- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06524622
VExUS yhdistettynä CVP:hen ennustamaan kliinisiä tuloksia sepsikseen osallistuneilla
Venous Excess Ultrasound Score (VExUS) yhdistettynä keskuslaskimopaineeseen (CVP) kliinisten tulosten ennustamiseksi sepsikseen osallistuneilla
Esittely:
Sepsis on hengenvaarallinen elinten toimintahäiriö, jonka aiheuttaa isännän epäsäännöllinen immuunivaste infektiolle, ja se on yleinen kriittinen tila teho-osastolla. Varhainen ja oikea-aikainen nesteen elvytys on sepsiksen hoidon kulmakivi. Liiallinen nestekuormitus voi kuitenkin johtaa interstitiaaliseen turvotukseen ja iatrogeeniseen elinvaurioon, erityisesti akuuttiin munuaisvaurioon (AKI). VExUS-luokitusjärjestelmä on hiljattain kehitetty järjestelmä, joka mittaa laskimoiden tukkoisuutta vuodeultraäänellä arvioimalla porttilaskimon, maksalaskimon ja munuaislaskimon verenvirtauksen aaltomuotoja sekä alemman onttolaskimon halkaisijaa. Samoin CVP on yleisesti käytetty laskimotukoksen indikaattori. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia yhteyttä laskimoiden liiallisen ultraäänipisteen (VExUS), keskuslaskimopaineen (CVP) välillä teho-osastolle käynnin kolmen ensimmäisen päivän aikana ja merkittävien munuaishaittatapahtumien kliinisen tuloksen välillä 30 päivän sisällä (MAKE 30). ) sepsispotilailla.
Menetelmät:
Tämä tutkimus on tulevaisuuden monikeskustutkimus, johon osallistuu vähintään 120 osallistujaa useista keskuksista. Sepsis3.0:n määritelmän perusteella Yli 18-vuotiaat sepsispotilaat. Doppler-ultraäänellä tutkija mittaa IVC-, HV-, PV- ja IRV-arvot sekä keuhkojen ultraäänipisteet ja sydämeen liittyvät parametrit 0–24 tuntia, 24–48 tuntia ja 48–72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen. Tutkijalle tarjotaan verkkopohjaisia koulutuskursseja, ja kuvien hankinta ja tulkinta arvostellaan. Ensisijainen tulos on VExUS-pisteiden suhde CVP:hen yhdistettynä MAKE 30:een sepsispotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen nimi:
VExUS-pistemäärä yhdistettynä CVP:hen ja kliinisten tulosten ennustaminen septisten osallistujien välillä: Monikeskus, tuleva, havainnointitutkimus.
Opintojen tavoite:
VExUS-pisteiden, CVP:n kolmen ensimmäisen päivän aikana septisten osallistujien teho-osastolle pääsyn ja merkittävien munuaishaittatapahtumien yhdistetyn kliinisen tuloksen välisen suhteen tutkimiseksi 30 päivän kuluessa (MAKE30).
Tutkimushypoteesi:
VExUS-pisteet ja CVP septisiin osallistujilla liittyvät yhdistettyyn kliiniseen lopputulokseen merkittävien munuaishaittatapahtumiin 30 päivän sisällä (MAKE 30), ja mitä korkeampi VExUS-pistemäärä ja CVP on, sitä suurempi on MAKE 30:n riski.
Tulostoimenpiteet:
Ensisijainen tulos: VExUS-pisteiden, CVP:n ja MAKE30:n välinen yhteys septisten osallistujien välillä.
Toissijaiset tulokset: AKI:n ilmaantuvuus 7 päivän sisällä ja kokonaiskuolleisuus 30 päivän sisällä septisiin osallistujilla.
Yksityiskohtaiset menetelmät:
Tapausvalinta:
osallistujat otettiin osallistuvien tutkimusyksiköiden teho-osastolle heinäkuun 2024 ja tammikuun 2025 välisenä aikana (osallistuvia tutkimusyksiköitä ovat: Sichuanin yliopiston Länsi-Kiinan sairaala, Sichuanin maakunnan kansansairaala, Mianyangin kolmas kansansairaala, Varsinaislääketieteen yliopiston liitännäissairaala, Longquanyi District First People's Hospital, Pidu District People's Hospital, Wenjiang District People's Hospital, Xindu District Kolmas kansansairaala, Yibinin toinen kansansairaala jne.).
Tiedonkeruu:
Osallistujien ilmoittautumisen jälkeen kerättiin osallistujien demografiset ominaisuudet: ikä, sukupuoli, pituus, paino, taustalla olevat liitännäissairaudet; päädiagnoosi teho-osastolle saapumisen yhteydessä, infektiopaikka, mikrobiologinen nimi, seerumin kreatiniinin lähtötaso jne. Kerää tietoja sepsiksen diagnosoinnista päivinä 1 (0–24 tuntia), päivänä 2 (24–48 tuntia), päivänä 3 (48–72 tuntia), päivänä 7 ja Päivä 30 (sisältää hemodynaamiset parametrit, hengityselimiin liittyvät indikaattorit, neurologiset indikaattorit, munuaisten toiminnan indikaattorit, sydämen merkkiaineet, perusverikokeet, infektioindikaattorit, vakavuuspisteet, tehohoidon ultraääniarviointi, AKI:n esiintyminen 7. päivänä, AKI:n alkamisaika, kriteerit, vaiheistus , Mekaanisen ventilaation kesto, CRRT:n käyttö, vasopressorin käyttö, tehohoitojakson pituus, sairaalahoidon pituus, eloonjäämistila, MAKE30:n esiintyminen.)
Näytteen kokolaskenta:
Alustava laskelma sisältää noin 120 osallistujaa.
Tilastolliset analyysimenetelmät:
SPSS-ohjelmiston käyttö tilastolliseen analyysiin. Kvantitatiivisille tiedoille suoritettiin normaalillisuustesti ja varianssihomogeenisuustesti. Normaalijakauman ja varianssin homogeenisuuden mukaiset tiedot esitetään keskiarvona ± keskihajonta (x±s). Parillista t-testiä käytetään kahden ryhmän vertailuun, kun taas yksisuuntaista varianssianalyysiä käytetään useiden ryhmien vertailuun. Kvantitatiivisissa tiedoissa, jotka eivät noudata normaalijakaumaa tai varianssin homogeenisuutta, mediaania [kvartiiliväli (IQR)] käytetään tietojen esittämiseen, ja ei-parametrisia testejä käytetään useiden ryhmien vertailuun. Laskentatiedot ilmaistaan frekvenssinä (prosenttina), ja ryhmävertailut tehdään Fisherin tarkkaa todennäköisyystestiä käyttäen. Useita logistisia regressioanalyysiä käytetään AKI:n riskitekijöiden tunnistamiseen sepsispotilailla. Ennustavan arvon arvioimiseksi suoritetaan vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyräanalyysi. Cox-regressioanalyysiä käytetään kuolleisuuden riskitekijöiden tunnistamiseen sepsis-AKI-potilailla. P < 0,05 osoittaa tilastollista merkitsevyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: XueQian Wang
- Puhelinnumero: 18380722724
- Sähköposti: 18380722724@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: lianghai cao, Master's
- Puhelinnumero: 13568087080
- Sähköposti: 370065126@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Kiina, 610000
- Rekrytointi
- Point-of-care ultrasound (POCUS)
-
Ottaa yhteyttä:
- XueQian Wang
- Puhelinnumero: 18380722724
- Sähköposti: 18380722724@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset osallistujat (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on sepsis sisäänpääsyn yhteydessä tai teho-osastolla oleskelunsa aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Osallistujat pääsivät teho-osastolle alle 24 tunniksi
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (määritelty lähtötilanteessa arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 15 ml/min tai joka vaatii säännöllistä dialyysiä), mukaan lukien syyt, kuten virtsateiden tukos, varjoaineet tai nefrotoksiset lääkkeet
- Maksakirroosi ja portaaliverenpaine
- Virtsateiden tukos (joka voi vaikuttaa IRVF-aaltomuotoon)
- Kyvyttömyys ratkaista ensisijainen sairaus
- Osallistujat saavat palliatiivista hoitoa
- Ultraäänikuvien ottaminen ei onnistu
- Kyvyttömyys valvoa CVP:tä
- Osallistujien tai heidän perheidensä kieltäytyminen valvonnasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MAKE30:n kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Päivä 30
|
MAKE30 on: sairaalakuolleisuus, uuden aktiivihoidon saanti tai jatkuva munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään lopulliseksi sairaalahoidon seerumin kreatiniiniarvoksi, joka on ≥ 2 kertaa perustason seerumin kreatiniini
|
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AKI:n esiintyminen 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: PÄIVÄ 7
|
AKI:n ilmaantuvuus ilmoittautumisesta 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
|
PÄIVÄ 7
|
|
teho-osastolla oleskelun ja sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: PÄIVÄ 30
|
keskimääräistä tehohoitojakson ja sairaalassa oleskelun kestoa verrataan
|
PÄIVÄ 30
|
|
VExUS-pisteet
Aikaikkuna: PÄIVÄ 3
|
VExUS-pisteiden ero ryhmien välillä päivinä 1, 2, 3. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän sairastuneita.
|
PÄIVÄ 3
|
|
CVP-arvo
Aikaikkuna: PÄIVÄ 3
|
CVP-arvon ero päivinä 1, 2, 3 ryhmien välillä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän sairastuneita.
|
PÄIVÄ 3
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: PÄIVÄ 30
|
Kuolleisuus kaikista syistä 30 päivän sisällä
|
PÄIVÄ 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: lianghai cao, Master's, Yibin Second People's Hospital, Associate Chief Physician
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spiegel R, Teeter W, Sullivan S, Tupchong K, Mohammed N, Sutherland M, Leibner E, Rola P, Galvagno SM Jr, Murthi SB. The use of venous Doppler to predict adverse kidney events in a general ICU cohort. Crit Care. 2020 Oct 19;24(1):615. doi: 10.1186/s13054-020-03330-6.
- Beaubien-Souligny W, Rola P, Haycock K, Bouchard J, Lamarche Y, Spiegel R, Denault AY. Quantifying systemic congestion with Point-Of-Care ultrasound: development of the venous excess ultrasound grading system. Ultrasound J. 2020 Apr 9;12(1):16. doi: 10.1186/s13089-020-00163-w.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sepsis
- Toxemia
- Akuutti munuaisvaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- SecondYibin
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .