- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06524622
VExUS kombinerat med CVP för att förutsäga kliniska resultat hos sepsisdeltagare
Venöst överskott av ultraljudspoäng (VExUS) kombinerat med centralt venöst tryck (CVP) för att förutsäga kliniska utfall hos sepsisdeltagare
Introduktion:
Sepsis är en livshotande organdysfunktion som orsakas av ett dysreglerat värdimmunsvar på infektion, och det är ett vanligt kritiskt tillstånd på intensivvårdsavdelningen. Tidig och snabb vätskeupplivning är hörnstenen i sepsisbehandling. Däremot kan överdriven vätskebelastning leda till interstitiellt ödem och iatrogena organskador, särskilt akut njurskada (AKI). VExUS-graderingssystemet är ett nyligen utvecklat system som mäter venös stockning genom ultraljud vid sängkanten genom att bedöma blodflödesvågformerna i portvenen, levervenen och intrarenala venerna, samt diametern på den nedre hålvenen. På samma sätt är CVP en vanlig indikator på venös trängsel. Syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan Venous Excess Ultrasound Score (VExUS), Central Venous Pressure (CVP) under de tre första dagarna av intensivvårdsinläggning och det sammansatta kliniska resultatet av allvarliga negativa njurhändelser inom 30 dagar (MAKE 30 ) hos deltagare i sepsis.
Metoder:
Denna studie är en prospektiv, multicenter, observationsstudie som kommer att rekrytera minst 120 deltagare från flera centra. Baserat på definitionen av sepsis3.0, Deltagare med sepsis som är äldre än 18 år. Med hjälp av Doppler-ultraljud kommer Investigator att mäta IVC, HV, PV och IRV, såväl som lungultraljudspoäng och hjärtrelaterade parametrar 0-24 timmar, 24-48 timmar och 48-72 timmar efter inskrivningen. Utredaren kommer att få webbaserade utbildningar och bildinsamling och tolkning kommer att bedömas. Det primära resultatet är förhållandet mellan VExUS-poäng kombinerat med CVP och MAKE 30 hos sepsisdeltagare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens titel:
Samband mellan VExUS-poäng kombinerat med CVP och förutsägelse av kliniska resultat hos septiska deltagare: En multicenter, prospektiv, observationsstudie.
Studiemål:
För att undersöka sambandet mellan VExUS-poäng, CVP inom de första 3 dagarna efter inläggning på intensivvårdsavdelning hos septiska deltagare och det sammansatta kliniska resultatet av allvarliga njurbiverkningar inom 30 dagar (MAKE30).
Studiehypotes:
VExUS-poängen och CVP hos septiska deltagare är relaterade till det sammansatta kliniska resultatet av allvarliga njurbiverkningar inom 30 dagar (MAKE 30), och ju högre VExUS-poäng och CVP, desto större är risken för MAKE 30.
Utfallsmått:
Primärt resultat: Samband mellan VExUS-poäng, CVP och MAKE30 hos septiska deltagare.
Sekundära resultat: Incidens av AKI inom 7 dagar och dödlighet av alla orsaker inom 30 dagar hos septiska deltagare.
Detaljerade metoder:
Val av fall:
deltagare som togs in på ICU för de deltagande forskningsenheterna mellan juli 2024 och januari 2025 (de deltagande forskningsenheterna inkluderar: West China Hospital vid Sichuan University, Sichuan Provincial People's Hospital, Mianyang Third People's Hospital, Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Longquanyi District First People's Hospital, Pidu District People's Hospital, Wenjiang District People's Hospital, Xindu District Third People's Hospital, Yibin Second People's Hospital, etc.).
Datainsamling:
Efter att deltagarna var inskrivna samlades deltagarnas demografiska egenskaper: ålder, kön, längd, vikt, underliggande komorbiditeter; huvuddiagnos vid inläggning på intensivvårdsavdelning, infektionsställe, mikrobiologiskt namn, utgångsnivå för serumkreatinin, etc. Samla in data om diagnostisering av sepsis på dag 1 (0-24 timmar), dag 2 (24-48 timmar), dag 3 (48-72 timmar), dag 7 och Dag30(Inklusive hemodynamiska parametrar, andningsrelaterade indikatorer, neurologiska relaterade indikatorer, njurfunktionsindikatorer, hjärtmarkörer, grundläggande blodprov, infektionsindikatorer, svårighetsgrad, ultraljudsutvärdering av intensivvård, förekomst av AKI dag 7, AKI-starttid, kriterier, stadieindelning , Varaktighet av mekanisk ventilation, användning av CRRT, användning av vasopressor, längd på intensivvårdsavdelning, längd på sjukhusvistelse, överlevnadsstatus, förekomst av MAKE30.)
Provstorleksberäkning:
Preliminär beräkning omfattar cirka 120 deltagare.
Statistiska analysmetoder:
Använder SPSS-programvara för statistisk analys. Normalitetstest och varianshomogenitetstest utfördes för kvantitativa data. Data som överensstämmer med normalfördelning och varianshomogenitet representeras av medel ± standardavvikelse (x±s). Parat t-test används för jämförelse mellan två grupper, medan envägsanalys av varians används för jämförelse mellan flera grupper. För kvantitativa data som inte överensstämmer med normalfördelning eller varianshomogenitet, används medianen [interkvartilintervall (IQR)] för att representera data, och icke-parametriska tester används för jämförelse mellan flera grupper. Räknedata uttrycks som frekvens (procent), och gruppjämförelser görs med Fishers exakta sannolikhetstest. Multipel logistisk regressionsanalys används för att identifiera riskfaktorer för AKI hos sepsisdeltagare. Mottagarens driftkarakteristik (ROC) kurvanalys utförs för att bedöma det prediktiva värdet. Cox regressionsanalys används för att identifiera riskfaktorer för dödlighet hos sepsis AKI-deltagare. P<0,05 indikerar statistisk signifikans.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: XueQian Wang
- Telefonnummer: 18380722724
- E-post: 18380722724@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: lianghai cao, Master's
- Telefonnummer: 13568087080
- E-post: 370065126@qq.com
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Kina, 610000
- Rekrytering
- Point-of-care ultrasound (POCUS)
-
Kontakt:
- XueQian Wang
- Telefonnummer: 18380722724
- E-post: 18380722724@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna deltagare (ålder ≥ 18 år) med sepsis vid inläggning eller under vistelse på intensivvårdsavdelningen.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Deltagare inlagda på ICU i < 24 timmar
- Gravida eller ammande kvinnor
- Svårt nedsatt njurfunktion (definierad som beräknad glomerulär filtrationshastighet < 15 ml/min vid baseline eller som kräver regelbunden dialys), inklusive orsaker som urinvägsobstruktion, kontrastmedel eller nefrotoxiska läkemedel
- Levercirros med portal hypertoni
- Förekomst av urinvägsobstruktion (vilket kan påverka IRVF-vågformen)
- Oförmåga att lösa den primära sjukdomen
- Deltagare som får palliativ vård
- Oförmåga att få ultraljudsbilder
- Oförmåga att övervaka CVP
- Deltagarnas eller deras familjers vägran att övervaka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska resultat på MAKE30
Tidsram: Dag 30
|
MAKE30 är: dödlighet på sjukhus, mottagande av ny RRT eller ihållande njurdysfunktion definierad som ett slutgiltigt slutent serumkreatininvärde ≥ 2 gånger baseline serumkreatinin
|
Dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av AKI inom 7 dagar
Tidsram: DAG 7
|
Förekomst av AKI från inskrivning till 7 dagar efter registrering
|
DAG 7
|
|
längd på intensivvårdsvistelse och vistelse på sjukhus
Tidsram: DAG 30
|
genomsnittlig längd på intensivvårdsvistelse och vistelse på sjukhus kommer att jämföras
|
DAG 30
|
|
VExUS poäng
Tidsram: DAG 3
|
skillnad på VExUS-poäng på dag 1, 2, 3 dagar mellan grupperna. Högre poäng betyder mer sjukdom.
|
DAG 3
|
|
CVP-värde
Tidsram: DAG 3
|
skillnad på CVP-värdet på dag 1, 2, 3 dagar mellan grupperna. Högre poäng betyder mer sjukdom.
|
DAG 3
|
|
Dödlighet av alla orsaker inom 30 dagar
Tidsram: DAG 30
|
Dödlighet av alla orsaker inom 30 dagar
|
DAG 30
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: lianghai cao, Master's, Yibin Second People's Hospital, Associate Chief Physician
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Spiegel R, Teeter W, Sullivan S, Tupchong K, Mohammed N, Sutherland M, Leibner E, Rola P, Galvagno SM Jr, Murthi SB. The use of venous Doppler to predict adverse kidney events in a general ICU cohort. Crit Care. 2020 Oct 19;24(1):615. doi: 10.1186/s13054-020-03330-6.
- Beaubien-Souligny W, Rola P, Haycock K, Bouchard J, Lamarche Y, Spiegel R, Denault AY. Quantifying systemic congestion with Point-Of-Care ultrasound: development of the venous excess ultrasound grading system. Ultrasound J. 2020 Apr 9;12(1):16. doi: 10.1186/s13089-020-00163-w.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Njurinsufficiens
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Sepsis
- Toxemi
- Akut njurskada
Andra studie-ID-nummer
- SecondYibin
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .