Klinisk prövning av skyddande effekt av kvadrivalent rekombinant norovirusvaccin (Pichia Pastoris)
Fas III klinisk prövning för att utvärdera den skyddande effektiviteten, immunogeniciteten och säkerheten hos kvadrivalent rekombinant norovirusvaccin (Pichia Pastoris) implanterat hos personer i åldern 6 veckor till 13 år
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Övergripande design: En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utformades.
Syftet med forskningen är att utvärdera skyddseffekten, immunogeniciteten och säkerheten hos kvadrivalent rekombinant norovirusvaccin (Pichia Pastoris) hos personer i åldern 6 veckor till 13 år. Totalt 6600 spädbarn och barn i åldern 6 veckor till 13 år registrerades i denna studie, som delades in i 3 åldersgrupper: 1400 barn (6-13 år), 2200 småbarn (2-5 år gamla) och 3000 spädbarn (6-23 månader gamla). Försökspersoner i alla åldrar tilldelades slumpmässigt till testgruppen och kontrollgruppen i förhållandet 1:1. Alla försökspersoner fick 3 doser av det experimentella vaccinet med 30 dagars intervall.
Utvärdering av skyddseffektivitet: Alla försökspersoner gick in i observationsperioden 7 dagar efter avslutad första immuniseringsdos. Avförings- och/eller kräkprover (om tillämpligt) från alla AGE-fall som inträffade under observationsperioden samlades in och AGE orsakad av Norovirus identifierades med PCR. Primär skyddande effekt beräknades med hjälp av data från primära endpoint-fall som inträffade mellan 7 dagar efter fullbordandet av fullständig immunisering och slutet av observationsperioden.
Immunogenicitetsutvärdering: För den immunogena subgruppen av försökspersoner (120 försökspersoner före studienumret för varje åldersgrupp i en klinisk prövningsplats, totalt 360 försökspersoner), togs blodprover före den första dosen av immunisering, 31 dagar efter den andra dosen immunisering, 31 dagar, 180 dagar, 1 år och 2 år efter den totala immuniseringen, och blodproverna var 2,5 ~ 3,0 ml varje gång. Det används för att detektera anti-norovirus IgG-antikropp, vävnad Blodgruppsantigen (HBGA) blockerande antikropp och för att detektera immunogeniciteten hos anti-norovirus.
Säkerhetsutvärdering: Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE): Alla inskrivna försökspersoner samlade in AE 30 minuter efter varje dos av vaccin, värvade AE 0-7 dagar, icke-värvade AE 0-30 dagar och SAE från den första dos till 180 dagar efter fullständig immunisering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530028
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410153
- Hunan Center for Disease Control and Prevention
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Sichuan Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Försökspersonens vårdnadshavare samtycker till att delta i rättegången (samtycke krävs även för försökspersoner 8 år och äldre), och kan tillhandahålla bevis på juridisk identitet, är fullt informerad och har undertecknat ett informerat samtycke samt förstår och följer med kraven i prövningsprotokollet för att delta i uppföljningsbesöken.
- 2. Försökspersonernas ålder på inskrivningsdagen är minst 6 veckor och högst 13 år, oavsett kön.
- 3.De som är yngre än 12 månader: 2,5 kg ≤ födelsevikt ≤ 4,5 kg, 37 veckor ≤ graviditetsveckor ≤ 42 veckor, födda under normala förlossningar (exklusive allvarliga onormala förlossningar och historia av allvarlig asfyxi återupplivning).
Exklusions kriterier:
- 1. Allergisk mot eller har en historia av specifika reaktioner mot någon komponent i prövningsvaccinet; Tidigare anamnes på allvarlig allergi mot något vaccin eller läkemedel (såsom anafylaktisk chock, larynxödem, anafylaktisk purpura, lokal anafylaktisk nekrosreaktion (Arthus-reaktion), dyspné, angioneurotiskt ödem, etc.); Människor med allergisk konstitution.
- 2. En historia av bekräftad norovirusinfektion inom 2 år.
- 3. Har en historia av någon av följande sjukdomar eller lider av allvarliga sjukdomar: ① Onormal koagulationsfunktion: såsom leukemi, medfödd eller förvärvad koagulationsfaktorbrist, aplastisk anemi, trombocytopeni och mottagande av antikoagulationsterapi; ② Sjukdomar som påverkar lokal observation: såsom rationell gulsot; ③ Sjukdomar som påverkar immunfunktionen: en historia av medfödd eller förvärvad immunbrist eller autoimmun sjukdom; Okontrollerade lymfoproliferativa sjukdomar (såsom kronisk lymfatisk leukemi, Hodgkins lymfom, etc.); Ingen mjälte eller mjältkirurgi historia, trauma historia; ④Lider nu av infektionssjukdomar: såsom tuberkulos, viral hepatit, etc. och familjehistoria； ⑥Andra allvarliga sjukdomar som kan störa genomförandet eller slutförandet av studien: allvarliga medfödda missbildningar, svåra utvecklingsstörningar, allvarlig undernäring, maligna tumörer, medfödda hjärt- och kärlsjukdomar, lever, njursjukdomar, etc.
- 4. Fick blod eller blodrelaterade produkter (andra än hepatit B-immunoglobulin) inom 1 månad före inskrivningen; Långtidsanvändning av systemiska immunsuppressiva medel eller andra immunmodulerande läkemedel inom 3 månader (definierat som användning i mer än 14 dagar).
- 5. Har deltagit eller deltar i andra kliniska prövningar (inklusive läkemedel, biologiska läkemedel eller enheter) inom 3 månader före registreringen.
- 6. Utredaren anser att försökspersonen har någon sjukdom eller tillstånd som kan utsätta patienten för risk, dålig följsamhet eller oförmåga att slutföra prövningen enligt protokollet och tillstånd som stör utvärderingen av vaccinsvaret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp för spädbarn (6 veckor -23 månader)
Minst 6 veckor men yngre än 2 år.
|
Försökspersonerna gavs tre doser av kvadrivalent rekombinant norovirusvaccin (Pichia pastoris) med ett 30-dagarsintervall. Huvudingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1-protein, rekombinant ReNoVGII.4-VP1 protein, rekombinant ReNoV GII.17-VP1-protein, aluminiumhydroxidadjuvans, histidin, natriumklorid, tween 80, dinatriumfosfat, dinatriumvätefosfat |
|
Placebo-jämförare: Spädbarns placebokontrollgrupp (6 veckor -23 månader)
Minst 6 veckor men yngre än 2 år.
|
Försökspersonerna gavs tre doser av kvadrivalent rekombinant norovirusvaccin (Pichia pastoris) placebo med ett 30-dagarsintervall. Huvudingredienser: adjuvans för aluminiumhydroxid, histidin, natriumklorid, tween 80, dinatriumfosfat, dinatriumvätefosfat |
|
Experimentell: Experimentgrupp för småbarn (2-5 år)
Minst 2 år men yngre än 6 år.
|
Försökspersonerna gavs tre doser av kvadrivalent rekombinant norovirusvaccin (Pichia pastoris) med ett 30-dagarsintervall. Huvudingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1-protein, rekombinant ReNoVGII.4-VP1 protein, rekombinant ReNoV GII.17-VP1-protein, aluminiumhydroxidadjuvans, histidin, natriumklorid, tween 80, dinatriumfosfat, dinatriumvätefosfat |
|
Placebo-jämförare: Småbarns placebokontrollgrupp (2-5 år)
Minst 2 år men yngre än 6 år.
|
Försökspersonerna gavs tre doser av kvadrivalent rekombinant norovirusvaccin (Pichia pastoris) placebo med ett 30-dagarsintervall. Huvudingredienser: adjuvans för aluminiumhydroxid, histidin, natriumklorid, tween 80, dinatriumfosfat, dinatriumvätefosfat |
|
Experimentell: Experimentgrupp för barn (6-13 år)
Minst 6 år men under 14 år.
|
Försökspersonerna gavs tre doser av kvadrivalent rekombinant norovirusvaccin (Pichia pastoris) med ett 30-dagarsintervall. Huvudingredienser: rekombinant ReNoV GI.1-VP1-protein, rekombinant ReNoV GII.3-VP1-protein, rekombinant ReNoVGII.4-VP1 protein, rekombinant ReNoV GII.17-VP1-protein, aluminiumhydroxidadjuvans, histidin, natriumklorid, tween 80, dinatriumfosfat, dinatriumvätefosfat |
|
Placebo-jämförare: Barn placebokontrollgrupp (6-13 år)
Minst 6 år men under 14 år.
|
Försökspersonerna gavs tre doser av kvadrivalent rekombinant norovirusvaccin (Pichia pastoris) placebo med ett 30-dagarsintervall. Huvudingredienser: adjuvans för aluminiumhydroxid, histidin, natriumklorid, tween 80, dinatriumfosfat, dinatriumvätefosfat |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skyddande effekt mot AGE orsakad av fyra genotyper av norovirus
Tidsram: Från 7 dagar efter fullständig immunisering till 2 år efter 7 dagar efter fullständig immunisering
|
Skyddande effekt mot AGE orsakad av de fyra genotyperna som ingår i det profylaktiska vaccinet (GI.1, GII.3, GII.4,
GII.17) (saminfektioner av rotavirus och adenovirus uteslöts) efter 7 dagars fullständig immunisering fram till slutet av observationsperioden. Skyddseffekt = 1 - (personår av incidens i vaccingruppen/personår av incidens i placebogruppen) × 100 %; personår av incidens = (antal fall av AGE (exklusive samtidiga infektioner med rotavirus och adenovirus) orsakade av de fyra genotyper som ingår i vaccinet (GI.1, GII.3, GII.4 och GII.17) efter 7 dagar med 3 doser av vaccinet/antal personår för observation) × 100 %.
|
Från 7 dagar efter fullständig immunisering till 2 år efter 7 dagar efter fullständig immunisering
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) för IgG-antikropp
Tidsram: 31 dagar efter 2 doser, 31 dagar efter fullständig immunisering, 180 dagar efter fullständig immunisering, 1 år och 2 år efter fullständig immunisering
|
Geometriska medeltitrar av IgG-antikroppar mot norovirus (GI.1, GII.3, GII.4,
GII.17) mättes 31 dagar efter 2 doser, 31 dagar efter fullständig immunisering, 180 dagar efter fullständig immunisering, 1 år och 2 år efter fullständig immunisering.
|
31 dagar efter 2 doser, 31 dagar efter fullständig immunisering, 180 dagar efter fullständig immunisering, 1 år och 2 år efter fullständig immunisering
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) för HBGA-blockerande antikropp
Tidsram: 31 dagar efter 2 doser av immunisering, 31 dagar efter fullständig immunisering, 180 dagar efter fullständig immunisering, 1 år och 2 år efter fullständig immunisering
|
Geometriska medeltitrar för HBGA-blockerande antikroppar mot norovirus (GI.1, GII.3, GII.4,
GII.17) mättes 31 dagar efter 2 doser immunisering, 31 dagar efter fullständig immunisering, 180 dagar efter fullständig immunisering, 1 år och 2 år efter fullständig immunisering.
|
31 dagar efter 2 doser av immunisering, 31 dagar efter fullständig immunisering, 180 dagar efter fullständig immunisering, 1 år och 2 år efter fullständig immunisering
|
|
Positiv omvandlingshastighet av IgG-antikroppar
Tidsram: 31 dagar efter 2 doser, 31 dagar efter fullständig immunisering, 180 dagar efter fullständig immunisering, 1 år och 2 år efter fullständig immunisering
|
Positiv omvandlingshastighet av IgG-antikropp mot norovirus (GI.1, GII.3, GII.4,
GII.17) 31 dagar efter 2 doser, 31 dagar efter fullständig immunisering, 180 dagar efter fullständig immunisering, 1 år och 2 år efter fullständig immunisering.
|
31 dagar efter 2 doser, 31 dagar efter fullständig immunisering, 180 dagar efter fullständig immunisering, 1 år och 2 år efter fullständig immunisering
|
|
Positiv omvandlingshastighet av HBGA-blockerande antikropp
Tidsram: 31 dagar efter 2 doser av immunisering, 31 dagar efter fullständig immunisering, 180 dagar efter fullständig immunisering, 1 år och 2 år efter fullständig immunisering
|
Den positiva omvandlingshastigheten för HBGA-blockerande antikroppar mot norovirus (GI.1, GII.3, GII.4,
GII.17) mättes 31 dagar efter 2 doser immunisering, 31 dagar efter fullständig immunisering, 180 dagar efter fullständig immunisering, 1 år och 2 år efter fullständig immunisering.
|
31 dagar efter 2 doser av immunisering, 31 dagar efter fullständig immunisering, 180 dagar efter fullständig immunisering, 1 år och 2 år efter fullständig immunisering
|
|
Geometriska medeltitrar Tillväxtmultiplikator för IgG-antikropp
Tidsram: 31 dagar efter 2 doser av immunisering och 31 dagar efter fullständig immunisering
|
Geometriska medeltitrar Tillväxtmultiplikator för IgG-antikropp 31 dagar efter 2 doser av immunisering och 31 dagar efter fullständig immunisering.
|
31 dagar efter 2 doser av immunisering och 31 dagar efter fullständig immunisering
|
|
Geometriska medeltitrar Tillväxtmultiplikator för HBGA-blockerande antikropp
Tidsram: 31 dagar efter 2 doser av immunisering och 31 dagar efter fullständig immunisering
|
Geometriska medeltitrar Tillväxtmultiplikator för HBGA-blockerande antikropp 31 dagar efter 2 doser av immunisering och 31 dagar efter fullständig immunisering.
|
31 dagar efter 2 doser av immunisering och 31 dagar efter fullständig immunisering
|
|
Förekomst av någon negativ händelse
Tidsram: inom 30 minuter efter varje vaccinationsdos
|
Förekomst av biverkningar inom 30 minuter efter varje vaccinationsdos.
|
inom 30 minuter efter varje vaccinationsdos
|
|
Förekomst av rekryterad biverkning
Tidsram: mellan dag 0 och dag 7 efter varje vaccinationsdos
|
Förekomst av rekryterad biverkning mellan dag 0 och dag 7 efter varje dos av vaccination.
|
mellan dag 0 och dag 7 efter varje vaccinationsdos
|
|
Förekomst av icke-rekryterad biverkning
Tidsram: mellan dag 0 och dag 30 efter varje vaccinationsdos
|
Förekomst av icke-rekryterad biverkning mellan dag 0 och dag 30 efter varje vaccinationsdos.
|
mellan dag 0 och dag 30 efter varje vaccinationsdos
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: från den första dosen till 180 dagar efter fullständig immunisering
|
Förekomst av allvarliga biverkningar från den första dosen till 180 dagar efter fullständig immunisering.
|
från den första dosen till 180 dagar efter fullständig immunisering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: teng huang, master, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LKM-2023-NoV01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .