Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin IgPro20:n tehoa ja turvallisuutta COVID-19:n jälkeisissä POTSissa
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: CSL Behring
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaihe 3 -tutkimus, jossa arvioitiin IgPro20:n (subkutaaninen immunoglobuliini, HIZENTRA®) tehoa ja turvallisuutta COVID-19:n jälkeisessä posturaalisessa ortostaattisessa takykardiaoireyhtymässä (POTS)
Tämä on prospektiivinen, vaiheen 3, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan toistuvien IgPro20-annosten tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) osallistujilla, joilla on SARS-CoV-2-infektion jälkeinen posturaalinen ortostaattinen takykardia 2019. oireyhtymä (post-Coronavirus Disease 2019 [COVID-19] POTS [post-COVID-POTS]).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 4Z6
- Libin Cardiovascular Institute University of Calgary
-
Edmonton, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Québec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
- Ciussse-Chus
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-1152
- University of Alabama Hospital at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Center for Complex Neurology, EDS & POTS
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Arkansas Cardiology Clinic - Little Rock
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UC San Diego Health
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Hope Research Network
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- Velocity Clinical Research, Metairie
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center PMR
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- Mass General Brigham (Massachusetts General Hospital)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Profound Research LLC at Millennium Affiliated Physicians
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Velocity Clinical Research - Lincoln
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14221
- Dysautonomia Clinic
-
Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
- NYU Langone Health South Shore Neurologic Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Bernstein Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- University Hospital Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73134
- Hightower Clinical
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
South Carolina
-
Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
- Velocity Clinical Research - Union
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- UT Austin Dell Medical School
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Sunbeam Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Bateman Horne Center
-
West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
- Metrodora Institute
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
- Velocity Clinical Research - Hampton
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- VCU Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja ole valmis ja tutkijan mielestä kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.
- Miehet ja naiset, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita kirjallisen suostumuksen antamishetkellä.
- Post-COVID POTS -diagnoosi, joka määritellään sekä aiemman COVID-19-tartunnan perusteella, joka perustuu vahvistettuun historialliseen dokumentaatioon, että POTS-oireiden alkamiseen, jotka kehittyvät 4 kuukauden sisällä COVID-19-tartunnan jälkeen konsensuskriteerien mukaisesti.
- COMPASS-31 pistemäärä vähintään 40 seulontakäynnillä.
- Positiivinen vahvistava standardoitu seisontatesti (ts. sykkeen nousu ≥ 30 bpm [≥ 40 bpm 18–19-vuotiaille osallistujille] 10 minuutin sisällä, jos ortostaattista hypotensiota ei ole havaittu) seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito immunoglobuliini G:llä (IgG) tai plasmafereesillä 12 viikon sisällä ennen seulontaa
- POTS:n oireet ja/tai diagnoosi tai hoidon saaminen ennen COVID-19-infektiota
- Seuraavien tilojen seulontaan liittyvä aikaisempi diagnoosi tai nykyisen hoidon saaminen (ellei puhkeaminen liittynyt POTSiin liittyvään COVID-19-infektioon): tietyt neurologiset, autoimmuuni-, endokriiniset, sydän- tai muut häiriöt ja olemassa olevat psykiatriset häiriöt
- Aktiiviset infektiot, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirusinfektio, hepatiitti B, hepatiitti C, aktiivinen SARS-CoV-2-infektio tai mikä tahansa hallitsematon systeeminen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
2 % ihmisen albumiiniliuos annettuna ihonalaisesti tilavuutta vastaavana annoksena kokeellisen IMP:n kanssa.
|
|
Kokeellinen: IgPro20
|
IgPro20 on 20 % käyttövalmis moniarvoisen ihmisen immunoglobuliini G:n (IgG) nestemäinen formulaatio ihonalaiseen (SC) antamiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka eivät enää täytä post-COVID POTS:n diagnostisia kriteerejä standardoidun seisomatestin mukaan (eli eivät enää koe ≥30 syke/min lisäystä ilman 20 mmHg:n verenpaineen laskua [ortostaattinen hypotensio])
Aikaikkuna: Peruslinjalla ja viikolla 25
|
Raportoidut tiedot kuvastavat niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka eivät enää täyttäneet koronavirustaudin 2019 (COVID) jälkeisen ortostaattisen takykardian oireyhtymän (POTS) diagnoosikriteerejä standardoidun seisontatestin perusteella (eli he eivät enää kokeneet sydämen sykkeen (HR) nousua >=30 lyöntiä minuutissa ilman 20 mmHg:n systolisen verenpaineen [SBP; ortostaattinen hypotensio] laskua) kyseisellä käynnillä arvioiduista osallistujista.
Perustietojen osalta esitetään niiden osallistujien osuus, jotka täyttivät koronavirustaudin jälkeisen POTS:n diagnoosikriteerit.
|
Peruslinjalla ja viikolla 25
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos ortostaattisen intoleranssin (OI) pisteessä Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS-31) -testistössä
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja viikolla 25
|
COMPASS-31 oli itse raportoitu kyselylomake, joka mittaa autonomisia oireita kuudella alueella: ortostaattinen intoleranssi (OI), vasomotorinen, sekretomotorinen, ruoansulatuskanavan (GI), virtsarakon ja pupillomotorinen. OI-alue arvioi oireita, kuten huimausta, pyörrytystä, "hölmön" olon tunnetta tai ajatteluvaikeuksia pian istuma- tai makuuasennosta nousemisen jälkeen, ja tuottaa kokonaispisteet välillä 0–40, joissa korkeammat pisteet edustavat suurempaa oirekuormaa. Kiinnostuksen kohteena oleva hoitovaikutus oli ero COMPASS-31:n OI-pisteissä lähtöarvosta. Negatiivisempi muutos lähtöarvosta osoittaa suurempaa parannusta OI-oireissa.
|
Alkutilanteessa ja viikolla 25
|
|
Muutos lähtöarvosta COMPASS-31-kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja viikolla 25
|
COMPASS-31 oli itse raportoitu kyselylomake, joka mittasi autonomisia oireita kuudella alueella: OI, vasomotoriset, sekretoriset, ruoansulatuskanavan (GI), virtsarakon ja pupillomotoriset.
Tämä kyselylomake tuotti painotetun tuloksen välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet edustivat suurempaa oirekuormaa.
COMPASS-31-pisteet >=40 osoittivat, että osallistujilla oli vakava autonominen toimintahäiriö.
Negatiivisempi muutos lähtöarvosta osoittaa suurempaa parannusta autonomisissa oireissa.
|
Alkutilanteessa ja viikolla 25
|
|
Muutos lähtötasosta sydämen sykteen nousussa 10 minuutissa seisomatestissä
Aikaikkuna: Perusarvossa ja viikolla 25
|
Seisomatestin sykettä mitattiin 10 minuutin makuuasennon lopussa sekä 1, 3, 5, 7 ja 10 minuutin kohdalla seisoma-asennossa.
Sykkeen muutos seisomatestin aikana laskettiin kahden korkeimman sykemittauksen (lyöntiä/min) keskiarvon ja 10 minuutin makuuasennon lopussa mitatun sykkeen (lyöntiä/min) erotuksena 10 minuutin seisoma-aikana.
|
Perusarvossa ja viikolla 25
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantunutta haittatapahtumaa (TEAE), siihen liittyvää TEAE:tä, vakavaa TEAE:tä ja siihen liittyvää vakavaa TEAE:tä
Aikaikkuna: Aina viikkoon 45 saakka
|
Aina viikkoon 45 saakka
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi TEAE, liittyvä TEAE, vakava TEAE ja liittyvä vakava TEAE
Aikaikkuna: Aina viikkoon 45 asti
|
Osallistujien tiedot pyöristettiin yhden desimaalin tarkkuudelle.
|
Aina viikkoon 45 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammi (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Aina viikkoon 45 saakka
|
Aina viikkoon 45 saakka
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 45. viikkoon
|
Jopa 45. viikkoon
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Alkuarvosta aina 45. viikkoon asti
|
Alkuarvosta aina 45. viikkoon asti
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 45
|
Alkutasosta viikkoon 45
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, CSL Behring
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Hermoston sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sairaus
- Rytmihäiriöt, sydän
- Primaariset dysautonomiat
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Ortostaattinen intoleranssi
- Oireyhtymä
- Takykardia
- Posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä
- Hizentra
Muut tutkimustunnusnumerot
- IgPro20_3010
- 2023-508744-22-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
CSL harkitsee tapauskohtaisesti pyyntöjä yksittäisten potilastietojen (IPD) jakamisesta ulkopuolisten vilpittömän pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden kanssa.
Lisätietoja IPD:n vapaaehtoisen tiedonjakamispyynnön prosessista ja vaatimuksista saat ottamalla yhteyttä CSL:ään osoitteessa klinikka@cslbehring.com.
IPD-jaon aikakehys
IPD-pyynnöt otetaan yleensä huomioon, kun tärkeimpien sääntelyviranomaisten (esim. FDA, EMA) tarkastus on valmis ja ensisijainen julkaisu on saatavilla.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotetulla tutkimuksella tulisi pyrkiä vastaamaan aiemmin vastaamatta olevaan tärkeään lääketieteelliseen tai tieteelliseen kysymykseen.
Sovellettavat maakohtaiset tietosuoja- ja muut lait ja määräykset otetaan huomioon, ja ne voivat estää IPD:n jakamisen.
Jos pyyntö hyväksytään ja tutkija on tehnyt asianmukaisen tiedonjakosopimuksen, IPD, joka on asianmukaisesti anonymisoitu, on käytettävissä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .