Klinisk utprøving av beskyttende effekt av kvadrivalent rekombinant norovirusvaksine (Pichia Pastoris)

Inklusjonskriterier:

• 1. Forsøkspersonens juridiske verge samtykker i å delta i rettssaken (samtykke kreves også for forsøkspersoner 8 år og eldre), og kan gi bevis på juridisk identitet, er fullstendig informert og har signert et informert samtykkeskjema, og forstår og overholder med kravene i prøveprotokollen for å delta i oppfølgingsbesøkene.
• 2.Alder på forsøkspersonene på innmeldingsdagen er ikke mindre enn 6 uker og ikke eldre enn 13 år, uavhengig av kjønn.
• 3.De som er yngre enn 12 måneder: 2,5 kg ≤ fødselsvekt ≤ 4,5 kg, 37 uker ≤ svangerskapsuker ≤ 42 uker, født i normal fødsel (unntatt alvorlig unormal fødsel og gjenoppliving med alvorlig asfyksi).

Ekskluderingskriterier:

• 1. Allergisk overfor eller har en historie med spesifikke reaksjoner på en hvilken som helst komponent i undersøkelsesvaksinen; Tidligere alvorlig allergi mot enhver vaksine eller medikament (som anafylaktisk sjokk, laryngealt ødem, anafylaktisk purpura, lokal anafylaktisk nekrosereaksjon (Arthus-reaksjon), dyspné, angioneurotisk ødem, etc.); Personer med allergisk konstitusjon.
• 2. En historie med bekreftet norovirusinfeksjon innen 2 år.
• 3. Har en historie med noen av følgende sykdommer eller lider av alvorlige sykdommer: ① Unormal koagulasjonsfunksjon: som leukemi, medfødt eller ervervet koagulasjonsfaktormangel, aplastisk anemi, trombocytopeni og mottar antikoagulasjonsbehandling; ② Sykdommer som påvirker lokal observasjon: som rasjonell gulsott; ③ Sykdommer som påvirker immunfunksjonen: en historie med medfødt eller ervervet immunsvikt eller autoimmun sykdom; Ukontrollerte lymfoproliferative sykdommer (som kronisk lymfatisk leukemi, Hodgkins lymfom, etc.); Ingen milt- eller miltkirurgihistorie, traumehistorie; ④Lider nå av smittsomme sykdommer: som tuberkulose, viral hepatitt, etc. og familiehistorie； ⑥Andre alvorlige sykdommer som kan forstyrre gjennomføringen eller fullføringen av studien: alvorlige medfødte misdannelser, alvorlige utviklingsforstyrrelser, alvorlig underernæring, ondartede svulster, medfødte kardiovaskulære, lever-, nyresykdommer, etc.
• 4. Mottok blod eller blodrelaterte produkter (annet enn hepatitt B-immunoglobulin) innen 1 måned før registrering; Langtidsbruk av systemiske immunsuppressiva eller andre immunmodulerende legemidler innen 3 måneder (definert som bruk i mer enn 14 dager).
• 5. Har deltatt eller deltar i andre kliniske studier (inkludert legemidler, biologiske midler eller enheter) innen 3 måneder før påmelding.
• 6. Etterforskeren mener at forsøkspersonen har en hvilken som helst sykdom eller tilstand som kan sette forsøkspersonen i fare, dårlig overholdelse eller manglende evne til å fullføre forsøket som kreves av protokollen, og forhold som forstyrrer evalueringen av vaksinerespons.