Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van IgPro20 bij post-COVID-19 POTS

24 maart 2026 bijgewerkt door: CSL Behring

Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van IgPro20 (subcutaan immunoglobuline, HIZENTRA®) bij post-COVID-19 posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS)

Dit is een prospectief, fase 3, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek (PK) van herhaalde doses IgPro20 te onderzoeken bij deelnemers met posturale orthostatische tachycardie na een SARS-CoV-2-infectie. syndroom (post-Coronavirusziekte 2019 [COVID-19] POTS [post-COVID-POTS]).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4Z6
        • Libin Cardiovascular Institute University of Calgary
      • Edmonton, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Québec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Ciussse-Chus
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-1152
        • University of Alabama Hospital at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Center for Complex Neurology, EDS & POTS
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Cardiology Clinic - Little Rock
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UC San Diego Health
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Hope Research Network
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Velocity Clinical Research, Savannah
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Velocity Clinical Research, Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center PMR
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • Mass General Brigham (Massachusetts General Hospital)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Profound Research LLC at Millennium Affiliated Physicians
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Velocity Clinical Research - Lincoln
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Dysautonomia Clinic
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
        • NYU Langone Health South Shore Neurologic Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • University Hospital Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73134
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • South Carolina
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • Velocity Clinical Research - Union
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • UT Austin Dell Medical School
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Sunbeam Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Bateman Horne Center
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
        • Metrodora Institute
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • Velocity Clinical Research - Hampton
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • VCU Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming en wees bereid en, naar de mening van de onderzoeker, in staat om zich aan alle protocolvereisten te houden.
  2. Mannen en vrouwen die ≥ 18 jaar oud zijn op het moment dat zij schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  3. Diagnose van post-COVID-POTS, gedefinieerd door zowel een voorafgaande COVID-19-infectie op basis van bevestigde historische documentatie als het begin van POTS-symptomen die zich binnen 4 maanden na de COVID-19-infectie ontwikkelen, zoals gedefinieerd volgens consensuscriteria.
  4. COMPASS-31-score van minimaal 40 bij het screeningsbezoek.
  5. Positieve bevestigende gestandaardiseerde staande test (dwz een HR-verhoging van ≥ 30 bpm [≥ 40 bpm voor deelnemers van 18 tot 19 jaar] binnen 10 minuten bij afwezigheid van orthostatische hypotensie) tijdens het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling met immunoglobuline G (IgG) of plasmaferese binnen 12 weken vóór screening
  2. Symptomen en/of diagnose van of behandeling voor POTS vóór een COVID-19-infectie
  3. Voorafgaande diagnose of huidige behandeling bij screening op de volgende aandoeningen (tenzij het begin verband hield met de aanzetten tot POTS-geassocieerde COVID-19-infectie): bepaalde neurologische, auto-immuun-, endocriene, hart- of andere stoornissen, en reeds bestaande psychiatrische stoornissen
  4. Aanwezigheid van actieve infecties, waaronder infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B, hepatitis C, actieve SARS-CoV-2-infectie of een ongecontroleerde systemische infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Biologisch: Placebo
2% humane albumine-oplossing subcutaan toegediend als een dosis die qua volume overeenkomt met het experimentele IMP.
Experimenteel: IgPro20
Biologisch: IgPro20
IgPro20 is een 20% gebruiksklare vloeibare formulering van polyvalent humaan immunoglobuline G (IgG) voor subcutane (SC) toediening
Andere namen:
  • HIZENTRA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers dat niet langer voldoet aan de diagnostische criteria voor Post-COVID POTS volgens de gestandaardiseerde staande test (d.w.z. niet langer een HR-stijging van ≥30 bpm ervaart, bij afwezigheid van een 20 mmHg daling van de SBP [orthostatische hypotensie])
Tijdsspanne: Bij Baseline en bij Week 25
De gerapporteerde gegevens weerspiegelen het percentage deelnemers die niet langer voldeden aan de diagnostische criteria voor Post-Coronavirus Disease 2019 (COVID) Posturaal Orthostatisch Tachycardie Syndroom (POTS), zoals beoordeeld door een gestandaardiseerde staande test (d.w.z. geen hartslag (HR) stijging meer van >=30 bpm in afwezigheid van een 20 mmHg daling in systolische bloeddruk [SBP; orthostatische hypotensie]), onder deelnemers die tijdens dat bezoek werden geëvalueerd. De basislijngegevens vertegenwoordigen het aandeel deelnemers die wel voldeden aan de diagnostische criteria voor post-COVID POTS.
Bij Baseline en bij Week 25

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de baseline in de orthostatische intolerantie (OI)-score van de samengestelde autonome symptoomscore 31 (COMPASS-31)
Tijdsspanne: Bij baseline en bij week 25
De COMPASS-31 was een zelfgerapporteerde vragenlijst die autonome symptomen meet over zes domeinen: OI, vasomotorisch, secretomotorisch, gastro-intestinaal (GI), blaas en pupilomotorisch. Het OI-domein beoordeelt symptomen zoals flauwvallen, duizeligheid, een "wazig" gevoel of moeite met denken kort na het opstaan vanuit een zittende of liggende positie, en genereert een totaalscore variërend van 0 tot 40 waarbij hogere scores een hogere symptoomlast vertegenwoordigen. Het behandelingsresultaat van belang was het verschil vanaf baseline in de OI-score van COMPASS-31. Een negatievere verandering vanaf baseline duidt op een grotere verbetering in OI-symptomen.
Bij baseline en bij week 25
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in COMPASS-31 totaalscore
Tijdsspanne: Bij Baseline en bij Week 25
De COMPASS-31 was een zelfgerapporteerde vragenlijst die autonome symptomen meette gerelateerd aan zes domeinen: OI, vasomotor, secretomotor, gastro-intestinaal (GI), blaas en pupillomotor. Deze vragenlijst genereerde een gewogen score variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere symptoomlast vertegenwoordigen. Een COMPASS-31-score van >=40 gaf aan dat deelnemers ernstige autonome dysfunctie hadden. Een negatievere verandering ten opzichte van de baseline duidt op een grotere verbetering van de autonome symptomen.
Bij Baseline en bij Week 25
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslagtoename binnen 10 minuten van de staande test
Tijdsspanne: Bij Baseline en bij Week 25
De hartslag voor de staande test werd gemeten aan het einde van 10 minuten in rugligging en na 1, 3, 5, 7 en 10 minuten staan. De verandering in hartslag tijdens de staande test werd berekend als het verschil tussen het gemiddelde van de twee hoogste hartslagmetingen (bpm) binnen 10 minuten staan en de hartslagmeting (bpm) aan het einde van 10 minuten in rugligging.
Bij Baseline en bij Week 25
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE), gerelateerde TEAE, ernstige TEAE en gerelateerde ernstige TEAE
Tijdsspanne: Tot week 45
Tot week 45
Percentage deelnemers met TEAE, gerelateerde TEAE, ernstige TEAE en gerelateerde ernstige TEAE
Tijdsspanne: Tot week 45
De deelnemersgegevens werden afgerond op één decimaal.
Tot week 45
Aantal deelnemers met klinisch significante elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
Tijdsspanne: Tot week 45
Tot week 45
Percentage deelnemers met klinisch significante ECG-afwijkingen
Tijdsspanne: Tot week 45
Tot week 45
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinisch significante ECG-afwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 45
Vanaf baseline tot en met week 45
Percentage deelnemers met een klinisch significante verandering in ECG-afwijkingen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Van Baseline tot Week 45
Van Baseline tot Week 45

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSL Behring

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, CSL Behring

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IgPro20_3010
  • 2023-508744-22-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

CSL zal verzoeken om individuele patiëntgegevens (IPD) te delen met externe bonafide, gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers geval per geval in overweging nemen. Voor informatie over het proces en de vereisten voor het indienen van een vrijwillig verzoek om gegevensuitwisseling voor IPD kunt u contact opnemen met CSL viaclinicaltrials@cslbehring.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken om IPD zullen over het algemeen in overweging worden genomen zodra de beoordeling door de grote regelgevende instanties (dwz FDA, EMA) is voltooid en de primaire publicatie beschikbaar is.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorgesteld onderzoek moet proberen een voorheen onbeantwoorde belangrijke medische of wetenschappelijke vraag te beantwoorden.

Toepasselijke landspecifieke privacy- en andere wet- en regelgeving zal in overweging worden genomen en kan het delen van IPD verhinderen.

Als het verzoek wordt goedgekeurd en de onderzoeker een passende overeenkomst voor het delen van gegevens heeft ondertekend, zal de op passende wijze geanonimiseerde IPD beschikbaar zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren