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Efeito da administração de agonista de GnRH em pacientes com cisto de endometriose

21 de novembro de 2024 atualizado por: Surya Adi Pramono, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Efeito da administração de agonista GnRH na diminuição de VAS, estradiol e hormônio anti-mülleriano em pacientes com cisto de endometriose

A endometriose é uma doença crônica que afeta 10-15% das mulheres em idade fértil. O sintoma mais comum é dor pélvica. Uma das opções de tratamento comprovadamente eficazes no tratamento dos sintomas da endometriose, incluindo a dor da endometriose, é a triptorelina. A Triptorelina também recebeu licença de distribuição na Indonésia para o tratamento da endometriose.

No entanto, a adesão do paciente ao uso deste medicamento é muito baixa devido aos elevados custos médicos e aos efeitos colaterais do medicamento. O tratamento padrão com triptorelina é geralmente administrado a cada 4 semanas. Um estudo preliminar anterior mostrou que a triptorelina poderia ser administrada em intervalos de 6 semanas e forneceu resultados de tratamento que não foram diferentes daqueles obtidos em intervalos de 4 semanas. Isto é certamente melhor, porque com doses de intervalo mais longos pode reduzir custos médicos, reduzir os efeitos colaterais devido à supressão hormonal e pode aumentar a adesão do paciente ao tratamento. Portanto, neste estudo a triptorelina será administrada a 2 grupos e observada por 18 semanas. O primeiro grupo receberá triptorelina duas vezes antes da cirurgia, cada uma com intervalo de 6 semanas, no início do estudo e na semana 6. Em seguida, a triptorelina será administrada novamente uma vez após a cirurgia na semana 12. No segundo grupo, a triptorelina será administrada uma vez após a cirurgia na semana 12. Neste estudo, o efeito da triptorelina no tratamento da endometriose será medido com base na melhora no grau de dor sentida pelos sujeitos usando uma escala visual analógica (VAS) no início do estudo, semana 6, semana 12 (antes de cirurgia) e semana 18; Níveis de hormônio anti-mulleriano (AMH) e níveis de estradiol antes da administração de triptorelina (no início do estudo) e antes da cirurgia (semana 12). A condição do útero e dos cistos também será avaliada no momento da cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Serão 2 grupos de tratamento; cada grupo será composto por 16 sujeitos com período de estudo de 18 semanas.

Tratamento I: duas vezes antes da cirurgia (linha de base e semana 6) e uma vez após a cirurgia na semana 12 Tratamento II: uma vez após a cirurgia na semana 12

Os sujeitos elegíveis serão alocados para receber a medicação do estudo (Tratamento 1 ou Tratamento 2) em um estudo aberto. Eles serão solicitados a comparecer ao hospital a cada intervalo de 6 semanas durante o período do estudo.

Os indivíduos serão avaliados com base na melhora no grau de dor sentida pelos indivíduos usando uma escala visual analógica (VAS) em cada visita durante o período do estudo (no início do estudo, semana 6, semana 12 antes da cirurgia e semana 18 ) e níveis de hormônio anti-mülleriano (AMH) e níveis de estradiol no início do estudo e na semana 12 (antes da cirurgia). A condição do útero e dos cistos também será avaliada no momento da cirurgia na semana 12.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Jakarta, Indonésia, 10410
        • Recrutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology Central Army Hospital Gatot Soebroto
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino com idade entre 18 e 40 anos.
  • Os sujeitos foram diagnosticados com cistos de endometriose.
  • Disposto a participar da pesquisa e assinar o consentimento informado antes do início de todas as atividades relacionadas à pesquisa.
  • Menstruação regular (em intervalos de 25 a 35 dias) nos últimos 3 meses antes da realização do estudo.

Critério de exclusão:

  • A paciente utilizou contracepção hormonal nos últimos 3 meses anteriores ao estudo.
  • Usando um agonista de GnRH nos últimos 3 meses.
  • Usando o hormônio progesterona nos últimos 3 meses
  • Gravidez, mulheres amamentando
  • História de osteoporose
  • História de distúrbios de coagulação sanguínea
  • História de distúrbios cardíacos e dos vasos sanguíneos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento 1
Embonato de triptorelina, dosagem 3 vezes
Tratamento 1: 3,75 mg duas vezes antes da cirurgia (linha de base e semana 6) e uma vez após a cirurgia na semana 12
Outros nomes:
  • Pamorelin
Tratamento 2: 3,75 mg uma vez após a cirurgia na semana 12
Outros nomes:
  • Pamorelin
Experimental: Tratamento 2
Embonato de triptorelina, dosagem única
Tratamento 1: 3,75 mg duas vezes antes da cirurgia (linha de base e semana 6) e uma vez após a cirurgia na semana 12
Outros nomes:
  • Pamorelin
Tratamento 2: 3,75 mg uma vez após a cirurgia na semana 12
Outros nomes:
  • Pamorelin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de hormônios anti-müllerianos (AMH)
Prazo: Linha de base, semana 12 (antes da cirurgia)
O hormônio produzido pelos folículos ovarianos representa indiretamente as reservas ovarianas restantes.
Linha de base, semana 12 (antes da cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12, semana 18
Ferramenta de medição da intensidade da dor apresentada na forma de uma linha horizontal e com um número de 0 a 10.
Linha de base, semana 6, semana 12, semana 18
Níveis de estradiol
Prazo: Linha de base, semana 12 (antes da cirurgia)
O estradiol é um hormônio sexual que tem efeitos pró-inflamatórios e antiapoptóticos nas células endometriais, o que pode exacerbar a endometriose.
Linha de base, semana 12 (antes da cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER, MD, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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