- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06525155
Efeito da administração de agonista de GnRH em pacientes com cisto de endometriose
Efeito da administração de agonista GnRH na diminuição de VAS, estradiol e hormônio anti-mülleriano em pacientes com cisto de endometriose
A endometriose é uma doença crônica que afeta 10-15% das mulheres em idade fértil. O sintoma mais comum é dor pélvica. Uma das opções de tratamento comprovadamente eficazes no tratamento dos sintomas da endometriose, incluindo a dor da endometriose, é a triptorelina. A Triptorelina também recebeu licença de distribuição na Indonésia para o tratamento da endometriose.
No entanto, a adesão do paciente ao uso deste medicamento é muito baixa devido aos elevados custos médicos e aos efeitos colaterais do medicamento. O tratamento padrão com triptorelina é geralmente administrado a cada 4 semanas. Um estudo preliminar anterior mostrou que a triptorelina poderia ser administrada em intervalos de 6 semanas e forneceu resultados de tratamento que não foram diferentes daqueles obtidos em intervalos de 4 semanas. Isto é certamente melhor, porque com doses de intervalo mais longos pode reduzir custos médicos, reduzir os efeitos colaterais devido à supressão hormonal e pode aumentar a adesão do paciente ao tratamento. Portanto, neste estudo a triptorelina será administrada a 2 grupos e observada por 18 semanas. O primeiro grupo receberá triptorelina duas vezes antes da cirurgia, cada uma com intervalo de 6 semanas, no início do estudo e na semana 6. Em seguida, a triptorelina será administrada novamente uma vez após a cirurgia na semana 12. No segundo grupo, a triptorelina será administrada uma vez após a cirurgia na semana 12. Neste estudo, o efeito da triptorelina no tratamento da endometriose será medido com base na melhora no grau de dor sentida pelos sujeitos usando uma escala visual analógica (VAS) no início do estudo, semana 6, semana 12 (antes de cirurgia) e semana 18; Níveis de hormônio anti-mulleriano (AMH) e níveis de estradiol antes da administração de triptorelina (no início do estudo) e antes da cirurgia (semana 12). A condição do útero e dos cistos também será avaliada no momento da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão 2 grupos de tratamento; cada grupo será composto por 16 sujeitos com período de estudo de 18 semanas.
Tratamento I: duas vezes antes da cirurgia (linha de base e semana 6) e uma vez após a cirurgia na semana 12 Tratamento II: uma vez após a cirurgia na semana 12
Os sujeitos elegíveis serão alocados para receber a medicação do estudo (Tratamento 1 ou Tratamento 2) em um estudo aberto. Eles serão solicitados a comparecer ao hospital a cada intervalo de 6 semanas durante o período do estudo.
Os indivíduos serão avaliados com base na melhora no grau de dor sentida pelos indivíduos usando uma escala visual analógica (VAS) em cada visita durante o período do estudo (no início do estudo, semana 6, semana 12 antes da cirurgia e semana 18 ) e níveis de hormônio anti-mülleriano (AMH) e níveis de estradiol no início do estudo e na semana 12 (antes da cirurgia). A condição do útero e dos cistos também será avaliada no momento da cirurgia na semana 12.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER, MD
- Número de telefone: +6282145122104
- E-mail: suryaadipramono230781@gmail.com
Locais de estudo
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-
-
Jakarta, Indonésia, 10410
- Recrutamento
- Department of Obstetrics and Gynecology Central Army Hospital Gatot Soebroto
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Contato:
- Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER
- Número de telefone: +6282145122104
- E-mail: suryaadipramono230781@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino com idade entre 18 e 40 anos.
- Os sujeitos foram diagnosticados com cistos de endometriose.
- Disposto a participar da pesquisa e assinar o consentimento informado antes do início de todas as atividades relacionadas à pesquisa.
- Menstruação regular (em intervalos de 25 a 35 dias) nos últimos 3 meses antes da realização do estudo.
Critério de exclusão:
- A paciente utilizou contracepção hormonal nos últimos 3 meses anteriores ao estudo.
- Usando um agonista de GnRH nos últimos 3 meses.
- Usando o hormônio progesterona nos últimos 3 meses
- Gravidez, mulheres amamentando
- História de osteoporose
- História de distúrbios de coagulação sanguínea
- História de distúrbios cardíacos e dos vasos sanguíneos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento 1
Embonato de triptorelina, dosagem 3 vezes
|
Tratamento 1: 3,75 mg duas vezes antes da cirurgia (linha de base e semana 6) e uma vez após a cirurgia na semana 12
Outros nomes:
Tratamento 2: 3,75 mg uma vez após a cirurgia na semana 12
Outros nomes:
|
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Experimental: Tratamento 2
Embonato de triptorelina, dosagem única
|
Tratamento 1: 3,75 mg duas vezes antes da cirurgia (linha de base e semana 6) e uma vez após a cirurgia na semana 12
Outros nomes:
Tratamento 2: 3,75 mg uma vez após a cirurgia na semana 12
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de hormônios anti-müllerianos (AMH)
Prazo: Linha de base, semana 12 (antes da cirurgia)
|
O hormônio produzido pelos folículos ovarianos representa indiretamente as reservas ovarianas restantes.
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Linha de base, semana 12 (antes da cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 12, semana 18
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Ferramenta de medição da intensidade da dor apresentada na forma de uma linha horizontal e com um número de 0 a 10.
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Linha de base, semana 6, semana 12, semana 18
|
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Níveis de estradiol
Prazo: Linha de base, semana 12 (antes da cirurgia)
|
O estradiol é um hormônio sexual que tem efeitos pró-inflamatórios e antiapoptóticos nas células endometriais, o que pode exacerbar a endometriose.
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Linha de base, semana 12 (antes da cirurgia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER, MD, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Endometriose
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de controle reprodutivo
- Agentes Luteolíticos
- Agentes Contraceptivos Femininos
- Agentes Contraceptivos
- Pamoato de Triptorelina
Outros números de identificação do estudo
- PMR0123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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