Klinisch onderzoek naar de beschermende werkzaamheid van het quadrivalente recombinante norovirusvaccin (Pichia Pastoris)

Inclusiecriteria:

• 1. De wettelijke voogd van de proefpersoon stemt ermee in deel te nemen aan het onderzoek (toestemming is ook vereist voor proefpersonen van 8 jaar en ouder), kan een bewijs van wettelijke identiteit overleggen, is volledig geïnformeerd en heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend, en begrijpt en leeft deze na voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol om deel te nemen aan de vervolgbezoeken.
• 2.De leeftijd van de proefpersonen op de dag van inschrijving bedraagt ​​minimaal 6 weken en maximaal 13 jaar, ongeacht geslacht.
• 3. Degenen jonger dan 12 maanden: 2,5 kg ≤ geboortegewicht ≤ 4,5 kg, 37 weken ≤ weken zwangerschap ≤ 42 weken, geboren tijdens normale bevalling (exclusief ernstige abnormale bevalling en voorgeschiedenis van reanimatie met ernstige verstikking).

Uitsluitingscriteria:

• 1. Allergisch voor of met een voorgeschiedenis van specifieke reacties op een bestanddeel van het onderzoeksvaccin; Voorgeschiedenis van ernstige allergie voor een vaccin of geneesmiddel (zoals anafylactische shock, larynxoedeem, anafylactische purpura, lokale anafylactische necrosereactie (Arthus-reactie), kortademigheid, angioneurotisch oedeem, enz.); Mensen met een allergische constitutie.
• 2. Een voorgeschiedenis van bevestigde norovirusinfectie binnen 2 jaar.
• 3. Een voorgeschiedenis heeft van een van de volgende ziekten of lijdt aan ernstige ziekten: ① Abnormale stollingsfunctie: zoals leukemie, aangeboren of verworven tekort aan stollingsfactoren, aplastische anemie, trombocytopenie en het ontvangen van antistollingstherapie; ② Ziekten die de lokale observatie beïnvloeden: zoals rationele geelzucht; ③ Ziekten die de immuunfunctie aantasten: een voorgeschiedenis van aangeboren of verworven immuundeficiëntie of auto-immuunziekte; Ongecontroleerde lymfoproliferatieve ziekten (zoals chronische lymfatische leukemie, Hodgkin-lymfoom, enz.); Geen milt- of miltoperatiegeschiedenis, traumageschiedenis; ④Lijdt nu aan infectieziekten: zoals tuberculose, virale hepatitis, enz.； ⑤Neurologische en psychiatrische ziekten: epilepsie, aangeboren hersenhypoplasie, hersentrauma, hersentumor, infectie, schade aan hersenzenuwweefsel veroorzaakt door chemische en fysieke factoren, enz., psychiatrische geschiedenis en familiegeschiedenis; ⑥Andere ernstige ziekten die de uitvoering of voltooiing van het onderzoek kunnen verstoren: ernstige aangeboren afwijkingen, ernstige ontwikkelingsstoornissen, ernstige ondervoeding, kwaadaardige tumoren, aangeboren hart- en vaatziekten, lever- en nierziekten, enz.
• 4. Bloed of bloedgerelateerde producten (anders dan hepatitis B-immunoglobuline) ontvangen binnen 1 maand vóór inschrijving; Langdurig gebruik van systemische immunosuppressiva of andere immunomodulerende geneesmiddelen binnen 3 maanden (gedefinieerd als gebruik gedurende meer dan 14 dagen).
• 5. Binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving hebben deelgenomen of deelnemen aan andere klinische onderzoeken (waaronder geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of hulpmiddelen).
• 6. De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon een ziekte of aandoening heeft die de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen, een slechte therapietrouw of het onvermogen om het onderzoek te voltooien zoals vereist door het protocol, en omstandigheden die de evaluatie van de vaccinrespons verstoren.