评估 IgPro20 在 COVID-19 后 POTS 中的功效和安全性的双盲、随机、安慰剂对照研究
2026年3月24日 更新者：CSL Behring
双盲、随机、安慰剂对照 3 期研究评估 IgPro20（皮下免疫球蛋白，HIZENTRA®）在 COVID-19 后体位性心动过速综合征 (POTS) 中的疗效和安全性
这是一项前瞻性、3 期、多中心、双盲、随机安慰剂对照研究，旨在研究重复剂量 IgPro20 对 2019 年 SARS-CoV-2 感染后体位性心动过速参与者的疗效、安全性和药代动力学 (PK)综合征（2019 年冠状病毒病后 [COVID-19] POTS [COVID-POTS 后]）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Calgary、加拿大、T2N 4Z6
- Libin Cardiovascular Institute University of Calgary
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Edmonton、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Québec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Sherbrooke、加拿大、J1H 5N4
- Ciussse-Chus
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-1152
- University of Alabama Hospital at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Center for Complex Neurology, EDS & POTS
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic Arizona
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Arkansas Cardiology Clinic - Little Rock
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- UC San Diego Health
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Orange、California、美国、92868
- University of California Irvine
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health
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Florida
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Miami、Florida、美国、33173
- Well Pharma Medical Research, Corp
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Miami、Florida、美国、33166
- Hope Research Network
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- LSU Health Sciences Center
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New Orleans、Louisiana、美国、70119
- Velocity Clinical Research, Metairie
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center PMR
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、美国、02478
- Mass General Brigham (Massachusetts General Hospital)
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Profound Research LLC at Millennium Affiliated Physicians
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Velocity Clinical Research - Lincoln
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New York
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Buffalo、New York、美国、14221
- Dysautonomia Clinic
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Patchogue、New York、美国、11772
- NYU Langone Health South Shore Neurologic Associates
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Bernstein Clinical Research Center
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- University Hospital Cleveland Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73134
- Hightower Clinical
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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South Carolina
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Union、South Carolina、美国、29379
- Velocity Clinical Research - Union
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78712
- UT Austin Dell Medical School
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、美国、77054
- Prolato Clinical Research Center
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McKinney、Texas、美国、75069
- Sunbeam Clinical Research
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San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84102
- Bateman Horne Center
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West Valley City、Utah、美国、84119
- Metrodora Institute
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Virginia
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Hampton、Virginia、美国、23666
- Velocity Clinical Research - Hampton
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Richmond、Virginia、美国、23219
- VCU Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书，并愿意并且根据研究者的意见能够遵守所有方案要求。
- 提供书面知情同意书时年龄≥ 18 岁的男性和女性。
- COVID-19 后 POTS 的诊断，定义为基于已确认的历史记录的先前的 COVID-19 感染以及按照共识标准定义的 COVID-19 感染后 4 个月内出现的 POTS 症状。
- 筛选访视时 COMPASS-31 分数至少为 40。
- 筛选访视时验证性标准化站立测试呈阳性（即，在没有体位性低血压的情况下，10 分钟内 HR 增加 ≥ 30 bpm [对于 18 至 19 岁的参与者≥ 40 bpm]）。
排除标准：
- 筛选前 12 周内接受过免疫球蛋白 G (IgG) 或血浆置换治疗
- COVID-19 感染前的 POTS 症状和/或诊断或接受治疗
- 筛查时先前诊断出以下病症或正在接受当前治疗（除非发病与引发 POTS 相关的 COVID-19 感染有关）：某些神经系统、自身免疫、内分泌、心脏或其他疾病，以及已有的精神疾病
- 存在活动性感染，包括人类免疫缺陷病毒感染、乙型肝炎、丙型肝炎、活动性 SARS-CoV-2 感染或任何不受控制的全身感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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2% 人白蛋白溶液皮下注射，剂量与实验 IMP 的体积匹配。
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实验性的：IgPro20
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IgPro20 是一种 20% 多价人免疫球蛋白 G (IgG) 的即用型液体制剂，用于皮下 (SC) 给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据标准化站立试验测量的不再符合新冠后POTS诊断标准的参与者比例（即不再出现心率增加≥30次/分钟，且未伴随收缩压下降20毫米汞柱[直立性低血压]）
大体时间：在基线和第 25 周
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所报告的数据反映了在该次访视评估的参与者中，根据标准化站立试验评估，不再符合2019冠状病毒病（COVID）后体位性心动过速综合征（POTS）诊断标准的参与者百分比（即，在没有收缩压[SBP；体位性低血压]下降20 mmHg的情况下，不再出现心率（HR）增加≥30 bpm的情况）。
基线数据代表符合COVID后POTS诊断标准的参与者比例。
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在基线和第 25 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合自主神经症状评分31（COMPASS-31）中直立不耐受（OI）评分相对于基线的变化
大体时间：在基线时和第25周时
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COMPASS-31是一份自我报告问卷，用于测量六个领域的自主神经症状：直立不耐受（OI）、血管舒缩、分泌运动、胃肠道（GI）、膀胱和瞳孔运动。
OI领域评估的症状包括从坐位或卧位站起后不久出现的晕厥、头晕、感觉“昏昏沉沉”或思维困难等症状，并生成总分范围为0至40分，分数越高代表症状负担越重。
关注的治疗效果是COMPASS-31中OI评分相对于基线的差异。
基线变化越负值表示OI症状改善越大。
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在基线时和第25周时
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COMPASS-31总分相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 25 周时
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COMPASS-31是一份自我报告问卷，用于测量与六个领域相关的自主神经症状：直立不耐受（OI）、血管运动、分泌运动、胃肠道（GI）、膀胱和瞳孔运动。
该问卷生成一个从0到100的加权评分，评分越高表示症状负担越重。
COMPASS-31评分≥40表示参与者存在严重的自主神经功能障碍。
与基线相比变化越负，表示自主神经症状改善越大。
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在基线和第 25 周时
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站立试验10分钟内心率增加相对于基线的变化
大体时间：在基线和第25周
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站立试验的心率测量在平卧位10分钟结束时以及站立后1、3、5、7和10分钟进行。
站立试验期间的心率变化计算为站立10分钟内两次最高心率测量值（bpm）的平均值与平卧位10分钟结束时心率测量值（bpm）之间的差值。
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在基线和第25周
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出现治疗期间不良事件（TEAE）、相关TEAE、严重TEAE及相关严重TEAE的受试者人数
大体时间：截至第 45 周
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截至第 45 周
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出现TEAE、相关TEAE、严重TEAE及相关严重TEAE的受试者百分比
大体时间：截至第45周
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参与者数据四舍五入至一位小数。
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截至第45周
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出现具有临床意义心电图（ECG）异常的参与者人数
大体时间：截至第45周
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截至第45周
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具有临床显著心电图异常的参与者百分比
大体时间：最长45周
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最长45周
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出现具有临床意义的基线心电图异常改变的参与者人数
大体时间：从基线至第45周
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从基线至第45周
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出现具有临床意义的心电图异常相对于基线发生变化的受试者百分比
大体时间：从基线至第45周
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从基线至第45周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、CSL Behring
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月28日
初级完成 (实际的)
2025年6月20日
研究完成 (实际的)
2025年7月11日
研究注册日期
首次提交
2024年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月26日
首次发布 (实际的)
2024年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IgPro20_3010
- 2023-508744-22-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
CSL 将根据具体情况考虑与外部真正、合格的科学和医学研究人员共享个人患者数据 (IPD) 的请求。
有关提交 IPD 自愿数据共享请求的流程和要求的信息，请联系 CSL：clinicaltrials@cslbehring.com。
IPD 共享时间框架
一旦主要监管机构（即 FDA、EMA）的审查完成并且主要出版物可用，通常会考虑 IPD 请求。
IPD 共享访问标准
拟议的研究应寻求回答以前未解答的重要医学或科学问题。
将考虑适用的国家/地区特定隐私和其他法律法规，并可能阻止共享 IPD。
如果请求获得批准并且研究人员已签署适当的数据共享协议，则将提供经过适当匿名化的 IPD。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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