- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06524622
VExUS v kombinaci s CVP k předpovídání klinických výsledků u účastníků sepse
Ultrazvukové skóre žilního excesu (VExUS) v kombinaci s centrálním venózním tlakem (CVP) k předpovědi klinických výsledků u účastníků sepse
Úvod:
Sepse je život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou imunitní odpovědí hostitele na infekci a je běžným kritickým stavem na JIP. Včasná a včasná tekutinová resuscitace je základním kamenem léčby sepse. Nadměrné zatížení tekutinami však může vést k intersticiálnímu edému a iatrogennímu poškození orgánů, zejména akutnímu poškození ledvin (AKI). Systém hodnocení VExUS je nedávno vyvinutý systém, který měří žilní kongesci pomocí ultrazvuku u lůžka tak, že vyhodnocuje křivky průtoku krve portální žílou, jaterní žílou a intrarenálními žilami a také průměrem dolní duté žíly. Podobně je CVP běžně používaným indikátorem žilní kongesce. Cílem této studie je prozkoumat souvislost mezi Venous Excess Ultrasound Score (VExUS), centrálním venózním tlakem (CVP) během prvních tří dnů po přijetí na JIP a složeným klinickým výsledkem závažných nežádoucích ledvinových příhod během 30 dnů (MAKE 30 ) u účastníků sepse.
Metody:
Tato studie je prospektivní, multicentrická, observační studie, která přijme nejméně 120 účastníků z více center. Na základě definice sepse 3.0 Účastníci se sepsí, kteří jsou starší 18 let. Pomocí Dopplerova ultrazvuku změří vyšetřovatel IVC, HV, PV a IRV, stejně jako skóre ultrazvuku plic a parametry související se srdcem 0–24 hodin, 24–48 hodin a 48–72 hodin po zařazení. Vyšetřovatel absolvuje webové vzdělávací kurzy a bude posuzováno získávání a interpretace snímků. Primárním výsledkem je vztah mezi skóre VExUS v kombinaci s CVP a MAKE 30 u účastníků sepse.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název studie:
Asociace mezi skóre VExUS v kombinaci s CVP a predikcí klinických výsledků u účastníků septiky: Multicentrická, prospektivní, observační studie.
Cíl studie:
Prozkoumat vztah mezi skóre VExUS, CVP během prvních 3 dnů po přijetí na JIP u septických účastníků a složeným klinickým výsledkem závažných ledvinových nežádoucích účinků během 30 dnů (MAKE30).
Studijní hypotéza:
Skóre VExUS a CVP u septických účastníků souvisí se složeným klinickým výsledkem závažných ledvinových nežádoucích účinků během 30 dnů (MAKE 30), a čím vyšší je skóre VExUS a CVP, tím větší je riziko MAKE 30.
Měření výsledku:
Primární výsledek: Asociace mezi skóre VExUS, CVP a MAKE30 u septických účastníků.
Sekundární výsledky: Výskyt AKI do 7 dnů a úmrtnost ze všech příčin do 30 dnů u septických účastníků.
Podrobné metody:
Výběr případu:
účastníci přijatí na JIP zúčastněných výzkumných jednotek mezi červencem 2024 a lednem 2025 (zúčastněné výzkumné jednotky zahrnují: Západočínská nemocnice Sichuan University, Sichuan Provincial People's Hospital, Mianyang Third People's Hospital, Přidružená nemocnice Southwest Medical University, První lidová nemocnice okresu Longquanyi, lidová nemocnice okresu Pidu, okresní lidová nemocnice Wenjiang, třetí lidová nemocnice okresu Xindu, druhá lidová nemocnice Yibin atd.).
Sběr dat:
Poté, co byli účastníci zapsáni, byly shromážděny demografické charakteristiky účastníků: věk, pohlaví, výška, váha, základní komorbidity; hlavní diagnóza při přijetí na JIP, místo infekce, mikrobiologický název, výchozí hladina sérového kreatininu atd. Shromážděte údaje o diagnostice sepse v Den 1 (0–24 hodin), Den 2 (24–48 hodin), Den 3 (48–72 hodin), Den 7 a 30. den (včetně hemodynamických parametrů, respiračních ukazatelů, neurologických ukazatelů, ukazatelů renálních funkcí, srdečních markerů, základních krevních testů, infekčních ukazatelů, skóre závažnosti, ultrazvukového hodnocení kritické péče, výskyt AKI v den 7, čas nástupu AKI, kritéria, staging , Délka mechanické ventilace, použití CRRT, použití vazopresorů, délka pobytu na JIP, délka hospitalizace, stav přežití, výskyt MAKE30.)
Vzorový výpočet velikosti:
Předběžná kalkulace zahrnuje cca 120 účastníků.
Metody statistické analýzy:
Použití softwaru SPSS pro statistickou analýzu. Test normality a test homogenity rozptylu byly provedeny pro kvantitativní data. Data, která odpovídají normální distribuci a homogenitě rozptylu, jsou reprezentována průměrem ± standardní odchylkou (x±s). Párový t-test se používá pro srovnání mezi dvěma skupinami, zatímco jednosměrná analýza rozptylu se používá pro srovnání mezi více skupinami. Pro kvantitativní data, která neodpovídají normální distribuci nebo homogenitě rozptylu, se k reprezentaci dat používá medián [interkvartilní rozsah (IQR)] a pro srovnání mezi více skupinami se používají neparametrické testy. Údaje o počtu jsou vyjádřeny jako frekvence (procenta) a skupinová srovnání se provádějí pomocí Fisherova testu přesné pravděpodobnosti. Vícenásobná logistická regresní analýza se používá k identifikaci rizikových faktorů pro AKI u účastníků sepse. Pro posouzení prediktivní hodnoty se provádí analýza křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC). Coxova regresní analýza se používá k identifikaci rizikových faktorů mortality u účastníků sepse AKI. P<0,05 označuje statistickou významnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: XueQian Wang
- Telefonní číslo: 18380722724
- E-mail: 18380722724@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: lianghai cao, Master's
- Telefonní číslo: 13568087080
- E-mail: 370065126@qq.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Čína, 610000
- Nábor
- Point-of-care ultrasound (POCUS)
-
Kontakt:
- XueQian Wang
- Telefonní číslo: 18380722724
- E-mail: 18380722724@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí účastníci (věk ≥ 18 let) se sepsí při přijetí nebo během pobytu na JIP.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Účastníci byli přijati na JIP na < 24 hodin
- Těhotné nebo kojící ženy
- Těžké poškození ledvin (definované jako výchozí odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 15 ml/min nebo vyžadující pravidelnou dialýzu), včetně příčin, jako je obstrukce močových cest, kontrastní látky nebo nefrotoxické léky
- Cirhóza jater s portální hypertenzí
- Přítomnost obstrukce močových cest (která může ovlivnit křivku IRVF)
- Neschopnost vyřešit primární onemocnění
- Účastníci, kteří dostávají paliativní péči
- Neschopnost získat ultrazvukové snímky
- Neschopnost monitorovat CVP
- Odmítnutí sledování účastníky nebo jejich rodinami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky na MAKE30
Časové okno: Den 30
|
MAKE30 je: nemocniční mortalita, příjem nové RRT nebo přetrvávající renální dysfunkce definovaná jako konečná hodnota sérového kreatininu hospitalizovaného pacienta ≥ 2-násobek výchozí hodnoty sérového kreatininu
|
Den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt AKI do 7 dnů
Časové okno: DEN 7
|
Výskyt AKI od zápisu do 7 dnů po zápisu
|
DEN 7
|
|
délka pobytu na JIP a pobyt v nemocnici
Časové okno: DEN 30
|
bude porovnána průměrná délka pobytu na JIP a pobyt v nemocnici
|
DEN 30
|
|
Skóre VExUS
Časové okno: DEN 3
|
rozdíl skóre VExUS v den 1, 2, 3 mezi skupinami. Vyšší skóre znamená více onemocnění.
|
DEN 3
|
|
Hodnota CVP
Časové okno: DEN 3
|
rozdíl hodnot CVP v den 1, 2, 3 mezi skupinami. Vyšší skóre znamená více nemocí.
|
DEN 3
|
|
Úmrtnost ze všech příčin do 30 dnů
Časové okno: DEN 30
|
Úmrtnost ze všech příčin do 30 dnů
|
DEN 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: lianghai cao, Master's, Yibin Second People's Hospital, Associate Chief Physician
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Spiegel R, Teeter W, Sullivan S, Tupchong K, Mohammed N, Sutherland M, Leibner E, Rola P, Galvagno SM Jr, Murthi SB. The use of venous Doppler to predict adverse kidney events in a general ICU cohort. Crit Care. 2020 Oct 19;24(1):615. doi: 10.1186/s13054-020-03330-6.
- Beaubien-Souligny W, Rola P, Haycock K, Bouchard J, Lamarche Y, Spiegel R, Denault AY. Quantifying systemic congestion with Point-Of-Care ultrasound: development of the venous excess ultrasound grading system. Ultrasound J. 2020 Apr 9;12(1):16. doi: 10.1186/s13089-020-00163-w.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Renální insuficience
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Sepse
- Toxémie
- Akutní poškození ledvin
Další identifikační čísla studie
- SecondYibin
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na Ultrazvuk v místě péče (POCUS)
-
Medical Corps, Israel Defense ForceNáborTraumatické zranění | Krvácející ránaIzrael
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... a další spolupracovníciDokončenoDivertikulitida, tlusté střevo | Žlučové onemocnění | Žlučový kámen; Cholecystitida, akutní | Pánevní abscesIrsko, Itálie, Portugalsko, Španělsko
-
Manipal University College MalaysiaMelaka Manipal Medical CollegeZatím nenabírámeApikální parodontitidaMalajsie
-
Medical University of ViennaLudwig Boltzmann Institute Digital Health and Patient Safety; Emergency Medical...NáborSrdeční zástava, mimo nemocniciRakousko
-
Kirby InstituteFlinders UniversityNáborHepatitida CAustrálie
-
Loma Linda UniversityDokončenoPoint of Care ultrazvuk | Krvácení z horní části GI | Obsah žaludku | Horní endoskopie | GI KrváceníSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonDokončenoPrenatální poruchaSpojené státy
-
Yale UniversityDokončenoSepse | HypotenzeSpojené státy