- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06524622
VExUS в сочетании с CVP для прогнозирования клинических результатов у пациентов с сепсисом
Оценка венозного избыточного ультразвукового исследования (VExUS) в сочетании с центральным венозным давлением (ЦВД) для прогнозирования клинических результатов у участников сепсиса
Введение:
Сепсис — это опасная для жизни органная дисфункция, вызванная нарушением регуляции иммунного ответа хозяина на инфекцию, и это частое критическое состояние в отделениях интенсивной терапии. Ранняя и своевременная инфузионная терапия является краеугольным камнем лечения сепсиса. Однако чрезмерная нагрузка жидкостью может привести к интерстициальному отеку и ятрогенному повреждению органов, особенно острому повреждению почек (ОПП). Система оценки VExUS — это недавно разработанная система, которая измеряет венозный застой с помощью прикроватного ультразвука, оценивая формы кровотока в воротной вене, печеночной вене и внутрипочечных венах, а также диаметр нижней полой вены. Точно так же ЦВД является широко используемым индикатором венозного застоя. Целью данного исследования является изучение связи между показателем венозного избыточного ультразвукового исследования (VExUS), центральным венозным давлением (ЦВД) в течение первых трех дней госпитализации в отделение интенсивной терапии и совокупным клиническим исходом серьезных неблагоприятных событий со стороны почек в течение 30 дней (MAKE 30). ) у участников сепсиса.
Методы:
Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое обсервационное исследование, в котором примут участие не менее 120 участников из нескольких центров. Судя по определению сепсиса 3.0, Участники с сепсисом старше 18 лет. Используя ультразвуковую допплерографию, исследователь будет измерять IVC, HV, PV и IRV, а также показатели УЗИ легких и параметры сердца через 0–24 часа, 24–48 часов и 48–72 часа после регистрации. Следователь пройдёт образовательные онлайн-курсы, а также будет рассмотрено получение и интерпретация изображений. Первичным результатом является взаимосвязь между показателем VExUS в сочетании с CVP и MAKE 30 у участников с сепсисом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название исследования:
Связь между оценкой VExUS в сочетании с CVP и прогнозированием клинических результатов у участников с сепсисом: многоцентровое проспективное наблюдательное исследование.
Цель исследования:
Изучить взаимосвязь между оценкой VExUS, ЦВД в течение первых 3 дней после поступления в отделение интенсивной терапии у участников с сепсисом и совокупным клиническим исходом основных нежелательных явлений со стороны почек в течение 30 дней (MAKE30).
Гипотеза исследования:
Оценка VExUS и CVP у участников с сепсисом связаны с совокупным клиническим исходом основных нежелательных явлений со стороны почек в течение 30 дней (MAKE 30), и чем выше оценка VExUS и CVP, тем выше риск MAKE 30.
Критерии оценки:
Первичный результат: связь между показателем VExUS, CVP и MAKE30 у участников с сепсисом.
Вторичные результаты: заболеваемость ОПП в течение 7 дней и смертность от всех причин в течение 30 дней у участников с сепсисом.
Подробные методы:
Выбор случая:
участники, поступившие в отделения интенсивной терапии участвующих исследовательских подразделений в период с июля 2024 г. по январь,2025 г. (в число участвующих исследовательских подразделений входят: Западно-Китайская больница Сычуаньского университета, Народная больница провинции Сычуань, Третья народная больница Мяньян, Дочерняя больница Юго-Западного медицинского университета, Первая народная больница района Лунцюаньи, Народная больница района Пиду, Народная больница района Вэньцзян, Третья народная больница района Синьду, Вторая народная больница Ибиня и т. д.).
Сбор данных:
После включения участников были собраны демографические характеристики участников: возраст, пол, рост, вес, сопутствующие заболевания; основной диагноз при поступлении в отделение интенсивной терапии, место инфекции, микробиологическое название, исходный уровень креатинина в сыворотке и т. д. Соберите данные о диагностике сепсиса в день 1 (0–24 часа), день 2 (24–48 часов), день 3 (48–72 часа), день 7 и День 30 (включая параметры гемодинамики, респираторные показатели, неврологические показатели, показатели функции почек, сердечные маркеры, основные анализы крови, показатели инфекции, степень тяжести, ультразвуковую оценку интенсивной терапии, возникновение ОПП на 7-й день, время начала ОПП, критерии, стадию). , Продолжительность искусственной вентиляции легких, использование ПЗПТ, использование вазопрессоров, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице, статус выживаемости, возникновение MAKE30.)
Расчет размера выборки:
Предварительный подсчет включает около 120 участников.
Методы статистического анализа:
Использование программного обеспечения SPSS для статистического анализа. Для количественных данных были проведены тест на нормальность и тест на однородность дисперсии. Данные, соответствующие нормальному распределению и однородности дисперсии, представлены в виде среднего значения ± стандартное отклонение (x±s). Парный t-критерий используется для сравнения между двумя группами, а односторонний дисперсионный анализ используется для сравнения между несколькими группами. Для количественных данных, которые не соответствуют нормальному распределению или однородности дисперсии, для представления данных используется медиана [интерквартильный размах (IQR)], а для сравнения между несколькими группами используются непараметрические тесты. Данные подсчета выражаются в виде частоты (в процентах), а групповые сравнения проводятся с использованием точного критерия вероятности Фишера. Множественный логистический регрессионный анализ используется для выявления факторов риска ОПП у участников сепсиса. Анализ кривой рабочих характеристик приемника (ROC) проводится для оценки прогнозируемой ценности. Регрессионный анализ Кокса используется для выявления факторов риска смертности у участников сепсиса и ОПП. P<0,05 указывает на статистическую значимость.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: XueQian Wang
- Номер телефона: 18380722724
- Электронная почта: 18380722724@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: lianghai cao, Master's
- Номер телефона: 13568087080
- Электронная почта: 370065126@qq.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Китай, 610000
- Рекрутинг
- Point-of-care ultrasound (POCUS)
-
Контакт:
- XueQian Wang
- Номер телефона: 18380722724
- Электронная почта: 18380722724@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые участники (возраст ≥ 18 лет) с сепсисом при поступлении или во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Участники, госпитализированные в отделение интенсивной терапии на срок менее 24 часов.
- Беременные или кормящие женщины
- Тяжелая почечная недостаточность (определяемая как исходная расчетная скорость клубочковой фильтрации < 15 мл/мин или требующая регулярного диализа), включая такие причины, как обструкция мочевыводящих путей, контрастные вещества или нефротоксичные препараты.
- Цирроз печени с портальной гипертензией
- Наличие обструкции мочевыводящих путей (которая может повлиять на форму волны IRVF)
- Невозможность лечения основного заболевания.
- Участники, получающие паллиативную помощь
- Невозможность получить ультразвуковые изображения.
- Невозможность контролировать CVP
- Отказ от мониторинга со стороны участников или их семей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические результаты исследования MAKE30
Временное ограничение: День 30
|
MAKE30 — это: внутрибольничная смертность, получение новой ЗПТ или стойкая почечная дисфункция, определяемая как окончательное значение креатинина в сыворотке у стационарного пациента, превышающее исходный уровень креатинина в сыворотке в ≥2 раза.
|
День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возникновение ОПП в течение 7 дней
Временное ограничение: ДЕНЬ 7
|
Частота ОПП с момента регистрации до 7 дней после регистрации
|
ДЕНЬ 7
|
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и пребывания в больнице
Временное ограничение: ДЕНЬ30
|
будет сравниваться средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и пребывания в больнице.
|
ДЕНЬ30
|
|
Оценка VExUS
Временное ограничение: ДЕНЬ3
|
разница показателей VExUS на 1-й, 2-й и 3-й день между группами. Более высокий балл означает большее количество заболеваний.
|
ДЕНЬ3
|
|
Стоимость CVP
Временное ограничение: ДЕНЬ3
|
разница значений ЦВД на 1-й, 2-й и 3-й день между группами. Более высокий балл означает большее количество заболеваний.
|
ДЕНЬ3
|
|
Смертность от всех причин в течение 30 дней
Временное ограничение: ДЕНЬ30
|
Смертность от всех причин в течение 30 дней
|
ДЕНЬ30
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: lianghai cao, Master's, Yibin Second People's Hospital, Associate Chief Physician
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Spiegel R, Teeter W, Sullivan S, Tupchong K, Mohammed N, Sutherland M, Leibner E, Rola P, Galvagno SM Jr, Murthi SB. The use of venous Doppler to predict adverse kidney events in a general ICU cohort. Crit Care. 2020 Oct 19;24(1):615. doi: 10.1186/s13054-020-03330-6.
- Beaubien-Souligny W, Rola P, Haycock K, Bouchard J, Lamarche Y, Spiegel R, Denault AY. Quantifying systemic congestion with Point-Of-Care ultrasound: development of the venous excess ultrasound grading system. Ultrasound J. 2020 Apr 9;12(1):16. doi: 10.1186/s13089-020-00163-w.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Почечная недостаточность
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сепсис
- Токсемия
- Острое повреждение почек
Другие идентификационные номера исследования
- SecondYibin
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .