Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar effektivitet och säkerhet för IgPro20 i POTS efter COVID-19
24 mars 2026 uppdaterad av: CSL Behring
Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas 3-studie som utvärderar effektivitet och säkerhet av IgPro20 (subkutant immunglobulin, HIZENTRA®) vid post-COVID-19 posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (POTS)
Detta är en prospektiv, fas 3, multicenter, dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad studie för att undersöka effektivitet, säkerhet och farmakokinetik (PK) av upprepade doser av IgPro20 hos deltagare med postural ortostatisk takykardi efter SARS-CoV-2-infektion 2019 syndrom (post-Coronavirus Disease 2019 [COVID-19] POTS [post-COVID-POTS]).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-1152
- University of Alabama Hospital at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Center for Complex Neurology, EDS & POTS
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Arkansas Cardiology Clinic - Little Rock
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- UC San Diego Health
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California Irvine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33166
- Hope Research Network
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
- Velocity Clinical Research, Metairie
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center PMR
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- Mass General Brigham (Massachusetts General Hospital)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Profound Research LLC at Millennium Affiliated Physicians
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Velocity Clinical Research - Lincoln
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14221
- Dysautonomia Clinic
-
Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
- NYU Langone Health South Shore Neurologic Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Bernstein Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- University Hospital Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73134
- Hightower Clinical
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
South Carolina
-
Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
- Velocity Clinical Research - Union
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- UT Austin Dell Medical School
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- Sunbeam Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
- Bateman Horne Center
-
West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84119
- Metrodora Institute
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
- Velocity Clinical Research - Hampton
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- VCU Health
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 4Z6
- Libin Cardiovascular Institute University of Calgary
-
Edmonton, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Québec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
- Ciussse-Chus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke och var villig och, enligt utredarens uppfattning, kunna följa alla protokollkrav.
- Hanar och kvinnor ≥ 18 år vid tidpunkten för skriftligt informerat samtycke.
- Diagnos av post-COVID POTS, definierad av både en föregående COVID-19-infektion baserat på bekräftad historisk dokumentation och debut av POTS-symtom som utvecklas inom 4 månader efter COVID-19-infektion enligt konsensuskriterier.
- COMPASS-31 poäng på minst 40 vid visningsbesöket.
- Positivt bekräftande standardiserat stående test (dvs. HR-ökning på ≥ 30 bpm [≥ 40 bpm för deltagare i åldern 18 till 19 år] inom 10 minuter i frånvaro av ortostatisk hypotoni) vid screeningbesöket.
Exklusions kriterier:
- Behandling med immunglobulin G (IgG) eller plasmaferes inom 12 veckor före screening
- Symtom och/eller diagnos av eller behandling för POTS före COVID-19-infektion
- Tidigare diagnos av eller mottagande av aktuell behandling vid screening för följande tillstånd (såvida debuten inte var relaterad till den inciterande POTS-associerade covid-19-infektionen): vissa neurologiska, autoimmuna, endokrina, hjärt- eller andra störningar och redan existerande psykiatriska störningar
- Förekomst av aktiva infektioner, inklusive humant immunbristvirusinfektion, hepatit B, hepatit C, aktiv SARS-CoV-2-infektion eller någon okontrollerad systemisk infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
2 % human albuminlösning administrerad subkutant som en volymmatchad dos till den experimentella IMP.
|
|
Experimentell: IgPro20
|
IgPro20 är en 20 % färdig att använda flytande formulering av polyvalent humant immunglobulin G (IgG) för subkutan (SC) administrering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som inte längre uppfyller diagnostiska kriterier för post-COVID POTS enligt standardiserat ståtest (dvs. inte längre uppvisar HR-ökning på ≥30 bpm, i avsaknad av 20 mmHg minskning av SBP [ortostatisk hypotension])
Tidsram: Vid baslinjen och vid vecka 25
|
De rapporterade uppgifterna återspeglar andelen deltagare som inte längre uppfyllde de diagnostiska kriterierna för Post-Coronavirus Disease 2019 (COVID) Postural Orthostatisk Tachykardi Syndrom (POTS), enligt bedömning med ett standardiserat ståtest (dvs. inte längre upplevde en hjärtfrekvensökning (HR) på ≥30 slag per minut i frånvaro av ett 20 mmHg-sänkning av systoliskt blodtryck [SBP; ortostatisk hypotoni]), bland deltagare som utvärderades vid det besöket.
Baselinedata representerar andelen deltagare som uppfyllde de diagnostiska kriterierna för post-COVID POTS.
|
Vid baslinjen och vid vecka 25
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje i Orthostatic Intolerance (OI)-poäng i Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS-31)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 25
|
COMPASS-31 var ett självrapporterat frågeformulär som mäter autonoma symptom inom sex domäner: OI, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal (GI), blåsa och pupillomotorisk.
OI-domänen bedömer symptom inklusive svimningskänslor, yrsel, känsla av att vara "knäpp" eller ha svårt att tänka strax efter att ha rest sig upp från sittande eller liggande position, och genererar ett totalt poäng som sträcker sig från 0 till 40 där högre poäng representerar en högre symptombörda.
Behandlingseffekten av intresse var skillnaden från baslinjen i OI-poäng för COMPASS-31.
En mer negativ förändring från baslinjen indikerar en större förbättring av OI-symptomen.
|
Vid baslinjen och vecka 25
|
|
Förändring från baslinjen i COMPASS-31 totalpoäng
Tidsram: Vid baslinjen och vid vecka 25
|
COMPASS-31 var ett självrapporterat frågeformulär som mätte autonoma symtom relaterade till sex domäner: OI, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal (GI), blåsa och pupillomotorisk.
Detta frågeformulär genererade en viktad poäng från 0 till 100, där högre poäng representerar en högre symtombörda.
Ett COMPASS-31-poäng på >=40 indikerade att deltagarna hade svår autonom dysfunktion.
En mer negativ förändring från baslinjen indikerar en större förbättring av autonoma symtom.
|
Vid baslinjen och vid vecka 25
|
|
Förändring från baslinje i hjärtfrekvensökning inom 10 minuter av ståtestet
Tidsram: Vid baslinjen och vid vecka 25
|
Hjärtfrekvensen för ståtestet mättes vid slutet av 10 minuter i liggande position och vid 1, 3, 5, 7 och 10 minuters stående.
Förändringen i hjärtfrekvens under ståtestet beräknades som skillnaden mellan genomsnittet av de två högsta hjärtfrekvensmätningarna (slag per minut) inom 10 minuters stående och hjärtfrekvensmätningen (slag per minut) vid slutet av 10 minuter i liggande position.
|
Vid baslinjen och vid vecka 25
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE), relaterade TEAE, allvarliga TEAE och relaterade allvarliga TEAE
Tidsram: Upp till vecka 45
|
Upp till vecka 45
|
|
|
Procentandel deltagare med TEAE, relaterad TEAE, allvarlig TEAE och relaterad allvarlig TEAE
Tidsram: Upp till vecka 45
|
Deltagardata avrundades till en decimal.
|
Upp till vecka 45
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG)-avvikelser
Tidsram: Upp till vecka 45
|
Upp till vecka 45
|
|
|
Andel deltagare med kliniskt signifikanta EKG-förändringar
Tidsram: Fram till vecka 45
|
Fram till vecka 45
|
|
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i kliniskt signifikanta EKG-avvikelser
Tidsram: Från baseline upp till vecka 45
|
Från baseline upp till vecka 45
|
|
|
Procentandel av deltagare med förändring från baslinjen i kliniskt signifikanta EKG-avvikelser
Tidsram: Från baslinje upp till vecka 45
|
Från baslinje upp till vecka 45
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, CSL Behring
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
11 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2024
Första postat (Faktisk)
29 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IgPro20_3010
- 2023-508744-22-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
CSL kommer från fall till fall att överväga förfrågningar om att dela individuella patientdata (IPD) med externa, vältrogna, kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare.
För information om processen och kraven för att skicka in en frivillig begäran om datadelning för IPD, vänligen kontakta CSL på clinicaltrials@cslbehring.com.
Tidsram för IPD-delning
Förfrågningar om IPD kommer i allmänhet att övervägas när granskningen av större tillsynsmyndigheter (dvs. FDA, EMA) är klar och den primära publikationen är tillgänglig.
Kriterier för IPD Sharing Access
Föreslagen forskning bör försöka svara på en tidigare obesvarad viktig medicinsk eller vetenskaplig fråga.
Tillämplig landsspecifik sekretess och andra lagar och förordningar kommer att övervägas och kan förhindra delning av IPD.
Om begäran godkänns och forskaren har genomfört ett lämpligt datadelningsavtal, kommer IPD som har anonymiserats på lämpligt sätt att vara tillgänglig.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .