Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost IgPro20 v POTS po COVID-19

24. března 2026 aktualizováno: CSL Behring

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost IgPro20 (subkutánní imunoglobulin, HIZENTRA®) u syndromu posturální ortostatické tachykardie po COVID-19 (POTS)

Toto je prospektivní, fáze 3, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) opakovaných dávek IgPro20 u účastníků s posturální ortostatickou tachykardií po infekci SARS-CoV-2 2019 syndrom (post-Coronavirus Disease 2019 [COVID-19] POTS [post-COVID-POTS]).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4Z6
        • Libin Cardiovascular Institute University of Calgary
      • Edmonton, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Québec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Ciussse-Chus
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-1152
        • University of Alabama Hospital at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Center for Complex Neurology, EDS & POTS
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cardiology Clinic - Little Rock
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego Health
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33166
        • Hope Research Network
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Velocity Clinical Research, Savannah
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Velocity Clinical Research, Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center PMR
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Mass General Brigham (Massachusetts General Hospital)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Profound Research LLC at Millennium Affiliated Physicians
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Velocity Clinical Research - Lincoln
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14221
        • Dysautonomia Clinic
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • NYU Langone Health South Shore Neurologic Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • University Hospital Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73134
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • South Carolina
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • Velocity Clinical Research - Union
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • UT Austin Dell Medical School
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Sunbeam Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Bateman Horne Center
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Metrodora Institute
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Velocity Clinical Research - Hampton
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Vcu Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas a buďte ochotni a podle názoru zkoušejícího schopni dodržet všechny požadavky protokolu.
  2. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let v době poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
  3. Diagnóza post-COVID-19 POTS, definovaná jak předchozí infekcí COVID-19 na základě potvrzené historické dokumentace, tak nástupem příznaků POTS, které se rozvinou do 4 měsíců po infekci COVID-19, jak je definováno podle konsenzuálních kritérií.
  4. COMPASS-31 skóre alespoň 40 při screeningové návštěvě.
  5. Pozitivní potvrzující standardizovaný test ve stoje (tj. zvýšení tepové frekvence o ≥ 30 tepů/min [≥ 40 tepů/min u účastníků ve věku 18 až 19 let] během 10 minut při absenci ortostatické hypotenze) při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba imunoglobulinem G (IgG) nebo plazmaferéza do 12 týdnů před screeningem
  2. Příznaky a/nebo diagnóza nebo léčba POTS před infekcí COVID-19
  3. Předchozí diagnostika nebo přijetí současné léčby při screeningu pro následující stavy (pokud nástup nesouvisel s vyvolávající infekcí COVID-19 související s POTS): určité neurologické, autoimunitní, endokrinní, srdeční nebo jiné poruchy a již existující psychiatrické poruchy
  4. Přítomnost aktivních infekcí, včetně infekce virem lidské imunodeficience, hepatitidy B, hepatitidy C, aktivní infekce SARS-CoV-2 nebo jakékoli nekontrolované systémové infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Placebo
2% roztok lidského albuminu podávaný subkutánně jako objemově odpovídající dávka experimentálnímu IMP.
Experimentální: IgPro20
Biologický: IgPro20
IgPro20 je 20% tekutá formulace polyvalentního lidského imunoglobulinu G (IgG) připravená k použití pro subkutánní (SC) podání
Ostatní jména:
  • HIZENTRA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků již nesplňujících diagnostická kritéria post-COVID POTS měřených standardizovaným vestoje testem (tj. již nezažívajících zvýšení srdeční frekvence ≥30 tepů/min, při absenci poklesu systolického krevního tlaku o 20 mmHg [ortostatická hypotenze])
Časové okno: Na začátku studie a v 25. týdnu
Hlášená data odrážejí procento účastníků, kteří již nesplňovali diagnostická kritéria pro postkoronavirový syndrom posturální ortostatické tachykardie (post-COVID POTS), jak bylo hodnoceno standardizovaným testem ve stoje (tj. již nezažívali zvýšení srdeční frekvence (HR) o >=30 tepů za minutu při absenci poklesu systolického krevního tlaku [SBP; ortostatická hypotenze] o 20 mmHg), mezi účastníky hodnocenými při dané návštěvě. Výchozí data představují podíl účastníků, kteří splňovali diagnostická kritéria pro post-COVID POTS.
Na začátku studie a v 25. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre ortostatické intolerance (OI) z kompozitního skóre autonomních příznaků 31 (COMPASS-31)
Časové okno: Na začátku studie a v 25. týdnu
COMPASS-31 byl dotazník vyplňovaný samotnými pacienty, který měří autonomní příznaky v šesti doménách: ortostatická intolerance (OI), vazomotorické příznaky, sekreční příznaky, gastrointestinální (GI) příznaky, močové příznaky a pupilomotorické příznaky. Doména OI hodnotí příznaky včetně mdloby, závratě, pocitu „divnosti“ nebo obtíží s myšlením brzy po postavení se ze sedu nebo lehu a vytváří celkové skóre v rozmezí od 0 do 40, přičemž vyšší skóre představuje vyšší zátěž příznaky. Zájmovým léčebným účinkem byl rozdíl oproti výchozí hodnotě ve skóre OI dotazníku COMPASS-31. Zápornější změna oproti výchozí hodnotě znamená větší zlepšení příznaků OI.
Na začátku studie a v 25. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre COMPASS-31
Časové okno: Na začátku studie a v 25. týdnu
Dotazník COMPASS-31 byl sebeposuzovací dotazník, který měřil autonomní příznaky související se šesti oblastmi: ortostatická intolerance, vazomotorické příznaky, sekretomotorické příznaky, gastrointestinální (GI) příznaky, močové příznaky a pupilomotorické příznaky. Tento dotazník generoval vážené skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představovalo vyšší zátěž příznaky. Skóre COMPASS-31 >=40 naznačovalo, že účastníci měli závažnou autonomní dysfunkci. Negativnější změna oproti výchozí hodnotě naznačuje větší zlepšení autonomních příznaků.
Na začátku studie a v 25. týdnu
Změna od výchozí hodnoty ve zvýšení srdeční frekvence do 10 minut po testu postavení
Časové okno: Na začátku studie a v 25. týdnu
Srdeční frekvence pro test ve stoje byla měřena na konci 10 minut vleže na zádech a v 1., 3., 5., 7. a 10. minutě stání. Změna srdeční frekvence během testu ve stoje byla vypočítána jako rozdíl mezi průměrem dvou nejvyšších měření srdeční frekvence (tepů za minutu) do 10 minut stání a měřením srdeční frekvence (tepů za minutu) na konci 10 minut vleže na zádech.
Na začátku studie a v 25. týdnu
Počet účastníků s nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou (TEAE), souvisejícím TEAE, závažným TEAE a souvisejícím závažným TEAE
Časové okno: Až do 45. týdne
Až do 45. týdne
Procento účastníků s TEAE, souvisejícími TEAE, závažnými TEAE a souvisejícími závažnými TEAE
Časové okno: Až do 45. týdne
Údaje účastníků byly zaokrouhleny na jedno desetinné místo.
Až do 45. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Do 45. týdne
Do 45. týdne
Procento účastníků s klinicky významnými abnormalitami EKG
Časové okno: Až do 45. týdne
Až do 45. týdne
Počet účastníků se změnou od výchozího stavu v klinicky významných abnormalitách EKG
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 45. týdne
Od výchozí hodnoty do 45. týdne
Procento účastníků se změnou od výchozí hodnoty v klinicky významných abnormalitách EKG
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 45. týdne
Od výchozí hodnoty do 45. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, CSL Behring

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IgPro20_3010
  • 2023-508744-22-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

CSL zváží případ od případu žádosti o sdílení individuálních údajů o pacientech (IPD) s externími bona-fide kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky. Chcete-li získat informace o procesu a požadavcích pro podání žádosti o dobrovolné sdílení údajů pro IPD, kontaktujte prosím CSL na adrese clinictrials@cslbehring.com.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o IPD budou obecně posuzovány, jakmile bude dokončeno přezkoumání ze strany hlavních regulačních orgánů (tj. FDA, EMA) a bude k dispozici primární publikace.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Navrhovaný výzkum by se měl snažit odpovědět na dříve nezodpovězenou důležitou lékařskou nebo vědeckou otázku.

Budou zváženy příslušné zákony a předpisy o ochraně osobních údajů specifické pro danou zemi a další zákony a předpisy, které mohou zabránit sdílení IPD.

Pokud je žádost schválena a výzkumný pracovník uzavřel příslušnou dohodu o sdílení údajů, bude k dispozici IPD, která byla náležitě anonymizována.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Post-COVID syndrom posturální ortostatické tachykardie

Klinické studie na IgPro20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit