Ensayo clínico de eficacia protectora de la vacuna tetravalente de norovirus recombinante (Pichia pastoris)

Criterios de inclusión:

• 1. El tutor legal del sujeto acepta participar en el ensayo (también se requiere consentimiento para sujetos de 8 años de edad o más) y puede proporcionar prueba de identidad legal, está completamente informado y ha firmado un formulario de consentimiento informado, y comprende y cumple. con los requisitos del protocolo del ensayo para participar en las visitas de seguimiento.
• 2.La edad de los sujetos el día de la inscripción no será inferior a 6 semanas ni superior a 13 años, independientemente del sexo.
• 3. Menores de 12 meses de edad: 2,5 kg ≤ peso al nacer ≤ 4,5 kg, 37 semanas ≤ semanas de gestación ≤ 42 semanas, nacidos en trabajo de parto normal (excluyendo parto anormal grave e historial de reanimación por asfixia grave).

Criterio de exclusión:

• 1. Alérgico o con antecedentes de reacciones específicas a cualquier componente de la vacuna en investigación; Historia previa de alergia grave a cualquier vacuna o fármaco (como shock anafiláctico, edema laríngeo, púrpura anafiláctica, reacción de necrosis anafiláctica local (reacción de Arthus), disnea, edema angioneurótico, etc.); Personas con constitución alérgica.
• 2. Antecedentes de infección por norovirus confirmada en los últimos 2 años.
• 3.Tiene antecedentes de cualquiera de las siguientes enfermedades o padece enfermedades graves: ① Función de coagulación anormal: como leucemia, deficiencia congénita o adquirida del factor de coagulación, anemia aplásica, trombocitopenia y tratamiento anticoagulante; ② Enfermedades que afectan la observación local: como ictericia racional; ③Enfermedades que afectan la función inmune: antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida o enfermedad autoinmune; Enfermedades linfoproliferativas no controladas (como leucemia linfocítica crónica, linfoma de Hodgkin, etc.); Sin antecedentes de bazo ni de cirugía esplénica, ni antecedentes de traumatismo; ④Ahora padece enfermedades infecciosas: como tuberculosis, hepatitis viral, etc.； ⑤Enfermedades neurológicas y psiquiátricas: epilepsia, hipoplasia cerebral congénita, traumatismo cerebral, tumor cerebral, infección, daño del tejido nervioso cerebral causado por factores químicos y físicos, etc., antecedentes psiquiátricos. y antecedentes familiares； ⑥Otras enfermedades graves que puedan interferir con la realización o finalización del estudio: malformaciones congénitas graves, trastornos graves del desarrollo, desnutrición grave, tumores malignos, enfermedades congénitas cardiovasculares, hepáticas, renales, etc.
• 4.Recibió sangre o productos relacionados con la sangre (que no sean inmunoglobulina contra la hepatitis B) dentro del mes anterior a la inscripción; Uso prolongado de inmunosupresores sistémicos u otros fármacos inmunomoduladores dentro de los 3 meses (definido como uso durante más de 14 días).
• 5. Haber participado o estar participando en otros ensayos clínicos (incluidos medicamentos, productos biológicos o dispositivos) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
• 6.El investigador cree que el sujeto tiene alguna enfermedad o afección que podría ponerlo en riesgo, mala adherencia o incapacidad para completar el ensayo como lo exige el protocolo y condiciones que interfieren con la evaluación de la respuesta a la vacuna.