Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VExUS yhdistettynä CVP:hen ennustamaan kliinisiä tuloksia sepsikseen osallistuneilla

perjantai 26. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Wang Xueqian, The Second People's Hospital of Yibin

Venous Excess Ultrasound Score (VExUS) yhdistettynä keskuslaskimopaineeseen (CVP) kliinisten tulosten ennustamiseksi sepsikseen osallistuneilla

Esittely:

Sepsis on hengenvaarallinen elinten toimintahäiriö, jonka aiheuttaa isännän epäsäännöllinen immuunivaste infektiolle, ja se on yleinen kriittinen tila teho-osastolla. Varhainen ja oikea-aikainen nesteen elvytys on sepsiksen hoidon kulmakivi. Liiallinen nestekuormitus voi kuitenkin johtaa interstitiaaliseen turvotukseen ja iatrogeeniseen elinvaurioon, erityisesti akuuttiin munuaisvaurioon (AKI). VExUS-luokitusjärjestelmä on hiljattain kehitetty järjestelmä, joka mittaa laskimoiden tukkoisuutta vuodeultraäänellä arvioimalla porttilaskimon, maksalaskimon ja munuaislaskimon verenvirtauksen aaltomuotoja sekä alemman onttolaskimon halkaisijaa. Samoin CVP on yleisesti käytetty laskimotukoksen indikaattori. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia yhteyttä laskimoiden liiallisen ultraäänipisteen (VExUS), keskuslaskimopaineen (CVP) välillä teho-osastolle käynnin kolmen ensimmäisen päivän aikana ja merkittävien munuaishaittatapahtumien kliinisen tuloksen välillä 30 päivän sisällä (MAKE 30). ) sepsispotilailla.

Menetelmät:

Tämä tutkimus on tulevaisuuden monikeskustutkimus, johon osallistuu vähintään 120 osallistujaa useista keskuksista. Sepsis3.0:n määritelmän perusteella Yli 18-vuotiaat sepsispotilaat. Doppler-ultraäänellä tutkija mittaa IVC-, HV-, PV- ja IRV-arvot sekä keuhkojen ultraäänipisteet ja sydämeen liittyvät parametrit 0–24 tuntia, 24–48 tuntia ja 48–72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen. Tutkijalle tarjotaan verkkopohjaisia ​​koulutuskursseja, ja kuvien hankinta ja tulkinta arvostellaan. Ensisijainen tulos on VExUS-pisteiden suhde CVP:hen yhdistettynä MAKE 30:een sepsispotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen nimi:

VExUS-pistemäärä yhdistettynä CVP:hen ja kliinisten tulosten ennustaminen septisten osallistujien välillä: Monikeskus, tuleva, havainnointitutkimus.

Opintojen tavoite:

VExUS-pisteiden, CVP:n kolmen ensimmäisen päivän aikana septisten osallistujien teho-osastolle pääsyn ja merkittävien munuaishaittatapahtumien yhdistetyn kliinisen tuloksen välisen suhteen tutkimiseksi 30 päivän kuluessa (MAKE30).

Tutkimushypoteesi:

VExUS-pisteet ja CVP septisiin osallistujilla liittyvät yhdistettyyn kliiniseen lopputulokseen merkittävien munuaishaittatapahtumiin 30 päivän sisällä (MAKE 30), ja mitä korkeampi VExUS-pistemäärä ja CVP on, sitä suurempi on MAKE 30:n riski.

Tulostoimenpiteet:

Ensisijainen tulos: VExUS-pisteiden, CVP:n ja MAKE30:n välinen yhteys septisten osallistujien välillä.

Toissijaiset tulokset: AKI:n ilmaantuvuus 7 päivän sisällä ja kokonaiskuolleisuus 30 päivän sisällä septisiin osallistujilla.

Yksityiskohtaiset menetelmät:

Tapausvalinta:

osallistujat otettiin osallistuvien tutkimusyksiköiden teho-osastolle heinäkuun 2024 ja tammikuun 2025 välisenä aikana (osallistuvia tutkimusyksiköitä ovat: Sichuanin yliopiston Länsi-Kiinan sairaala, Sichuanin maakunnan kansansairaala, Mianyangin kolmas kansansairaala, Varsinaislääketieteen yliopiston liitännäissairaala, Longquanyi District First People's Hospital, Pidu District People's Hospital, Wenjiang District People's Hospital, Xindu District Kolmas kansansairaala, Yibinin toinen kansansairaala jne.).

Tiedonkeruu:

Osallistujien ilmoittautumisen jälkeen kerättiin osallistujien demografiset ominaisuudet: ikä, sukupuoli, pituus, paino, taustalla olevat liitännäissairaudet; päädiagnoosi teho-osastolle saapumisen yhteydessä, infektiopaikka, mikrobiologinen nimi, seerumin kreatiniinin lähtötaso jne. Kerää tietoja sepsiksen diagnosoinnista päivinä 1 (0–24 tuntia), päivänä 2 (24–48 tuntia), päivänä 3 (48–72 tuntia), päivänä 7 ja Päivä 30 (sisältää hemodynaamiset parametrit, hengityselimiin liittyvät indikaattorit, neurologiset indikaattorit, munuaisten toiminnan indikaattorit, sydämen merkkiaineet, perusverikokeet, infektioindikaattorit, vakavuuspisteet, tehohoidon ultraääniarviointi, AKI:n esiintyminen 7. päivänä, AKI:n alkamisaika, kriteerit, vaiheistus , Mekaanisen ventilaation kesto, CRRT:n käyttö, vasopressorin käyttö, tehohoitojakson pituus, sairaalahoidon pituus, eloonjäämistila, MAKE30:n esiintyminen.)

Näytteen kokolaskenta:

Alustava laskelma sisältää noin 120 osallistujaa.

Tilastolliset analyysimenetelmät:

SPSS-ohjelmiston käyttö tilastolliseen analyysiin. Kvantitatiivisille tiedoille suoritettiin normaalillisuustesti ja varianssihomogeenisuustesti. Normaalijakauman ja varianssin homogeenisuuden mukaiset tiedot esitetään keskiarvona ± keskihajonta (x±s). Parillista t-testiä käytetään kahden ryhmän vertailuun, kun taas yksisuuntaista varianssianalyysiä käytetään useiden ryhmien vertailuun. Kvantitatiivisissa tiedoissa, jotka eivät noudata normaalijakaumaa tai varianssin homogeenisuutta, mediaania [kvartiiliväli (IQR)] käytetään tietojen esittämiseen, ja ei-parametrisia testejä käytetään useiden ryhmien vertailuun. Laskentatiedot ilmaistaan ​​frekvenssinä (prosenttina), ja ryhmävertailut tehdään Fisherin tarkkaa todennäköisyystestiä käyttäen. Useita logistisia regressioanalyysiä käytetään AKI:n riskitekijöiden tunnistamiseen sepsispotilailla. Ennustavan arvon arvioimiseksi suoritetaan vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyräanalyysi. Cox-regressioanalyysiä käytetään kuolleisuuden riskitekijöiden tunnistamiseen sepsis-AKI-potilailla. P < 0,05 osoittaa tilastollista merkitsevyyttä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: lianghai cao, Master's
  • Puhelinnumero: 13568087080
  • Sähköposti: 370065126@qq.com

Opiskelupaikat

    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Kiina, 610000
        • Rekrytointi
        • Point-of-care ultrasound (POCUS)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sepsis3.0:n määritelmän perusteella Yli 18-vuotiaat sepsispotilaat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset osallistujat (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on sepsis sisäänpääsyn yhteydessä tai teho-osastolla oleskelunsa aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Osallistujat pääsivät teho-osastolle alle 24 tunniksi
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (määritelty lähtötilanteessa arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 15 ml/min tai joka vaatii säännöllistä dialyysiä), mukaan lukien syyt, kuten virtsateiden tukos, varjoaineet tai nefrotoksiset lääkkeet
  • Maksakirroosi ja portaaliverenpaine
  • Virtsateiden tukos (joka voi vaikuttaa IRVF-aaltomuotoon)
  • Kyvyttömyys ratkaista ensisijainen sairaus
  • Osallistujat saavat palliatiivista hoitoa
  • Ultraäänikuvien ottaminen ei onnistu
  • Kyvyttömyys valvoa CVP:tä
  • Osallistujien tai heidän perheidensä kieltäytyminen valvonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MAKE30:n kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Päivä 30
MAKE30 on: sairaalakuolleisuus, uuden aktiivihoidon saanti tai jatkuva munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään lopulliseksi sairaalahoidon seerumin kreatiniiniarvoksi, joka on ≥ 2 kertaa perustason seerumin kreatiniini
Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AKI:n esiintyminen 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: PÄIVÄ 7
AKI:n ilmaantuvuus ilmoittautumisesta 7 päivään ilmoittautumisen jälkeen
PÄIVÄ 7
teho-osastolla oleskelun ja sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: PÄIVÄ 30
keskimääräistä tehohoitojakson ja sairaalassa oleskelun kestoa verrataan
PÄIVÄ 30
VExUS-pisteet
Aikaikkuna: PÄIVÄ 3
VExUS-pisteiden ero ryhmien välillä päivinä 1, 2, 3. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän sairastuneita.
PÄIVÄ 3
CVP-arvo
Aikaikkuna: PÄIVÄ 3
CVP-arvon ero päivinä 1, 2, 3 ryhmien välillä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän sairastuneita.
PÄIVÄ 3
Kuolleisuus kaikista syistä 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: PÄIVÄ 30
Kuolleisuus kaikista syistä 30 päivän sisällä
PÄIVÄ 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: lianghai cao, Master's, Yibin Second People's Hospital, Associate Chief Physician

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa