4가 재조합 노로바이러스 백신(피키아 파스토리스)의 방어효능에 관한 임상시험
6주~13세 사람들에게 이식된 4가 재조합 노로바이러스 백신(피키아 파스토리스)의 보호 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
전체 설계: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이 설계되었습니다.
이번 연구의 목적은 생후 6주~13세 성인을 대상으로 4가 재조합 노로바이러스 백신(피키아 파스토리스)의 보호 효능, 면역원성, 안전성을 평가하는 것이다. 생후 6주~13세 영유아 총 6600명이 등록됐다. 본 연구에서는 어린이 1400명(6~13세), 유아 2200명(2~5세), 유아 3000명(6~23개월)의 세 가지 연령 그룹으로 나누었습니다. 모든 연령의 피험자는 무작위로 배정되었습니다. 시험군과 대조군을 1:1 비율로 투여하였습니다. 모든 피험자는 30일 간격으로 실험백신을 3회 접종받았습니다.
방어효과 평가: 모든 대상자는 1차 접종 완료 후 7일째 관찰기간에 진입하였다. 관찰 기간 동안 발생한 모든 AGE 사례에서 대변 및/또는 구토물 샘플(해당되는 경우)을 수집하고 PCR을 통해 노로바이러스에 의한 AGE를 식별했습니다. 일차 방어 효능은 관찰 완료 후 7일 사이에 발생한 1차 종료점 사례의 데이터를 사용하여 계산했습니다. 완전 예방접종 및 관찰기간 종료.
면역원성 평가 :면역원성 하위군 피험자(임상시험 현장에서 각 연령군 연구수 이전 120명, 총 360명)에 대해 1차 접종 전, 2차 접종 후 31일에 혈액샘플을 채취하였다. 접종일수는 총 접종 후 31일, 180일, 1년, 2년이며, 혈액샘플은 1회당 2.5~3.0ml 입니다. 항노로바이러스 IgG항체, 조직혈액형항원(HBGA) 차단항체를 검출하는데 사용됩니다. , 항노로바이러스의 면역원성을 검출합니다.
안전성 평가: 이상사례(AE) 및 중대한 이상사례(SAE) : 모든 등록 대상자는 각 백신 접종 후 30분에 AE를 수집하고, 등록된 AE는 0~7일, 비등록된 AE는 0~30일, SAE는 첫 번째부터 완전 예방접종 후 180일까지 접종합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530028
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410153
- Hunan Center for Disease Control and Prevention
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Sichuan Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 피험자의 법적 보호자는 임상시험에 참여하는 데 동의하고(8세 이상의 피험자에 대해서도 동의가 필요함) 법적 신원을 증명할 수 있으며, 충분한 정보를 제공받고 동의서에 서명했으며, 이를 이해하고 준수합니다. 후속 방문에 참여하기 위한 시험 프로토콜의 요구 사항을 충족합니다.
- 2. 등록 당일 대상자의 연령은 성별에 관계없이 생후 6주 이상 13세 이하입니다.
- 3. 12개월 미만 : 2.5kg ≤ 출생체중 ≤ 4.5kg, 37주 ≤ 임신주수 ≤ 42주, 정상 분만 중에 출생한 자(중증 이상 분만 및 중증 질식 소생술 이력 제외).
제외 기준:
- 1. 연구용 백신의 구성성분에 알레르기가 있거나 특정 반응의 병력이 있는 경우 백신 또는 약물에 대한 이전의 심한 알레르기 병력(예: 아나필락시스 쇼크, 후두 부종, 아나필락시스 자반증, 국소 아나필락시스 괴사 반응(Arthus 반응), 호흡곤란, 혈관신경성 부종 등) 알레르기 체질이신 분.
- 2.2년 이내에 노로바이러스 감염이 확인된 병력이 있는 자.
- 3. 다음 중 어느 하나에 해당하는 질병의 병력이 있거나 심각한 질병을 앓고 있는 사람 ① 응고기능 이상 : 백혈병, 선천성 또는 후천성 응고인자 결핍증, 재생불량성빈혈, 혈소판감소증, 항응고요법을 받고 있는 경우 ② 국소 관찰에 영향을 미치는 질병: 합리적 황달 등; ③면역기능에 영향을 미치는 질환: 선천성 또는 후천성 면역결핍증, 자가면역질환의 병력 조절되지 않는 림프증식성 질환(만성 림프구성 백혈병, 호지킨 림프종 등); 비장 또는 비장 수술 이력, 외상 이력이 없습니다. ④감염병을 앓고 있는 자: 결핵, 바이러스성 간염 등; ⑤신경 및 정신질환: 간질, 선천성 뇌저형성증, 뇌외상, 뇌종양, 감염, 화학적, 물리적 요인 등에 의한 뇌신경조직 손상, 정신병력 6. 연구 수행 또는 완료에 지장을 줄 수 있는 기타 심각한 질병: 중증 선천성 기형, 중증 발달 장애, 중증 영양실조, 악성 종양, 선천성 심혈관 질환, 간 질환, 신장 질환 등
- 4. 등록 전 1개월 이내에 혈액 또는 혈액 관련 제제(B형 간염 면역글로불린 제외)를 투여받은 자. 3개월 이내에 전신 면역억제제 또는 기타 면역조절제를 장기간 사용(14일 이상 사용으로 정의).
- 5.등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험(약물, 생물학적 제제, 기기 포함)에 참여했거나 참여하고 있는 경우.
- 6. 시험자는 피험자가 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병이나 상태, 프로토콜에서 요구하는 대로 순응도가 낮거나 시험을 완료할 수 없는 상태, 백신 반응 평가를 방해하는 상태를 가지고 있다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유아실험군(6주~23개월)
최소 6주 이상 ~ 2세 미만.
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피험자들에게는 30일 간격으로 4가 재조합 노로바이러스 백신(피키아 파스토리스)을 3회 접종했습니다. 주요성분: 재조합 ReNoV GI.1-VP1 단백질, 재조합 ReNoV GII.3-VP1 단백질, 재조합 ReNoVGII.4-VP1 단백질, 재조합 ReNoV GII.17-VP1 단백질, 수산화알루미늄 보조제, 히스티딘, 염화나트륨, 트윈 80, 인산이나트륨, 인산수소이나트륨 |
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위약 비교기: 유아 위약대조군(6주~23개월)
최소 6주 이상 ~ 2세 미만.
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피험자에게는 30일 간격으로 4가 재조합 노로바이러스 백신(피키아 파스토리스) 위약을 3회 접종했습니다. 주요성분 : 수산화알루미늄보조제, 히스티딘, 염화나트륨, 트윈 80, 인산이나트륨, 인산수소이나트륨 |
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실험적: 유아실험그룹(2~5세)
최소 2세 이상 6세 미만입니다.
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피험자들에게는 30일 간격으로 4가 재조합 노로바이러스 백신(피키아 파스토리스)을 3회 접종했습니다. 주요성분: 재조합 ReNoV GI.1-VP1 단백질, 재조합 ReNoV GII.3-VP1 단백질, 재조합 ReNoVGII.4-VP1 단백질, 재조합 ReNoV GII.17-VP1 단백질, 수산화알루미늄 보조제, 히스티딘, 염화나트륨, 트윈 80, 인산이나트륨, 인산수소이나트륨 |
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위약 비교기: 유아 위약대조군(2~5세)
최소 2세 이상 6세 미만입니다.
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피험자에게는 30일 간격으로 4가 재조합 노로바이러스 백신(피키아 파스토리스) 위약을 3회 접종했습니다. 주요성분 : 수산화알루미늄보조제, 히스티딘, 염화나트륨, 트윈 80, 인산이나트륨, 인산수소이나트륨 |
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실험적: 어린이 실험그룹(6~13세)
6세 이상 14세 미만.
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피험자들에게는 30일 간격으로 4가 재조합 노로바이러스 백신(피키아 파스토리스)을 3회 접종했습니다. 주요성분: 재조합 ReNoV GI.1-VP1 단백질, 재조합 ReNoV GII.3-VP1 단백질, 재조합 ReNoVGII.4-VP1 단백질, 재조합 ReNoV GII.17-VP1 단백질, 수산화알루미늄 보조제, 히스티딘, 염화나트륨, 트윈 80, 인산이나트륨, 인산수소이나트륨 |
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위약 비교기: 어린이 위약대조군(6~13세)
6세 이상 14세 미만.
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피험자에게는 30일 간격으로 4가 재조합 노로바이러스 백신(피키아 파스토리스) 위약을 3회 접종했습니다. 주요성분 : 수산화알루미늄보조제, 히스티딘, 염화나트륨, 트윈 80, 인산이나트륨, 인산수소이나트륨 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노로바이러스의 4가지 유전자형에 의한 AGE에 대한 방어 효능
기간: 완전접종 후 7일부터 완전접종 후 7일 후 2년까지
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예방백신에 포함된 4가지 유전자형(GI.1, GII.3, GII.4,
GII.17) (로타바이러스와 아데노바이러스의 동시감염은 제외) 완전접종 후 7일부터 관찰기간 종료까지. 예방효능 = 1 - (백신군에서의 인-년 발생/인-년 발생) 위약군) × 100%; 인-년 발생 = (백신에 포함된 4가지 유전자형(GI.1, GII.3, GII.4, GII.17)에 의한 AGE 발생 건수(로타바이러스, 아데노바이러스 동시 감염 제외) 3회 접종 후 7일/인수-관찰년수) × 100%.
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완전접종 후 7일부터 완전접종 후 7일 후 2년까지
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IgG 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 2회 접종 후 31일, 완전 접종 후 31일, 완전 접종 후 180일, 완전 접종 후 1년, 2년
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노로바이러스에 대한 IgG 항체의 기하 평균 역가(GI.1, GII.3, GII.4,
GII.17)은 2회 접종 후 31일, 완전 접종 후 31일, 완전 접종 후 180일, 완전 접종 후 1년, 2년에 측정하였다.
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2회 접종 후 31일, 완전 접종 후 31일, 완전 접종 후 180일, 완전 접종 후 1년, 2년
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HBGA 차단 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 2회 접종 후 31일, 완전 접종 후 31일, 완전 접종 후 180일, 완전 접종 후 1년 및 2년
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노로바이러스에 대한 HBGA 차단 항체의 기하 평균 역가(GI.1, GII.3, GII.4,
GII.17)은 2회 접종 후 31일, 완전 접종 후 31일, 완전 접종 후 180일, 완전 접종 후 1년, 2년에 측정하였다.
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2회 접종 후 31일, 완전 접종 후 31일, 완전 접종 후 180일, 완전 접종 후 1년 및 2년
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IgG 항체의 양성 전환율
기간: 2회 접종 후 31일, 완전 접종 후 31일, 완전 접종 후 180일, 완전 접종 후 1년 및 2년
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노로바이러스(GI.1, GII.3, GII.4,
GII.17) 2회 접종 후 31일, 완전 예방접종 후 31일, 완전 예방접종 후 180일, 완전 예방접종 후 1년 및 2년.
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2회 접종 후 31일, 완전 접종 후 31일, 완전 접종 후 180일, 완전 접종 후 1년 및 2년
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HBGA 차단 항체의 양성 전환율
기간: 2회 접종 후 31일, 완전 접종 후 31일, 완전 접종 후 180일, 완전 접종 후 1년, 2년
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노로바이러스(GI.1, GII.3, GII.4,
GII.17)은 2회 접종 후 31일, 완전 접종 후 31일, 완전 접종 후 180일, 완전 접종 후 1년, 2년에 측정하였다.
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2회 접종 후 31일, 완전 접종 후 31일, 완전 접종 후 180일, 완전 접종 후 1년, 2년
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기하 평균 역가 IgG 항체의 성장 승수
기간: 2회 예방접종 후 31일 및 완전 예방접종 후 31일
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기하 평균 역가 2회 면역화 후 31일 및 완전 면역화 후 31일의 IgG 항체 성장 승수.
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2회 예방접종 후 31일 및 완전 예방접종 후 31일
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기하 평균 역가 HBGA 차단 항체의 성장 승수
기간: 2회 예방접종 후 31일 및 완전 예방접종 후 31일
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기하 평균 역가 2회 면역화 후 31일 및 완전 면역화 후 31일의 HBGA 차단 항체의 성장 승수.
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2회 예방접종 후 31일 및 완전 예방접종 후 31일
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부작용 발생
기간: 각 접종 후 30분 이내
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1회 접종 후 30분 이내에 이상반응이 발생한 경우.
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각 접종 후 30분 이내
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모집된 이상사례 발생
기간: 각 백신 접종 후 0일부터 7일 사이
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각 백신 접종 후 0일부터 7일 사이에 모집된 이상반응이 발생합니다.
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각 백신 접종 후 0일부터 7일 사이
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모집되지 않은 이상사례 발생
기간: 각 백신 접종 후 0일부터 30일 사이
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각 백신 접종 후 0일부터 30일 사이에 비발생 이상반응이 발생했습니다.
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각 백신 접종 후 0일부터 30일 사이
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심각한 이상반응 발생
기간: 첫 접종부터 완전 예방접종 후 180일까지
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첫 접종부터 완전접종 후 180일까지 중대한 이상사례 발생.
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첫 접종부터 완전 예방접종 후 180일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: teng huang, master, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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