Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности IgPro20 в POTS после COVID-19

24 марта 2026 г. обновлено: CSL Behring

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности IgPro20 (подкожный иммуноглобулин, HIZENTRA®) при синдроме постуральной ортостатической тахикардии (СПОТ) после COVID-19.

Это проспективное многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для изучения эффективности, безопасности и фармакокинетики (ФК) повторных доз IgPro20 у участников с постуральной ортостатической тахикардией после инфекции SARS-CoV-2 в 2019 году. синдром (посткоронавирусная болезнь 2019 [COVID-19] POTS [post-COVID-POTS]).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Calgary, Канада, T2N 4Z6
        • Libin Cardiovascular Institute University of Calgary
      • Edmonton, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Québec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Канада, J1H 5N4
        • Ciussse-Chus
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-1152
        • University of Alabama Hospital at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Center for Complex Neurology, EDS & POTS
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Cardiology Clinic - Little Rock
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UC San Diego Health
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Hope Research Network
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Velocity Clinical Research, Savannah
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • Velocity Clinical Research, Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center PMR
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
        • Mass General Brigham (Massachusetts General Hospital)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Profound Research LLC at Millennium Affiliated Physicians
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Velocity Clinical Research - Lincoln
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Dysautonomia Clinic
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
        • NYU Langone Health South Shore Neurologic Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • University Hospital Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73134
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • South Carolina
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • Velocity Clinical Research - Union
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
        • UT Austin Dell Medical School
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Sunbeam Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Bateman Horne Center
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
        • Metrodora Institute
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • Velocity Clinical Research - Hampton
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • VCU Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставьте письменное информированное согласие и будьте готовы и, по мнению исследователя, способны соблюдать все требования протокола.
  2. Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет на момент предоставления письменного информированного согласия.
  3. Диагноз СПОР после COVID-19 определяется как предшествующей инфекцией COVID-19 на основании подтвержденных исторических документов, так и появлением симптомов СПОР, развивающихся в течение 4 месяцев после заражения COVID-19, как это определено в соответствии с консенсусными критериями.
  4. Оценка COMPASS-31 не менее 40 на скрининговом визите.
  5. Положительный подтверждающий стандартизированный тест стоя (т. е. увеличение ЧСС на ≥ 30 ударов в минуту [≥ 40 ударов в минуту для участников в возрасте от 18 до 19 лет] в течение 10 минут при отсутствии ортостатической гипотензии) во время скринингового визита.

Критерий исключения:

  1. Лечение иммуноглобулином G (IgG) или плазмаферез в течение 12 недель до скрининга
  2. Симптомы и/или диагноз или лечение СПОР до заражения COVID-19
  3. Предыдущий диагноз или получение текущего лечения при скрининге следующих состояний (если начало не было связано с провоцирующей СПОТ-ассоциированной инфекцией COVID-19): определенные неврологические, аутоиммунные, эндокринные, сердечные или другие расстройства, а также ранее существовавшие психические расстройства.
  4. Наличие активных инфекций, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека, гепатит B, гепатит C, активную инфекцию SARS-CoV-2 или любую неконтролируемую системную инфекцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Биологический: Плацебо
2% раствор человеческого альбумина вводили подкожно в дозе, соответствующей объему экспериментального ИЛП.
Экспериментальный: IgPro20
Биологический: IgPro20
IgPro20 представляет собой 20%-ную готовую к использованию жидкую форму поливалентного человеческого иммуноглобулина G (IgG) для подкожного (п/к) введения.
Другие имена:
  • ХИЗЕНТРА®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, которые больше не соответствуют диагностическим критериям пост-COVID синдрома постуральной ортостатической тахикардии (POTS), по данным стандартизированного теста с переходом в положение стоя (т.е. у которых больше не наблюдается увеличения ЧСС ≥30 уд./мин при отсутствии снижения САД на 20 мм рт.ст. [ортостатическая гипотензия])
Временное ограничение: На исходном уровне и на 25-й неделе
Представленные данные отражают процент участников, которые больше не соответствовали диагностическим критериям пост-коронавирусного синдрома постуральной ортостатической тахикардии (ПОТС) после заболевания COVID-19, согласно оценке с помощью стандартизированного ортостатического теста (т.е. больше не испытывали увеличения частоты сердечных сокращений (ЧСС) на ≥30 уд./мин при отсутствии снижения систолического артериального давления [САД; ортостатическая гипотензия] на 20 мм рт.ст.) среди участников, оцененных на этом визите. Данные на исходном уровне представляют долю участников, которые соответствовали диагностическим критериям пост-COVID ПОТС.
На исходном уровне и на 25-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного значения оценки ортостатической непереносимости (ОИ) по Комплексной шкале оценки вегетативных симптомов 31 (COMPASS-31)
Временное ограничение: На исходном уровне и на 25-й неделе
COMPASS-31 представляет собой опросник, заполняемый самостоятельно, который оценивает вегетативные симптомы по шести областям: ортостатическая интолерантность (ОИ), вазомоторная, секретомоторная, желудочно-кишечная (ЖКТ), мочевого пузыря и пупилломоторная. Область ОИ оценивает такие симптомы, как обморок, головокружение, чувство "дурноты" или трудности с мышлением вскоре после вставания из сидячего или лежачего положения, и формирует общий балл в диапазоне от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокую нагрузку симптомов. Интересующий эффект лечения заключался в разнице между исходным уровнем и баллом ОИ по шкале COMPASS-31. Более отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на большее улучшение симптомов ОИ.
На исходном уровне и на 25-й неделе
Изменение от исходного уровня по общему баллу COMPASS-31
Временное ограничение: На исходном уровне и на 25-й неделе
COMPASS-31 представлял собой самооценочный опросник, измеряющий вегетативные симптомы, связанные с шестью доменами: ортостатическая интолерантность (OI), вазомоторные, секретомоторные, желудочно-кишечные (ЖКТ), мочевого пузыря и зрачкомоторные. Этот опросник генерировал взвешенный балл в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы представляли более высокую нагрузку симптомов. Балл COMPASS-31 ≥40 указывал на то, что у участников была тяжелая вегетативная дисфункция. Более отрицательное изменение от исходного уровня указывает на большее улучшение вегетативных симптомов.
На исходном уровне и на 25-й неделе
Изменение от исходного уровня в увеличении частоты сердечных сокращений в течение 10 минут после проведения теста ортостатической пробы
Временное ограничение: На исходном уровне и на 25-й неделе
Частота сердечных сокращений при ортостатической пробе измерялась по истечении 10 минут в положении лежа, а также на 1, 3, 5, 7 и 10 минутах стояния. Изменение частоты сердечных сокращений во время ортостатической пробы рассчитывалось как разница между средним значением двух наивысших измерений ЧСС (уд./мин) в течение 10 минут стояния и измерением ЧСС (уд./мин) по истечении 10 минут в положении лежа.
На исходном уровне и на 25-й неделе
Количество участников с нежелательным явлением, возникшим на фоне лечения (НЯЛ), связанным НЯЛ, серьезным НЯЛ и связанным серьезным НЯЛ
Временное ограничение: До 45-й недели
До 45-й недели
Процент участников с НЯП, связанными НЯП, серьезными НЯП и связанными серьезными НЯП
Временное ограничение: До 45-й недели
Данные участников были округлены до одного знака после запятой.
До 45-й недели
Количество участников с клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: До 45-й недели
До 45-й недели
Процент участников с клинически значимыми отклонениями на ЭКГ
Временное ограничение: До 45-й недели
До 45-й недели
Количество участников с клинически значимыми изменениями на ЭКГ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 45-й недели
От исходного уровня до 45-й недели
Процент участников с изменением по сравнению с исходным уровнем клинически значимых аномалий ЭКГ
Временное ограничение: От исходного уровня до 45-й недели
От исходного уровня до 45-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSL Behring

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, CSL Behring

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IgPro20_3010
  • 2023-508744-22-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

CSL будет рассматривать в каждом конкретном случае запросы на предоставление индивидуальных данных пациентов (IPD) внешним добросовестным, квалифицированным научным и медицинским исследователям. Для получения информации о процессе и требованиях к подаче запроса на добровольное предоставление данных по ИПЗ свяжитесь с CSL по адресу Clinicaltrials@cslbehring.com.

Сроки обмена IPD

Запросы на IPD обычно рассматриваются после завершения проверки основными регулирующими органами (например, FDA, EMA) и появления первичной публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Предлагаемое исследование должно быть направлено на ответ на ранее оставшийся без ответа важный медицинский или научный вопрос.

Будут учитываться применимые в конкретной стране законы и правила о конфиденциальности, а также другие законы и правила, которые могут препятствовать разглашению IPD.

Если запрос одобрен и исследователь заключил соответствующее соглашение об обмене данными, IPD, который был соответствующим образом анонимизирован, будет доступен.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться