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VExUS combinato con CVP per prevedere i risultati clinici nei partecipanti alla sepsi

26 luglio 2024 aggiornato da: Wang Xueqian, The Second People's Hospital of Yibin

Punteggio ecografico in eccesso venoso (VExUS) combinato con la pressione venosa centrale (CVP) per prevedere gli esiti clinici nei partecipanti alla sepsi

Introduzione:

La sepsi è una disfunzione d’organo pericolosa per la vita causata da una risposta immunitaria dell’ospite disregolata alle infezioni ed è una condizione critica comune in terapia intensiva. La rianimazione con fluidi precoce e tempestiva è la pietra angolare del trattamento della sepsi. Tuttavia, un eccessivo carico di liquidi può portare a edema interstiziale e danno d'organo iatrogeno, in particolare danno renale acuto (AKI). Il sistema di classificazione VExUS è un sistema sviluppato di recente che misura la congestione venosa attraverso gli ultrasuoni al letto del paziente valutando le forme d'onda del flusso sanguigno della vena porta, della vena epatica e delle vene intrarenali, nonché il diametro della vena cava inferiore. Allo stesso modo, la CVP è un indicatore comunemente usato di congestione venosa. L'obiettivo di questo studio è indagare l'associazione tra Venous Excess Ultrasound Score (VExUS), pressione venosa centrale (CVP) durante i primi tre giorni di ricovero in terapia intensiva e l'esito clinico composito degli eventi avversi renali maggiori entro 30 giorni (MAKE 30 ) nei partecipanti alla sepsi.

Metodi:

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale che recluterà almeno 120 partecipanti in più centri. Sulla base della definizione di sepsi3.0, Partecipanti con sepsi di età superiore a 18 anni. Utilizzando l'ecografia Doppler, lo sperimentatore misurerà l'IVC, l'HV, il PV e l'IRV, nonché i punteggi dell'ecografia polmonare e i parametri correlati al cuore a 0-24 ore, 24-48 ore e 48-72 ore dopo l'iscrizione. Il ricercatore riceverà corsi formativi basati sul web e verranno valutate l'acquisizione e l'interpretazione delle immagini. L'outcome primario è la relazione tra il punteggio VExUS combinato con CVP e MAKE 30 nei partecipanti alla sepsi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Titolo dello studio:

Associazione tra punteggio VExUS combinato con CVP e previsione dei risultati clinici nei partecipanti settici: uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale.

Obiettivo dello studio:

È stata studiata la relazione tra il punteggio VExUS, la CVP entro i primi 3 giorni dal ricovero in terapia intensiva nei partecipanti settici e l'esito clinico composito degli eventi avversi renali maggiori entro 30 giorni (MAKE30).

Ipotesi di studio:

Il punteggio VExUS e il CVP nei partecipanti settici sono correlati all’esito clinico composito degli eventi avversi renali maggiori entro 30 giorni (MAKE 30) e maggiore è il punteggio VExUS e il CVP, maggiore è il rischio di MAKE 30.

Misure di risultato:

Risultato primario: associazione tra punteggio VExUS, CVP e MAKE30 nei partecipanti settici.

Risultati secondari: incidenza di AKI entro 7 giorni e mortalità per tutte le cause entro 30 giorni nei partecipanti settici.

Metodi dettagliati:

Selezione del caso:

partecipanti ammessi all'unità di terapia intensiva delle unità di ricerca partecipanti tra luglio 2024 e gennaio 2025 (le unità di ricerca partecipanti includono: West China Hospital dell'Università di Sichuan, Ospedale popolare provinciale di Sichuan, Ospedale del terzo popolo di Mianyang, Ospedale affiliato della Southwest Medical University, Il primo ospedale popolare del distretto di Longquanyi, l'ospedale popolare del distretto di Pidu, l'ospedale popolare del distretto di Wenjiang, il terzo ospedale popolare del distretto di Xindu, il secondo ospedale popolare di Yibin, ecc.).

Raccolta dati:

Dopo l'arruolamento dei partecipanti, sono state raccolte le caratteristiche demografiche dei partecipanti: età, sesso, altezza, peso, comorbidità sottostanti; diagnosi principale al momento del ricovero in terapia intensiva, sito di infezione, nome microbiologico, livello basale di creatinina sierica, ecc. Raccogliere dati sulla diagnosi di sepsi al Giorno 1 (0-24 ore), Giorno 2 (24-48 ore), Giorno 3 (48-72 ore), Giorno 7 e Giorno 30 (compresi parametri emodinamici, indicatori respiratori, indicatori neurologici, indicatori di funzionalità renale, marcatori cardiaci, esami del sangue di base, indicatori di infezione, punteggi di gravità, valutazione ecografica in terapia intensiva, insorgenza di AKI al giorno 7, tempo di insorgenza dell'AKI, criteri, stadiazione , Durata della ventilazione meccanica, uso della CRRT, uso di vasopressori, durata della degenza in terapia intensiva, durata della degenza ospedaliera, stato di sopravvivenza, comparsa di MAKE30.)

Calcolo della dimensione del campione:

Il calcolo preliminare comprende circa 120 partecipanti.

Metodi di analisi statistica:

Utilizzo del software SPSS per l'analisi statistica. Per i dati quantitativi sono stati condotti il ​​test di normalità e il test di omogeneità della varianza. I dati conformi alla distribuzione normale e all'omogeneità della varianza sono rappresentati dalla media ± deviazione standard (x±s). Il test t accoppiato viene utilizzato per il confronto tra due gruppi, mentre l'analisi della varianza unidirezionale viene utilizzata per il confronto tra più gruppi. Per i dati quantitativi che non sono conformi alla distribuzione normale o all'omogeneità della varianza, la mediana [intervallo interquartile (IQR)] viene utilizzata per rappresentare i dati e i test non parametrici vengono utilizzati per il confronto tra più gruppi. I dati di conteggio sono espressi come frequenza (percentuale) e i confronti tra gruppi vengono effettuati utilizzando il test della probabilità esatta di Fisher. L'analisi di regressione logistica multipla viene utilizzata per identificare i fattori di rischio per l'AKI nei partecipanti alla sepsi. L'analisi della curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) viene condotta per valutare il valore predittivo. L'analisi di regressione di Cox viene utilizzata per identificare i fattori di rischio per la mortalità nei partecipanti all'AKI sepsi. P<0,05 indica la significatività statistica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: lianghai cao, Master's
  • Numero di telefono: 13568087080
  • Email: 370065126@qq.com

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • Point-of-care ultrasound (POCUS)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sulla base della definizione di sepsi3.0, Partecipanti con sepsi di età superiore a 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti (età ≥ 18 anni) con sepsi al momento del ricovero o durante la permanenza in terapia intensiva.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Partecipanti ricoverati in terapia intensiva per < 24 ore
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Grave insufficienza renale (definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata al basale < 15 ml/min o che richiede dialisi regolare), comprese cause quali ostruzione delle vie urinarie, agenti di contrasto o farmaci nefrotossici
  • Cirrosi epatica con ipertensione portale
  • Presenza di ostruzione del tratto urinario (che può influenzare la forma d'onda IRVF)
  • Incapacità di risolvere la malattia primaria
  • Partecipanti che ricevono cure palliative
  • Impossibilità di ottenere immagini ecografiche
  • Impossibilità di monitorare la CVP
  • Rifiuto del monitoraggio da parte dei partecipanti o delle loro famiglie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici su MAKE30
Lasso di tempo: Giorno 30
MAKE30 è: mortalità ospedaliera, ricezione di una nuova RRT o disfunzione renale persistente definita come valore finale di creatinina sierica ospedaliera ≥ 2 volte la creatinina sierica basale
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comparsa di AKI entro 7 giorni
Lasso di tempo: GIORNO 7
Incidenza di AKI dall'arruolamento fino a 7 giorni dopo l'arruolamento
GIORNO 7
durata della degenza in terapia intensiva e della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: GIORNO30
verrà confrontata la durata media della degenza in terapia intensiva e della degenza ospedaliera
GIORNO30
Punteggio VExUS
Lasso di tempo: GIORNO3
differenza del punteggio VExUS al giorno 1, 2, 3 tra i gruppi. Un punteggio più alto significa più malattie.
GIORNO3
Valore CVP
Lasso di tempo: GIORNO3
differenza del valore CVP al giorno 1, 2, 3 tra i gruppi. Un punteggio più alto significa più malattia.
GIORNO3
Mortalità per tutte le cause entro 30 giorni
Lasso di tempo: GIORNO30
Mortalità per tutte le cause entro 30 giorni
GIORNO30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: lianghai cao, Master's, Yibin Second People's Hospital, Associate Chief Physician

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecografia al punto di cura (POCUS)

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