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Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di IgPro20 nei POTS post-COVID-19

24 marzo 2026 aggiornato da: CSL Behring

Studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di IgPro20 (immunoglobulina sottocutanea, HIZENTRA®) nella sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS) post-COVID-19

Questo è uno studio prospettico, di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per studiare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica (PK) di dosi ripetute di IgPro20 in partecipanti con tachicardia ortostatica posturale post-infezione da SARS-CoV-2 2019 sindrome (post-Coronavirus Disease 2019 [COVID-19] POTS [post-COVID-POTS]).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4Z6
        • Libin Cardiovascular Institute University of Calgary
      • Edmonton, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Québec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Ciussse-Chus
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-1152
        • University of Alabama Hospital at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Center for Complex Neurology, EDS & POTS
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cardiology Clinic - Little Rock
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego Health
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Hope Research Network
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Velocity Clinical Research, Savannah
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Velocity Clinical Research, Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center PMR
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Mass General Brigham (Massachusetts General Hospital)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Profound Research LLC at Millennium Affiliated Physicians
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Velocity Clinical Research - Lincoln
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14221
        • Dysautonomia Clinic
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • NYU Langone Health South Shore Neurologic Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • University Hospital Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73134
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • South Carolina
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • Velocity Clinical Research - Union
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • UT Austin Dell Medical School
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Sunbeam Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Bateman Horne Center
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Metrodora Institute
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Velocity Clinical Research - Hampton
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Vcu Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto ed essere disposti e, secondo l'opinione dello sperimentatore, in grado di aderire a tutti i requisiti del protocollo.
  2. Uomini e donne di età ≥ 18 anni al momento della fornitura del consenso informato scritto.
  3. Diagnosi di POTS post-COVID, definita sia da una precedente infezione da COVID-19 basata sulla documentazione storica confermata sia dall'insorgenza di sintomi di POTS che si sviluppano entro 4 mesi dall'infezione da COVID-19 come definito in base ai criteri di consenso.
  4. Punteggio COMPASS-31 pari ad almeno 40 alla visita di screening.
  5. Test di conferma standardizzato in piedi positivo (ovvero, aumento della frequenza cardiaca di ≥ 30 bpm [≥ 40 bpm per partecipanti di età compresa tra 18 e 19 anni] entro 10 minuti in assenza di ipotensione ortostatica) alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con immunoglobulina G (IgG) o plasmaferesi entro 12 settimane prima dello screening
  2. Sintomi e/o diagnosi o trattamento per POTS prima dell'infezione da COVID-19
  3. Diagnosi precedente o trattamento in corso allo screening per le seguenti condizioni (a meno che l'esordio non fosse correlato all'infezione da COVID-19 associata a POTS): alcuni disturbi neurologici, autoimmuni, endocrini, cardiaci o di altro tipo e disturbi psichiatrici preesistenti
  4. Presenza di infezioni attive, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B, epatite C, infezione attiva da SARS-CoV-2 o qualsiasi infezione sistemica non controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: Placebo
Soluzione di albumina umana al 2% somministrata per via sottocutanea come dose corrispondente al volume dell'IMP sperimentale.
Sperimentale: IgPro20
Biologico: IgPro20
IgPro20 è una formulazione liquida pronta all'uso al 20% di immunoglobulina umana polivalente G (IgG) per la somministrazione sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • HIZENTRA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che non soddisfano più i criteri diagnostici della POTS post-COVID, misurata mediante il test ortostatico standardizzato (ovvero, che non presentano più un aumento della FC ≥30 bpm, in assenza di una diminuzione della PAS di 20 mmHg [ipotensione ortostatica])
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 25
I dati riportati riflettono la percentuale di partecipanti che non soddisfacevano più i criteri diagnostici per la Sindrome da Tachicardia Posturale Ortostatica post-Malattia da Coronavirus 2019 (COVID), come valutato da un test standardizzato in piedi (cioè, non presentavano più un aumento della frequenza cardiaca (FC) di ≥30 bpm in assenza di una diminuzione di 20 mmHg della pressione arteriosa sistolica [PAS; ipotensione ortostatica]), tra i partecipanti valutati durante quella visita. I dati di Baseline rappresentano la proporzione di partecipanti che soddisfacevano i criteri diagnostici per la POTS post-COVID.
Al basale e alla settimana 25

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punggio di intolleranza ortostatica (IO) del punteggio composito dei sintomi autonomici 31 (COMPASS-31)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 25
Il COMPASS-31 era un questionario auto-riportato che misura i sintomi autonomici in sei domini: OI, vasomotore, secretomotore, gastrointestinale (GI), vescicale e pupillomotore. Il dominio OI valuta sintomi inclusi svenimenti, vertigini, sensazione di "stordimento" o difficoltà di pensiero subito dopo essersi alzati da una posizione seduta o sdraiata, e genera un punteggio totale compreso tra 0 e 40, con punteggi più alti che rappresentano un carico sintomatologico maggiore. L'effetto terapeutico di interesse era la differenza rispetto al basale nel punteggio OI del COMPASS-31. Un cambiamento più negativo rispetto al basale indica un miglioramento maggiore dei sintomi OI.
Al basale e alla settimana 25
Variazione rispetto al basale nel punggio totale COMPASS-31
Lasso di tempo: Alla baseline e alla settimana 25
Il COMPASS-31 era un questionario auto-somministrato che misurava i sintomi autonomici relativi a sei domini: OI, vasomotorio, secretomotorio, gastrointestinale (GI), vescicale e pupillomotorio. Questo questionario generava un punteggio ponderato compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che rappresentavano un carico sintomatologico maggiore. Un punteggio COMPASS-31 di >=40 indicava che i partecipanti presentavano una disfunzione autonomica grave. Una variazione più negativa rispetto al basale indica un miglioramento maggiore dei sintomi autonomici.
Alla baseline e alla settimana 25
Variazione rispetto al basale dell'aumento della frequenza cardiaca entro 10 minuti dal test ortostatico
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 25
La frequenza cardiaca per il test ortostatico è stata misurata alla fine dei 10 minuti in posizione supina e a 1, 3, 5, 7 e 10 minuti di ortostatismo. La variazione della frequenza cardiaca durante il test ortostatico è stata calcolata come differenza tra la media delle due misurazioni di frequenza cardiaca più elevate (bpm) entro 10 minuti di ortostatismo e la misurazione della frequenza cardiaca (bpm) alla fine dei 10 minuti in posizione supina.
Al basale e alla settimana 25
Numero di Partecipanti con Evento Avverso Emergente dal Trattamento (TEAE), TEAE Correlato, TEAE Grave e TEAE Grave Correlato
Lasso di tempo: Fino alla settimana 45
Fino alla settimana 45
Percentuale di partecipanti con TEAE, TEAE correlati, TEAE gravi e TEAE gravi correlati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 45
I dati dei partecipanti sono stati arrotondati a una cifra decimale.
Fino alla settimana 45
Numero di partecipanti con anomalie elettrocardiografiche (ECG) clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino alla settimana 45
Fino alla settimana 45
Percentuale di partecipanti con anomalie ECG clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino alla settimana 45
Fino alla settimana 45
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale in anomalie ECG clinicamente significative
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 45
Dalla baseline fino alla settimana 45
Percentuale di partecipanti con variazioni rispetto al basale nelle anomalie ECG clinicamente significative
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 45
Dalla baseline fino alla settimana 45

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, CSL Behring

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IgPro20_3010
  • 2023-508744-22-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

CSL valuterà caso per caso le richieste di condivisione dei dati individuali del paziente (IPD) con ricercatori medici e scientifici qualificati e in buona fede. Per informazioni sul processo e sui requisiti per l'invio di una richiesta volontaria di condivisione dei dati per IPD, contattare CSL all'indirizzo clinictrials@cslbehring.com.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di IPD verranno generalmente prese in considerazione una volta completata la revisione da parte delle principali autorità di regolamentazione (ad esempio FDA, EMA) e quando sarà disponibile la pubblicazione principale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La ricerca proposta dovrebbe cercare di rispondere a un’importante domanda medica o scientifica precedentemente senza risposta.

Verranno prese in considerazione le leggi e i regolamenti sulla privacy specifici del Paese applicabile e potrebbero impedire la condivisione dei DPI.

Se la richiesta viene approvata e il ricercatore ha stipulato un adeguato accordo di condivisione dei dati, sarà disponibile un IPD opportunamente anonimizzato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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