A négyértékű rekombináns norovírus vakcina (Pichia Pastoris) védelmi hatékonyságának klinikai vizsgálata
Fázisú klinikai vizsgálat a 6 hetes és 13 éves kor közötti emberekbe beültetett négyértékű rekombináns norovírus vakcina (Pichia Pastoris) védelmi hatékonyságának, immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Általános terv: Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot terveztek.
A kutatás célja a kvadrivalens rekombináns norovírus vakcina (Pichia Pastoris) védőhatékonyságának, immunogenitásának és biztonságosságának értékelése 6 hetes és 13 éves kor közötti embereknél. Összesen 6600 csecsemőt és 6 hetes és 13 éves kor közötti gyermeket vontak be. Ebben a vizsgálatban, amelyeket 3 korcsoportra osztottak: 1400 gyermek (6-13 éves), 2200 kisgyermek (2-5 éves) és 3000 csecsemő (6-23 hónapos). a tesztcsoporthoz és a kontrollcsoporthoz 1:1 arányban.Minden alany 3 adag kísérleti vakcinát kapott 30 napos időközönként.
A védőhatékonyság értékelése: Minden alany 7 nappal az első immunizálási dózis befejezése után belépett a megfigyelési időszakba. A megfigyelési időszak alatt előforduló összes AGE-esetből széklet- és/vagy hányásmintákat gyűjtöttek (ha volt ilyen), és a norovírus által okozott AGE-t PCR-rel azonosították. Az elsődleges védőhatékonyságot az elsődleges végpont esetek adatai alapján számítottuk ki, amelyek a vizsgálat befejezése után 7 nappal fordultak elő. teljes immunizálás és a megfigyelési időszak vége.
Immunogenitás értékelése: Az alanyok immunogén alcsoportjából (120 alany a klinikai vizsgálat helyszínén minden korcsoport vizsgálati száma előtt, összesen 360 alany) vérmintákat vettek az első immunizálási dózis előtt, 31 nappal a második adag után. az immunizálás után 31 nappal, 180 nappal, 1 évvel és 2 évvel a teljes immunizálás után, és a vérminták minden alkalommal 2,5-3,0 ml-esek voltak. Anti-norovírus IgG antitest, szövet Vércsoport-antigén (HBGA) blokkoló antitest kimutatására szolgál. , valamint az anti-norovírus immunogenitásának kimutatására.
Biztonsági értékelés: Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE): Minden beiratkozott alany minden vakcina adag után 30 perccel gyűjtötte be az AE-t, a besorolt AE 0-7 nap, a nem besorolt AE 0-30 nap, és a SAE az elsőtől. 180 napig a teljes immunizálás után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530028
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410153
- Hunan Center for Disease Control and Prevention
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Sichuan Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Az alany törvényes gyámja beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe (8 éves vagy annál idősebb alanyok esetében is beleegyezésre van szükség), és igazolni tudja jogi személyazonosságát, teljes körűen tájékozott és aláírt egy beleegyező nyilatkozatot, megérti és betartja a vizsgálati protokoll követelményeivel, hogy részt vegyen az utóvizsgálatokon.
- 2. Az alanyok életkora a beiratkozás napján legalább 6 hetes és legfeljebb 13 éves, nemtől függetlenül.
- 3. 12 hónaposnál fiatalabbak: 2,5 kg ≤ születési súly ≤ 4,5 kg, 37 hét ≤ terhességi hét ≤ 42 hét, normál vajúdásban születtek (kivéve a súlyos kóros vajúdást és a súlyos fulladásos újraélesztést).
Kizárási kritériumok:
- 1.A vizsgálati vakcina bármely összetevőjére allergiás, vagy kórtörténetében specifikus reakciók fordultak elő; Korábbi súlyos allergia bármely vakcinára vagy gyógyszerre (például anafilaxiás sokk, gégeödéma, anafilaxiás purpura, helyi anafilaxiás nekrózis reakció (Arthus-reakció), nehézlégzés, angioneurotikus ödéma stb.); Allergiás alkatú emberek.
- 2. A kórelőzményben igazolt norovírus fertőzés 2 éven belül.
- 3. Ha a kórelőzményében szerepel az alábbi betegségek bármelyike, vagy súlyos betegségekben szenved: ① Rendellenes véralvadási funkció: például leukémia, veleszületett vagy szerzett véralvadási faktor hiány, aplasztikus anémia, thrombocytopenia és véralvadásgátló kezelésben részesül; ② A helyi megfigyelést befolyásoló betegségek: mint például a racionális sárgaság; ③Az immunrendszer működését befolyásoló betegségek: veleszületett vagy szerzett immunhiány vagy autoimmun betegség anamnézisében; Nem kontrollált limfoproliferatív betegségek (például krónikus limfocitás leukémia, Hodgkin limfóma stb.); Nincs lép- vagy lépműtét, traumatörténet; ④Most fertőző betegségekben szenved: mint például tuberkulózis, vírusos hepatitis stb.； ⑤Neurológiai és pszichiátriai betegségek: epilepszia, veleszületett agyi hypoplasia, agyi trauma, agydaganat, fertőzés, kémiai és fizikai tényezők okozta agyidegszövet-károsodás stb., pszichiátriai anamnézis és a családi anamnézis； ⑥Egyéb súlyos betegségek, amelyek megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését: súlyos veleszületett rendellenességek, súlyos fejlődési rendellenességek, súlyos alultápláltság, rosszindulatú daganatok, veleszületett szív- és érrendszeri, máj-, vesebetegségek stb.
- 4.A beiratkozást megelőző 1 hónapon belül vért vagy vérrel kapcsolatos termékeket (a hepatitis B immunglobulin kivételével) kapott; Szisztémás immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmoduláló gyógyszerek hosszú távú alkalmazása 3 hónapon belül (14 napon túli használat esetén).
- 5. Részt vett vagy vesz részt más klinikai vizsgálatokban (beleértve a gyógyszereket, biológiai anyagokat vagy eszközöket) a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
- 6. A vizsgáló úgy véli, hogy az alanynak bármilyen olyan betegsége vagy állapota van, amely veszélyeztetheti a vizsgálati alanyt, gyenge adherencia vagy képtelen a vizsgálatot a protokollban előírtak szerint befejezni, valamint olyan állapotok, amelyek zavarják a vakcina válasz értékelését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csecsemők kísérleti csoport (6 hét - 23 hónap)
Legalább 6 hetes, de 2 évesnél fiatalabb.
|
Az alanyok 30 napos időközönként három adag négyértékű rekombináns norovírus vakcinát (Pichia pastoris) kaptak. Főbb összetevők: rekombináns ReNoV GI.1-VP1 fehérje, rekombináns ReNoV GII.3-VP1 fehérje, rekombináns ReNoVGII.4-VP1 fehérje, rekombináns ReNoV GII.17-VP1 fehérje, alumínium-hidroxid adjuváns, hisztidin, nátrium-klorid, tween 80, dinátrium-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát |
|
Placebo Comparator: Csecsemők placebo kontrollcsoport (6 héttől 23 hónapig)
Legalább 6 hetes, de 2 évesnél fiatalabb.
|
Az alanyok 30 napos időközönként három adag négyértékű rekombináns norovírus vakcinát (Pichia pastoris) placebót kaptak. Főbb összetevők: alumínium-hidroxid adjuváns, hisztidin, nátrium-klorid, Tween 80, dinátrium-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát |
|
Kísérleti: Kisgyermek kísérleti csoport (2-5 éves korig)
Legalább 2 éves, de 6 évesnél fiatalabb.
|
Az alanyok 30 napos időközönként három adag négyértékű rekombináns norovírus vakcinát (Pichia pastoris) kaptak. Főbb összetevők: rekombináns ReNoV GI.1-VP1 fehérje, rekombináns ReNoV GII.3-VP1 fehérje, rekombináns ReNoVGII.4-VP1 fehérje, rekombináns ReNoV GII.17-VP1 fehérje, alumínium-hidroxid adjuváns, hisztidin, nátrium-klorid, tween 80, dinátrium-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát |
|
Placebo Comparator: Tipegő placebo kontrollcsoport (2-5 éves korig)
Legalább 2 éves, de 6 évesnél fiatalabb.
|
Az alanyok 30 napos időközönként három adag négyértékű rekombináns norovírus vakcinát (Pichia pastoris) placebót kaptak. Főbb összetevők: alumínium-hidroxid adjuváns, hisztidin, nátrium-klorid, Tween 80, dinátrium-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát |
|
Kísérleti: Gyermek kísérleti csoport (6-13 éves korig)
Legalább 6 éves, de 14 év alatti.
|
Az alanyok 30 napos időközönként három adag négyértékű rekombináns norovírus vakcinát (Pichia pastoris) kaptak. Főbb összetevők: rekombináns ReNoV GI.1-VP1 fehérje, rekombináns ReNoV GII.3-VP1 fehérje, rekombináns ReNoVGII.4-VP1 fehérje, rekombináns ReNoV GII.17-VP1 fehérje, alumínium-hidroxid adjuváns, hisztidin, nátrium-klorid, tween 80, dinátrium-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát |
|
Placebo Comparator: Gyermek placebo kontrollcsoport (6-13 éves korig)
Legalább 6 éves, de 14 év alatti.
|
Az alanyok 30 napos időközönként három adag négyértékű rekombináns norovírus vakcinát (Pichia pastoris) placebót kaptak. Főbb összetevők: alumínium-hidroxid adjuváns, hisztidin, nátrium-klorid, Tween 80, dinátrium-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Védő hatékonyság a norovírus négy genotípusa által okozott AGE ellen
Időkeret: A teljes immunizálás utáni 7 naptól a teljes immunizálás utáni 7 napig 2 évig
|
A profilaktikus vakcinában szereplő négy genotípus (GI.1, GII.3, GII.4,
GII.17) (a rotavírus és az adenovírus egyidejű fertőzését kizártuk) 7 napos teljes immunizálás után a megfigyelési időszak végéig. Védőhatékonyság = 1 - (az oltáscsoportban előforduló személyév/incidencia személyéve a placebo-csoportban) × 100%; személyév incidencia = (az AGE-esetek száma (kivéve a rotavírussal és az adenovírussal együtt járó fertőzéseket), amelyet a vakcinában szereplő négy genotípus (GI.1, GII.3, GII.4 és GII.17) okozott 7 nap 3 adag vakcina/a megfigyelés személyéveinek száma) × 100%.
|
A teljes immunizálás utáni 7 naptól a teljes immunizálás utáni 7 napig 2 évig
|
|
Az IgG antitest geometriai átlagtitere (GMT).
Időkeret: 2 adag után 31 nappal, teljes immunizálás után 31 nappal, teljes immunizálás után 180 nappal, teljes immunizálás után 1 évvel és 2 évvel
|
A norovírus elleni IgG antitestek geometriai átlagtiterei (GI.1, GII.3, GII.4,
GII.17).
|
2 adag után 31 nappal, teljes immunizálás után 31 nappal, teljes immunizálás után 180 nappal, teljes immunizálás után 1 évvel és 2 évvel
|
|
A HBGA-blokkoló antitest geometriai átlagtitere (GMT).
Időkeret: 2 adag immunizálás után 31 nappal, teljes immunizálás után 31 nappal, teljes immunizálás után 180 nappal, teljes immunizálás után 1 év és 2 év
|
A norovírus elleni HBGA-blokkoló antitestek geometriai átlagtiterei (GI.1, GII.3, GII.4,
GII.17).
|
2 adag immunizálás után 31 nappal, teljes immunizálás után 31 nappal, teljes immunizálás után 180 nappal, teljes immunizálás után 1 év és 2 év
|
|
Az IgG antitestek pozitív konverziós aránya
Időkeret: 2 adag után 31 nappal, teljes immunizálás után 31 nappal, teljes immunizálás után 180 nappal, teljes immunizálás után 1 év és 2 év
|
A norovírus elleni IgG antitest pozitív konverziós aránya (GI.1, GII.3, GII.4,
GII.17) 2 dózis után 31 nappal, teljes immunizálás után 31 nappal, teljes immunizálás után 180 nappal, teljes immunizálás után 1 és 2 évvel.
|
2 adag után 31 nappal, teljes immunizálás után 31 nappal, teljes immunizálás után 180 nappal, teljes immunizálás után 1 év és 2 év
|
|
A HBGA-blokkoló antitest pozitív konverziós aránya
Időkeret: 2 adag immunizálás után 31 nappal, teljes immunizálás után 31 nappal, teljes immunizálás után 180 nappal, teljes immunizálás után 1 év és 2 év
|
A norovírus elleni HBGA-blokkoló antitestek pozitív konverziós aránya (GI.1, GII.3, GII.4,
GII.17) mértük 31 nappal 2 adag immunizálás után, 31 nappal teljes immunizálás után, 180 nappal teljes immunizálás után, 1 évvel és 2 évvel a teljes immunizálás után.
|
2 adag immunizálás után 31 nappal, teljes immunizálás után 31 nappal, teljes immunizálás után 180 nappal, teljes immunizálás után 1 év és 2 év
|
|
Geometriai átlag titerek IgG antitest növekedési szorzója
Időkeret: 31 nappal 2 adag immunizálás után és 31 nappal a teljes immunizálás után
|
Geometriai átlag titerek Az IgG antitest növekedési szorzója 2 dózis immunizálás után 31 nappal és teljes immunizálás után 31 nappal.
|
31 nappal 2 adag immunizálás után és 31 nappal a teljes immunizálás után
|
|
Geometriai átlag titerek HBGA-blokkoló antitest növekedési szorzója
Időkeret: 31 nappal 2 adag immunizálás után és 31 nappal a teljes immunizálás után
|
Geometriai átlagtiterek HBGA-blokkoló antitest növekedési szorzója 2 adag immunizálás után 31 nappal és teljes immunizálás után 31 nappal.
|
31 nappal 2 adag immunizálás után és 31 nappal a teljes immunizálás után
|
|
Bármilyen nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: 30 percen belül minden vakcinázási adag után
|
Bármilyen nemkívánatos esemény előfordulása az oltás minden egyes adagját követő 30 percen belül.
|
30 percen belül minden vakcinázási adag után
|
|
Toborzott nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: a 0. és a 7. nap között minden egyes vakcinázási adag után
|
A toborzott nemkívánatos események előfordulása a 0. és a 7. nap között minden vakcinázási adag után.
|
a 0. és a 7. nap között minden egyes vakcinázási adag után
|
|
Nem toborzott nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: a 0. és a 30. nap között minden vakcinázási adag után
|
Nem toborzott nemkívánatos események előfordulása a 0. és 30. nap között az egyes vakcinázási dózisok után.
|
a 0. és a 30. nap között minden vakcinázási adag után
|
|
Súlyos nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: az első adagtól a teljes immunizálás utáni 180 napig
|
Súlyos nemkívánatos esemény előfordulása az első adagtól a teljes immunizálás utáni 180 napig.
|
az első adagtól a teljes immunizálás utáni 180 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: teng huang, master, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LKM-2023-NoV01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .