Badanie kliniczne skuteczności ochronnej czterowalentnej rekombinowanej szczepionki norowirusowej (Pichia Pastoris)
Badanie kliniczne fazy III mające na celu ocenę skuteczności ochronnej, immunogenności i bezpieczeństwa czterowalentnej rekombinowanej szczepionki norowirusowej (Pichia Pastoris) wszczepianej osobom w wieku od 6 tygodni do 13 lat
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ogólny projekt: Zaprojektowano wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.
Celem badania jest ocena skuteczności ochronnej, immunogenności i bezpieczeństwa czterowalentnej rekombinowanej szczepionki norowirusowej (Pichia Pastoris) u osób w wieku od 6 tygodni do 13 lat. Łącznie do badania włączono 6600 niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do 13 lat. w tym badaniu, które podzielono na 3 grupy wiekowe: 1400 dzieci (6-13 lat), 2200 małych dzieci (2-5 lat) i 3000 niemowląt (6-23 miesięcy). Osoby w każdym wieku zostały losowo przydzielone do grupy badanej i grupy kontrolnej w stosunku 1:1. Wszyscy badani otrzymali 3 dawki szczepionki eksperymentalnej w odstępie 30 dni.
Ocena skuteczności ochronnej: Wszyscy pacjenci zostali objęci obserwacją 7 dni po przyjęciu pierwszej dawki szczepionki. Pobrano próbki kału i/lub wymiocin (jeśli dotyczy) ze wszystkich przypadków AGE występujących w okresie obserwacji i za pomocą PCR zidentyfikowano AGE wywołany przez norowirusa. Pierwotną skuteczność ochronną obliczono na podstawie danych z pierwszorzędowych punktów końcowych, które wystąpiły w okresie od 7 dni po zakończeniu pełne uodpornienie i koniec okresu obserwacji.
Ocena immunogenności: Dla podgrupy immunogennej pacjentów (120 pacjentów przed numerem badania w każdej grupie wiekowej w ośrodku badania klinicznego, łącznie 360 pacjentów) pobierano próbki krwi przed pierwszą dawką szczepionki, 31 dni po drugiej dawce immunizacji, 31 dni, 180 dni, 1 rok i 2 lata po całkowitej immunizacji, a próbki krwi za każdym razem miały 2,5–3,0 ml. Służy do wykrywania przeciwciał IgG przeciwko norowirusowi, przeciwciała blokującego antygen grupowy krwi tkankowej (HBGA) oraz w celu wykrycia immunogenności leku przeciwnorowirusowego.
Ocena bezpieczeństwa: Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE): U wszystkich włączonych pacjentów zebrano AE 30 minut po każdej dawce szczepionki, włączeni do badania AE 0–7 dni, niewymienieni AE 0–30 dni i SAE od pierwszej dawkę do 180 dni po pełnej immunizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530028
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410153
- Hunan Center for Disease Control and Prevention
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Sichuan Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Opiekun prawny uczestnika wyraża zgodę na udział w badaniu (zgoda jest wymagana również w przypadku uczestników, którzy ukończyli 8 rok życia) i może przedstawić dowód tożsamości prawnej, jest w pełni poinformowany i podpisał formularz świadomej zgody oraz rozumie i przestrzega z wymogami protokołu badania do udziału w wizytach kontrolnych.
- 2. Wiek badanych w dniu rejestracji wynosi nie mniej niż 6 tygodni i nie więcej niż 13 lat, bez względu na płeć.
- 3. Dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy: 2,5 kg ≤ masa urodzeniowa ≤ 4,5 kg, 37 tygodni ≤ tydzień ciąży ≤ 42 tygodnie, urodzone w trakcie normalnego porodu (z wyłączeniem ciężkiego porodu nieprawidłowego i resuscytacji w przypadku ciężkiej asfiksji w wywiadzie).
Kryteria wyłączenia:
- 1.alergia na którykolwiek składnik badanej szczepionki lub występowanie w przeszłości specyficznych reakcji na ten składnik; ciężka alergia na jakąkolwiek szczepionkę lub lek w wywiadzie (taka jak wstrząs anafilaktyczny, obrzęk krtani, plamica anafilaktyczna, miejscowa reakcja martwicy anafilaktycznej (reakcja Arthusa), duszność, obrzęk naczynioruchowy itp.); Osoby z konstytucją alergiczną.
- 2. Historia potwierdzonej infekcji norowirusem w ciągu 2 lat.
- 3. Czy cierpisz na jakąkolwiek z poniższych chorób lub cierpisz na poważne choroby: ① Nieprawidłowe funkcje krzepnięcia: takie jak białaczka, wrodzony lub nabyty niedobór czynników krzepnięcia, niedokrwistość aplastyczna, małopłytkowość i leczenie przeciwzakrzepowe; ② Choroby wpływające na obserwację lokalną: takie jak żółtaczka racjonalna; ③Choroby wpływające na funkcję odpornościową: wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie; Niekontrolowane choroby limfoproliferacyjne (takie jak przewlekła białaczka limfatyczna, chłoniak Hodgkina itp.); Brak śledziony, historii operacji śledziony, historii urazów; ④Obecnie cierpi na choroby zakaźne: takie jak gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby itp.; ⑤Choroby neurologiczne i psychiatryczne: epilepsja, wrodzona hipoplazja mózgu, uraz mózgu, guz mózgu, infekcja, uszkodzenie tkanki nerwowej mózgu spowodowane czynnikami chemicznymi i fizycznymi itp., historia psychiatryczna i wywiad rodzinny; ⑥Inne poważne choroby, które mogą zakłócać przebieg lub ukończenie badania: ciężkie wady wrodzone, ciężkie zaburzenia rozwojowe, ciężkie niedożywienie, nowotwory złośliwe, wrodzone choroby układu krążenia, wątroby, nerek itp.
- 4. Otrzymaną krew lub produkty krwiopochodne (inne niż immunoglobulina przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B) w ciągu 1 miesiąca przed zapisem; Długotrwałe stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub innych leków immunomodulujących w ciągu 3 miesięcy (definiowane jako stosowanie dłużej niż 14 dni).
- 5. Brałeś udział lub uczestniczysz w innych badaniach klinicznych (w tym dotyczących leków, leków biologicznych lub wyrobów) w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
- 6. Badacz uważa, że u uczestnika występuje jakakolwiek choroba lub stan, który może narazić go na ryzyko, słabo przestrzega zaleceń lub nie jest w stanie ukończyć badania zgodnie z wymaganiami protokołu, a także ma schorzenia zakłócające ocenę odpowiedzi na szczepionkę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna dla niemowląt (6 tygodni -23 miesięcy)
Ma co najmniej 6 tygodni, ale mniej niż 2 lata.
|
Osobnikom podano trzy dawki czterowalentnej, rekombinowanej szczepionki norowirusowej (Pichia pastoris) w odstępie 30 dni. Główne składniki: rekombinowane białko ReNoV GI.1-VP1, rekombinowane białko ReNoV GII.3-VP1, rekombinowane ReNoVGII.4-VP1 białko, rekombinowane białko ReNoV GII.17-VP1, adiuwant wodorotlenek glinu, histydyna, chlorek sodu, tween 80, fosforan disodowy, wodorofosforan disodowy |
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo dla niemowląt (6 tygodni -23 miesięcy)
Ma co najmniej 6 tygodni, ale mniej niż 2 lata.
|
Osobnikom podano trzy dawki czterowalentnej, rekombinowanej szczepionki norowirusowej (Pichia pastoris) w odstępie 30 dni. Główne składniki: adiuwant wodorotlenek glinu, histydyna, chlorek sodu, tween 80, fosforan disodowy, wodorofosforan disodowy |
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna dla małych dzieci (2-5 lat)
Co najmniej 2 lata, ale mniej niż 6 lat.
|
Osobnikom podano trzy dawki czterowalentnej, rekombinowanej szczepionki norowirusowej (Pichia pastoris) w odstępie 30 dni. Główne składniki: rekombinowane białko ReNoV GI.1-VP1, rekombinowane białko ReNoV GII.3-VP1, rekombinowane ReNoVGII.4-VP1 białko, rekombinowane białko ReNoV GII.17-VP1, adiuwant wodorotlenek glinu, histydyna, chlorek sodu, tween 80, fosforan disodowy, wodorofosforan disodowy |
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo dla małych dzieci (2-5 lat)
Co najmniej 2 lata, ale mniej niż 6 lat.
|
Osobnikom podano trzy dawki czterowalentnej, rekombinowanej szczepionki norowirusowej (Pichia pastoris) w odstępie 30 dni. Główne składniki: adiuwant wodorotlenek glinu, histydyna, chlorek sodu, tween 80, fosforan disodowy, wodorofosforan disodowy |
|
Eksperymentalny: Dziecięca grupa eksperymentalna (6-13 lat)
Co najmniej 6 lat, ale poniżej 14 lat.
|
Osobnikom podano trzy dawki czterowalentnej, rekombinowanej szczepionki norowirusowej (Pichia pastoris) w odstępie 30 dni. Główne składniki: rekombinowane białko ReNoV GI.1-VP1, rekombinowane białko ReNoV GII.3-VP1, rekombinowane ReNoVGII.4-VP1 białko, rekombinowane białko ReNoV GII.17-VP1, adiuwant wodorotlenek glinu, histydyna, chlorek sodu, tween 80, fosforan disodowy, wodorofosforan disodowy |
|
Komparator placebo: Dzieci, grupa kontrolna placebo (6-13 lat)
Co najmniej 6 lat, ale poniżej 14 lat.
|
Osobnikom podano trzy dawki czterowalentnej, rekombinowanej szczepionki norowirusowej (Pichia pastoris) w odstępie 30 dni. Główne składniki: adiuwant wodorotlenek glinu, histydyna, chlorek sodu, tween 80, fosforan disodowy, wodorofosforan disodowy |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność ochronna przeciwko AGE wywołanemu przez cztery genotypy norowirusa
Ramy czasowe: Od 7 dni po pełnym uodpornieniu do 2 lat po 7 dniach po pełnym uodpornieniu
|
Skuteczność ochronna przeciwko AGE wywołanemu przez cztery genotypy zawarte w szczepionce profilaktycznej (GI.1, GII.3, GII.4,
GII.17) (wykluczono koinfekcję rotawirusem i adenowirusem) po 7 dniach pełnej immunizacji do końca okresu obserwacji. Skuteczność ochronna = 1 - (osobolat zachorowania w grupie zaszczepionej/osobolat zachorowania w grupie placebo) × 100%; osobolata zachorowania = (liczba przypadków AGE (z wyłączeniem koinfekcji rotawirusem i adenowirusem) spowodowanych przez cztery genotypy zawarte w szczepionce (GI.1, GII.3, GII.4 i GII.17) po 7 dni po 3 dawki szczepionki/liczba osobolat obserwacji) × 100%.
|
Od 7 dni po pełnym uodpornieniu do 2 lat po 7 dniach po pełnym uodpornieniu
|
|
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał IgG
Ramy czasowe: 31 dni po 2 dawkach, 31 dni po pełnej immunizacji, 180 dni po pełnej immunizacji, 1 rok i 2 lata po pełnej immunizacji
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał IgG przeciwko norowirusowi (GI.1, GII.3, GII.4,
GII.17) mierzono po 31 dniach po 2 dawkach, 31 dniach po pełnej immunizacji, 180 dniach po pełnej immunizacji, 1 roku i 2 latach po pełnej immunizacji.
|
31 dni po 2 dawkach, 31 dni po pełnej immunizacji, 180 dni po pełnej immunizacji, 1 rok i 2 lata po pełnej immunizacji
|
|
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciała blokującego HBGA
Ramy czasowe: w 31 dniu po 2 dawkach szczepionki, 31 dni po pełnej immunizacji, 180 dni po pełnej immunizacji, 1 rok i 2 lata po pełnej immunizacji
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał blokujących HBGA przeciwko norowirusowi (GI.1, GII.3, GII.4,
GII.17) mierzono 31 dni po 2 dawkach immunizacji, 31 dni po pełnej immunizacji, 180 dni po pełnej immunizacji, 1 rok i 2 lata po pełnej immunizacji.
|
w 31 dniu po 2 dawkach szczepionki, 31 dni po pełnej immunizacji, 180 dni po pełnej immunizacji, 1 rok i 2 lata po pełnej immunizacji
|
|
Dodatni współczynnik konwersji przeciwciał IgG
Ramy czasowe: 31 dni po 2 dawkach, 31 dni po pełnym szczepieniu, 180 dni po pełnym szczepieniu, 1 rok i 2 lata po pełnym szczepieniu
|
Dodatni współczynnik konwersji przeciwciał IgG przeciwko norowirusowi (GI.1, GII.3, GII.4,
GII.17) 31 dni po 2 dawkach, 31 dni po pełnej immunizacji, 180 dni po pełnej immunizacji, 1 rok i 2 lata po pełnej immunizacji.
|
31 dni po 2 dawkach, 31 dni po pełnym szczepieniu, 180 dni po pełnym szczepieniu, 1 rok i 2 lata po pełnym szczepieniu
|
|
Dodatni współczynnik konwersji przeciwciała blokującego HBGA
Ramy czasowe: 31 dni po 2 dawkach szczepionki, 31 dni po pełnym szczepieniu, 180 dni po pełnym szczepieniu, 1 rok i 2 lata po pełnym szczepieniu
|
Dodatni współczynnik konwersji przeciwciał blokujących HBGA przeciwko norowirusowi (GI.1, GII.3, GII.4,
GII.17) mierzono 31 dni po 2 dawkach immunizacji, 31 dni po pełnej immunizacji, 180 dni po pełnej immunizacji, 1 rok i 2 lata po pełnej immunizacji.
|
31 dni po 2 dawkach szczepionki, 31 dni po pełnym szczepieniu, 180 dni po pełnym szczepieniu, 1 rok i 2 lata po pełnym szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne mian Mnożnik wzrostu przeciwciał IgG
Ramy czasowe: w 31 dniu po 2 dawkach immunizacji i 31 dniu po pełnej immunizacji
|
Średnie geometryczne mian Mnożnik wzrostu przeciwciał IgG po 31 dniach po 2 dawkach immunizacji i po 31 dniach po pełnej immunizacji.
|
w 31 dniu po 2 dawkach immunizacji i 31 dniu po pełnej immunizacji
|
|
Średnie geometryczne mian Mnożnik wzrostu przeciwciała blokującego HBGA
Ramy czasowe: w 31 dniu po 2 dawkach immunizacji i 31 dniu po pełnej immunizacji
|
Średnie geometryczne mian Mnożnik wzrostu przeciwciała blokującego HBGA po 31 dniach po 2 dawkach immunizacji i po 31 dniach po pełnej immunizacji.
|
w 31 dniu po 2 dawkach immunizacji i 31 dniu po pełnej immunizacji
|
|
Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po podaniu każdej dawki szczepionki
|
Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego w ciągu 30 minut po podaniu każdej dawki szczepionki.
|
w ciągu 30 minut po podaniu każdej dawki szczepionki
|
|
Wystąpienie wybranego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: pomiędzy dniem 0 a dniem 7 po każdej dawce szczepionki
|
Wystąpienie wybranego zdarzenia niepożądanego pomiędzy dniem 0 a dniem 7 po każdej dawce szczepionki.
|
pomiędzy dniem 0 a dniem 7 po każdej dawce szczepionki
|
|
Wystąpienie niezarekrutowanego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: pomiędzy dniem 0 a dniem 30 po każdej dawce szczepionki
|
Wystąpienie niezarekrutowanego zdarzenia niepożądanego pomiędzy dniem 0 a dniem 30 po każdej dawce szczepionki.
|
pomiędzy dniem 0 a dniem 30 po każdej dawce szczepionki
|
|
Wystąpienie poważnego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do 180 dni po pełnym uodpornieniu
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych od pierwszej dawki do 180 dni po pełnej immunizacji.
|
od pierwszej dawki do 180 dni po pełnym uodpornieniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: teng huang, master, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LKM-2023-NoV01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .