Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'IgPro20 dans les POTS post-COVID-19

24 mars 2026 mis à jour par: CSL Behring

Étude de phase 3 en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'IgPro20 (immunoglobuline sous-cutanée, HIZENTRA®) dans le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS) post-COVID-19

Il s'agit d'une étude prospective, de phase 3, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, visant à étudier l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique (PK) de doses répétées d'IgPro20 chez des participants atteints de tachycardie orthostatique posturale post-infection par le SRAS-CoV-2 en 2019. syndrome (post-Coronavirus Disease 2019 [COVID-19] POTS [post-COVID-POTS]).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4Z6
        • Libin Cardiovascular Institute University of Calgary
      • Edmonton, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Québec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Ciussse-Chus
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-1152
        • University of Alabama Hospital at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Center for Complex Neurology, EDS & POTS
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Cardiology Clinic - Little Rock
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UC San Diego Health
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp
      • Miami, Florida, États-Unis, 33166
        • Hope Research Network
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Velocity Clinical Research, Savannah
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • Velocity Clinical Research, Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center PMR
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • Mass General Brigham (Massachusetts General Hospital)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Profound Research LLC at Millennium Affiliated Physicians
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Velocity Clinical Research - Lincoln
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14221
        • Dysautonomia Clinic
      • Patchogue, New York, États-Unis, 11772
        • NYU Langone Health South Shore Neurologic Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • University Hospital Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73134
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • South Carolina
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • Velocity Clinical Research - Union
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • UT Austin Dell Medical School
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • Sunbeam Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • Bateman Horne Center
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
        • Metrodora Institute
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
        • Velocity Clinical Research - Hampton
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • VCU Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournir un consentement éclairé écrit et être disposé et, de l'avis de l'enquêteur, capable de respecter toutes les exigences du protocole.
  2. Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans au moment de fournir leur consentement éclairé écrit.
  3. Diagnostic du POTS post-COVID, défini à la fois par une infection antérieure au COVID-19 sur la base d'une documentation historique confirmée et de l'apparition de symptômes du POTS se développant dans les 4 mois suivant l'infection au COVID-19, tels que définis selon les critères de consensus.
  4. Score COMPASS-31 d'au moins 40 lors de la visite de sélection.
  5. Test de position standardisé de confirmation positif (c'est-à-dire augmentation de la FC ≥ 30 bpm [≥ 40 bpm pour les participants âgés de 18 à 19 ans] dans les 10 minutes en l'absence d'hypotension orthostatique) lors de la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement par immunoglobuline G (IgG) ou plasmaphérèse dans les 12 semaines précédant le dépistage
  2. Symptômes et/ou diagnostic ou traitement contre le POTS avant l'infection au COVID-19
  3. Diagnostic antérieur ou traitement en cours lors du dépistage des affections suivantes (sauf si leur apparition était liée à l'infection au COVID-19 associée au POTS) : certains troubles neurologiques, auto-immuns, endocriniens, cardiaques ou autres, et troubles psychiatriques préexistants
  4. Présence d'infections actives, y compris une infection par le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B, l'hépatite C, une infection active par le SRAS-CoV-2 ou toute infection systémique incontrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Biologique: Placebo
Solution d'albumine humaine à 2 % administrée par voie sous-cutanée sous forme de dose adaptée au volume de l'IMP expérimental.
Expérimental: IgPro20
Biologique: IgPro20
IgPro20 est une formulation liquide prête à l'emploi à 20 % d'immunoglobuline humaine G (IgG) polyvalente pour administration sous-cutanée (SC).
Autres noms:
  • HIZENTRA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ne répondant plus aux critères diagnostiques du POTS post-COVID mesurée par le test de position debout standardisé (c'est-à-dire ne présentant plus d'augmentation de la fréquence cardiaque ≥30 bpm, en l'absence de diminution de 20 mmHg de la PAB [hypotension orthostatique])
Délai: Au départ et à la semaine 25
Les données rapportées reflètent le pourcentage de participants qui ne répondaient plus aux critères diagnostiques du syndrome de tachycardie orthostatique posturale (STOP) post-maladie à coronavirus 2019 (COVID), évalué par un test de station debout standardisé (c'est-à-dire ne présentant plus une augmentation de la fréquence cardiaque (FC) de ≥30 bpm en l'absence d'une diminution de 20 mmHg de la pression artérielle systolique [PAS ; hypotension orthostatique]), parmi les participants évalués lors de cette visite. Les données de référence représentent la proportion de participants qui répondaient aux critères diagnostiques du STOP post-COVID.
Au départ et à la semaine 25

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur de base du score d'intolérance orthostatique (IO) du score composite des symptômes autonomes 31 (COMPASS-31)
Délai: Au départ et à la semaine 25
Le COMPASS-31 était un questionnaire auto-rapporté qui mesure les symptômes autonomes dans six domaines : OI, vasomoteur, sécrétoire, gastro-intestinal (GI), vésical et pupillomoteur. Le domaine OI évalue les symptômes incluant des évanouissements, des vertiges, une sensation d'« étourdissement » ou des difficultés à penser peu après s'être levé d'une position assise ou couchée, et génère un score total allant de 0 à 40, les scores plus élevés représentant une charge symptomatique plus importante. L'effet du traitement d'intérêt était la différence par rapport à la ligne de base dans le score OI du COMPASS-31. Un changement plus négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration plus importante des symptômes OI.
Au départ et à la semaine 25
Changement par rapport à la valeur initiale du score total COMPASS-31
Délai: Au départ et à la semaine 25
Le COMPASS-31 était un questionnaire auto-rapporté qui mesurait les symptômes autonomes liés à six domaines : OI, vasomoteur, sécrétomoteur, gastro-intestinal (GI), vésical et pupillomoteur. Ce questionnaire générait un score pondéré allant de 0 à 100, les scores plus élevés représentant une charge de symptômes plus importante. Un score COMPASS-31 de >=40 indiquait que les participants présentaient une dysfonction autonome sévère. Un changement plus négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration plus importante des symptômes autonomes.
Au départ et à la semaine 25
Variation par Rapport à la Valeur de Base de l'Augmentation de la Fréquence Cardiaque dans les 10 Minutes Suivant le Test Orthostatique
Délai: Au départ et à la semaine 25
La fréquence cardiaque pour le test de la position debout a été mesurée à la fin des 10 minutes en position couchée et à 1, 3, 5, 7 et 10 minutes en position debout. La variation de la fréquence cardiaque pendant le test de la position debout a été calculée comme la différence entre la moyenne des deux mesures de fréquence cardiaque les plus élevées (bpm) dans les 10 minutes en position debout et la mesure de la fréquence cardiaque (bpm) à la fin des 10 minutes en position couchée.
Au départ et à la semaine 25
Nombre de participants présentant un événement indésirable émergent du traitement (EIET), un EIET lié, un EIET grave et un EIET grave lié
Délai: Jusqu'à la semaine 45
Jusqu'à la semaine 45
Pourcentage de participants avec EETI, EETI lié, EETI grave et EETI grave lié
Délai: Jusqu’à la semaine 45
Les données des participants ont été arrondies à une décimale.
Jusqu’à la semaine 45
Nombre de participants présentant des anomalies électrocardiographiques (ECG) cliniquement significatives
Délai: Jusqu'à la semaine 45
Jusqu'à la semaine 45
Pourcentage de participants présentant des anomalies ECG cliniquement significatives
Délai: Jusqu'à la semaine 45
Jusqu'à la semaine 45
Nombre de participants présentant un changement par rapport à la valeur initiale d'anomalies ECG cliniquement significatives
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 45
De la ligne de base jusqu'à la semaine 45
Pourcentage de participants présentant un changement par rapport aux valeurs initiales des anomalies ECG cliniquement significatives
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 45
De la ligne de base jusqu'à la semaine 45

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSL Behring

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, CSL Behring

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2024

Première publication (Réel)

29 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IgPro20_3010
  • 2023-508744-22-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

CSL examinera au cas par cas les demandes de partage de données individuelles sur les patients (DPI) avec des chercheurs scientifiques et médicaux externes de bonne foi et qualifiés. Pour plus d’informations sur le processus et les exigences de soumission d’une demande volontaire de partage de données pour l’IPD, veuillez contacter CSL à Clinicaltrials@cslbehring.com.

Délai de partage IPD

Les demandes d'IPD seront généralement examinées une fois que l'examen par les principales autorités réglementaires (c.-à-d. FDA, EMA) sera terminé et que la publication principale sera disponible.

Critères d'accès au partage IPD

La recherche proposée doit chercher à répondre à une question médicale ou scientifique importante jusqu’alors restée sans réponse.

Les lois et réglementations applicables en matière de confidentialité et autres lois et réglementations spécifiques au pays seront prises en compte et pourront empêcher le partage des IPD.

Si la demande est approuvée et que le chercheur a signé un accord de partage de données approprié, un IPD correctement anonymisé sera disponible.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner