Клинические испытания защитной эффективности четырехвалентной рекомбинантной норовирусной вакцины (Pichia Pastoris)

Критерии включения:

• 1. Законный опекун субъекта соглашается участвовать в исследовании (согласие также требуется для субъектов в возрасте 8 лет и старше) и может предоставить подтверждение юридической личности, полностью информирован и подписал форму информированного согласия, а также понимает и соблюдает с требованиями протокола исследования для участия в последующих визитах.
• 2.Возраст испытуемых на день включения не менее 6 недель и не более 13 лет независимо от пола.
• 3. Дети в возрасте до 12 месяцев: 2,5 кг < вес при рождении < 4,5 кг, 37 недель < недель беременности < 42 недель, рожденные при нормальных родах (исключая тяжелые аномальные роды и реанимацию при тяжелой асфиксии в анамнезе).

Критерий исключения:

• 1. Аллергия на любой компонент исследуемой вакцины или наличие в анамнезе специфических реакций на любой компонент исследуемой вакцины; Тяжелая аллергия на любую вакцину или препарат в анамнезе (например, анафилактический шок, отек гортани, анафилактическая пурпура, местная реакция анафилактического некроза (реакция Артюса), одышка, ангионевротический отек и т. д.); Люди с аллергичной конституцией.
• 2. Подтвержденная норовирусная инфекция в анамнезе в течение 2 лет.
• 3. В анамнезе имеется любое из следующих заболеваний или вы страдаете от серьезных заболеваний: ① Нарушение функции свертывания крови: например, лейкемия, врожденный или приобретенный дефицит фактора свертывания крови, апластическая анемия, тромбоцитопения и прием антикоагулянтной терапии; ② Заболевания, влияющие на местное наблюдение: например, рациональная желтуха; ③Заболевания, влияющие на иммунную функцию: врожденный или приобретенный иммунодефицит или аутоиммунное заболевание в анамнезе; Неконтролируемые лимфопролиферативные заболевания (такие как хронический лимфолейкоз, лимфома Ходжкина и др.); Нет истории операций на селезенке или селезенке, истории травм; ④В настоящее время страдаете инфекционными заболеваниями: такими как туберкулез, вирусный гепатит и т.д.； ⑤Неврологические и психиатрические заболевания: эпилепсия, врожденная гипоплазия головного мозга, травма головного мозга, опухоль головного мозга, инфекция, повреждение нервной ткани головного мозга, вызванное химическими и физическими факторами и т.д., психиатрический анамнез и семейный анамнез; ⑥Другие серьезные заболевания, которые могут помешать проведению или завершению исследования: тяжелые врожденные пороки развития, тяжелые нарушения развития, тяжелая недостаточность питания, злокачественные опухоли, врожденные сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени, почек и т.д.
• 4. Получение крови или родственных ей продуктов (кроме иммуноглобулина гепатита В) в течение 1 месяца до включения в программу; Длительный прием системных иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 3 месяцев (определяется как прием более 14 дней).
• 5. Участвовали или участвуют в других клинических исследованиях (включая лекарственные препараты, биологические препараты или устройства) в течение 3 месяцев до регистрации.
• 6. Исследователь считает, что у субъекта имеется какое-либо заболевание или состояние, которое может подвергнуть субъекта риску, плохому соблюдению режима лечения или невозможности завершить исследование в соответствии с требованиями протокола, а также состояниям, которые мешают оценке реакции на вакцину.