Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IgPro20 w POTS po COVID-19
24 marca 2026 zaktualizowane przez: CSL Behring
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IgPro20 (podskórnej immunoglobuliny, HIZENTRA®) w leczeniu zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS) po przebyciu Covid-19
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane placebo III fazy, mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) powtarzanych dawek IgPro20 u uczestników po zakażeniu SARS-CoV-2. Częstoskurcz ortostatyczny ortostatyczny w 2019 r. zespół chorobowy (choroba pokoronawirusowa 2019 [COVID-19] POTS [post-COVID-POTS]).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 4Z6
- Libin Cardiovascular Institute University of Calgary
-
Edmonton, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Québec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
- Ciussse-Chus
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-1152
- University of Alabama Hospital at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Center for Complex Neurology, EDS & POTS
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Arkansas Cardiology Clinic - Little Rock
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UC San Diego Health
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Hope Research Network
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- Velocity Clinical Research, Metairie
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center PMR
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- Mass General Brigham (Massachusetts General Hospital)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Profound Research LLC at Millennium Affiliated Physicians
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Velocity Clinical Research - Lincoln
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Dysautonomia Clinic
-
Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
- NYU Langone Health South Shore Neurologic Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Bernstein Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- University Hospital Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73134
- Hightower Clinical
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
South Carolina
-
Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
- Velocity Clinical Research - Union
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- UT Austin Dell Medical School
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- Sunbeam Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
- Bateman Horne Center
-
West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
- Metrodora Institute
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
- Velocity Clinical Research - Hampton
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- VCU Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Należy wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz wykazać chęć i, zdaniem badacza, zdolność do przestrzegania wszystkich wymogów protokołu.
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie udzielania pisemnej świadomej zgody.
- Rozpoznanie POTS po COVID-19, definiowane zarówno na podstawie wcześniejszej infekcji COVID-19 na podstawie potwierdzonej dokumentacji historycznej, jak i wystąpienia objawów POTS rozwijających się w ciągu 4 miesięcy po zakażeniu Covid-19, zgodnie z kryteriami konsensusu.
- Wynik COMPASS-31 wynoszący co najmniej 40 podczas wizyty przesiewowej.
- Dodatni, potwierdzający, standaryzowany test na stojąco (tj. wzrost tętna o ≥ 30 uderzeń na minutę [≥ 40 uderzeń na minutę dla uczestników w wieku od 18 do 19 lat] w ciągu 10 minut przy braku niedociśnienia ortostatycznego) podczas wizyty przesiewowej.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie immunoglobuliną G (IgG) lub plazmaferezą w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Objawy i/lub diagnoza POTS lub leczenie POTS przed zakażeniem Covid-19
- Wcześniejsza diagnoza lub otrzymywanie bieżącego leczenia podczas badania przesiewowego w kierunku następujących schorzeń (chyba że początek był związany z infekcją COVID-19 związaną z POTS): niektóre zaburzenia neurologiczne, autoimmunologiczne, endokrynologiczne, kardiologiczne lub inne oraz istniejące wcześniej zaburzenia psychiczne
- Obecność aktywnych infekcji, w tym zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C, aktywnego zakażenia SARS-CoV-2 lub jakiejkolwiek niekontrolowanej infekcji ogólnoustrojowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
2% roztwór albuminy ludzkiej podany podskórnie w dawce dopasowanej objętościowo do eksperymentalnego IMP.
|
|
Eksperymentalny: IgPro20
|
IgPro20 to gotowy do użycia płynny preparat zawierający 20% wieloważnej immunoglobuliny ludzkiej G (IgG) do podawania podskórnego (SC).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy nie spełniają już kryteriów diagnostycznych zespołu POTS po COVID-19, mierzony za pomocą standaryzowanego testu pionizacji (tj. nie doświadczają już wzrostu HR ≥30 uderzeń/min przy braku spadku SBP o 20 mmHg [hipotonia ortostatyczna])
Ramy czasowe: Podczas badania wyjściowego i w 25. tygodniu
|
Raportowane dane odzwierciedlają odsetek uczestników, którzy nie spełniali już kryteriów diagnostycznych dla zespołu postawnej tachykardii ortostatycznej po chorobie koronawirusowej 2019 (post-COVID POTS), ocenianych za pomocą standaryzowanego testu pionizacji (tj. nie doświadczających już wzrostu częstości akcji serca [HR] o ≥30 uderzeń na minutę przy braku spadku skurczowego ciśnienia krwi [SBP; hipotonia ortostatyczna] o 20 mmHg), wśród uczestników ocenianych podczas tej wizyty.
Dane wyjściowe reprezentują odsetek uczestników, którzy spełniali kryteria diagnostyczne dla post-COVID POTS.
|
Podczas badania wyjściowego i w 25. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji nietolerancji ortostatycznej (OI) w złożonym 31-punktowym skorcie objawów autonomicznych (COMPASS-31)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i w 25. tygodniu
|
COMPASS-31 był kwestionariuszem samoopisowym mierzącym objawy autonomiczne w sześciu domenach: OI, wazomotorycznej, sekretomotorycznej, żołądkowo-jelitowej (GI), pęcherzowej i źrenicowej.
Domena OI ocenia objawy, w tym osłabienie, zawroty głowy, uczucie "głupoty" lub trudności z myśleniem wkrótce po wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej, i generuje łączny wynik w zakresie od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie objawami.
Interesujący efekt leczenia stanowiła różnica w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku OI w COMPASS-31.
Bardziej negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą poprawę w objawach OI.
|
W punkcie wyjściowym i w 25. tygodniu
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitym wyniku COMPASS-31
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i w 25 tygodniu
|
COMPASS-31 był samoopisowym kwestionariuszem, który mierzył objawy autonomiczne związane z sześcioma domenami: OI, naczynioruchową, sekrecyjną, żołądkowo-jelitową (GI), pęcherzową i źreniczną.
Ten kwestionariusz generował ważony wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentowały większe obciążenie objawami.
Wynik COMPASS-31 >=40 wskazywał, że uczestnicy mieli ciężką dysfunkcję autonomiczną.
Bardziej negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą poprawę objawów autonomicznych.
|
W punkcie wyjściowym i w 25 tygodniu
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie wzrostu częstości akcji serca w ciągu 10 minut od wykonania testu pionizacji
Ramy czasowe: Na początku badania i w 25. tygodniu
|
Tętno podczas testu pionizacji mierzono po 10 minutach w pozycji leżącej oraz po 1, 3, 5, 7 i 10 minutach pionizacji.
Zmianę tętna podczas testu pionizacji obliczono jako różnicę między średnią z dwóch najwyższych pomiarów tętna (uderzeń na minutę) w ciągu 10 minut pionizacji a pomiarem tętna (uderzeń na minutę) po 10 minutach w pozycji leżącej.
|
Na początku badania i w 25. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z działaniem niepożądanym pojawiającym się w trakcie leczenia (TEAE), związanym z leczeniem TEAE, poważnym TEAE i związanym z leczeniem poważnym TEAE
Ramy czasowe: Do 45 tygodnia
|
Do 45 tygodnia
|
|
|
Odsetek uczestników z TEAE, związanym TEAE, poważnym TEAE i związanym poważnym TEAE
Ramy czasowe: Do 45. tygodnia
|
Dane uczestnika zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku.
|
Do 45. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do 45. tygodnia
|
Do 45. tygodnia
|
|
|
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami EKG
Ramy czasowe: Do 45 tygodnia
|
Do 45 tygodnia
|
|
|
Liczba uczestników ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w klinicznie istotnych nieprawidłowościach w EKG
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 45 tygodnia
|
Od wartości wyjściowej do 45 tygodnia
|
|
|
Odsetek uczestników ze zmianą w porównaniu z wartością wyjściową w klinicznie istotnych nieprawidłowościach w EKG
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 45. tygodnia
|
Od punktu wyjściowego do 45. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, CSL Behring
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroba układu przewodzącego serca
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroba
- Zaburzenia rytmu serca
- Pierwotne dysautonomie
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Nietolerancja ortostatyczna
- Zespół
- Częstoskurcz
- Zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej
- Hizentra
Inne numery identyfikacyjne badania
- IgPro20_3010
- 2023-508744-22-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma CSL będzie rozpatrywać indywidualnie dla każdego przypadku wnioski o udostępnienie indywidualnych danych pacjenta (IPD) zewnętrznym, działającym w dobrej wierze, wykwalifikowanym badaczom naukowym i medycznym.
Aby uzyskać informacje na temat procesu i wymogów dotyczących składania dobrowolnego wniosku o udostępnienie danych w przypadku IPD, prosimy o kontakt z firmą CSL pod adresem Clinicaltrials@cslbehring.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wnioski o IPD będą na ogół rozpatrywane po zakończeniu przeglądu przez główne organy regulacyjne (tj. FDA, EMA) i udostępnieniu podstawowej publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Proponowane badania powinny mieć na celu udzielenie odpowiedzi na ważne pytanie medyczne lub naukowe, na które wcześniej nie udzielono odpowiedzi.
Uwzględnione zostaną obowiązujące w danym kraju przepisy dotyczące prywatności oraz inne przepisy i regulacje, które mogą uniemożliwić udostępnianie IPD.
Jeżeli wniosek zostanie zatwierdzony, a badacz zawarł odpowiednią umowę dotyczącą udostępniania danych, udostępniona zostanie IPD, która została odpowiednio zanonimizowana.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .