포스트 코로나19 POTS에서 IgPro20의 효능과 안전성을 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
2026년 3월 24일 업데이트: CSL Behring
코로나19 이후 기립성 빈맥 증후군(POTS)에서 IgPro20(피하 면역글로불린, HIZENTRA®)의 효능과 안전성을 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 3상 연구
이는 2019년 SARS-CoV-2 감염 후 체위 기립성 빈맥이 있는 참가자를 대상으로 IgPro20 반복 투여의 효능, 안전성 및 약동학(PK)을 조사하기 위한 전향적, 3상, 다기관, 이중 맹검, 무작위 위약 대조 연구입니다. 증후군(포스트 코로나바이러스 질병 2019 [COVID-19] POTS [포스트 COVID-POTS]).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-1152
- University of Alabama Hospital at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Center for Complex Neurology, EDS & POTS
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Cardiology Clinic - Little Rock
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UC San Diego Health
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp
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Miami, Florida, 미국, 33166
- Hope Research Network
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- LSU Health Sciences Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- Velocity Clinical Research, Metairie
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center PMR
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- Mass General Brigham (Massachusetts General Hospital)
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Profound Research LLC at Millennium Affiliated Physicians
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Velocity Clinical Research - Lincoln
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14221
- Dysautonomia Clinic
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Patchogue, New York, 미국, 11772
- NYU Langone Health South Shore Neurologic Associates
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Bernstein Clinical Research Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- University Hospital Cleveland Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73134
- Hightower Clinical
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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South Carolina
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Union, South Carolina, 미국, 29379
- Velocity Clinical Research - Union
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78712
- UT Austin Dell Medical School
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Prolato Clinical Research Center
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- Sunbeam Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Bateman Horne Center
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West Valley City, Utah, 미국, 84119
- Metrodora Institute
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Virginia
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Hampton, Virginia, 미국, 23666
- Velocity Clinical Research - Hampton
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- VCU Health
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Calgary, 캐나다, T2N 4Z6
- Libin Cardiovascular Institute University of Calgary
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Edmonton, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Québec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Sherbrooke, 캐나다, J1H 5N4
- Ciussse-Chus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 연구자의 의견에 따라 모든 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 당시 18세 이상인 남성 및 여성.
- 확인된 과거 기록을 기반으로 한 이전의 코로나19 감염과 합의 기준에 따라 정의된 코로나19 감염 후 4개월 이내에 발생하는 POTS 증상으로 정의되는 포스트 코로나19(post-COVID POTS) 진단.
- 스크리닝 방문 시 COMPASS-31 점수가 최소 40점입니다.
- 스크리닝 방문 시 양성 확인 표준화 기립 테스트(즉, 기립성 저혈압이 없는 경우 10분 이내에 HR ≥ 30bpm 증가[18~19세 참가자의 경우 ≥ 40bpm]).
제외 기준:
- 스크리닝 전 12주 이내에 면역글로불린 G(IgG) 또는 혈장분리반출술로 치료
- COVID-19 감염 전 POTS의 증상 및/또는 진단 또는 치료를 받고 있는 경우
- 다음 상태에 대한 선별검사에서 이전 진단을 받았거나 현재 치료를 받고 있는 경우(발병이 유발된 POTS 관련 COVID-19 감염과 관련되지 않은 경우): 특정 신경학적, 자가면역, 내분비, 심장 또는 기타 장애 및 기존 정신 장애
- 인간 면역결핍 바이러스 감염, B형 간염, C형 간염, 활성 SARS-CoV-2 감염 또는 조절되지 않는 전신 감염을 포함한 활성 감염의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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2% 인간 알부민 용액을 실험 IMP에 동일한 용량으로 피하 투여했습니다.
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실험적: IgPro20
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IgPro20은 피하(SC) 투여를 위한 다가 인간 면역글로불린 G(IgG)의 20% 즉시 사용 가능한 액체 제제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 기립 검사로 측정한 코로나19 이후 POTS 진단 기준을 더 이상 충족하지 않는 참가자 비율 (즉, 기립성 저혈압[수축기 혈압 20 mmHg 감소]이 없는 상태에서 심박수 증가 ≥30 Bpm을 더 이상 경험하지 않음)
기간: 기준 시점 및 25주차
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보고된 데이터는 해당 방문 시 평가된 참가자 중에서 표준화된 서기 검사(즉, 수축기 혈압[SBP; 기립성 저혈압]의 20mmHg 감소 없이 심박수(HR) 증가가 >=30 bpm 이상 더 이상 발생하지 않음)를 통해 평가한 바에 따라, 코로나바이러스감염증-19(COVID) 후 기립성 빈맥 증후군(POTS) 진단 기준을 더 이상 충족하지 않는 참가자의 백분율을 반영합니다.
기준선 데이터는 COVID 후 POTS 진단 기준을 충족하고 있었던 참가자의 비율을 나타냅니다.
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기준 시점 및 25주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 자율 신경 증상 점수 31(COMPASS-31)의 기립성 불내성(OI) 점수 기준치 대비 변화
기간: 기준 시점과 25주차에
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COMPASS-31은 6가지 영역(기립성 저혈압(OI), 혈관운동, 분비운동, 위장관(GI), 방광, 동공운동)에서 자율신경 증상을 측정하는 자가 보고 설문지입니다.
OI 영역은 앉거나 누운 자세에서 일어난 직후에 발생하는 실신, 어지러움, "멍한" 느낌, 사고 장애 등을 포함한 증상을 평가하며, 총점은 0에서 40까지로 점수가 높을수록 증상 부담이 더 큽니다.
관심 있는 치료 효과는 COMPASS-31의 OI 점수에서 기준선과의 차이였습니다.
기준선보다 더 음의 변화는 OI 증상의 더 큰 개선을 나타냅니다.
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기준 시점과 25주차에
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COMPASS-31 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점 및 25주차 시점
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COMPASS-31은 6가지 영역(기립성 저혈압, 혈관운동, 분비운동, 위장관, 방광, 동공운동)과 관련된 자율신경 증상을 측정하는 자가 보고 설문지였습니다.
이 설문지는 0에서 100까지의 가중 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 증상 부담이 더 높음을 의미합니다.
COMPASS-31 점수가 >=40인 경우 참가자들이 심각한 자율신경 기능 장애를 가지고 있음을 나타냅니다.
기저선에서 더 부정적인 변화는 자율신경 증상의 더 큰 개선을 나타냅니다.
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기준 시점 및 25주차 시점
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기저선 대비 서기 검사 10분 이내 심박수 증가 변화
기간: 기준 시점 및 25주차 시점
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서있는 자세 검사 시 심박수는 10분 동안 누운 자세에서 측정한 후 서 있는 자세에서 1, 3, 5, 7, 10분에 측정하였습니다.
서있는 자세 검사 시 심박수 변화는 서 있는 자세에서 10분 이내에 측정한 두 개의 최고 심박수 측정값(bpm)의 평균과 10분 동안 누운 자세에서 측정한 심박수(bpm)의 차이로 계산하였습니다.
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기준 시점 및 25주차 시점
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE), 관련 TEAE, 중대한 TEAE 및 관련 중대한 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 최대 45주까지
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최대 45주까지
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참가자의 TEAE, 관련 TEAE, 중대한 TEAE 및 관련 중대한 TEAE 발생률
기간: 45주까지
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참가자 데이터는 소수점 첫째 자리까지 반올림되었습니다.
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45주까지
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임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상이 나타난 참가자 수
기간: 최대 45주
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최대 45주
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임상적으로 유의한 ECG 이상이 있는 참가자 비율
기간: 최대 45주까지
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최대 45주까지
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기저선 대비 임상적으로 유의한 심전도 이상이 발생한 참가자 수
기간: 기저선부터 45주차까지
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기저선부터 45주차까지
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기준선 대비 임상적으로 유의한 ECG 이상 소견을 보인 참가자 비율
기간: 기준 시점부터 45주까지
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기준 시점부터 45주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, CSL Behring
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IgPro20_3010
- 2023-508744-22-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
CSL은 개별 환자 데이터(IPD)를 외부의 선량하고 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자와 공유해 달라는 요청을 사례별로 고려할 것입니다.
IPD에 대한 자발적 데이터 공유 요청 제출을 위한 프로세스 및 요구 사항에 대한 자세한 내용은 CSL(clinicaltrials@cslbehring.com)에 문의하세요.
IPD 공유 기간
IPD 요청은 일반적으로 주요 규제 당국(예: FDA, EMA)의 검토가 완료되고 기본 출판물이 제공되면 고려됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
제안된 연구는 이전에 답변되지 않은 중요한 의학적 또는 과학적 질문에 대한 답변을 추구해야 합니다.
적용 가능한 국가별 개인 정보 보호 및 기타 법률 및 규정이 고려되며 IPD 공유를 방지할 수 있습니다.
요청이 승인되고 연구자가 적절한 데이터 공유 계약을 체결한 경우 적절하게 익명화된 IPD를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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