子宮内膜症嚢胞患者におけるGnRHアゴニスト投与の効果
子宮内膜症嚢胞患者におけるVAS、エストラジオール、抗ミュラー管ホルモンの減少に対するGnRHアゴニスト投与の効果
子宮内膜症は、出産適齢期の女性の 10 ～ 15% が罹患している慢性疾患です。 最も一般的な症状は骨盤痛です。 子宮内膜症の痛みを含む子宮内膜症の症状の治療に効果的であることが証明されている治療選択肢の 1 つがトリプトレリンです。 トリプトレリンは、インドネシアでも子宮内膜症の治療薬として販売許可を取得しています。
しかし、高額な医療費と薬の副作用のため、この薬を使用する患者のコンプライアンスは非常に低いです。 トリプトレリンによる標準治療は通常 4 週間ごとに行われます。 以前の予備研究では、トリプトレリンを6週間間隔で投与でき、4週間間隔で投与した場合と変わらない治療結果が得られることが示されました。 これは確かに良いことです。なぜなら、投与間隔が長くなると、医療費が削減され、ホルモン抑制による副作用が軽減され、治療を受ける患者のコンプライアンスが高まるからです。 したがって、この研究ではトリプトレリンを 2 つのグループに投与し、18 週間観察します。 最初のグループには、手術前にベースラインと6週目にそれぞれ6週間の間隔でトリプトレリンが2回投与されます。 その後、手術後 12 週目にトリプトレリンをもう一度投与します。 2 番目のグループでは、手術後 12 週目にトリプトレリンが 1 回投与されます。 この研究では、子宮内膜症の治療に対するトリプトレリンの効果を、ベースライン、6週目、12週目（治療前）にビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して被験者が感じた痛みの程度の改善に基づいて測定します。手術）および18週目。トリプトレリン投与前（ベースライン）および手術前（12週目）の抗ミュラー管ホルモン（AMH）レベルおよびエストラジオールレベル。 子宮と嚢胞の状態も手術時に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
治療には 2 つのグループがあります。各グループは 16 人の被験者で構成され、学習期間は 18 週間です。
治療 I : 手術前に 2 回 (ベースラインおよび 6 週目)、手術後の 12 週目に 1 回 治療 II : 手術後 12 週目に 1 回
適格な被験者は、非盲検試験で治験薬（治療 1 または治療 2）を受けるように割り当てられます。 研究期間中、6週間ごとに来院するよう求められます。
被験者は、研究期間中（ベースライン、手術前の6週目、12週目、および18週目）を通じて各来院時に視覚的アナログスケール（VAS）を使用して、被験者が感じる痛みの程度の改善に基づいて評価されます。 ）、ベースラインおよび12週目（手術前）の抗ミュラー管ホルモン（AMH）レベルとエストラジオールレベル。 子宮と嚢胞の状態も、12週目の手術時に評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER, MD
- 電話番号：+6282145122104
- メール：suryaadipramono230781@gmail.com
研究場所
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Jakarta、インドネシア、10410
- 募集
- Department of Obstetrics and Gynecology Central Army Hospital Gatot Soebroto
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コンタクト：
- Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER
- 電話番号：+6282145122104
- メール：suryaadipramono230781@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの女性被験者。
- 対象者は子宮内膜症嚢胞と診断された。
- 研究に参加し、すべての研究関連活動を開始する前にインフォームドコンセントに署名する意欲がある。
- -研究が実施される前の最後の3か月間で定期的な月経（25〜35日間隔以内）。
除外基準:
- 患者は研究前の過去 3 か月間ホルモン避妊薬を使用していました。
- 過去 3 か月以内に GnRH アゴニストを使用している。
- 過去 3 か月以内にプロゲステロンというホルモンを使用した
- 妊娠中、授乳中の女性
- 骨粗鬆症の病歴
- 血液凝固障害の病歴
- 心臓および血管障害の既往
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療1
トリプトレリンエンボネート、3回投与
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治療 1: 3.75 mg を手術前に 2 回 (ベースラインおよび 6 週目)、手術後 12 週目に 1 回
他の名前：
治療 2: 手術後 12 週目に 3.75 mg を 1 回
他の名前：
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実験的：治療2
トリプトレリンエンボン酸塩、1回投与
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治療 1: 3.75 mg を手術前に 2 回 (ベースラインおよび 6 週目)、手術後 12 週目に 1 回
他の名前：
治療 2: 手術後 12 週目に 3.75 mg を 1 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗ミュラー管ホルモン (AMH) レベル
時間枠：ベースライン、12週目（手術前）
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卵胞によって産生されるホルモンは、間接的に残りの卵巣の予備力を表します。
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ベースライン、12週目（手術前）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：ベースライン、6 週目、12 週目、18 週目
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痛みの強度を測定するツールで、水平線の形で表示され、0 ～ 10 の番号が付けられます。
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ベースライン、6 週目、12 週目、18 週目
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エストラジオールレベル
時間枠：ベースライン、12週目（手術前）
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エストラジオールは、子宮内膜症を悪化させる可能性がある子宮内膜細胞に対して炎症促進作用と抗アポトーシス作用を有する性ホルモンです。
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ベースライン、12週目（手術前）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER, MD、Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PMR0123
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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