GnRH 激动剂给药对子宫内膜异位囊肿患者的影响
GnRH 激动剂给药对子宫内膜异位囊肿患者 VAS、雌二醇和抗苗勒氏管激素降低的影响
子宫内膜异位症是一种慢性疾病，影响 10-15% 的育龄妇女。 最常见的症状是骨盆疼痛。 已被证明可有效治疗子宫内膜异位症症状（包括子宫内膜异位症疼痛）的治疗选择之一是曲普瑞林。 曲普瑞林还获得了印度尼西亚用于治疗子宫内膜异位症的分销许可。
然而，由于高昂的医疗费用和药物的副作用，患者使用该药物的依从性很低。 曲普瑞林标准治疗通常每 4 周进行一次。 之前的一项初步研究表明，曲普瑞林可以间隔 6 周给药，并且提供的治疗结果与间隔 4 周的治疗结果没有什么不同。 这当然更好，因为较长的间隔剂量可以降低医疗成本，减少激素抑制引起的副作用，并可以提高患者接受治疗的依从性。 因此，在本研究中，将给予2组曲普瑞林并观察18周。 第一组将在手术前给予曲普瑞林两次，每次间隔 6 周，分别在基线和第 6 周进行。 然后在手术后第 12 周再次给予曲普瑞林一次。 在第二组中，将在手术后第 12 周给予一次曲普瑞林。 在本研究中，曲普瑞林治疗子宫内膜异位症的效果将根据受试者在基线、第 6 周、第 12 周（之前）使用视觉模拟量表 (VAS) 感受到的疼痛程度的改善来衡量手术）和第 18 周；曲普瑞林给药前（基线）和手术前（第 12 周）的抗苗勒氏管激素 (AMH) 水平和雌二醇水平。 手术时还将评估子宫和囊肿的状况。
研究概览
详细说明
将有2组治疗；每组由16名受试者组成，学习期为18周。
治疗 I：手术前两次（基线和第 6 周）和手术后第 12 周一次 治疗 II：手术后第 12 周一次
符合条件的受试者将被分配接受开放标签研究中的研究药物（治疗 1 或治疗 2）。 在整个研究期间，他们将被要求每 6 周去一次医院。
将根据受试者在整个研究期间（基线、手术前第 6 周、第 12 周和第 18 周）每次访视时使用视觉模拟量表 (VAS) 感受到的疼痛程度的改善情况对受试者进行评估），以及基线和第 12 周（手术前）的抗苗勒氏管激素 (AMH) 水平和雌二醇水平。 子宫和囊肿的状况也将在第 12 周手术时进行评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER, MD
- 电话号码：+6282145122104
- 邮箱：suryaadipramono230781@gmail.com
学习地点
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Jakarta、印度尼西亚、10410
- 招聘中
- Department of Obstetrics and Gynecology Central Army Hospital Gatot Soebroto
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接触：
- Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER
- 电话号码：+6282145122104
- 邮箱：suryaadipramono230781@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 18 至 40 岁的女性受试者。
- 受试者被诊断患有子宫内膜异位囊肿。
- 在所有研究相关活动开始之前愿意参与研究并签署知情同意书。
- 研究进行前最后 3 个月内月经规律（间隔 25 - 35 天）。
排除标准：
- 患者在研究前的最后 3 个月内使用激素避孕。
- 过去 3 个月内使用过 GnRH 激动剂。
- 过去 3 个月内使用过黄体酮激素
- 怀孕、哺乳期女性
- 骨质疏松症史
- 凝血障碍史
- 心脏和血管疾病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗1
曲普瑞林 Embonate，3 次给药
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治疗 1：手术前两次（基线和第 6 周）3.75 mg，手术后第 12 周一次
其他名称：
治疗 2：手术后第 12 周一次 3.75 mg
其他名称：
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实验性的：治疗2
曲普瑞林 Embonate，1 次给药
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治疗 1：手术前两次（基线和第 6 周）3.75 mg，手术后第 12 周一次
其他名称：
治疗 2：手术后第 12 周一次 3.75 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗苗勒氏管激素 (AMH) 水平
大体时间：基线，第 12 周（手术前）
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卵泡产生的激素间接代表剩余的卵巢储备。
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基线，第 12 周（手术前）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表（VAS）
大体时间：基线、第 6 周、第 12 周、第 18 周
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疼痛强度测量工具，以水平线的形式呈现，并给出数字 0-10。
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基线、第 6 周、第 12 周、第 18 周
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雌二醇水平
大体时间：基线，第 12 周（手术前）
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雌二醇是一种性激素，对子宫内膜细胞具有促炎和抗凋亡作用，可加剧子宫内膜异位症。
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基线，第 12 周（手术前）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER, MD、Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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