- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06524622
VExUS combinato con CVP per prevedere i risultati clinici nei partecipanti alla sepsi
Punteggio ecografico in eccesso venoso (VExUS) combinato con la pressione venosa centrale (CVP) per prevedere gli esiti clinici nei partecipanti alla sepsi
Introduzione:
La sepsi è una disfunzione d’organo pericolosa per la vita causata da una risposta immunitaria dell’ospite disregolata alle infezioni ed è una condizione critica comune in terapia intensiva. La rianimazione con fluidi precoce e tempestiva è la pietra angolare del trattamento della sepsi. Tuttavia, un eccessivo carico di liquidi può portare a edema interstiziale e danno d'organo iatrogeno, in particolare danno renale acuto (AKI). Il sistema di classificazione VExUS è un sistema sviluppato di recente che misura la congestione venosa attraverso gli ultrasuoni al letto del paziente valutando le forme d'onda del flusso sanguigno della vena porta, della vena epatica e delle vene intrarenali, nonché il diametro della vena cava inferiore. Allo stesso modo, la CVP è un indicatore comunemente usato di congestione venosa. L'obiettivo di questo studio è indagare l'associazione tra Venous Excess Ultrasound Score (VExUS), pressione venosa centrale (CVP) durante i primi tre giorni di ricovero in terapia intensiva e l'esito clinico composito degli eventi avversi renali maggiori entro 30 giorni (MAKE 30 ) nei partecipanti alla sepsi.
Metodi:
Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale che recluterà almeno 120 partecipanti in più centri. Sulla base della definizione di sepsi3.0, Partecipanti con sepsi di età superiore a 18 anni. Utilizzando l'ecografia Doppler, lo sperimentatore misurerà l'IVC, l'HV, il PV e l'IRV, nonché i punteggi dell'ecografia polmonare e i parametri correlati al cuore a 0-24 ore, 24-48 ore e 48-72 ore dopo l'iscrizione. Il ricercatore riceverà corsi formativi basati sul web e verranno valutate l'acquisizione e l'interpretazione delle immagini. L'outcome primario è la relazione tra il punteggio VExUS combinato con CVP e MAKE 30 nei partecipanti alla sepsi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Titolo dello studio:
Associazione tra punteggio VExUS combinato con CVP e previsione dei risultati clinici nei partecipanti settici: uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale.
Obiettivo dello studio:
È stata studiata la relazione tra il punteggio VExUS, la CVP entro i primi 3 giorni dal ricovero in terapia intensiva nei partecipanti settici e l'esito clinico composito degli eventi avversi renali maggiori entro 30 giorni (MAKE30).
Ipotesi di studio:
Il punteggio VExUS e il CVP nei partecipanti settici sono correlati all’esito clinico composito degli eventi avversi renali maggiori entro 30 giorni (MAKE 30) e maggiore è il punteggio VExUS e il CVP, maggiore è il rischio di MAKE 30.
Misure di risultato:
Risultato primario: associazione tra punteggio VExUS, CVP e MAKE30 nei partecipanti settici.
Risultati secondari: incidenza di AKI entro 7 giorni e mortalità per tutte le cause entro 30 giorni nei partecipanti settici.
Metodi dettagliati:
Selezione del caso:
partecipanti ammessi all'unità di terapia intensiva delle unità di ricerca partecipanti tra luglio 2024 e gennaio 2025 (le unità di ricerca partecipanti includono: West China Hospital dell'Università di Sichuan, Ospedale popolare provinciale di Sichuan, Ospedale del terzo popolo di Mianyang, Ospedale affiliato della Southwest Medical University, Il primo ospedale popolare del distretto di Longquanyi, l'ospedale popolare del distretto di Pidu, l'ospedale popolare del distretto di Wenjiang, il terzo ospedale popolare del distretto di Xindu, il secondo ospedale popolare di Yibin, ecc.).
Raccolta dati:
Dopo l'arruolamento dei partecipanti, sono state raccolte le caratteristiche demografiche dei partecipanti: età, sesso, altezza, peso, comorbidità sottostanti; diagnosi principale al momento del ricovero in terapia intensiva, sito di infezione, nome microbiologico, livello basale di creatinina sierica, ecc. Raccogliere dati sulla diagnosi di sepsi al Giorno 1 (0-24 ore), Giorno 2 (24-48 ore), Giorno 3 (48-72 ore), Giorno 7 e Giorno 30 (compresi parametri emodinamici, indicatori respiratori, indicatori neurologici, indicatori di funzionalità renale, marcatori cardiaci, esami del sangue di base, indicatori di infezione, punteggi di gravità, valutazione ecografica in terapia intensiva, insorgenza di AKI al giorno 7, tempo di insorgenza dell'AKI, criteri, stadiazione , Durata della ventilazione meccanica, uso della CRRT, uso di vasopressori, durata della degenza in terapia intensiva, durata della degenza ospedaliera, stato di sopravvivenza, comparsa di MAKE30.)
Calcolo della dimensione del campione:
Il calcolo preliminare comprende circa 120 partecipanti.
Metodi di analisi statistica:
Utilizzo del software SPSS per l'analisi statistica. Per i dati quantitativi sono stati condotti il test di normalità e il test di omogeneità della varianza. I dati conformi alla distribuzione normale e all'omogeneità della varianza sono rappresentati dalla media ± deviazione standard (x±s). Il test t accoppiato viene utilizzato per il confronto tra due gruppi, mentre l'analisi della varianza unidirezionale viene utilizzata per il confronto tra più gruppi. Per i dati quantitativi che non sono conformi alla distribuzione normale o all'omogeneità della varianza, la mediana [intervallo interquartile (IQR)] viene utilizzata per rappresentare i dati e i test non parametrici vengono utilizzati per il confronto tra più gruppi. I dati di conteggio sono espressi come frequenza (percentuale) e i confronti tra gruppi vengono effettuati utilizzando il test della probabilità esatta di Fisher. L'analisi di regressione logistica multipla viene utilizzata per identificare i fattori di rischio per l'AKI nei partecipanti alla sepsi. L'analisi della curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) viene condotta per valutare il valore predittivo. L'analisi di regressione di Cox viene utilizzata per identificare i fattori di rischio per la mortalità nei partecipanti all'AKI sepsi. P<0,05 indica la significatività statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: XueQian Wang
- Numero di telefono: 18380722724
- Email: 18380722724@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: lianghai cao, Master's
- Numero di telefono: 13568087080
- Email: 370065126@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Cina, 610000
- Reclutamento
- Point-of-care ultrasound (POCUS)
-
Contatto:
- XueQian Wang
- Numero di telefono: 18380722724
- Email: 18380722724@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti adulti (età ≥ 18 anni) con sepsi al momento del ricovero o durante la permanenza in terapia intensiva.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Partecipanti ricoverati in terapia intensiva per < 24 ore
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Grave insufficienza renale (definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata al basale < 15 ml/min o che richiede dialisi regolare), comprese cause quali ostruzione delle vie urinarie, agenti di contrasto o farmaci nefrotossici
- Cirrosi epatica con ipertensione portale
- Presenza di ostruzione del tratto urinario (che può influenzare la forma d'onda IRVF)
- Incapacità di risolvere la malattia primaria
- Partecipanti che ricevono cure palliative
- Impossibilità di ottenere immagini ecografiche
- Impossibilità di monitorare la CVP
- Rifiuto del monitoraggio da parte dei partecipanti o delle loro famiglie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati clinici su MAKE30
Lasso di tempo: Giorno 30
|
MAKE30 è: mortalità ospedaliera, ricezione di una nuova RRT o disfunzione renale persistente definita come valore finale di creatinina sierica ospedaliera ≥ 2 volte la creatinina sierica basale
|
Giorno 30
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
comparsa di AKI entro 7 giorni
Lasso di tempo: GIORNO 7
|
Incidenza di AKI dall'arruolamento fino a 7 giorni dopo l'arruolamento
|
GIORNO 7
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|
durata della degenza in terapia intensiva e della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: GIORNO30
|
verrà confrontata la durata media della degenza in terapia intensiva e della degenza ospedaliera
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GIORNO30
|
|
Punteggio VExUS
Lasso di tempo: GIORNO3
|
differenza del punteggio VExUS al giorno 1, 2, 3 tra i gruppi. Un punteggio più alto significa più malattie.
|
GIORNO3
|
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Valore CVP
Lasso di tempo: GIORNO3
|
differenza del valore CVP al giorno 1, 2, 3 tra i gruppi. Un punteggio più alto significa più malattia.
|
GIORNO3
|
|
Mortalità per tutte le cause entro 30 giorni
Lasso di tempo: GIORNO30
|
Mortalità per tutte le cause entro 30 giorni
|
GIORNO30
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: lianghai cao, Master's, Yibin Second People's Hospital, Associate Chief Physician
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Spiegel R, Teeter W, Sullivan S, Tupchong K, Mohammed N, Sutherland M, Leibner E, Rola P, Galvagno SM Jr, Murthi SB. The use of venous Doppler to predict adverse kidney events in a general ICU cohort. Crit Care. 2020 Oct 19;24(1):615. doi: 10.1186/s13054-020-03330-6.
- Beaubien-Souligny W, Rola P, Haycock K, Bouchard J, Lamarche Y, Spiegel R, Denault AY. Quantifying systemic congestion with Point-Of-Care ultrasound: development of the venous excess ultrasound grading system. Ultrasound J. 2020 Apr 9;12(1):16. doi: 10.1186/s13089-020-00163-w.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Insufficienza renale
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Sepsi
- Tossiemia
- Danno renale acuto
Altri numeri di identificazione dello studio
- SecondYibin
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