- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06524622
VExUS kombineret med CVP for at forudsige kliniske resultater hos sepsis-deltagere
Venøs overskydende ultralydsscore (VExUS) kombineret med centralt venøst tryk (CVP) for at forudsige kliniske resultater hos sepsis-deltagere
Introduktion:
Sepsis er en livstruende organdysfunktion forårsaget af et dysreguleret værtsimmunrespons på infektion, og det er en almindelig kritisk tilstand på intensivafdelingen. Tidlig og rettidig væskegenoplivning er hjørnestenen i sepsisbehandling. Imidlertid kan overdreven væskebelastning føre til interstitielt ødem og iatrogen organskade, især akut nyreskade (AKI). VExUS-graderingssystemet er et nyligt udviklet system, der måler venøs overbelastning gennem ultralyd ved sengekanten ved at vurdere blodgennemstrømningsbølgeformerne i portvenen, levervenen og intrarenale vener, samt diameteren af den nedre vena cava. Tilsvarende er CVP en almindeligt anvendt indikator for venøs overbelastning. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem venøs overskydende ultralydsscore (VExUS), central venøst tryk (CVP) i løbet af de første tre dage af intensivafdelingens indlæggelse og det sammensatte kliniske resultat af alvorlige uønskede nyrehændelser inden for 30 dage (MAKE 30 ) hos sepsis-deltagere.
Metoder:
Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse, der vil rekruttere mindst 120 deltagere på tværs af flere centre. Baseret på definitionen af sepsis3.0, Deltagere med sepsis, der er ældre end 18 år. Ved hjælp af Doppler-ultralyd vil Investigator måle IVC, HV, PV og IRV samt lunge-ultralydsscore og hjerterelaterede parametre 0-24 timer, 24-48 timer og 48-72 timer efter tilmelding. Investigator vil modtage webbaserede undervisningsforløb, og billedopsamling og fortolkning vil blive bedømt. Det primære resultat er forholdet mellem VExUS-score kombineret med CVP og MAKE 30 hos sepsisdeltagere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens titel:
Sammenhæng mellem VExUS-score kombineret med CVP og forudsigelse af kliniske resultater hos septiske deltagere: En multicenter, prospektiv, observationsundersøgelse.
Studiemål:
For at undersøge sammenhængen mellem VExUS-score, CVP inden for de første 3 dage efter ICU-indlæggelse hos septiske deltagere og det sammensatte kliniske resultat af alvorlige nyrebivirkninger inden for 30 dage (MAKE30).
Studiehypotese:
VExUS-scoren og CVP hos septiske deltagere er relateret til det sammensatte kliniske resultat af alvorlige nyrebivirkninger inden for 30 dage (MAKE 30), og jo højere VExUS-score og CVP er, jo større er risikoen for MAKE 30.
Resultatmål:
Primært resultat: Sammenhæng mellem VExUS-score, CVP og MAKE30 hos septiske deltagere.
Sekundære resultater: Forekomst af AKI inden for 7 dage og dødelighed af alle årsager inden for 30 dage hos septiske deltagere.
Detaljerede metoder:
Sagsvalg:
deltagere indlagt på ICU for de deltagende forskningsenheder mellem juli 2024 og januar 2025 (de deltagende forskningsenheder inkluderer: West China Hospital of Sichuan University, Sichuan Provincial People's Hospital, Mianyang Third People's Hospital, Affiliated Hospital of Southwest Medical University, Longquanyi District First People's Hospital, Pidu District People's Hospital, Wenjiang District People's Hospital, Xindu District Third People's Hospital, Yibin Second People's Hospital, etc.).
Dataindsamling:
Efter at deltagerne var blevet tilmeldt, blev deltagernes demografiske karakteristika indsamlet: alder, køn, højde, vægt, underliggende komorbiditeter; hoveddiagnose ved ICU-indlæggelse, infektionssted, mikrobiologisk navn, baseline serum-kreatininniveau osv. Indsaml data om diagnosticering af sepsis på Dag1 (0-24 timer), Dag2 (24-48 timer), Dag3 (48-72 timer), Dag7 og Dag30 (inklusive hæmodynamiske parametre, respiratoriske indikatorer, neurologiske relaterede indikatorer, nyrefunktionsindikatorer, hjertemarkører, grundlæggende blodprøver, infektionsindikatorer, sværhedsgradsscore, ultralydsvurdering af kritisk pleje, forekomst af AKI på dag 7, AKI-starttid, kriterier, stadieinddeling , Varighed af mekanisk ventilation, brug af CRRT, brug af vasopressor, længde af ICU-ophold, længde af hospitalsophold, overlevelsesstatus, forekomst af MAKE30.)
Beregning af prøvestørrelse:
Foreløbig beregning omfatter cirka 120 deltagere.
Statistiske analysemetoder:
Brug af SPSS-software til statistisk analyse. Normalitetstest og varianshomogenitetstest blev udført for kvantitative data. Data, der stemmer overens med normalfordeling og varianshomogenitet, er repræsenteret ved middel ± standardafvigelse (x±s). Parret t-test bruges til sammenligning mellem to grupper, mens en-vejs variansanalyse bruges til sammenligning mellem flere grupper. For kvantitative data, der ikke er i overensstemmelse med normalfordeling eller varianshomogenitet, bruges medianen [interkvartilområde (IQR)] til at repræsentere dataene, og ikke-parametriske tests bruges til sammenligning mellem flere grupper. Optællingsdata er udtrykt som frekvens (procent), og gruppesammenligninger foretages ved hjælp af Fishers eksakte sandsynlighedstest. Multipel logistisk regressionsanalyse bruges til at identificere risikofaktorer for AKI hos sepsisdeltagere. Receiver operation characteristic (ROC) kurveanalyse udføres for at vurdere den forudsigelige værdi. Cox regressionsanalyse bruges til at identificere risikofaktorer for dødelighed hos sepsis AKI deltagere. P<0,05 indikerer statistisk signifikans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: XueQian Wang
- Telefonnummer: 18380722724
- E-mail: 18380722724@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: lianghai cao, Master's
- Telefonnummer: 13568087080
- E-mail: 370065126@qq.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- Point-of-care ultrasound (POCUS)
-
Kontakt:
- XueQian Wang
- Telefonnummer: 18380722724
- E-mail: 18380722724@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne deltagere (alder ≥ 18 år) med sepsis ved indlæggelse eller under deres ophold på intensivafdelingen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Deltagere indlagt på intensivafdelingen i < 24 timer
- Gravide eller ammende kvinder
- Alvorlig nyreinsufficiens (defineret som baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed < 15 ml/min eller kræver regelmæssig dialyse), herunder årsager som urinvejsobstruktion, kontrastmidler eller nefrotoksiske lægemidler
- Levercirrhose med portal hypertension
- Tilstedeværelse af urinvejsobstruktion (som kan påvirke IRVF-bølgeformen)
- Manglende evne til at løse den primære sygdom
- Deltagere i palliativ behandling
- Manglende evne til at tage ultralydsbilleder
- Manglende evne til at overvåge CVP
- Afvisning af overvågning fra deltagere eller deres familier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske resultater på MAKE30
Tidsramme: Dag 30
|
MAKE30 er: dødelighed på hospitalet, modtagelse af ny RRT eller vedvarende nyreinsufficiens defineret som en endelig indlagt serumkreatininværdi ≥2 gange baseline serumkreatinin
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af AKI inden for 7 dage
Tidsramme: DAG 7
|
Forekomst af AKI fra tilmelding til 7 dage efter tilmelding
|
DAG 7
|
|
længde af ICU-ophold og indlæggelse
Tidsramme: DAG 30
|
den gennemsnitlige varighed af ICU-ophold og indlæggelse vil blive sammenlignet
|
DAG 30
|
|
VExUS-score
Tidsramme: DAG 3
|
forskel på VExUS-score på dag 1, 2, 3 dage mellem grupperne. Højere score betyder mere sygdom.
|
DAG 3
|
|
CVP værdi
Tidsramme: DAG 3
|
forskel på CVP-værdien på dag 1, 2, 3 dage mellem grupperne. Højere score betyder mere sygdom.
|
DAG 3
|
|
Dødelighed af alle årsager inden for 30 dage
Tidsramme: DAG 30
|
Dødelighed af alle årsager inden for 30 dage
|
DAG 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: lianghai cao, Master's, Yibin Second People's Hospital, Associate Chief Physician
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Spiegel R, Teeter W, Sullivan S, Tupchong K, Mohammed N, Sutherland M, Leibner E, Rola P, Galvagno SM Jr, Murthi SB. The use of venous Doppler to predict adverse kidney events in a general ICU cohort. Crit Care. 2020 Oct 19;24(1):615. doi: 10.1186/s13054-020-03330-6.
- Beaubien-Souligny W, Rola P, Haycock K, Bouchard J, Lamarche Y, Spiegel R, Denault AY. Quantifying systemic congestion with Point-Of-Care ultrasound: development of the venous excess ultrasound grading system. Ultrasound J. 2020 Apr 9;12(1):16. doi: 10.1186/s13089-020-00163-w.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Nyreinsufficiens
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Sepsis
- Toksæmi
- Akut nyreskade
Andre undersøgelses-id-numre
- SecondYibin
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
Kliniske forsøg med Point-of-care ultralyd (POCUS)
-
Sakarya UniversityAfsluttetTriage | Point of Care Ultralyd (POCUS) | Mavesmerter (AP)Kalkun
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekruttering
-
Slagelse HospitalZealand University Hospital; Copenhagen University Hospital at HerlevRekrutteringPoint of Care Ultralyd (POCUS) | Akut laparotomi | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Danmark
-
Chinese University of Hong KongGormin Tan gtanTilmelding efter invitation
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...APHPRekrutteringMavesmerter | Thorax smerteBelgien
-
University of MinnesotaAfsluttetCoronavirusinfektion | Covid-19 | COVID | SARS-CoV-2Forenede Stater
-
London Health Sciences CentreUkendt
-
Mayo ClinicRekrutteringAortastenose | Diastolisk dysfunktionForenede Stater
-
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children...AfsluttetMavesmerter | BækkensmerterForenede Stater
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenAfsluttetHjertekirurgi | KoagulationshåndteringTyskland