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Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IgPro20 bei POTS nach COVID-19

24. März 2026 aktualisiert von: CSL Behring

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IgPro20 (subkutanes Immunglobulin, HIZENTRA®) bei posturalem orthostatischem Tachykardie-Syndrom (POTS) nach COVID-19

Dies ist eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) wiederholter Dosen von IgPro20 bei Teilnehmern mit posturaler orthostatischer Tachykardie nach einer SARS-CoV-2-Infektion 2019 Syndrom (Post-Coronavirus-Krankheit 2019 [COVID-19] POTS [post-COVID-POTS]).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4Z6
        • Libin Cardiovascular Institute University of Calgary
      • Edmonton, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Québec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Ciussse-Chus
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-1152
        • University of Alabama Hospital at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Center for Complex Neurology, EDS & POTS
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cardiology Clinic - Little Rock
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Health
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Hope Research Network
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Velocity Clinical Research, Savannah
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Velocity Clinical Research, Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center PMR
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Mass General Brigham (Massachusetts General Hospital)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Profound Research LLC at Millennium Affiliated Physicians
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Velocity Clinical Research - Lincoln
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Dysautonomia Clinic
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • NYU Langone Health South Shore Neurologic Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • University Hospital Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73134
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • South Carolina
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • Velocity Clinical Research - Union
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • UT Austin Dell Medical School
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University Of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Sunbeam Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Bateman Horne Center
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Metrodora Institute
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Velocity Clinical Research - Hampton
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Vcu Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und seien Sie bereit und nach Meinung des Prüfers in der Lage, alle Protokollanforderungen einzuhalten.
  2. Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt waren.
  3. Diagnose von post-COVID-POTS, definiert durch eine vorangegangene COVID-19-Infektion auf der Grundlage bestätigter historischer Dokumentationen und das Auftreten von POTS-Symptomen, die sich innerhalb von 4 Monaten nach der COVID-19-Infektion gemäß den Konsenskriterien entwickeln.
  4. COMPASS-31-Punktzahl von mindestens 40 beim Screening-Besuch.
  5. Positiver bestätigender standardisierter Stehtest (d. h. HF-Anstieg um ≥ 30 Schläge pro Minute [≥ 40 Schläge pro Minute für Teilnehmer im Alter von 18 bis 19 Jahren] innerhalb von 10 Minuten ohne orthostatische Hypotonie) beim Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit Immunglobulin G (IgG) oder Plasmapherese innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
  2. Symptome und/oder Diagnose oder Behandlung von POTS vor der COVID-19-Infektion
  3. Vorherige Diagnose oder aktuelle Behandlung beim Screening für die folgenden Erkrankungen (es sei denn, der Ausbruch stand im Zusammenhang mit der auslösenden POTS-assoziierten COVID-19-Infektion): bestimmte neurologische, autoimmune, endokrine, kardiale oder andere Störungen sowie vorbestehende psychiatrische Störungen
  4. Vorliegen aktiver Infektionen, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis B, Hepatitis C, einer aktiven SARS-CoV-2-Infektion oder einer unkontrollierten systemischen Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
2 %ige Humanalbuminlösung, die subkutan als volumenangepasste Dosis an das experimentelle IMP verabreicht wird.
Experimental: IgPro20
Biologisch: IgPro20
IgPro20 ist eine 20 %ige gebrauchsfertige flüssige Formulierung von polyvalentem humanem Immunglobulin G (IgG) zur subkutanen (SC) Verabreichung
Andere Namen:
  • HIZENTRA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die die diagnostischen Kriterien für Post-COVID-POTS gemäß standardisiertem Stehtest nicht mehr erfüllen (d.h. keinen Herzfrequenzanstieg von ≥30 Schlägen pro Minute mehr aufweisen, ohne einen systolischen Blutdruckabfall von 20 mmHg [orthostatische Hypotonie])
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 25
Die berichteten Daten spiegeln den Prozentsatz der Teilnehmer wider, die die diagnostischen Kriterien für das Post-Coronavirus-Disease-2019 (COVID)-Posturale Orthostatische Tachykardie-Syndrom (POTS) nicht mehr erfüllten, wie durch einen standardisierten Stehtest bewertet (d.h. keinen Herzfrequenz [HF]-Anstieg von ≥30 bpm mehr aufwiesen, ohne dass ein systolischer Blutdruckabfall [SBP; orthostatische Hypotonie] von 20 mmHg vorlag), unter den Teilnehmern, die bei diesem Besuch untersucht wurden. Die Basisdaten stellen den Anteil der Teilnehmer dar, die die diagnostischen Kriterien für post-COVID-POTS erfüllten.
Zu Studienbeginn und in Woche 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Orthostase-Intoleranz (OI)-Score des Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS-31)
Zeitfenster: Bei Ausgangswert und bei Woche 25
Der COMPASS-31 war ein selbstberichteter Fragebogen, der autonome Symptome in sechs Bereichen misst: OI, vasomotorisch, sekretomotorisch, gastrointestinal (GI), Blase und pupillomotorisch. Der OI-Bereich bewertet Symptome einschließlich Benommenheit, Schwindel, Gefühl "schwindlig" oder Schwierigkeiten beim Denken kurz nach dem Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position und erzeugt einen Gesamtscore von 0 bis 40, wobei höhere Scores eine höhere Symptombelastung darstellen. Der interessierende Behandlungseffekt war die Differenz vom Ausgangswert im OI-Score des COMPASS-31. Eine negativere Veränderung vom Ausgangswert deutet auf eine stärkere Verbesserung der OI-Symptome hin.
Bei Ausgangswert und bei Woche 25
Veränderung vom Ausgangswert im COMPASS-31-Gesamtscore
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 25
Der COMPASS-31 war ein selbstberichteter Fragebogen, der autonome Symptome in Bezug auf sechs Bereiche maß: OI, vasomotorisch, sekretomotorisch, gastrointestinal (GI), Blase und pupillomotorisch. Dieser Fragebogen erzeugte einen gewichteten Score im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine höhere Symptombelastung darstellten. Ein COMPASS-31-Score von ≥40 deutete darauf hin, dass die Teilnehmer eine schwere autonome Dysfunktion hatten. Eine negativere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine größere Verbesserung der autonomen Symptome hin.
Zu Studienbeginn und in Woche 25
Änderung vom Ausgangswert bei Herzfrequenzanstieg innerhalb von 10 Minuten nach dem Stehtest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 25
Die Herzfrequenz für den Stehtest wurde am Ende von 10 Minuten in liegender Position sowie nach 1, 3, 5, 7 und 10 Minuten im Stehen gemessen. Die Veränderung der Herzfrequenz während des Stehtests wurde als Differenz zwischen dem Durchschnitt der beiden höchsten Herzfrequenzmessungen (bpm) innerhalb von 10 Minuten im Stehen und der Herzfrequenzmessung (bpm) am Ende von 10 Minuten in liegender Position berechnet.
Zu Studienbeginn und in Woche 25
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE), verwandten TEAE, schwerwiegenden TEAE und verwandten schwerwiegenden TEAE
Zeitfenster: Bis Woche 45
Bis Woche 45
Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAE, verwandten TEAE, schwerwiegenden TEAE und verwandten schwerwiegenden TEAE
Zeitfenster: Bis Woche 45
Die Teilnehmerdaten wurden auf eine Dezimalstelle gerundet.
Bis Woche 45
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikten Elektrokardiogramm (EKG) Abnormalitäten
Zeitfenster: Bis Woche 45
Bis Woche 45
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien
Zeitfenster: Bis zu Woche 45
Bis zu Woche 45
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei klinisch signifikanten EKG-Anomalien
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 45
Von Baseline bis Woche 45
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei klinisch signifikanten EKG-Anomalien
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 45
Von Baseline bis Woche 45

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, CSL Behring

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IgPro20_3010
  • 2023-508744-22-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

CSL wird von Fall zu Fall Anfragen zur Weitergabe individueller Patientendaten (IPD) an externe, seriöse, qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher prüfen. Für Informationen zum Verfahren und zu den Anforderungen für die Einreichung einer freiwilligen Datenfreigabeanfrage für IPD wenden Sie sich bitte an CSL unter Clinicaltrials@cslbehring.com.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD-Anträge werden im Allgemeinen berücksichtigt, sobald die Prüfung durch wichtige Regulierungsbehörden (z. B. FDA, EMA) abgeschlossen ist und die Primärpublikation verfügbar ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die vorgeschlagene Forschung sollte darauf abzielen, eine bisher unbeantwortete wichtige medizinische oder wissenschaftliche Frage zu beantworten.

Geltende länderspezifische Datenschutzgesetze und andere Gesetze und Vorschriften werden berücksichtigt und können die Weitergabe von IPD verhindern.

Wenn der Antrag genehmigt wird und der Forscher eine entsprechende Vereinbarung zur Datenweitergabe getroffen hat, stehen IPDs zur Verfügung, die entsprechend anonymisiert wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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