Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VExUS kombineret med CVP for at forudsige kliniske resultater hos sepsis-deltagere

26. juli 2024 opdateret af: Wang Xueqian, The Second People's Hospital of Yibin

Venøs overskydende ultralydsscore (VExUS) kombineret med centralt venøst ​​tryk (CVP) for at forudsige kliniske resultater hos sepsis-deltagere

Introduktion:

Sepsis er en livstruende organdysfunktion forårsaget af et dysreguleret værtsimmunrespons på infektion, og det er en almindelig kritisk tilstand på intensivafdelingen. Tidlig og rettidig væskegenoplivning er hjørnestenen i sepsisbehandling. Imidlertid kan overdreven væskebelastning føre til interstitielt ødem og iatrogen organskade, især akut nyreskade (AKI). VExUS-graderingssystemet er et nyligt udviklet system, der måler venøs overbelastning gennem ultralyd ved sengekanten ved at vurdere blodgennemstrømningsbølgeformerne i portvenen, levervenen og intrarenale vener, samt diameteren af ​​den nedre vena cava. Tilsvarende er CVP en almindeligt anvendt indikator for venøs overbelastning. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem venøs overskydende ultralydsscore (VExUS), central venøst ​​tryk (CVP) i løbet af de første tre dage af intensivafdelingens indlæggelse og det sammensatte kliniske resultat af alvorlige uønskede nyrehændelser inden for 30 dage (MAKE 30 ) hos sepsis-deltagere.

Metoder:

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse, der vil rekruttere mindst 120 deltagere på tværs af flere centre. Baseret på definitionen af ​​sepsis3.0, Deltagere med sepsis, der er ældre end 18 år. Ved hjælp af Doppler-ultralyd vil Investigator måle IVC, HV, PV og IRV samt lunge-ultralydsscore og hjerterelaterede parametre 0-24 timer, 24-48 timer og 48-72 timer efter tilmelding. Investigator vil modtage webbaserede undervisningsforløb, og billedopsamling og fortolkning vil blive bedømt. Det primære resultat er forholdet mellem VExUS-score kombineret med CVP og MAKE 30 hos sepsisdeltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens titel:

Sammenhæng mellem VExUS-score kombineret med CVP og forudsigelse af kliniske resultater hos septiske deltagere: En multicenter, prospektiv, observationsundersøgelse.

Studiemål:

For at undersøge sammenhængen mellem VExUS-score, CVP inden for de første 3 dage efter ICU-indlæggelse hos septiske deltagere og det sammensatte kliniske resultat af alvorlige nyrebivirkninger inden for 30 dage (MAKE30).

Studiehypotese:

VExUS-scoren og CVP hos septiske deltagere er relateret til det sammensatte kliniske resultat af alvorlige nyrebivirkninger inden for 30 dage (MAKE 30), og jo højere VExUS-score og CVP er, jo større er risikoen for MAKE 30.

Resultatmål:

Primært resultat: Sammenhæng mellem VExUS-score, CVP og MAKE30 hos septiske deltagere.

Sekundære resultater: Forekomst af AKI inden for 7 dage og dødelighed af alle årsager inden for 30 dage hos septiske deltagere.

Detaljerede metoder:

Sagsvalg:

deltagere indlagt på ICU for de deltagende forskningsenheder mellem juli 2024 og januar 2025 (de deltagende forskningsenheder inkluderer: West China Hospital of Sichuan University, Sichuan Provincial People's Hospital, Mianyang Third People's Hospital, Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Longquanyi District First People's Hospital, Pidu District People's Hospital, Wenjiang District People's Hospital, Xindu District Third People's Hospital, Yibin Second People's Hospital, etc.).

Dataindsamling:

Efter at deltagerne var blevet tilmeldt, blev deltagernes demografiske karakteristika indsamlet: alder, køn, højde, vægt, underliggende komorbiditeter; hoveddiagnose ved ICU-indlæggelse, infektionssted, mikrobiologisk navn, baseline serum-kreatininniveau osv. Indsaml data om diagnosticering af sepsis på Dag1 (0-24 timer), Dag2 (24-48 timer), Dag3 (48-72 timer), Dag7 og Dag30 (inklusive hæmodynamiske parametre, respiratoriske indikatorer, neurologiske relaterede indikatorer, nyrefunktionsindikatorer, hjertemarkører, grundlæggende blodprøver, infektionsindikatorer, sværhedsgradsscore, ultralydsvurdering af kritisk pleje, forekomst af AKI på dag 7, AKI-starttid, kriterier, stadieinddeling , Varighed af mekanisk ventilation, brug af CRRT, brug af vasopressor, længde af ICU-ophold, længde af hospitalsophold, overlevelsesstatus, forekomst af MAKE30.)

Beregning af prøvestørrelse:

Foreløbig beregning omfatter cirka 120 deltagere.

Statistiske analysemetoder:

Brug af SPSS-software til statistisk analyse. Normalitetstest og varianshomogenitetstest blev udført for kvantitative data. Data, der stemmer overens med normalfordeling og varianshomogenitet, er repræsenteret ved middel ± standardafvigelse (x±s). Parret t-test bruges til sammenligning mellem to grupper, mens en-vejs variansanalyse bruges til sammenligning mellem flere grupper. For kvantitative data, der ikke er i overensstemmelse med normalfordeling eller varianshomogenitet, bruges medianen [interkvartilområde (IQR)] til at repræsentere dataene, og ikke-parametriske tests bruges til sammenligning mellem flere grupper. Optællingsdata er udtrykt som frekvens (procent), og gruppesammenligninger foretages ved hjælp af Fishers eksakte sandsynlighedstest. Multipel logistisk regressionsanalyse bruges til at identificere risikofaktorer for AKI hos sepsisdeltagere. Receiver operation characteristic (ROC) kurveanalyse udføres for at vurdere den forudsigelige værdi. Cox regressionsanalyse bruges til at identificere risikofaktorer for dødelighed hos sepsis AKI deltagere. P<0,05 indikerer statistisk signifikans.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: lianghai cao, Master's
  • Telefonnummer: 13568087080
  • E-mail: 370065126@qq.com

Studiesteder

    • Sichuan
      • Yibin, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • Point-of-care ultrasound (POCUS)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Baseret på definitionen af ​​sepsis3.0, Deltagere med sepsis, der er ældre end 18 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere (alder ≥ 18 år) med sepsis ved indlæggelse eller under deres ophold på intensivafdelingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Deltagere indlagt på intensivafdelingen i < 24 timer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alvorlig nyreinsufficiens (defineret som baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed < 15 ml/min eller kræver regelmæssig dialyse), herunder årsager som urinvejsobstruktion, kontrastmidler eller nefrotoksiske lægemidler
  • Levercirrhose med portal hypertension
  • Tilstedeværelse af urinvejsobstruktion (som kan påvirke IRVF-bølgeformen)
  • Manglende evne til at løse den primære sygdom
  • Deltagere i palliativ behandling
  • Manglende evne til at tage ultralydsbilleder
  • Manglende evne til at overvåge CVP
  • Afvisning af overvågning fra deltagere eller deres familier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater på MAKE30
Tidsramme: Dag 30
MAKE30 er: dødelighed på hospitalet, modtagelse af ny RRT eller vedvarende nyreinsufficiens defineret som en endelig indlagt serumkreatininværdi ≥2 gange baseline serumkreatinin
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af AKI inden for 7 dage
Tidsramme: DAG 7
Forekomst af AKI fra tilmelding til 7 dage efter tilmelding
DAG 7
længde af ICU-ophold og indlæggelse
Tidsramme: DAG 30
den gennemsnitlige varighed af ICU-ophold og indlæggelse vil blive sammenlignet
DAG 30
VExUS-score
Tidsramme: DAG 3
forskel på VExUS-score på dag 1, 2, 3 dage mellem grupperne. Højere score betyder mere sygdom.
DAG 3
CVP værdi
Tidsramme: DAG 3
forskel på CVP-værdien på dag 1, 2, 3 dage mellem grupperne. Højere score betyder mere sygdom.
DAG 3
Dødelighed af alle årsager inden for 30 dage
Tidsramme: DAG 30
Dødelighed af alle årsager inden for 30 dage
DAG 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: lianghai cao, Master's, Yibin Second People's Hospital, Associate Chief Physician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Point-of-care ultralyd (POCUS)

Abonner