lors de l'admission aux soins intensifs, site de l'infection, nom microbiologique, taux de créatinine sérique de base, etc. Recueillir des données sur le diagnostic de la septicémie au jour 1 (0 à 24 heures), au jour 2 (24 à 48 heures), au jour 3 (48 à 72 heures), au jour 7 et Jour 30 (y compris les paramètres hémodynamiques, les indicateurs respiratoires, les indicateurs neurologiques, les indicateurs de la fonction rénale, les marqueurs cardiaques, les tests sanguins de base, les indicateurs d'infection, les scores de gravité, l'évaluation échographique en soins intensifs, la survenue de l'AKI au jour 7, l'heure d'apparition de l'AKI, les critères, la stadification , Durée de la ventilation mécanique, utilisation de CRRT, utilisation de vasopresseurs, durée du séjour en soins intensifs, durée du séjour à l'hôpital, état de survie, survenue de MAKE30.)
Calcul de la taille de l'échantillon :
Le calcul préliminaire inclut environ 120 participants.
Méthodes d'analyse statistique :
Utilisation du logiciel SPSS pour l'analyse statistique. Des tests de normalité et des tests d'homogénéité de variance ont été effectués pour les données quantitatives. Les données conformes à la distribution normale et à l'homogénéité de la variance sont représentées par la moyenne ± écart type (x ± s). Le test t apparié est utilisé pour la comparaison entre deux groupes, tandis que l'analyse unidirectionnelle de la variance est utilisée pour la comparaison entre plusieurs groupes. Pour les données quantitatives qui ne sont pas conformes à la distribution normale ou à l'homogénéité de la variance, la médiane [intervalle interquartile (IQR)] est utilisée pour représenter les données, et des tests non paramétriques sont utilisés pour la comparaison entre plusieurs groupes. Les données de dénombrement sont exprimées en fréquence (pourcentage) et les comparaisons de groupes sont effectuées à l'aide du test de probabilité exacte de Fisher. Une analyse de régression logistique multiple est utilisée pour identifier les facteurs de risque d'AKI chez les participants atteints de sepsie. Une analyse de la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) est effectuée pour évaluer la valeur prédictive. L'analyse de régression de Cox est utilisée pour identifier les facteurs de risque de mortalité chez les participants au sepsis AKI. P <0,05 indique une signification statistique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: XueQian Wang
- Numéro de téléphone: 18380722724
- E-mail: 18380722724@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: lianghai cao, Master's
- Numéro de téléphone: 13568087080
- E-mail: 370065126@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Chine, 610000
- Recrutement
- Point-of-care ultrasound (POCUS)
-
Contact:
- XueQian Wang
- Numéro de téléphone: 18380722724
- E-mail: 18380722724@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participants adultes (âge ≥ 18 ans) atteints de sepsis à l'admission ou pendant leur séjour à l'USI.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Participants admis à l’USI pendant < 24 heures
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Insuffisance rénale sévère (définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé à l'inclusion < 15 ml/min ou nécessitant une dialyse régulière), y compris des causes telles qu'une obstruction des voies urinaires, des agents de contraste ou des médicaments néphrotoxiques
- Cirrhose du foie avec hypertension portale
- Présence d'une obstruction des voies urinaires (pouvant affecter la forme d'onde de l'IRVF)
- Incapacité à résoudre la maladie primaire
- Participants recevant des soins palliatifs
- Impossibilité d'obtenir des images échographiques
- Incapacité de surveiller le CVP
- Refus de suivi par les participants ou leurs familles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats cliniques sur MAKE30
Délai: Jour 30
|
MAKE30 est : mortalité à l'hôpital, réception d'un nouveau RRT ou dysfonctionnement rénal persistant défini comme une valeur finale de créatinine sérique chez le patient hospitalisé ≥ 2 fois la créatinine sérique de base
|
Jour 30
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
apparition d'AKI dans les 7 jours
Délai: JOUR 7
|
Incidence de l'AKI depuis l'inscription jusqu'à 7 jours après l'inscription
|
JOUR 7
|
|
durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital
Délai: JOUR30
|
la durée moyenne du séjour en soins intensifs et du séjour à l'hôpital sera comparée
|
JOUR30
|
|
Score VExUS
Délai: JOUR3
|
différence du score VExUS aux jours 1, 2, 3 entre les groupes. Un score plus élevé signifie plus de maladie.
|
JOUR3
|
|
Valeur CVP
Délai: JOUR3
|
différence de la valeur CVP aux jours 1, 2, 3 entre les groupes. Un score plus élevé signifie plus de maladie.
|
JOUR3
|
|
Mortalité toutes causes confondues dans les 30 jours
Délai: JOUR30
|
Mortalité toutes causes confondues dans les 30 jours
|
JOUR30
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: lianghai cao, Master's, Yibin Second People's Hospital, Associate Chief Physician
Publications et liens utiles
Publications générales
- Spiegel R, Teeter W, Sullivan S, Tupchong K, Mohammed N, Sutherland M, Leibner E, Rola P, Galvagno SM Jr, Murthi SB. The use of venous Doppler to predict adverse kidney events in a general ICU cohort. Crit Care. 2020 Oct 19;24(1):615. doi: 10.1186/s13054-020-03330-6.
- Beaubien-Souligny W, Rola P, Haycock K, Bouchard J, Lamarche Y, Spiegel R, Denault AY. Quantifying systemic congestion with Point-Of-Care ultrasound: development of the venous excess ultrasound grading system. Ultrasound J. 2020 Apr 9;12(1):16. doi: 10.1186/s13089-020-00163-w.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Insuffisance rénale
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- État septique
- Toxémie
- Lésion rénale aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- SecondYibin
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .