新型コロナウイルス感染症後の POTS における IgPro20 の有効性と安全性を評価する二重盲検、ランダム化、プラセボ対照研究
2026年3月24日 更新者：CSL Behring
新型コロナウイルス感染症後の姿勢起立性頻脈症候群（POTS）におけるIgPro20（皮下免疫グロブリン、HIZENTRA®）の有効性と安全性を評価する二重盲検、無作為化、プラセボ対照第3相試験
これは、SARS-CoV-2感染後の2019年起立性起立性頻脈の参加者におけるIgPro20の反復投与の有効性、安全性、および薬物動態（PK）を調査するための前向き、第3相、多施設共同、二重盲検、ランダム化プラセボ対照試験である。症候群（2019 年新型コロナウイルス感染症 [COVID-19] POTS [新型コロナウイルス感染症後]）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-1152
- University of Alabama Hospital at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Center for Complex Neurology, EDS & POTS
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Cardiology Clinic - Little Rock
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UC San Diego Health
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Well Pharma Medical Research, Corp
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Miami、Florida、アメリカ、33166
- Hope Research Network
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- LSU Health Sciences Center
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- Velocity Clinical Research, Metairie
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center PMR
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- Mass General Brigham (Massachusetts General Hospital)
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Profound Research LLC at Millennium Affiliated Physicians
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Velocity Clinical Research - Lincoln
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14221
- Dysautonomia Clinic
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Patchogue、New York、アメリカ、11772
- NYU Langone Health South Shore Neurologic Associates
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Bernstein Clinical Research Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- University Hospital Cleveland Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73134
- Hightower Clinical
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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South Carolina
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Union、South Carolina、アメリカ、29379
- Velocity Clinical Research - Union
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- UT Austin Dell Medical School
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Prolato Clinical Research Center
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McKinney、Texas、アメリカ、75069
- Sunbeam Clinical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- Bateman Horne Center
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West Valley City、Utah、アメリカ、84119
- Metrodora Institute
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Virginia
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Hampton、Virginia、アメリカ、23666
- Velocity Clinical Research - Hampton
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- VCU Health
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Calgary、カナダ、T2N 4Z6
- Libin Cardiovascular Institute University of Calgary
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Edmonton、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Québec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Sherbrooke、カナダ、J1H 5N4
- Ciussse-Chus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての治験実施計画書の要件を喜んで遵守し、遵守できると治験責任医師が判断すること。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供した時点で 18 歳以上の男性および女性。
- 新型コロナウイルス感染症後のPOTSの診断は、確認された歴史的文書に基づく以前の新型コロナウイルス感染症と、コンセンサス基準に従って定義された新型コロナウイルス感染症後4か月以内に発症するPOTS症状の発症の両方によって定義されます。
- スクリーニング訪問時の COMPASS-31 スコアが少なくとも 40。
- スクリーニング来院時の確認的標準化立位検査で陽性（すなわち、起立性低血圧がない場合、10分以内に心拍数が30 bpm以上[18～19歳の参加者の場合は40 bpm以上]増加）。
除外基準:
- スクリーニング前12週間以内の免疫グロブリンG（IgG）または血漿交換療法による治療
- COVID-19感染前にPOTSの症状および/または診断を受けている、または治療を受けている
- 以下の症状の以前の診断、またはスクリーニング時に現在の治療を受けている（発症がPOTS関連の新型コロナウイルス感染症の誘発に関連していた場合を除く）：特定の神経疾患、自己免疫疾患、内分泌疾患、心臓疾患、またはその他の疾患、および既存の精神疾患
- ヒト免疫不全ウイルス感染、B型肝炎、C型肝炎、活動性SARS-CoV-2感染、または制御されていない全身感染を含む活動性感染症の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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2% ヒトアルブミン溶液を実験用 IMP に一致する用量で皮下投与しました。
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実験的：IgPro20
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IgPro20 は、皮下 (SC) 投与用の多価ヒト免疫グロブリン G (IgG) の 20% すぐに使用できる液体製剤です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化立位試験により測定された、COVID後POTSの診断基準を満たさなくなった参加者の割合（すなわち、収縮期血圧の20 mmHg以上の低下[起立性低血圧]がない場合に、心拍数が30 Bpm以上増加しなくなったこと）
時間枠：ベースライン時および第25週時
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報告されたデータは、その診察時に評価された参加者のうち、標準化された立位テストにより評価された、新型コロナウイルス感染後（COVID-19後）体位性頻脈症候群（POTS）の診断基準を満たさなくなった参加者の割合を反映しています（つまり、収縮期血圧（SBP; 起立性低血圧）が20 mmHg以上低下しない状態で、心拍数（HR）が30 bpm以上上昇しなくなったことを意味します）。
ベースラインデータは、COVID-19後POTSの診断基準を満たしていた参加者の割合を示しています。
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ベースライン時および第25週時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合自律神経症状スコア31（COMPASS-31）における起立不耐性（OI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および第25週時
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COMPASS-31は、起立性低血圧（OI）、血管運動、分泌運動、胃腸（GI）、膀胱、瞳孔運動の6つの領域にわたる自律神経症状を測定する自己報告式質問票でした。
OI領域は、座っている状態や横になっている状態から立ち上がった直後の気絶、めまい、「頭がぼんやりする」感覚、または思考困難などの症状を評価し、0から40までの合計スコアを算出します。スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。
関心のある治療効果は、COMPASS-31のOIスコアのベースラインからの差でした。
ベースラインからの変化がより負の値であることは、OI症状のより大きな改善を示します。
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ベースライン時および第25週時
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ベースラインからのCOMPASS-31総合スコアの変化
時間枠：ベースライン時および第25週時
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COMPASS-31は、起立性低血圧（OI）、血管運動、分泌運動、胃腸（GI）、膀胱、および瞳孔運動に関連する6つの領域にわたる自律神経症状を測定する自己報告式質問票でした。
この質問票は0から100までの加重スコアを生成し、スコアが高いほど症状負担が大きいことを示します。
COMPASS-31スコアが≧40の場合、参加者は重度の自律神経機能障害があると判定されました。
ベースラインからの変化がより負の方向であるほど、自律神経症状の改善が大きいことを示します。
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ベースライン時および第25週時
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起立試験開始10分以内の心拍数増加におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時および第25週時
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立位テストにおける心拍数は、仰臥位10分終了時および立位1、3、5、7、10分時に測定された。
立位テスト中の心拍数の変化は、立位10分以内の2回の最高心拍数測定値（bpm）の平均値と、仰臥位10分終了時の心拍数測定値（bpm）との差として算出された。
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ベースライン時および第25週時
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治療関連有害事象（TEAE）、関連TEAE、重篤なTEAEおよび関連する重篤なTEAEを経験した参加者数
時間枠：最大45週間まで
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最大45週間まで
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TEAE、関連TEAE、重篤なTEAEおよび関連する重篤なTEAEを有する参加者の割合
時間枠：最大45週間
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参加者のデータは小数点第1位に四捨五入されました。
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最大45週間
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臨床的に有意な心電図（ECG）異常を有する参加者数
時間枠：週45まで
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週45まで
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臨床的に有意なECG異常を有する参加者の割合
時間枠：最大45週間まで
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最大45週間まで
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ベースラインからの臨床的に有意な心電図異常の変化を示した参加者数
時間枠：ベースラインから45週まで
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ベースラインから45週まで
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ベースラインからの臨床的に有意な心電図異常の変化を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインから第45週まで
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ベースラインから第45週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、CSL Behring
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月28日
一次修了 (実際)
2025年6月20日
研究の完了 (実際)
2025年7月11日
試験登録日
最初に提出
2024年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月26日
最初の投稿 (実際)
2024年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IgPro20_3010
- 2023-508744-22-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
CSL は、個人患者データ (IPD) を外部の真正で資格のある科学研究者および医学研究者と共有するリクエストをケースバイケースで検討します。
IPD の自発的データ共有リクエストを提出するためのプロセスと要件については、CSL（clinicaltrials@cslbehring.com）までお問い合わせください。
IPD 共有時間枠
IPD の申請は、通常、主要な規制当局 (FDA、EMA) による審査が完了し、一次出版物が入手可能になった時点で検討されます。
IPD 共有アクセス基準
提案された研究は、これまで答えのなかった重要な医学的または科学的疑問の答えを探求するものでなければなりません。
適用される国固有のプライバシーおよびその他の法律および規制が考慮され、IPD の共有が妨げられる場合があります。
リクエストが承認され、研究者が適切なデータ共有契約を締結した場合、適切に匿名化されたIPDが利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。