4価組換えノロウイルスワクチン（ピキア・パストリス）の予防効果に関する臨床試験
生後6週間から13歳の人に移植された4価組換えノロウイルスワクチン（ピキア・パストリス）の予防効果、免疫原性、安全性を評価する第III相臨床試験
調査の概要
状態
詳細な説明
全体的なデザイン: 多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験がデザインされました。
研究の目的は、生後6週間から13歳までの4価組換えノロウイルスワクチン（ピチア・パストリス）の予防効果、免疫原性、安全性を評価することです。生後6週間から13歳までの合計6600人の乳児と小児が登録されました。この研究では、子ども 1,400 人（6 ～ 13 歳）、幼児 2,200 人（2 ～ 5 歳）、幼児 3,000 人（生後 6 ～ 23 か月）の 3 つの年齢グループに分けられました。すべての年齢の被験者がランダムに割り当てられました。すべての被験者は実験用ワクチンを30日間隔で3回投与されました。
予防効果の評価：すべての被験者は、最初の予防接種が完了してから 7 日後に観察期間に入りました。 観察期間中に発生したすべての AGE 症例から便および/または嘔吐物のサンプル（該当する場合）が収集され、ノロウイルスによって引き起こされた AGE が PCR によって同定されました。一次予防効果は、観察期間終了後 7 日以内に発生した主要エンドポイント症例のデータを使用して計算されました。完全な予防接種と観察期間の終了。
免疫原性評価：免疫原性の被験者サブグループ（臨床試験施設における各年齢層の研究番号前の被験者 120 名、合計 360 名）について、初回の免疫投与前と 2 回目の投与の 31 日後に血液サンプルを採取しました。免疫後、31日後、180日後、1年後、2年後に採取し、毎回2.5～3.0mlの血液サンプルを採取しました。抗ノロウイルスIgG抗体、組織血液型抗原（HBGA）阻止抗体の検出に使用されます。 、および抗ノロウイルスの免疫原性を検出します。
安全性評価:有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) : 登録されたすべての被験者は、ワクチンの各投与の 30 分後に AE を収集し、参加した AE は 0 ～ 7 日、非参加の AE は 0 ～ 30 日、SAE は初回から採取した。完全予防接種後180日以内に投与します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530028
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410153
- Hunan Center for Disease Control and Prevention
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Sichuan Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1.対象者の法定後見人が治験に参加することに同意し（8歳以上の対象者には同意も必要）、法的身分の証明を提供でき、十分な情報を得てインフォームドコンセントフォームに署名し、理解して遵守している。フォローアップ訪問に参加するための治験プロトコルの要件を備えています。
- 2.登録日の年齢は、性別を問わず、生後6週間以上13歳以下となります。
- 3.生後12か月未満：出生体重2.5kg≦4.5kg、在胎37週≦在胎週数42週以内、正常分娩で生まれた者（重度異常分娩および重度仮死蘇生歴を除く）。
除外基準:
- 1.治験ワクチンの成分に対してアレルギーがある、またはそれに対する特定の反応の既往歴がある。ワクチンまたは薬剤に対する重度のアレルギーの既往歴（アナフィラキシーショック、喉頭浮腫、アナフィラキシー性紫斑病、局所アナフィラキシー壊死反応（アルサス反応）、呼吸困難、血管神経性浮腫など）。 アレルギー体質の方。
- 2.2年以内にノロウイルス感染症の既往歴がある。
- 3.以下の疾患の既往または重篤な疾患を有する者。 ① 白血病、先天性または後天性凝固因子欠損症、再生不良性貧血、血小板減少症などの凝固機能異常、抗凝固療法を受けている。 ② 局所観察に影響を及ぼす疾患：合理性黄疸など。 ③免疫機能に影響を与える疾患：先天性または後天性免疫不全または自己免疫疾患の既往。制御されていないリンパ球増殖性疾患（慢性リンパ性白血病、ホジキンリンパ腫など）。 脾臓、脾臓の手術歴、外傷歴はない。 ④現在感染症を患っている：結核、ウイルス性肝炎等； ⑤神経・精神疾患：てんかん、先天性脳低形成、脳外傷、脳腫瘍、感染症、化学的・物理的要因による脳神経組織損傷等、精神病歴⑥研究の実施または完了を妨げる可能性のあるその他の重篤な疾患：重度の先天奇形、重度の発達障害、重度の栄養失調、悪性腫瘍、先天性心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患など。
- 4.登録前の1か月以内に血液または血液関連製品（B型肝炎免疫グロブリンを除く）を受け取った。 3か月以内の全身免疫抑制剤またはその他の免疫調節薬の長期使用（14日を超える使用と定義）。
- 5.登録前3か月以内に他の臨床試験（医薬品、生物製剤、またはデバイスを含む）に参加したことがある、または参加中である。
- 6.治験責任医師は、被験者がリスクにさらされる可能性のある疾患や状態、アドヒアランスが低い、またはプロトコールで要求されている試験を完了できない、ワクチン反応の評価を妨げる状態にあると信じています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳児実験群（生後6週間～23ヶ月）
生後6週間以上2歳未満。
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被験者には、4価組換えノロウイルスワクチン（ピキア・パストリス）を30日間隔で3回接種した。 主成分：組換えReNoV GI.1-VP1タンパク質、組換えReNoV GII.3-VP1タンパク質、組換えReNoVGII.4-VP1 タンパク質、組換えReNoV GII.17-VP1タンパク質、水酸化アルミニウムアジュバント、ヒスチジン、塩化ナトリウム、トゥイーン80、リン酸二ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム |
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プラセボコンパレーター：乳児プラセボ対照群（6週目～23ヶ月）
生後6週間以上2歳未満。
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被験者には、4価組換えノロウイルスワクチン（ピキア・パストリス）プラセボを30日間隔で3回投与した。 主成分：水酸化アルミニウムアジュバント、ヒスチジン、塩化ナトリウム、トゥイーン80、リン酸二ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム |
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実験的：幼児実験グループ（2～5歳）
2歳以上6歳未満。
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被験者には、4価組換えノロウイルスワクチン（ピキア・パストリス）を30日間隔で3回接種した。 主成分：組換えReNoV GI.1-VP1タンパク質、組換えReNoV GII.3-VP1タンパク質、組換えReNoVGII.4-VP1 タンパク質、組換えReNoV GII.17-VP1タンパク質、水酸化アルミニウムアジュバント、ヒスチジン、塩化ナトリウム、トゥイーン80、リン酸二ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム |
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プラセボコンパレーター：幼児のプラセボ対照群（2～5歳）
2歳以上6歳未満。
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被験者には、4価組換えノロウイルスワクチン（ピキア・パストリス）プラセボを30日間隔で3回投与した。 主成分：水酸化アルミニウムアジュバント、ヒスチジン、塩化ナトリウム、トゥイーン80、リン酸二ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム |
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実験的：子ども実験グループ（6～13歳）
6歳以上14歳未満。
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被験者には、4価組換えノロウイルスワクチン（ピキア・パストリス）を30日間隔で3回接種した。 主成分：組換えReNoV GI.1-VP1タンパク質、組換えReNoV GII.3-VP1タンパク質、組換えReNoVGII.4-VP1 タンパク質、組換えReNoV GII.17-VP1タンパク質、水酸化アルミニウムアジュバント、ヒスチジン、塩化ナトリウム、トゥイーン80、リン酸二ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム |
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プラセボコンパレーター：小児プラセボ対照群（6～13歳）
6歳以上14歳未満。
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被験者には、4価組換えノロウイルスワクチン（ピキア・パストリス）プラセボを30日間隔で3回投与した。 主成分：水酸化アルミニウムアジュバント、ヒスチジン、塩化ナトリウム、トゥイーン80、リン酸二ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4つの遺伝子型のノロウイルスによるAGEsに対する防御効果
時間枠：完全予防接種後7日後から完全予防接種後7日後2年まで
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予防ワクチンに含まれる 4 つの遺伝子型 (GI.1、GII.3、GII.4、
GII.17) (ロタウイルスとアデノウイルスの同時感染は除外された) 7 日間の完全予防接種後、観察期間終了まで。予防効果 = 1 - (ワクチン群における発生の人年/発生の人年)プラセボ群では）× 100%。人年発生率 = (ワクチンに含まれる 4 つの遺伝子型 (GI.1、GII.3、GII.4、および GII.17) によって引き起こされた AGE の発症数 (ロタウイルスとアデノウイルスとの同時感染を除く)ワクチン 3 回接種の 7 日間/観察の人年数) × 100%。
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完全予防接種後7日後から完全予防接種後7日後2年まで
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IgG抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：2 回接種後 31 日、完全免疫後 31 日、完全免疫後 180 日、完全免疫後 1 年、および 2 年
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ノロウイルスに対する IgG 抗体の幾何平均力価 (GI.1、GII.3、GII.4、
GII.17) は、2 回の接種後 31 日、完全免疫化の 31 日後、完全免疫化の 180 日後、完全免疫化の 1 年後、および 2 年後に測定されました。
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2 回接種後 31 日、完全免疫後 31 日、完全免疫後 180 日、完全免疫後 1 年、および 2 年
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HBGA ブロック抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：2回の予防接種から31日後、完全免疫から31日後、完全免疫から180日後、完全免疫から1年後、および2年後
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ノロウイルスに対するHBGAブロック抗体の幾何平均力価（GI.1、GII.3、GII.4、
GII.17) は、2 回の免疫化後 31 日、完全免疫化の 31 日後、完全免疫化の 180 日後、完全免疫化の 1 年後、および 2 年後に測定されました。
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2回の予防接種から31日後、完全免疫から31日後、完全免疫から180日後、完全免疫から1年後、および2年後
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IgG抗体の陽性変換率
時間枠：2 回接種後 31 日、完全免疫後 31 日、完全免疫後 180 日、完全免疫後 1 年および 2 年
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ノロウイルスに対するIgG抗体の陽性変換率（GI.1、GII.3、GII.4、
GII.17) 2 回接種後 31 日、完全免疫後 31 日、完全免疫後 180 日、完全免疫後 1 年および 2 年。
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2 回接種後 31 日、完全免疫後 31 日、完全免疫後 180 日、完全免疫後 1 年および 2 年
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HBGAブロッキング抗体の陽性変換率
時間枠：2回の予防接種から31日後、完全免疫から31日後、完全免疫から180日後、完全免疫から1年後、および2年後
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ノロウイルスに対するHBGAブロック抗体の陽性変換率（GI.1、GII.3、GII.4、
GII.17) は、2 回の免疫化から 31 日後、完全免疫化から 31 日後、完全免疫化から 180 日後、完全免疫化から 1 年後、および 2 年後に測定されました。
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2回の予防接種から31日後、完全免疫から31日後、完全免疫から180日後、完全免疫から1年後、および2年後
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幾何平均力価 IgG 抗体の増殖倍率
時間枠：2回の予防接種から31日後および完全免疫から31日後
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幾何平均力価 2 回の免疫化から 31 日後および完全免疫化から 31 日後の IgG 抗体の増殖乗数。
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2回の予防接種から31日後および完全免疫から31日後
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幾何平均力価 HBGA 阻害抗体の増殖倍率
時間枠：2回の予防接種から31日後および完全免疫から31日後
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幾何平均力価 2 回の免疫化から 31 日後および完全免疫化から 31 日後の HBGA 遮断抗体の増殖乗数。
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2回の予防接種から31日後および完全免疫から31日後
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有害事象の発生
時間枠：各ワクチン接種後30分以内
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各ワクチン接種後 30 分以内の有害事象の発生。
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各ワクチン接種後30分以内
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リクルートされた有害事象の発生
時間枠：各ワクチン接種後0日目から7日目まで
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各ワクチン接種後0日目から7日目までのリクルート有害事象の発生。
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各ワクチン接種後0日目から7日目まで
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募集外の有害事象の発生
時間枠：各ワクチン接種後0日目から30日目まで
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各ワクチン接種後0日目から30日目までの非募集有害事象の発生。
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各ワクチン接種後0日目から30日目まで
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重篤な有害事象の発生
時間枠：初回接種から完全予防接種後180日まで
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初回接種から完全免疫後180日までの重篤な有害事象の発生。
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初回接種から完全予防接種後180日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：teng huang, master、Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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