Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt GnRH-agonistadministrasjon hos endometriosecystepasienter

21. november 2024 oppdatert av: Surya Adi Pramono, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Effekt av GnRH-agonistadministrasjon på redusert VAS, østradiol og anti-mullerianhormon hos endometriosecystepasienter

Endometriose er en kronisk sykdom som rammer 10-15 % av kvinner i fertil alder. Det vanligste symptomet er bekkensmerter. Et av behandlingsalternativene som har vist seg å være effektive i behandling av endometriosesymptomer, inkludert endometriosesmerter, er triptorelin. Triptorelin har også fått distribusjonstillatelse i Indonesia for behandling av endometriose.

Imidlertid er pasientens etterlevelse ved bruk av dette stoffet svært lav på grunn av høye medisinske kostnader og bivirkninger av stoffet. Standardbehandling med triptorelin gis vanligvis hver 4. uke. En tidligere foreløpig studie viste at triptorelin kunne gis med 6 ukers intervall og ga behandlingsresultater som ikke var forskjellige fra de med 4 ukers intervall. Dette er absolutt bedre, fordi med lengre intervalldoser kan det redusere medisinske kostnader, redusere bivirkninger på grunn av hormonundertrykkelse og kan øke pasientens etterlevelse under behandling. Derfor vil triptorelin i denne studien gis til 2 grupper og observeres i 18 uker. Den første gruppen vil få triptorelin to ganger før operasjon, hver med et intervall på 6 uker, ved baseline og uke-6. Deretter gis triptorelin igjen en gang etter operasjon i uke-12. I den andre gruppen vil triptorelin gis én gang etter operasjon i uke-12. I denne studien vil effekten av triptorelin på behandlingen av endometriose bli målt basert på forbedringen i graden av smerte som forsøkspersonene føler ved bruk av en visuell analog skala (VAS) ved baseline, uke-6, uke-12 (før kl. kirurgi) og uke-18; Anti Mullerian Hormone (AMH) nivåer og østradiolnivåer før triptorelinadministrasjon (ved baseline) og før operasjon (uke-12). Tilstanden til livmoren og cystene vil også bli evaluert ved operasjonstidspunktet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det vil være 2 behandlingsgrupper; hver gruppe vil bestå av 16 fag med studietid på 18 uker.

Behandling I: to ganger før operasjonen (baseline og uke-6) og én gang etter operasjonen ved uke-12. Behandling II: én gang etter operasjonen ved uke-12

De kvalifiserte forsøkspersonene vil bli tildelt studiemedisin (behandling 1 eller behandling 2) i en åpen studie. De vil bli bedt om å komme til sykehuset hver 6-ukers intervall gjennom hele studieperioden.

Forsøkspersonene vil bli evaluert basert på forbedringen i graden av smerte følte av forsøkspersonene ved å bruke en visuell analog skala (VAS) ved hvert besøk gjennom studieperioden (ved baseline, uke-6, uke-12 før operasjonen og uke-18 ), og Anti Mullerian Hormone (AMH) nivåer og østradiolnivåer ved baseline og uke-12 (før operasjonen). Tilstanden til livmor og cyster vil også bli evaluert ved operasjonstidspunktet i uke-12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Jakarta, Indonesia, 10410
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology Central Army Hospital Gatot Soebroto
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 40 år.
  • Forsøkspersonene ble diagnostisert med endometriosecyster.
  • Villig til å delta i forskning og signere informert samtykke før alle forskningsrelaterte aktiviteter starter.
  • Regelmessig menstruasjon (innenfor 25 - 35 dagers intervaller) de siste 3 månedene før studien ble utført.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten brukte hormonell prevensjon de siste 3 månedene før studien.
  • Bruk av en GnRH-agonist i løpet av de siste 3 månedene.
  • Bruk av hormonet progesteron i løpet av de siste 3 månedene
  • Graviditet, ammende kvinner
  • Historie om osteoporose
  • Historie med blodproppforstyrrelser
  • Historie om hjerte- og blodkarsykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling 1
Triptorelin Embonate, 3 ganger dosering
Behandling 1: 3,75 mg to ganger før operasjon (baseline og uke-6) og én gang etter operasjon ved uke-12
Andre navn:
  • Pamorelin
Behandling 2: 3,75 mg én gang etter operasjon ved uke-12
Andre navn:
  • Pamorelin
Eksperimentell: Behandling 2
Triptorelin Embonate, 1 gangs dosering
Behandling 1: 3,75 mg to ganger før operasjon (baseline og uke-6) og én gang etter operasjon ved uke-12
Andre navn:
  • Pamorelin
Behandling 2: 3,75 mg én gang etter operasjon ved uke-12
Andre navn:
  • Pamorelin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti Mullerian Hormones (AMH) nivåer
Tidsramme: Baseline, uke-12 (før operasjonen)
Hormon som produseres av eggstokkfollikler representerer indirekte gjenværende eggstokkreserver.
Baseline, uke-12 (før operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, uke-6, uke-12, uke-18
Smerteintensitetsmålingsverktøy og presentert i form av en horisontal linje og gitt et tall 0-10.
Baseline, uke-6, uke-12, uke-18
Østradiolnivåer
Tidsramme: Baseline, uke-12 (før operasjonen)
Østradiol er et kjønnshormon som har proinflammatoriske og anti-apoptotiske effekter på endometrieceller som kan forverre endometriose.
Baseline, uke-12 (før operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER, MD, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere