Klinische Studie zur Schutzwirkung des quadrivalenten rekombinanten Norovirus-Impfstoffs (Pichia Pastoris)

Einschlusskriterien:

• 1. Der Erziehungsberechtigte des Probanden stimmt der Teilnahme an der Studie zu (eine Einwilligung ist auch für Probanden ab 8 Jahren erforderlich), kann einen Nachweis der rechtlichen Identität vorlegen, ist vollständig informiert und hat eine Einverständniserklärung unterschrieben und versteht und befolgt diese mit den Anforderungen des Studienprotokolls zur Teilnahme an den Nachuntersuchungen.
• 2. Das Alter der Probanden beträgt am Tag der Einschreibung unabhängig vom Geschlecht mindestens 6 Wochen und höchstens 13 Jahre.
• 3.Personen unter 12 Monaten: 2,5 kg ≤ Geburtsgewicht ≤ 4,5 kg, 37 Wochen ≤ Schwangerschaftswoche ≤ 42 Wochen, mit normalen Wehen geboren (ausgenommen schwere abnormale Wehen und schwere Erstickungswiederbelebung in der Vorgeschichte).

Ausschlusskriterien:

• 1. Sie sind allergisch gegen einen Bestandteil des Prüfimpfstoffs oder haben in der Vergangenheit spezifische Reaktionen darauf; Vorgeschichte schwerer Allergien gegen einen Impfstoff oder ein Medikament (wie anaphylaktischer Schock, Kehlkopfödem, anaphylaktische Purpura, lokale anaphylaktische Nekrosereaktion (Arthus-Reaktion), Dyspnoe, angioneurotisches Ödem usw.); Menschen mit allergischer Konstitution.
• 2.Eine Vorgeschichte einer bestätigten Norovirus-Infektion innerhalb von 2 Jahren.
• 3. Sie haben eine Vorgeschichte einer der folgenden Krankheiten oder leiden an einer schweren Krankheit: ① Abnormale Gerinnungsfunktion: wie Leukämie, angeborener oder erworbener Gerinnungsfaktormangel, aplastische Anämie, Thrombozytopenie und eine Antikoagulationstherapie; ② Krankheiten, die die lokale Beobachtung beeinträchtigen: wie rationaler Ikterus; ③Erkrankungen, die die Immunfunktion beeinträchtigen: eine angeborene oder erworbene Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte; Unkontrollierte lymphoproliferative Erkrankungen (wie chronische lymphatische Leukämie, Hodgkin-Lymphom usw.); Keine Milz- oder Milzchirurgie-Anamnese, Trauma-Anamnese; ④Jetzt an Infektionskrankheiten leiden: wie Tuberkulose, Virushepatitis usw.； ⑤Neurologische und psychiatrische Erkrankungen: Epilepsie, angeborene Hirnhypoplasie, Hirntrauma, Hirntumor, Infektion, Schädigung des Hirnnervengewebes durch chemische und physikalische Faktoren usw., psychiatrische Vorgeschichte und Familienanamnese； ⑥Andere schwerwiegende Krankheiten, die die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen können: schwere angeborene Fehlbildungen, schwere Entwicklungsstörungen, schwere Unterernährung, bösartige Tumoren, angeborene Herz-Kreislauf-, Leber-, Nierenerkrankungen usw.
• 4. Blut oder blutverwandte Produkte (außer Hepatitis-B-Immunglobulin) innerhalb eines Monats vor der Einschreibung erhalten; Langzeitanwendung systemischer Immunsuppressiva oder anderer immunmodulatorischer Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten (definiert als Verwendung über mehr als 14 Tage).
• 5. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien (einschließlich Medikamenten, Biologika oder Geräten) teilgenommen oder nehmen daran teil.
• 6. Der Prüfer geht davon aus, dass der Proband an einer Krankheit oder einem Zustand leidet, der den Probanden einem Risiko aussetzen könnte, dass er sich schlecht an die Studie hält oder nicht in der Lage ist, den Versuch gemäß dem Protokoll abzuschließen, und dass Bedingungen vorliegen, die die Bewertung der Impfreaktion beeinträchtigen.