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VExUS kombiniert mit CVP zur Vorhersage klinischer Ergebnisse bei Sepsis-Teilnehmern

26. Juli 2024 aktualisiert von: Wang Xueqian, The Second People's Hospital of Yibin

Venous Excess Ultrasound Score (VExUS) kombiniert mit zentralem Venendruck (CVP) zur Vorhersage klinischer Ergebnisse bei Sepsis-Teilnehmern

Einführung:

Sepsis ist eine lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die durch eine gestörte Immunantwort des Wirts auf eine Infektion verursacht wird und eine häufige kritische Erkrankung auf der Intensivstation ist. Eine frühzeitige und rechtzeitige Wiederbelebung der Flüssigkeit ist der Grundstein der Sepsis-Behandlung. Eine übermäßige Flüssigkeitszufuhr kann jedoch zu interstitiellen Ödemen und iatrogenen Organschäden, insbesondere einer akuten Nierenschädigung (AKI), führen. Das VExUS-Bewertungssystem ist ein kürzlich entwickeltes System, das die venöse Stauung mittels Ultraschall am Krankenbett misst, indem es die Blutflusswellenformen der Pfortader, der Lebervene und der intrarenalen Venen sowie den Durchmesser der unteren Hohlvene beurteilt. Ebenso ist der CVP ein häufig verwendeter Indikator für eine venöse Stauung. Das Ziel dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen dem Venous Excess Ultrasound Score (VExUS), dem zentralen Venendruck (CVP) während der ersten drei Tage der Aufnahme auf die Intensivstation und dem zusammengesetzten klinischen Ergebnis schwerer unerwünschter Nierenereignisse innerhalb von 30 Tagen (MAKE 30) zu untersuchen ) bei Sepsis-Teilnehmern.

Methoden:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, die mindestens 120 Teilnehmer in mehreren Zentren rekrutieren wird. Basierend auf der Definition von Sepsis3.0, Teilnehmer mit Sepsis, die älter als 18 Jahre sind. Mithilfe von Doppler-Ultraschall misst der Prüfarzt IVC, HV, PV und IRV sowie Lungenultraschallwerte und kardiale Parameter 0–24 Stunden, 24–48 Stunden und 48–72 Stunden nach der Einschreibung. Der Ermittler erhält webbasierte Bildungskurse und die Bilderfassung und -interpretation wird beurteilt. Das primäre Ergebnis ist die Beziehung zwischen dem VExUS-Score in Kombination mit CVP und MAKE 30 bei Sepsis-Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientitel:

Zusammenhang zwischen dem VExUS-Score in Kombination mit CVP und der Vorhersage klinischer Ergebnisse bei septischen Teilnehmern: Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie.

Studienziel:

Es sollte die Beziehung zwischen dem VExUS-Score, dem CVP innerhalb der ersten drei Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation bei septischen Teilnehmern und dem zusammengesetzten klinischen Ergebnis schwerwiegender unerwünschter Nierenereignisse innerhalb von 30 Tagen untersucht werden (MAKE30).

Studienhypothese:

Der VExUS-Score und der CVP bei septischen Teilnehmern stehen im Zusammenhang mit dem zusammengesetzten klinischen Ergebnis schwerer unerwünschter Nierenereignisse innerhalb von 30 Tagen (MAKE 30). Je höher der VExUS-Score und der CVP, desto größer ist das Risiko von MAKE 30.

Zielparameter:

Primäres Ergebnis: Zusammenhang zwischen VExUS-Score, CVP und MAKE30 bei septischen Teilnehmern.

Sekundäre Ergebnisse: Inzidenz von AKI innerhalb von 7 Tagen und Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen bei septischen Teilnehmern.

Detaillierte Methoden:

Fallauswahl:

Teilnehmer, die zwischen Juli 2024 und Januar 2025 auf der Intensivstation der teilnehmenden Forschungseinheiten aufgenommen wurden (zu den teilnehmenden Forschungseinheiten gehören: West China Hospital der Sichuan University, Sichuan Provincial People's Hospital, Mianyang Third People's Hospital, Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Erstes Volkskrankenhaus des Bezirks Longquanyi, Volkskrankenhaus des Bezirks Pidu, Volkskrankenhaus des Bezirks Wenjiang, Drittes Volkskrankenhaus des Bezirks Xindu, Zweites Volkskrankenhaus Yibin usw.).

Datensammlung:

Nachdem die Teilnehmer eingeschrieben waren, wurden die demografischen Merkmale der Teilnehmer erfasst: Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, zugrunde liegende Komorbiditäten; Hauptdiagnose bei Aufnahme auf die Intensivstation, Ort der Infektion, mikrobiologischer Name, Ausgangswert des Serumkreatininspiegels usw. Sammeln Sie Daten zur Diagnose einer Sepsis an Tag 1 (0–24 Stunden), Tag 2 (24–48 Stunden), Tag 3 (48–72 Stunden), Tag 7 usw Tag 30 (einschließlich hämodynamischer Parameter, respiratorischer Indikatoren, neurologischer Indikatoren, Nierenfunktionsindikatoren, Herzmarkern, grundlegender Bluttests, Infektionsindikatoren, Schweregradbewertungen, Ultraschallbewertung der Intensivpflege, Auftreten von AKI an Tag 7, AKI-Beginnzeitpunkt, Kriterien, Stadieneinteilung , Dauer der mechanischen Beatmung, Verwendung von CRRT, Verwendung von Vasopressoren, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Länge des Krankenhausaufenthalts, Überlebensstatus, Auftreten von MAKE30.)

Berechnung der Stichprobengröße:

Die vorläufige Berechnung geht von ca. 120 Teilnehmern aus.

Statistische Analysemethoden:

Verwendung der SPSS-Software für statistische Analysen. Für quantitative Daten wurden ein Normalitätstest und ein Varianzhomogenitätstest durchgeführt. Daten, die der Normalverteilung und der Homogenität der Varianz entsprechen, werden durch Mittelwert ± Standardabweichung (x ± s) dargestellt. Der gepaarte T-Test wird für den Vergleich zwischen zwei Gruppen verwendet, während die einseitige Varianzanalyse für den Vergleich zwischen mehreren Gruppen verwendet wird. Für quantitative Daten, die nicht der Normalverteilung oder Varianzhomogenität entsprechen, wird der Median [Interquartilbereich (IQR)] zur Darstellung der Daten verwendet, und nichtparametrische Tests werden zum Vergleich zwischen mehreren Gruppen verwendet. Zähldaten werden als Häufigkeit (Prozentsatz) ausgedrückt und Gruppenvergleiche werden mithilfe des exakten Wahrscheinlichkeitstests nach Fisher durchgeführt. Mithilfe einer multiplen logistischen Regressionsanalyse werden Risikofaktoren für AKI bei Sepsis-Teilnehmern identifiziert. Zur Beurteilung des Vorhersagewerts wird eine Analyse der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve durchgeführt. Die Cox-Regressionsanalyse wird verwendet, um Risikofaktoren für die Mortalität bei Sepsis-AKI-Teilnehmern zu identifizieren. P <0,05 zeigt statistische Signifikanz an.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: lianghai cao, Master's
  • Telefonnummer: 13568087080
  • E-Mail: 370065126@qq.com

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • Point-of-care ultrasound (POCUS)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Basierend auf der Definition von Sepsis3.0, Teilnehmer mit Sepsis, die älter als 18 Jahre sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer (Alter ≥ 18 Jahre) mit Sepsis bei Aufnahme oder während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Teilnehmer, die weniger als 24 Stunden auf der Intensivstation untergebracht waren
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (definiert als zu Beginn geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 15 ml/min oder regelmäßige Dialyse erforderlich), einschließlich Ursachen wie Harnwegsobstruktion, Kontrastmitteln oder nephrotoxischen Arzneimitteln
  • Leberzirrhose mit portaler Hypertonie
  • Vorliegen einer Harnwegsobstruktion (die die IRVF-Wellenform beeinflussen kann)
  • Unfähigkeit, die Grunderkrankung zu beheben
  • Teilnehmer, die Palliativversorgung erhalten
  • Unfähigkeit, Ultraschallbilder zu erhalten
  • Unfähigkeit, CVP zu überwachen
  • Verweigerung der Überwachung durch Teilnehmer oder ihre Familien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse zu MAKE30
Zeitfenster: Tag 30
MAKE30 ist: Krankenhausmortalität, Erhalt einer neuen RRT oder anhaltende Nierenfunktionsstörung, definiert als ein endgültiger stationärer Serumkreatininwert ≥ 2 zum Zeitpunkt des Basislinien-Serumkreatinins
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von AKI innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: TAG 7
Inzidenz von AKI von der Einschreibung bis 7 Tage nach der Einschreibung
TAG 7
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: TAG30
Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus wird verglichen
TAG30
VExUS-Score
Zeitfenster: TAG 3
Unterschied des VExUS-Scores am 1., 2. und 3. Tag zwischen den Gruppen. Höherer Score bedeutet mehr Krankheit.
TAG 3
CVP-Wert
Zeitfenster: TAG 3
Unterschied des CVP-Wertes am 1., 2. und 3. Tag zwischen den Gruppen. Höhere Werte bedeuten mehr Erkrankungen.
TAG 3
Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: TAG30
Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen
TAG30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second People's Hospital of Yibin

Ermittler

  • Hauptermittler: lianghai cao, Master's, Yibin Second People's Hospital, Associate Chief Physician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SecondYibin

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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