Essai clinique sur l'efficacité protectrice du vaccin recombinant quadrivalent contre le norovirus (Pichia Pastoris)

Critère d'intégration:

• 1.Le tuteur légal du sujet accepte de participer à l'essai (le consentement est également requis pour les sujets âgés de 8 ans et plus) et peut fournir une preuve de son identité juridique, est pleinement informé et a signé un formulaire de consentement éclairé, et comprend et se conforme avec les exigences du protocole d'essai pour participer aux visites de suivi.
• 2.L'âge des sujets au jour de l'inscription n'est pas inférieur à 6 semaines et pas supérieur à 13 ans, quel que soit leur sexe.
• 3.Ceux âgés de moins de 12 mois : 2,5 kg ≤ poids à la naissance ≤ 4,5 kg, 37 semaines ≤ semaines de gestation ≤ 42 semaines, nés pendant un travail normal (à l'exclusion du travail anormal sévère et des antécédents de réanimation par asphyxie sévère).

Critère d'exclusion:

• 1. Allergique ou ayant des antécédents de réactions spécifiques à l'un des composants du vaccin expérimental ; Antécédents d'allergie sévère à tout vaccin ou médicament (tels qu'un choc anaphylactique, un œdème laryngé, un purpura anaphylactique, une réaction de nécrose anaphylactique locale (réaction d'Arthus), une dyspnée, un œdème angioneurotique, etc.) ; Personnes de constitution allergique.
• 2.Un antécédent d'infection confirmée à norovirus dans les 2 ans.
• 3. avez des antécédents de l'une des maladies suivantes ou souffrez de maladies graves : ① Fonction de coagulation anormale : telle que leucémie, déficit congénital ou acquis en facteur de coagulation, anémie aplasique, thrombocytopénie et traitement anticoagulant ; ② Maladies affectant l'observation locale : telles que l'ictère rationnel ; ③Maladies affectant la fonction immunitaire : antécédents d'immunodéficience congénitale ou acquise ou de maladie auto-immune ; Maladies lymphoprolifératives incontrôlées (telles que la leucémie lymphoïde chronique, le lymphome de Hodgkin, etc.) ; Pas d'antécédents de rate ou de chirurgie splénique, d'antécédents de traumatisme ; ④Souffrant actuellement de maladies infectieuses : telles que la tuberculose, l'hépatite virale, etc. ； ⑤Maladies neurologiques et psychiatriques : épilepsie, hypoplasie cérébrale congénitale, traumatisme cérébral, tumeur cérébrale, infection, lésions du tissu nerveux cérébral causées par des facteurs chimiques et physiques, etc., antécédents psychiatriques et antécédents familiaux； ⑥Autres maladies graves pouvant interférer avec la conduite ou la réalisation de l'étude : malformations congénitales sévères, troubles graves du développement, malnutrition sévère, tumeurs malignes, maladies congénitales cardiovasculaires, hépatiques, rénales, etc.
• 4. Reçu du sang ou des produits liés au sang (autres que les immunoglobulines contre l'hépatite B) dans le mois précédant l'inscription ; Utilisation à long terme d'immunosuppresseurs systémiques ou d'autres médicaments immunomodulateurs dans les 3 mois (définis comme une utilisation pendant plus de 14 jours).
• 5.Avoir participé ou participe à d'autres essais cliniques (y compris des médicaments, des produits biologiques ou des dispositifs) dans les 3 mois précédant l'inscription.
• 6. L'investigateur estime que le sujet souffre d'une maladie ou d'une affection qui pourrait mettre le sujet en danger, une mauvaise observance ou une incapacité à terminer l'essai comme l'exige le protocole et des conditions qui interfèrent avec l'évaluation de la réponse vaccinale.