Sperimentazione clinica sull’efficacia protettiva del vaccino quadrivalente ricombinante contro il Norovirus (Pichia Pastoris)

Criterio di inclusione:

• 1. Il tutore legale del soggetto accetta di partecipare allo studio (è richiesto il consenso anche per i soggetti di età pari o superiore a 8 anni) e può fornire prova della propria identità legale, è pienamente informato e ha firmato un modulo di consenso informato, comprende e rispetta con i requisiti del protocollo dello studio per partecipare alle visite di follow-up.
• 2.L'età dei soggetti al giorno dell'iscrizione non deve essere inferiore a 6 settimane e non superiore a 13 anni, indipendentemente dal sesso.
• 3. Quelli di età inferiore a 12 mesi: 2,5 kg ≤ peso alla nascita ≤ 4,5 kg, 37 settimane ≤ settimane di gestazione ≤ 42 settimane, nati con travaglio normale (escluso travaglio grave anormale e storia di rianimazione per asfissia grave).

Criteri di esclusione:

• 1.Allergico o con una storia di reazioni specifiche a qualsiasi componente del vaccino sperimentale; Storia precedente di grave allergia a qualsiasi vaccino o farmaco (come shock anafilattico, edema laringeo, porpora anafilattica, reazione di necrosi anafilattica locale (reazione di Arthus), dispnea, edema angioneurotico, ecc.); Persone con costituzione allergica.
• 2.Anamnesi confermata di infezione da norovirus entro 2 anni.
• 3.Avere una storia di una delle seguenti malattie o soffrire di malattie gravi: ① Funzione anormale della coagulazione: come leucemia, deficit congenito o acquisito del fattore della coagulazione, anemia aplastica, trombocitopenia e terapia anticoagulante; ② Malattie che influenzano l'osservazione locale: come l'ittero razionale; ③Malattie che colpiscono la funzione immunitaria: una storia di immunodeficienza congenita o acquisita o malattia autoimmune; Malattie linfoproliferative non controllate (come la leucemia linfocitica cronica, il linfoma di Hodgkin, ecc.); Nessuna storia di interventi chirurgici alla milza o splenica, storia di traumi; ④Ora affetto da malattie infettive: come tubercolosi, epatite virale, ecc; ⑤Malattie neurologiche e psichiatriche: epilessia, ipoplasia cerebrale congenita, trauma cerebrale, tumore al cervello, infezioni, danni ai tessuti nervosi cerebrali causati da fattori chimici e fisici, ecc., storia psichiatrica e storia familiare； ⑥Altre malattie gravi che possono interferire con lo svolgimento o il completamento dello studio: gravi malformazioni congenite, gravi disturbi dello sviluppo, grave malnutrizione, tumori maligni, malattie congenite cardiovascolari, epatiche, renali, ecc.
• 4.Ricevuto sangue o prodotti correlati al sangue (diversi dalle immunoglobuline anti-epatite B) entro 1 mese prima dell'arruolamento; Uso a lungo termine di immunosoppressori sistemici o altri farmaci immunomodulatori entro 3 mesi (definito come utilizzo per più di 14 giorni).
• 5. Hanno partecipato o stanno partecipando ad altri studi clinici (inclusi farmaci, prodotti biologici o dispositivi) entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
• 6. Lo sperimentatore ritiene che il soggetto abbia malattie o condizioni che potrebbero metterlo a rischio, scarsa aderenza o incapacità di completare la sperimentazione come richiesto dal protocollo e condizioni che interferiscono con la valutazione della risposta al vaccino.