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Estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de IgPro20 en POTS posteriores a COVID-19

24 de marzo de 2026 actualizado por: CSL Behring

Estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de IgPro20 (inmunoglobulina subcutánea, HIZENTRA®) en el síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) post-COVID-19

Este es un estudio prospectivo, de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para investigar la eficacia, seguridad y farmacocinética (PK) de dosis repetidas de IgPro20 en participantes con taquicardia ortostática postural posterior a la infección por SARS-CoV-2 en 2019. síndrome (enfermedad post-Coronavirus 2019 [COVID-19] POTS [post-COVID-POTS]).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T2N 4Z6
        • Libin Cardiovascular Institute University of Calgary
      • Edmonton, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Québec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
        • Ciussse-Chus
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-1152
        • University of Alabama Hospital at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Center for Complex Neurology, EDS & POTS
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cardiology Clinic - Little Rock
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Health
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Hope Research Network
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Velocity Clinical Research, Savannah
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Velocity Clinical Research, Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center PMR
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Mass General Brigham (Massachusetts General Hospital)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Profound Research LLC at Millennium Affiliated Physicians
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Velocity Clinical Research - Lincoln
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
        • Dysautonomia Clinic
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • NYU Langone Health South Shore Neurologic Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • University Hospital Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • South Carolina
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • Velocity Clinical Research - Union
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • UT Austin Dell Medical School
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Sunbeam Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Bateman Horne Center
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Metrodora Institute
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Velocity Clinical Research - Hampton
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • VCU Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcionar consentimiento informado por escrito y estar dispuesto y, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo.
  2. Hombres y mujeres de ≥ 18 años al momento de brindar su consentimiento informado por escrito.
  3. Diagnóstico de POTS post-COVID, definido tanto por una infección previa por COVID-19 basada en documentación histórica confirmada como por la aparición de síntomas de POTS que se desarrollan dentro de los 4 meses posteriores a la infección por COVID-19, según se define según los criterios de consenso.
  4. Puntuación COMPASS-31 de al menos 40 en la visita de selección.
  5. Prueba de bipedestación estandarizada confirmatoria positiva (es decir, aumento de la frecuencia cardíaca de ≥ 30 lpm [≥ 40 lpm para participantes de 18 a 19 años] en 10 minutos en ausencia de hipotensión ortostática) en la visita de selección.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento con inmunoglobulina G (IgG) o plasmaféresis dentro de las 12 semanas previas a la selección
  2. Síntomas y/o diagnóstico o tratamiento de POTS antes de la infección por COVID-19
  3. Diagnóstico previo o tratamiento actual en la selección para las siguientes afecciones (a menos que el inicio estuviera relacionado con la infección por COVID-19 asociada al POTS): ciertos trastornos neurológicos, autoinmunes, endocrinos, cardíacos u otros, y trastornos psiquiátricos preexistentes.
  4. Presencia de infecciones activas, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B, hepatitis C, infección activa por SARS-CoV-2 o cualquier infección sistémica no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Biológico: Placebo
Solución de albúmina humana al 2% administrada por vía subcutánea como una dosis de volumen equivalente al IMP experimental.
Experimental: IgPro20
Biológico: IgPro20
IgPro20 es una formulación líquida lista para usar al 20 % de inmunoglobulina G (IgG) humana polivalente para administración subcutánea (SC).
Otros nombres:
  • HIZENTRA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que ya no cumplen los criterios diagnósticos de POTS pos-COVID medidos mediante la prueba de bipedestación estandarizada (es decir, que ya no experimentan un aumento de la frecuencia cardíaca de ≥30 lpm, en ausencia de una disminución de 20 mmHg de la PSS [hipotensión ortostática])
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 25
Los datos reportados reflejan el porcentaje de participantes que ya no cumplían con los criterios diagnósticos para el síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) post-enfermedad por coronavirus 2019 (COVID), evaluados mediante una prueba de bipedestación estandarizada (es decir, que ya no experimentaban un aumento de la frecuencia cardíaca (FC) de >=30 lpm en ausencia de una disminución de 20 mmHg en la presión arterial sistólica [PAS; hipotensión ortostática]), entre los participantes evaluados en esa visita. Los datos de la línea basal representan la proporción de participantes que cumplían con los criterios diagnósticos para POTS post-COVID.
Al inicio y en la semana 25

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la puntuación de intolerancia ortostática (IO) del cuestionario de síntomas autonómicos compuesto 31 (COMPASS-31)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en la semana 25
El COMPASS-31 fue un cuestionario autoadministrado que mide síntomas autonómicos en seis dominios: OI, vasomotor, secretomotor, gastrointestinal (GI), vesical y pupilar. El dominio OI evalúa síntomas como desmayos, mareos, sensación de "aturdimiento" o dificultad para pensar poco después de levantarse de una posición sentada o acostada, y genera una puntuación total que va de 0 a 40, donde puntuaciones más altas representan una mayor carga sintomática. El efecto del tratamiento de interés fue la diferencia desde la línea base en la puntuación OI del COMPASS-31. Un cambio más negativo desde la línea base indica una mayor mejoría en los síntomas OI.
Al inicio del estudio y en la semana 25
Cambio Desde el Valor Basal en la Puntuación Total del COMPASS-31
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en la semana 25
El COMPASS-31 fue un cuestionario autoadministrado que medía síntomas autonómicos relacionados con seis dominios: OI, vasomotor, secretomotor, gastrointestinal (GI), vesical y pupilar.
Este cuestionario generaba una puntuación ponderada que oscilaba entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas representaban una mayor carga de síntomas.
Una puntuación del COMPASS-31 de ≥40 indicaba que los participantes tenían una disfunción autonómica grave.
Un cambio más negativo desde el valor basal indica una mayor mejoría en los síntomas autonómicos.
Al inicio del estudio y en la semana 25
Cambio desde la línea basal en el aumento de la frecuencia cardíaca dentro de los 10 minutos de la prueba de ortostatismo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en la semana 25
La frecuencia cardíaca para la prueba de bipedestación se midió al final de los 10 minutos en posición supina y a los 1, 3, 5, 7 y 10 minutos de bipedestación. El cambio en la frecuencia cardíaca durante la prueba de bipedestación se calculó como la diferencia entre el promedio de las dos mediciones más altas de frecuencia cardíaca (lpm) dentro de los 10 minutos de bipedestación y la medición de la frecuencia cardíaca (lpm) al final de los 10 minutos en posición supina.
Al inicio del estudio y en la semana 25
Número de participantes con evento adverso emergente del tratamiento (TEAE), TEAE relacionado, TEAE grave y TEAE grave relacionado
Periodo de tiempo: Hasta la semana 45
Hasta la semana 45
Porcentaje de participantes con EAET, EAET relacionados, EAET graves y EAET graves relacionados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 45
Los datos de los participantes se redondearon a un decimal.
Hasta la semana 45
Número de participantes con anomalías electrocardiográficas (ECG) clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 45
Hasta la semana 45
Porcentaje de participantes con anomalías electrocardiográficas clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 45
Hasta la semana 45
Número de participantes con cambio respecto al valor basal en anomalías ECG clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 45
Desde la línea base hasta la semana 45
Porcentaje de participantes con cambio respecto al valor basal en anomalías ECG clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 45
Desde la línea de base hasta la semana 45

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CSL Behring

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, CSL Behring

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IgPro20_3010
  • 2023-508744-22-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

CSL considerará, caso por caso, las solicitudes para compartir datos de pacientes individuales (IPD) con investigadores médicos y científicos externos calificados y de buena fe. Para obtener información sobre el proceso y los requisitos para enviar una solicitud de intercambio voluntario de datos para IPD, comuníquese con CSL en Clinicaltrials@cslbehring.com.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de IPD generalmente se considerarán una vez que se complete la revisión por parte de las principales autoridades reguladoras (es decir, FDA, EMA) y la publicación principal esté disponible.

Criterios de acceso compartido de IPD

La investigación propuesta debe buscar responder a una pregunta médica o científica importante sin respuesta previa.

Se considerarán las leyes y regulaciones de privacidad específicas del país aplicable y otras leyes y regulaciones que pueden impedir el intercambio de IPD.

Si se aprueba la solicitud y el investigador ha firmado un acuerdo de intercambio de datos apropiado, el IPD que haya sido anonimizado adecuadamente estará disponible.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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