Estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo que avalia a eficácia e segurança de IgPro20 em POTS pós-COVID-19
24 de março de 2026 atualizado por: CSL Behring
Estudo de fase 3 duplo-cego, randomizado e controlado por placebo que avalia a eficácia e segurança de IgPro20 (imunoglobulina subcutânea, HIZENTRA®) na síndrome de taquicardia ortostática postural pós-COVID-19 (POTS)
Este é um estudo prospectivo, de fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para investigar a eficácia, segurança e farmacocinética (PK) de doses repetidas de IgPro20 em participantes com taquicardia ortostática postural pós-infecção por SARS-CoV-2 2019 síndrome (doença pós-Coronavírus 2019 [COVID-19] POTS [pós-COVID-POTS]).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Calgary, Canadá, T2N 4Z6
- Libin Cardiovascular Institute University of Calgary
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Edmonton, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Québec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
- Ciussse-Chus
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-1152
- University of Alabama Hospital at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Center for Complex Neurology, EDS & POTS
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Cardiology Clinic - Little Rock
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego Health
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- Hope Research Network
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- LSU Health Sciences Center
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Velocity Clinical Research, Metairie
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center PMR
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mass General Brigham (Massachusetts General Hospital)
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Profound Research LLC at Millennium Affiliated Physicians
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Velocity Clinical Research - Lincoln
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
- Dysautonomia Clinic
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Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- NYU Langone Health South Shore Neurologic Associates
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Bernstein Clinical Research Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- University Hospital Cleveland Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
- Hightower Clinical
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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South Carolina
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Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- Velocity Clinical Research - Union
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- UT Austin Dell Medical School
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Prolato Clinical Research Center
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Sunbeam Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Bateman Horne Center
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West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
- Metrodora Institute
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Virginia
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Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Velocity Clinical Research - Hampton
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- VCU Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito e estar disposto e, na opinião do investigador, ser capaz de aderir a todos os requisitos do protocolo.
- Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos no momento do fornecimento do consentimento informado por escrito.
- Diagnóstico de POTS pós-COVID, definido tanto por uma infecção anterior por COVID-19 com base em documentação histórica confirmada quanto pelo início de sintomas de POTS que se desenvolvem dentro de 4 meses após a infecção por COVID-19, conforme definido pelos critérios de consenso.
- Pontuação COMPASS-31 de pelo menos 40 na visita de triagem.
- Teste de pé padronizado confirmatório positivo (ou seja, aumento da FC ≥ 30 bpm [≥ 40 bpm para participantes de 18 a 19 anos] em 10 minutos na ausência de hipotensão ortostática) na consulta de triagem.
Critério de exclusão:
- Tratamento com imunoglobulina G (IgG) ou plasmaférese nas 12 semanas anteriores ao rastreio
- Sintomas e/ou diagnóstico ou tratamento para POTS antes da infecção por COVID-19
- Diagnóstico prévio ou recebimento de tratamento atual na triagem para as seguintes condições (a menos que o início esteja relacionado à infecção por COVID-19 associada ao POTS): certos distúrbios neurológicos, autoimunes, endócrinos, cardíacos ou outros, e distúrbios psiquiátricos pré-existentes
- Presença de infecções ativas, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B, hepatite C, infecção ativa por SARS-CoV-2 ou qualquer infecção sistêmica não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Solução de albumina humana a 2% administrada por via subcutânea como uma dose correspondente ao volume do MI experimental.
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Experimental: IgPro20
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IgPro20 é uma formulação líquida a 20% pronta para uso de imunoglobulina G humana polivalente (IgG) para administração subcutânea (SC).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Participantes que Deixam de Preencher os Critérios de Diagnóstico de POTS Pós-COVID Medidos pelo Teste de Ortostase Padronizado (ou seja, que Deixam de Apresentar um Aumento da FC de ≥30 Bpm, na Ausência de uma Diminuição de 20 mmHg da PAS [Hipotensão Ortostática])
Prazo: Na linha de base e na Semana 25
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Os dados reportados refletem a percentagem de participantes que deixaram de cumprir os critérios de diagnóstico para a Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática pós-Doença por Coronavírus 2019 (COVID) (POTS), conforme avaliado por um teste de ortostase padronizado (ou seja, deixaram de apresentar um aumento da frequência cardíaca (FC) de ≥30 bpm na ausência de uma diminuição de 20 mmHg na pressão arterial sistólica [PAS; hipotensão ortostática]), entre os participantes avaliados nessa visita.
Os dados da Linha de Base representam a proporção de participantes que cumpriam os critérios de diagnóstico para POTS pós-COVID. |
Na linha de base e na Semana 25
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação de Intolerância Ortostática (OI) da Pontuação Composta de Sintomas Autonômicos 31 (COMPASS-31)
Prazo: Na Linha de Base e na Semana 25
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O COMPASS-31 foi um questionário de autorrelato que mede sintomas autonômicos em seis domínios: OI, vasomotor, secretomotor, gastrointestinal (GI), bexiga e pupilomotor.
O domínio OI avalia sintomas incluindo desmaio, tontura, sensação de "tontura" ou dificuldade de pensar logo após levantar-se de uma posição sentada ou deitada, e gera uma pontuação total que varia de 0 a 40, com pontuações mais altas representando uma maior carga de sintomas.
O efeito do tratamento de interesse foi a diferença em relação à linha de base na pontuação OI do COMPASS-31.
Uma mudança mais negativa em relação à linha de base indica uma maior melhoria nos sintomas OI.
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Na Linha de Base e na Semana 25
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Variação em relação à Linha de Base na Pontuação Total do COMPASS-31
Prazo: Na Linha de Base e na Semana 25
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O COMPASS-31 era um questionário de autoavaliação que media sintomas autonômicos relacionados com seis domínios: OI, vasomotor, secretomotor, gastrointestinal (GI), bexiga e pupilomotor.
Este questionário gerava uma pontuação ponderada que variava entre 0 e 100, em que pontuações mais altas representavam uma maior carga de sintomas.
Uma pontuação COMPASS-31 >=40 indicava que os participantes tinham disfunção autonômica grave.
Uma alteração mais negativa em relação à linha de base indica uma maior melhoria nos sintomas autonômicos.
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Na Linha de Base e na Semana 25
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Variação em Relação à Linha de Base no Aumento da Frequência Cardíaca nos 10 Minutos Após o Teste Ortostático
Prazo: No início e na Semana 25
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A frequência cardíaca para o teste de ortostase foi medida no final de 10 minutos na posição supina e aos 1, 3, 5, 7 e 10 minutos de ortostase.
A alteração da frequência cardíaca durante o teste de ortostase foi calculada como a diferença entre a média das duas medições mais elevadas da frequência cardíaca (bpm) dentro dos 10 minutos de ortostase e a medição da frequência cardíaca (bpm) no final dos 10 minutos na posição supina.
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No início e na Semana 25
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAE), TEAE Relacionados, TEAE Graves e TEAE Graves Relacionados
Prazo: Até à Semana 45
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Até à Semana 45
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Percentagem de Participantes com TEAE, TEAE Relacionado, TEAE Grave e TEAE Grave Relacionado
Prazo: Até à Semana 45
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Os dados dos participantes foram arredondados para uma casa decimal.
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Até à Semana 45
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Número de Participantes com Anomalias Electrocardiográficas (ECG) Clinicamente Significativas
Prazo: Até à Semana 45
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Até à Semana 45
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Percentagem de Participantes com Anomalias ECG Clinicamente Significativas
Prazo: Até à Semana 45
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Até à Semana 45
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Número de Participantes com Alteração em Relação à Linha de Base em Anomalias ECG Clinicamente Significativas
Prazo: Desde a linha de base até à semana 45
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Desde a linha de base até à semana 45
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Percentagem de Participantes com Alteração em Relação à Linha de Base em Anomalias ECG Clinicamente Significativas
Prazo: Desde a Linha de Base até à Semana 45
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Desde a Linha de Base até à Semana 45
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, CSL Behring
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doença
- Arritmias Cardíacas
- Disautonomias primárias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Intolerância Ortostática
- Síndrome
- Taquicardia
- Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática
- Hizentra
Outros números de identificação do estudo
- IgPro20_3010
- 2023-508744-22-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A CSL considerará, caso a caso, solicitações de compartilhamento de Dados Individuais de Pacientes (DPI) com pesquisadores científicos e médicos externos qualificados e de boa-fé.
Para obter informações sobre o processo e os requisitos para enviar uma solicitação voluntária de compartilhamento de dados para DPI, entre em contato com a CSL em clinictrials@cslbehring.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os pedidos de DPI serão geralmente considerados assim que a análise pelas principais autoridades reguladoras (ou seja, FDA, EMA) estiver concluída e a publicação principal estiver disponível.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pesquisa proposta deve procurar responder a uma questão médica ou científica importante, anteriormente sem resposta.
A privacidade específica do país aplicável e outras leis e regulamentos serão considerados e poderão impedir o compartilhamento de IPD.
Se a solicitação for aprovada e o pesquisador tiver assinado um acordo de compartilhamento de dados apropriado, o IPD que foi devidamente anonimizado estará disponível.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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