Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VExUS v kombinaci s CVP k předpovídání klinických výsledků u účastníků sepse

26. července 2024 aktualizováno: Wang Xueqian, The Second People's Hospital of Yibin

Ultrazvukové skóre žilního excesu (VExUS) v kombinaci s centrálním venózním tlakem (CVP) k předpovědi klinických výsledků u účastníků sepse

Úvod:

Sepse je život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou imunitní odpovědí hostitele na infekci a je běžným kritickým stavem na JIP. Včasná a včasná tekutinová resuscitace je základním kamenem léčby sepse. Nadměrné zatížení tekutinami však může vést k intersticiálnímu edému a iatrogennímu poškození orgánů, zejména akutnímu poškození ledvin (AKI). Systém hodnocení VExUS je nedávno vyvinutý systém, který měří žilní kongesci pomocí ultrazvuku u lůžka tak, že vyhodnocuje křivky průtoku krve portální žílou, jaterní žílou a intrarenálními žilami a také průměrem dolní duté žíly. Podobně je CVP běžně používaným indikátorem žilní kongesce. Cílem této studie je prozkoumat souvislost mezi Venous Excess Ultrasound Score (VExUS), centrálním venózním tlakem (CVP) během prvních tří dnů po přijetí na JIP a složeným klinickým výsledkem závažných nežádoucích ledvinových příhod během 30 dnů (MAKE 30 ) u účastníků sepse.

Metody:

Tato studie je prospektivní, multicentrická, observační studie, která přijme nejméně 120 účastníků z více center. Na základě definice sepse 3.0 Účastníci se sepsí, kteří jsou starší 18 let. Pomocí Dopplerova ultrazvuku změří vyšetřovatel IVC, HV, PV a IRV, stejně jako skóre ultrazvuku plic a parametry související se srdcem 0–24 hodin, 24–48 hodin a 48–72 hodin po zařazení. Vyšetřovatel absolvuje webové vzdělávací kurzy a bude posuzováno získávání a interpretace snímků. Primárním výsledkem je vztah mezi skóre VExUS v kombinaci s CVP a MAKE 30 u účastníků sepse.

Přehled studie

Detailní popis

Název studie:

Asociace mezi skóre VExUS v kombinaci s CVP a predikcí klinických výsledků u účastníků septiky: Multicentrická, prospektivní, observační studie.

Cíl studie:

Prozkoumat vztah mezi skóre VExUS, CVP během prvních 3 dnů po přijetí na JIP u septických účastníků a složeným klinickým výsledkem závažných ledvinových nežádoucích účinků během 30 dnů (MAKE30).

Studijní hypotéza:

Skóre VExUS a CVP u septických účastníků souvisí se složeným klinickým výsledkem závažných ledvinových nežádoucích účinků během 30 dnů (MAKE 30), a čím vyšší je skóre VExUS a CVP, tím větší je riziko MAKE 30.

Měření výsledku:

Primární výsledek: Asociace mezi skóre VExUS, CVP a MAKE30 u septických účastníků.

Sekundární výsledky: Výskyt AKI do 7 dnů a úmrtnost ze všech příčin do 30 dnů u septických účastníků.

Podrobné metody:

Výběr případu:

účastníci přijatí na JIP zúčastněných výzkumných jednotek mezi červencem 2024 a lednem 2025 (zúčastněné výzkumné jednotky zahrnují: Západočínská nemocnice Sichuan University, Sichuan Provincial People's Hospital, Mianyang Third People's Hospital, Přidružená nemocnice Southwest Medical University, První lidová nemocnice okresu Longquanyi, lidová nemocnice okresu Pidu, okresní lidová nemocnice Wenjiang, třetí lidová nemocnice okresu Xindu, druhá lidová nemocnice Yibin atd.).

Sběr dat:

Poté, co byli účastníci zapsáni, byly shromážděny demografické charakteristiky účastníků: věk, pohlaví, výška, váha, základní komorbidity; hlavní diagnóza při přijetí na JIP, místo infekce, mikrobiologický název, výchozí hladina sérového kreatininu atd. Shromážděte údaje o diagnostice sepse v Den 1 (0–24 hodin), Den 2 (24–48 hodin), Den 3 (48–72 hodin), Den 7 a 30. den (včetně hemodynamických parametrů, respiračních ukazatelů, neurologických ukazatelů, ukazatelů renálních funkcí, srdečních markerů, základních krevních testů, infekčních ukazatelů, skóre závažnosti, ultrazvukového hodnocení kritické péče, výskyt AKI v den 7, čas nástupu AKI, kritéria, staging , Délka mechanické ventilace, použití CRRT, použití vazopresorů, délka pobytu na JIP, délka hospitalizace, stav přežití, výskyt MAKE30.)

Vzorový výpočet velikosti:

Předběžná kalkulace zahrnuje cca 120 účastníků.

Metody statistické analýzy:

Použití softwaru SPSS pro statistickou analýzu. Test normality a test homogenity rozptylu byly provedeny pro kvantitativní data. Data, která odpovídají normální distribuci a homogenitě rozptylu, jsou reprezentována průměrem ± standardní odchylkou (x±s). Párový t-test se používá pro srovnání mezi dvěma skupinami, zatímco jednosměrná analýza rozptylu se používá pro srovnání mezi více skupinami. Pro kvantitativní data, která neodpovídají normální distribuci nebo homogenitě rozptylu, se k reprezentaci dat používá medián [interkvartilní rozsah (IQR)] a pro srovnání mezi více skupinami se používají neparametrické testy. Údaje o počtu jsou vyjádřeny jako frekvence (procenta) a skupinová srovnání se provádějí pomocí Fisherova testu přesné pravděpodobnosti. Vícenásobná logistická regresní analýza se používá k identifikaci rizikových faktorů pro AKI u účastníků sepse. Pro posouzení prediktivní hodnoty se provádí analýza křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC). Coxova regresní analýza se používá k identifikaci rizikových faktorů mortality u účastníků sepse AKI. P<0,05 označuje statistickou významnost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: lianghai cao, Master's
  • Telefonní číslo: 13568087080
  • E-mail: 370065126@qq.com

Studijní místa

    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • Point-of-care ultrasound (POCUS)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Na základě definice sepse 3.0 Účastníci se sepsí, kteří jsou starší 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci (věk ≥ 18 let) se sepsí při přijetí nebo během pobytu na JIP.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Účastníci byli přijati na JIP na < 24 hodin
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Těžké poškození ledvin (definované jako výchozí odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 15 ml/min nebo vyžadující pravidelnou dialýzu), včetně příčin, jako je obstrukce močových cest, kontrastní látky nebo nefrotoxické léky
  • Cirhóza jater s portální hypertenzí
  • Přítomnost obstrukce močových cest (která může ovlivnit křivku IRVF)
  • Neschopnost vyřešit primární onemocnění
  • Účastníci, kteří dostávají paliativní péči
  • Neschopnost získat ultrazvukové snímky
  • Neschopnost monitorovat CVP
  • Odmítnutí sledování účastníky nebo jejich rodinami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky na MAKE30
Časové okno: Den 30
MAKE30 je: nemocniční mortalita, příjem nové RRT nebo přetrvávající renální dysfunkce definovaná jako konečná hodnota sérového kreatininu hospitalizovaného pacienta ≥ 2-násobek výchozí hodnoty sérového kreatininu
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt AKI do 7 dnů
Časové okno: DEN 7
Výskyt AKI od zápisu do 7 dnů po zápisu
DEN 7
délka pobytu na JIP a pobyt v nemocnici
Časové okno: DEN 30
bude porovnána průměrná délka pobytu na JIP a pobyt v nemocnici
DEN 30
Skóre VExUS
Časové okno: DEN 3
rozdíl skóre VExUS v den 1, 2, 3 mezi skupinami. Vyšší skóre znamená více onemocnění.
DEN 3
Hodnota CVP
Časové okno: DEN 3
rozdíl hodnot CVP v den 1, 2, 3 mezi skupinami. Vyšší skóre znamená více nemocí.
DEN 3
Úmrtnost ze všech příčin do 30 dnů
Časové okno: DEN 30
Úmrtnost ze všech příčin do 30 dnů
DEN 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: lianghai cao, Master's, Yibin Second People's Hospital, Associate Chief Physician

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Ultrazvuk v místě péče (POCUS)

Předplatit