Ensaio clínico de eficácia protetora da vacina quadrivalente recombinante contra norovírus (Pichia Pastoris)

Critério de inclusão:

• 1. O responsável legal do sujeito concorda em participar do estudo (o consentimento também é necessário para sujeitos com 8 anos de idade ou mais) e pode fornecer prova de identidade legal, está totalmente informado e assinou um formulário de consentimento informado, e compreende e cumpre com os requisitos do protocolo do estudo para participar nas visitas de acompanhamento.
• 2.A idade dos sujeitos no dia da inscrição não é inferior a 6 semanas e não superior a 13 anos, independentemente do sexo.
• 3.Aqueles com menos de 12 meses de idade: 2,5kg ≤ peso ao nascer ≤ 4,5kg, 37 semanas ≤ semanas de gestação ≤ 42 semanas, nascidos em trabalho de parto normal (excluindo trabalho de parto anormal grave e história de reanimação por asfixia grave).

Critério de exclusão:

• 1.Alérgico ou com histórico de reações específicas a qualquer componente da vacina experimental; História prévia de alergia grave a alguma vacina ou medicamento (como choque anafilático, edema laríngeo, púrpura anafilática, reação de necrose anafilática local (reação de Arthus), dispneia, edema angioneurótico, etc.); Pessoas com constituição alérgica.
• 2. História de infecção confirmada por norovírus em 2 anos.
• 3.Ter histórico de qualquer uma das seguintes doenças ou sofrer de doenças graves: ① Função de coagulação anormal: como leucemia, deficiência congênita ou adquirida do fator de coagulação, anemia aplástica, trombocitopenia e receber terapia anticoagulante; ② Doenças que afetam a observação local: como icterícia racional; ③Doenças que afetam a função imunológica: história de imunodeficiência congênita ou adquirida ou doença autoimune; Doenças linfoproliferativas não controladas (como leucemia linfocítica crônica, linfoma de Hodgkin, etc.); Sem história de baço ou cirurgia esplênica, história de trauma; ④Agora sofrendo de doenças infecciosas: como tuberculose, hepatite viral, etc.； ⑤Doenças neurológicas e psiquiátricas: epilepsia, hipoplasia cerebral congênita, trauma cerebral, tumor cerebral, infecção, danos no tecido nervoso cerebral causados ​​por fatores químicos e físicos, etc., história psiquiátrica e histórico familiar； ⑥Outras doenças graves que podem interferir na condução ou conclusão do estudo: malformações congênitas graves, distúrbios graves de desenvolvimento, desnutrição grave, tumores malignos, doenças congênitas cardiovasculares, hepáticas, renais, etc.
• 4. Recebeu sangue ou produtos relacionados ao sangue (exceto imunoglobulina contra hepatite B) dentro de 1 mês antes da inscrição; Uso prolongado de imunossupressores sistêmicos ou outros medicamentos imunomoduladores dentro de 3 meses (definido como uso por mais de 14 dias).
• 5.Participou ou está participando de outros ensaios clínicos (incluindo medicamentos, produtos biológicos ou dispositivos) nos 3 meses anteriores à inscrição.
• 6.O investigador acredita que o sujeito tem qualquer doença ou condição que possa colocar o sujeito em risco, má adesão ou incapacidade de completar o ensaio conforme exigido pelo protocolo e condições que interferem na avaliação da resposta à vacina.