Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​IgPro20 i post-COVID-19 POTS

24. marts 2026 opdateret af: CSL Behring

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret fase 3-undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​IgPro20 (subkutan immunoglobulin, HIZENTRA®) i post-COVID-19 posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS)

Dette er et prospektivt, fase 3, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolleret studie for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetik (PK) af gentagne doser af IgPro20 hos deltagere med postural ortostatisk takykardi efter SARS-CoV-2 infektion 2019 syndrom (post-Coronavirus Disease 2019 [COVID-19] POTS [post-COVID-POTS]).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4Z6
        • Libin Cardiovascular Institute University of Calgary
      • Edmonton, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Québec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Ciussse-Chus
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-1152
        • University of Alabama Hospital at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Center for Complex Neurology, EDS & POTS
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cardiology Clinic - Little Rock
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Health
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Hope Research Network
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Velocity Clinical Research, Savannah
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Velocity Clinical Research, Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center PMR
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Mass General Brigham (Massachusetts General Hospital)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Profound Research LLC at Millennium Affiliated Physicians
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Velocity Clinical Research - Lincoln
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14221
        • Dysautonomia Clinic
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • NYU Langone Health South Shore Neurologic Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • University Hospital Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73134
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • South Carolina
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • Velocity Clinical Research - Union
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • UT Austin Dell Medical School
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Sunbeam Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Bateman Horne Center
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Metrodora Institute
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Velocity Clinical Research - Hampton
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Vcu Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke og vær villig og efter investigatorens mening i stand til at overholde alle protokolkrav.
  2. Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 på tidspunktet for skriftligt informeret samtykke.
  3. Diagnose af post-COVID POTS, defineret af både en forudgående COVID-19-infektion baseret på bekræftet historisk dokumentation og debut af POTS-symptomer, der udvikler sig inden for 4 måneder efter COVID-19-infektion som defineret i henhold til konsensuskriterier.
  4. COMPASS-31 score på mindst 40 ved screeningsbesøget.
  5. Positiv bekræftende standardiseret stående test (dvs. HR-stigning på ≥ 30 bpm [≥ 40 bpm for deltagere i alderen 18 til 19 år] inden for 10 minutter i fravær af ortostatisk hypotension) ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med Immunoglobulin G (IgG) eller plasmaferese inden for 12 uger før screening
  2. Symptomer og/eller diagnose på eller modtagelse af behandling for POTS før COVID-19-infektion
  3. Forudgående diagnose af eller modtagelse af aktuel behandling ved screening for følgende tilstande (medmindre debut var relateret til den inciterende POTS-associerede COVID-19-infektion): visse neurologiske, autoimmune, endokrine, hjerte- eller andre lidelser og allerede eksisterende psykiatriske lidelser
  4. Tilstedeværelse af aktive infektioner, herunder human immundefektvirusinfektion, hepatitis B, hepatitis C, aktiv SARS-CoV-2-infektion eller enhver ukontrolleret systemisk infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
2 % human albuminopløsning indgivet subkutant som en volumen-tilpasset dosis til den eksperimentelle IMP.
Eksperimentel: IgPro20
Biologisk: IgPro20
IgPro20 er en 20 % klar til brug flydende formulering af polyvalent humant immunglobulin G (IgG) til subkutan (SC) administration
Andre navne:
  • HIZENTRA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der ikke længer opfylder de diagnostiske kriterier for post-COVID POTS, målt ved standardiseret ståtest (dvs. ikke længere oplever HR-stigning på ≥30 bpm, i fravær af 20 mmHg fald i SBP [ortostatisk hypotension])
Tidsramme: Ved baseline og i uge 25
De rapporterede data afspejler procentdelen af deltagere, der ikke længere opfyldte de diagnostiske kriterier for Post-Coronavirus Disease 2019 (COVID) Postural Orthostatisk Tachycardi Syndrom (POTS), som vurderet ved en standardiseret ståtest (dvs. ikke længere oplevede en pulsstignings (HR) på >=30 slag i minuttet i fravær af et 20 mmHg fald i systolisk blodtryk [SBP; ortostatisk hypotension]), blandt deltagere evalueret ved det pågældende besøg. Baseline-dataene repræsenterer andelen af deltagere, der opfyldte de diagnostiske kriterier for post-COVID POTS.
Ved baseline og i uge 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i orthostatisk intolerans (OI)-score for Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS-31)
Tidsramme: Ved baseline og ved uge 25
COMPASS-31 var et selvrapporteret spørgeskema, der måler autonome symptomer på seks områder: OI, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinalt (GI), blære og pupillomotorisk. OI-området vurderer symptomer inklusive svimmelhed, svimmelhed, følelse af at være "goofy" eller havde svært ved at tænke kort efter at være rejst sig fra en sidende eller liggende stilling, og genererer en samlet score fra 0 til 40, hvor højere scorer repræsenterer en højere symptombelastning. Behandlingseffekten af interesse var forskellen fra baseline i OI-scoren af COMPASS-31. En mere negativ ændring fra baseline indikerer en større forbedring i OI-symptomer.
Ved baseline og ved uge 25
Ændring fra baseline i COMPASS-31 totalscore
Tidsramme: Ved baseline og ved uge 25
COMPASS-31 var et selvrapporteret spørgeskema, der målte autonome symptomer relateret til seks domæner: OI, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinalt (GI), blære og pupillomotorisk. Dette spørgeskema genererede en vægtet score fra 0 til 100, hvor højere scores repræsenterede en højere symptombelastning. En COMPASS-31-score på >=40 indikerede, at deltagerne havde svær autonom dysfunktion. En mere negativ ændring fra baseline indikerer en større forbedring af de autonome symptomer.
Ved baseline og ved uge 25
Ændring fra baseline i pulsstigning inden for 10 minutter efter stående test
Tidsramme: Ved baseline og ved uge 25
Hjertefrekvensen for stående test blev målt efter 10 minutter i liggende stilling og efter 1, 3, 5, 7 og 10 minutters stående. Ændringen i hjertefrekvens under stående test blev beregnet som forskellen mellem gennemsnittet af de to højeste hjertefrekvensmålinger (bpm) inden for 10 minutters stående og hjertefrekvensmålingen (bpm) efter 10 minutter i liggende stilling.
Ved baseline og ved uge 25
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE), relaterede TEAE, alvorlige TEAE og relaterede alvorlige TEAE
Tidsramme: Op til uge 45
Op til uge 45
Procentdel af deltagere med TEAE, relateret TEAE, alvorlig TEAE og relateret alvorlig TEAE
Tidsramme: Op til uge 45
Deltagerdataene blev afrundet til én decimal.
Op til uge 45
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til uge 45
Op til uge 45
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante EKG-abnormaliteter
Tidsramme: Op til uge 45
Op til uge 45
Antal deltagere med ændring fra baseline i klinisk signifikante EKG-abnormiteter
Tidsramme: Fra baseline op til uge 45
Fra baseline op til uge 45
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i klinisk signifikante EKG-abnormiteter
Tidsramme: Fra baseline til uge 45
Fra baseline til uge 45

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, CSL Behring

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IgPro20_3010
  • 2023-508744-22-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

CSL vil fra sag til sag overveje anmodninger om at dele individuelle patientdata (IPD) med eksterne bonafide, kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere. Kontakt CSL på clinicaltrials@cslbehring.com for information om processen og kravene til indsendelse af en frivillig anmodning om datadeling for IPD.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om IPD vil generelt blive overvejet, når gennemgangen af ​​større regulerende myndigheder (dvs. FDA, EMA) er afsluttet, og den primære publikation er tilgængelig.

IPD-delingsadgangskriterier

Foreslået forskning bør søge at besvare et tidligere ubesvaret vigtigt medicinsk eller videnskabeligt spørgsmål.

Gældende landespecifikke privatliv og andre love og regler vil blive taget i betragtning og kan forhindre deling af IPD.

Hvis anmodningen godkendes, og forskeren har indgået en passende datadelingsaftale, vil IPD, der er blevet passende anonymiseret, være tilgængelig.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-COVID posturalt ortostatisk takykardisyndrom

Kliniske forsøg med IgPro20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner