Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til IgPro20 i post-COVID-19 POTS

24. mars 2026 oppdatert av: CSL Behring

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase 3-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til IgPro20 (subkutant immunglobulin, HIZENTRA®) i post-COVID-19 posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS)

Dette er en prospektiv, fase 3, multisenter, dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken (PK) av gjentatte doser av IgPro20 hos deltakere med postural ortostatisk takykardi etter SARS-CoV-2 infeksjon 2019 syndrom (post-Coronavirus Disease 2019 [COVID-19] POTS [post-COVID-POTS]).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4Z6
        • Libin Cardiovascular Institute University of Calgary
      • Edmonton, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Québec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Ciussse-Chus
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-1152
        • University of Alabama Hospital at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Center for Complex Neurology, EDS & POTS
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Cardiology Clinic - Little Rock
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego Health
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp
      • Miami, Florida, Forente stater, 33166
        • Hope Research Network
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Velocity Clinical Research, Savannah
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • Velocity Clinical Research, Metairie
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center PMR
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Mass General Brigham (Massachusetts General Hospital)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Profound Research LLC at Millennium Affiliated Physicians
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Velocity Clinical Research - Lincoln
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14221
        • Dysautonomia Clinic
      • Patchogue, New York, Forente stater, 11772
        • NYU Langone Health South Shore Neurologic Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • University Hospital Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73134
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • South Carolina
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • Velocity Clinical Research - Union
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • UT Austin Dell Medical School
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Sunbeam Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Bateman Horne Center
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
        • Metrodora Institute
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Velocity Clinical Research - Hampton
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • VCU Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi skriftlig informert samtykke og vær villig og, etter etterforskerens oppfatning, i stand til å overholde alle protokollkrav.
  2. Menn og kvinner ≥ 18 år på tidspunktet for skriftlig informert samtykke.
  3. Diagnose av post-COVID POTS, definert av både en tidligere COVID-19-infeksjon basert på bekreftet historisk dokumentasjon og utbruddet av POTS-symptomer som utvikler seg innen 4 måneder etter COVID-19-infeksjon som definert i henhold til konsensuskriterier.
  4. COMPASS-31 poengsum på minst 40 ved screeningbesøket.
  5. Positiv bekreftende standardisert stående test (dvs. HR-økning på ≥ 30 bpm [≥ 40 bpm for deltakere i alderen 18 til 19 år] innen 10 minutter i fravær av ortostatisk hypotensjon) ved screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med Immunoglobulin G (IgG) eller plasmaferese innen 12 uker før screening
  2. Symptomer og/eller diagnose på eller motta behandling for POTS før COVID-19-infeksjon
  3. Tidligere diagnose av eller mottar nåværende behandling ved Screening for følgende tilstander (med mindre utbruddet var relatert til den inciterende POTS-assosierte COVID-19-infeksjonen): visse nevrologiske, autoimmune, endokrine, hjerte- eller andre lidelser, og allerede eksisterende psykiatriske lidelser
  4. Tilstedeværelse av aktive infeksjoner, inkludert humant immunsviktvirusinfeksjon, hepatitt B, hepatitt C, aktiv SARS-CoV-2-infeksjon eller enhver ukontrollert systemisk infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
2 % human albuminløsning administrert subkutant som en volumtilpasset dose til den eksperimentelle IMP.
Eksperimentell: IgPro20
Biologisk: IgPro20
IgPro20 er en 20 % klar til bruk flytende formulering av polyvalent humant immunglobulin G (IgG) for subkutan (SC) administrering
Andre navn:
  • HIZENTRA®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som ikke lenger oppfyller diagnostiske kriterier for post-COVID POTS målt ved standardisert ståtest (dvs. ikke lenger opplever HR-økning på ≥30 slag/min, i fravær av 20 mmHg reduksjon i SBP [ortostatisk hypotensjon])
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 25
De rapporterte dataene reflekterer prosentandelen av deltakere som ikke lenger oppfylte de diagnostiske kriteriene for Post-Coronavirus Disease 2019 (COVID) Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (POTS), vurdert ved en standardisert ståtest (dvs. ikke lenger opplevde en hjertefrekvens (HR) økning på >=30 slag per minutt i fravær av et 20 mmHg fall i systolisk blodtrykk [SBP; ortostatisk hypotensjon]), blant deltakere evaluert ved det besøket. Grunnlindedataene representerer andelen deltakere som oppfylte de diagnostiske kriteriene for post-COVID POTS.
Ved baseline og ved uke 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Orthostatic Intolerance (OI)-score av Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS-31)
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 25
COMPASS-31 var et selvrapportert spørreskjema som måler autonome symptomer innen seks domener: OI, vasomotorisk, sekretorisk, gastrointestinal (GI), blære og pupillomotorisk. OI-domenet vurderer symptomer inkludert svimmelhet, følelse av å være "dum i hodet" eller vanskeligheter med å tenke kort tid etter å ha reist seg fra en sittende eller liggende stilling, og gir en totalscore fra 0 til 40 hvor høyere score representerer høyere symptombelastning. Behandlingseffekten av interesse var forskjellen fra utgangspunkt i OI-scoren på COMPASS-31. En mer negativ endring fra utgangspunkt indikerer større forbedring i OI-symptomer.
Ved baseline og ved uke 25
Endring fra utgangspunkt i COMPASS-31 totalscore
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 25
COMPASS-31 var et selvrapportert spørreskjema som målte autonome symptomer relatert til seks domener: OI, vasomotor, sekretomotorisk, gastrointestinal (GI), blære og pupillomotorisk. Dette spørreskjemet genererte en vektet poengsum fra 0 til 100, der høyere poengsum representerte en høyere symptombyrde. En COMPASS-31-poengsum på ≥40 indikerte at deltakerne hadde alvorlig autonom dysfunksjon. En mer negativ endring fra baseline indikerer en større forbedring av autonome symptomer.
Ved baseline og ved uke 25
Endring fra utgangspunkt i hjertefrekvensøkning innen 10 minutter av ståtest
Tidsramme: Ved baseline og uke 25
Hjertefrekvens for ståtesten ble målt ved slutten av 10 minutter i liggende stilling og etter 1, 3, 5, 7 og 10 minutter i stående stilling. Endringen i hjertefrekvens under ståtesten ble beregnet som forskjellen mellom gjennomsnittet av de to høyeste hjertefrekvensmålingene (slag per minutt) innen 10 minutter i stående stilling og hjertefrekvensmålingen (slag per minutt) ved slutten av 10 minutter i liggende stilling.
Ved baseline og uke 25
Antall deltakere med behandlingsrelatert bivirkning (TEAE), relatert TEAE, alvorlig TEAE og relatert alvorlig TEAE
Tidsramme: Frem til uke 45
Frem til uke 45
Prosentandel av deltakere med TEAE, relatert TEAE, alvorlig TEAE og relatert alvorlig TEAE
Tidsramme: Opp til uke 45
Deltakerdataene ble avrundet til én desimal.
Opp til uke 45
Antall deltakere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG)-avvik
Tidsramme: Opptil uke 45
Opptil uke 45
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikante EKG-avvik
Tidsramme: Opp til uke 45
Opp til uke 45
Antall deltakere med endring fra baseline i klinisk signifikante EKG-abnormaliteter
Tidsramme: Fra utgangspunktet opp til uke 45
Fra utgangspunktet opp til uke 45
Prosentandel av deltakere med endring fra utgangspunkt i klinisk signifikante EKG-avvik
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 45
Fra baseline opp til uke 45

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSL Behring

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, CSL Behring

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IgPro20_3010
  • 2023-508744-22-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

CSL vil vurdere forespørsler fra sak til sak om å dele individuelle pasientdata (IPD) med eksterne bonafide, kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere. For informasjon om prosessen og kravene for å sende inn en frivillig forespørsel om datadeling for IPD, vennligst kontakt CSL på clinicaltrials@cslbehring.com.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om IPD vil generelt bli vurdert når gjennomgangen av store regulatoriske myndigheter (dvs. FDA, EMA) er fullført og den primære publikasjonen er tilgjengelig.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Foreslått forskning bør søke å besvare et tidligere ubesvart viktig medisinsk eller vitenskapelig spørsmål.

Gjeldende landsspesifikke personvern og andre lover og forskrifter vil bli vurdert og kan forhindre deling av IPD.

Hvis forespørselen godkjennes og forskeren har utført en passende datadelingsavtale, vil IPD som er riktig anonymisert være tilgjengelig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere