Účinek podávání agonistů GnRH u pacientů s cystou endometriózy
Vliv podávání agonistů GnRH na snížení VAS, estradiolu a antimulleriánského hormonu u pacientek s endometriózou cyst
Endometrióza je chronické onemocnění, které postihuje 10–15 % žen v plodném věku. Nejčastějším příznakem je bolest pánve. Jednou z možností léčby, která se ukázala jako účinná při léčbě příznaků endometriózy, včetně bolesti při endometrióze, je triptorelin. Triptorelin také získal povolení k distribuci v Indonésii pro léčbu endometriózy.
Kompatibilita pacientů při používání tohoto léku je však velmi nízká kvůli vysokým lékařským nákladům a vedlejším účinkům léku. Standardní léčba triptorelinem se obecně podává každé 4 týdny. Předchozí předběžná studie ukázala, že triptorelin lze podávat v 6týdenním intervalu a poskytla výsledky léčby, které se nelišily od výsledků v 4týdenním intervalu. To je určitě lepší, protože s delšími intervalovými dávkami to může snížit náklady na léčbu, snížit vedlejší účinky v důsledku hormonální suprese a může zvýšit komplianci pacientů při léčbě. Proto bude v této studii triptorelin podáván 2 skupinám a pozorován po dobu 18 týdnů. První skupině bude podán triptorelin dvakrát před operací, vždy v intervalu 6 týdnů, na začátku a v týdnu 6. Poté bude triptorelin podán znovu jednou po operaci ve 12. týdnu. Ve druhé skupině bude triptorelin podán jednou po operaci ve 12. týdnu. V této studii bude účinek triptorelinu na léčbu endometriózy měřen na základě zlepšení stupně bolesti pociťované subjekty pomocí vizuální analogové škály (VAS) na začátku, v týdnu 6, týdnu 12 (před operace) a 18. týden; Hladiny anti Mullerian Hormone (AMH) a hladiny estradiolu před podáním triptorelinu (na začátku) a před operací (12. týden). V době operace bude také zhodnocen stav dělohy a cyst.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou 2 skupiny léčby; každá skupina se bude skládat ze 16 subjektů s dobou studia 18 týdnů.
Léčba I: dvakrát před operací (základní stav a týden 6) a jednou po operaci ve 12. týdnu Léčba II: jednou po operaci ve 12. týdnu
Způsobilým subjektům bude přidělena studijní medikace (Léčba 1 nebo Léčba 2) v otevřené studii. Budou požádáni, aby docházeli do nemocnice každých 6 týdnů po celou dobu studie.
Subjekty budou hodnoceny na základě zlepšení stupně bolesti pociťované subjekty pomocí vizuální analogové škály (VAS) při každé návštěvě v průběhu období studie (na začátku, týden 6, týden 12 před operací a týden 18 a hladiny antimulleriánského hormonu (AMH) a hladiny estradiolu na začátku a v týdnu 12 (před operací). Stav dělohy a cyst bude také hodnocen v době operace ve 12. týdnu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER, MD
- Telefonní číslo: +6282145122104
- E-mail: suryaadipramono230781@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Jakarta, Indonésie, 10410
- Nábor
- Department of Obstetrics and Gynecology Central Army Hospital Gatot Soebroto
-
Kontakt:
- Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER
- Telefonní číslo: +6282145122104
- E-mail: suryaadipramono230781@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 40 let.
- U subjektů byly diagnostikovány cysty endometriózy.
- Ochota zúčastnit se výzkumu a podepsat informovaný souhlas před zahájením všech činností souvisejících s výzkumem.
- Pravidelná menstruace (v intervalech 25 - 35 dnů) v posledních 3 měsících před provedením studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacientka užívala hormonální antikoncepci v posledních 3 měsících před studií.
- Použití agonisty GnRH během posledních 3 měsíců.
- Užívání hormonu progesteronu během posledních 3 měsíců
- Těhotenství, kojící ženy
- Historie osteoporózy
- Poruchy srážení krve v anamnéze
- Poruchy srdce a cév v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba 1
Triptorelin Embonate, 3x dávkování
|
Léčba 1: 3,75 mg dvakrát před operací (výchozí stav a týden 6) a jednou po operaci v týdnu 12
Ostatní jména:
Léčba 2: 3,75 mg jednou po operaci ve 12. týdnu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba 2
Triptorelin Embonate, 1krát dávkování
|
Léčba 1: 3,75 mg dvakrát před operací (výchozí stav a týden 6) a jednou po operaci v týdnu 12
Ostatní jména:
Léčba 2: 3,75 mg jednou po operaci ve 12. týdnu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny anti Mullerian Hormones (AMH).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (před operací)
|
Hormon, který je produkován ovariálními folikuly, nepřímo představuje zbývající ovariální rezervy.
|
Výchozí stav, týden 12 (před operací)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Základní, 6. týden, 12. týden, 18. týden
|
Nástroj pro měření intenzity bolesti a prezentovaný ve formě vodorovné čáry s číslem 0-10.
|
Základní, 6. týden, 12. týden, 18. týden
|
|
Hladiny estradiolu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (před operací)
|
Estradiol je pohlavní hormon, který má prozánětlivé a antiapoptotické účinky na endometriální buňky, které mohou exacerbovat endometriózu.
|
Výchozí stav, týden 12 (před operací)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER, MD, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Endometrióza
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Látky pro kontrolu reprodukce
- Luteolytická činidla
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepční prostředky
- Triptorelin Pamoát
Další identifikační čísla studie
- PMR0123
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .