Klinisk afprøvning af beskyttende effektivitet af kvadrivalent rekombinant norovirusvaccine (Pichia Pastoris)

Inklusionskriterier:

• 1. Forsøgspersonens juridiske værge accepterer at deltage i forsøget (samtykke er også påkrævet for forsøgspersoner 8 år og ældre), og kan fremlægge bevis for juridisk identitet, er fuldt informeret og har underskrevet en informeret samtykkeformular, og forstår og overholder med kravene i forsøgsprotokollen for at deltage i opfølgningsbesøgene.
• 2.Forsøgspersonernes alder på indskrivningsdagen er mindst 6 uger og højst 13 år, uanset køn.
• 3.De, der er yngre end 12 måneder: 2,5 kg ≤ fødselsvægt ≤ 4,5 kg, 37 uger ≤ svangerskabsuger ≤ 42 uger, født i normal fødsel (eksklusive alvorlige unormale veer og historie med alvorlig asfyksi-genoplivning).

Ekskluderingskriterier:

• 1. Allergisk over for eller har en historie med specifikke reaktioner på en komponent i forsøgsvaccinen; Tidligere svær allergi over for enhver vaccine eller medicin (såsom anafylaktisk shock, larynxødem, anafylaktisk purpura, lokal anafylaktisk nekrose-reaktion (Arthus-reaktion), dyspnø, angioneurotisk ødem osv.); Mennesker med allergisk konstitution.
• 2. En historie med bekræftet norovirusinfektion inden for 2 år.
• 3. Har en historie med nogen af ​​følgende sygdomme eller lider af alvorlige sygdomme: ① Unormal koagulationsfunktion: såsom leukæmi, medfødt eller erhvervet koagulationsfaktormangel, aplastisk anæmi, trombocytopeni og modtagelse af antikoaguleringsterapi; ② Sygdomme, der påvirker lokal observation: såsom rationel gulsot; ③Sygdomme, der påvirker immunfunktionen: en historie med medfødt eller erhvervet immundefekt eller autoimmun sygdom; Ukontrollerede lymfoproliferative sygdomme (såsom kronisk lymfatisk leukæmi, Hodgkins lymfom osv.); Ingen milt- eller miltkirurgihistorie, traumehistorie; ④Lider nu af infektionssygdomme: såsom tuberkulose, viral hepatitis osv. ⑤ Neurologiske og psykiatriske sygdomme: epilepsi, medfødt hjernehypoplasi, hjernetraume, hjernetumor, infektion, hjernenervevævsskade forårsaget af kemiske og fysiske faktorer osv. og familiehistorie； ⑥Andre alvorlige sygdomme, der kan forstyrre udførelsen eller afslutningen af ​​undersøgelsen: alvorlige medfødte misdannelser, alvorlige udviklingsforstyrrelser, alvorlig underernæring, ondartede tumorer, medfødte kardiovaskulære sygdomme, lever-, nyresygdomme osv.
• 4. Modtog blod eller blodrelaterede produkter (bortset fra hepatitis B-immunoglobulin) inden for 1 måned før tilmelding; Langtidsbrug af systemiske immunsuppressiva eller andre immunmodulerende lægemidler inden for 3 måneder (defineret som brug i mere end 14 dage).
• 5. Har deltaget eller deltager i andre kliniske forsøg (herunder lægemidler, biologiske lægemidler eller udstyr) inden for 3 måneder før tilmelding.
• 6. Efterforskeren mener, at forsøgspersonen har en hvilken som helst sygdom eller tilstand, der kan bringe forsøgspersonen i fare, dårlig overholdelse eller manglende evne til at fuldføre forsøget som krævet af protokollen, og tilstande, der interfererer med evalueringen af ​​vaccinerespons.