- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06525155
Effekt GnRH-agonistadministrasjon hos endometriosecystepasienter
Effekt av GnRH-agonistadministrasjon på redusert VAS, østradiol og anti-mullerianhormon hos endometriosecystepasienter
Endometriose er en kronisk sykdom som rammer 10-15 % av kvinner i fertil alder. Det vanligste symptomet er bekkensmerter. Et av behandlingsalternativene som har vist seg å være effektive i behandling av endometriosesymptomer, inkludert endometriosesmerter, er triptorelin. Triptorelin har også fått distribusjonstillatelse i Indonesia for behandling av endometriose.
Imidlertid er pasientens etterlevelse ved bruk av dette stoffet svært lav på grunn av høye medisinske kostnader og bivirkninger av stoffet. Standardbehandling med triptorelin gis vanligvis hver 4. uke. En tidligere foreløpig studie viste at triptorelin kunne gis med 6 ukers intervall og ga behandlingsresultater som ikke var forskjellige fra de med 4 ukers intervall. Dette er absolutt bedre, fordi med lengre intervalldoser kan det redusere medisinske kostnader, redusere bivirkninger på grunn av hormonundertrykkelse og kan øke pasientens etterlevelse under behandling. Derfor vil triptorelin i denne studien gis til 2 grupper og observeres i 18 uker. Den første gruppen vil få triptorelin to ganger før operasjon, hver med et intervall på 6 uker, ved baseline og uke-6. Deretter gis triptorelin igjen en gang etter operasjon i uke-12. I den andre gruppen vil triptorelin gis én gang etter operasjon i uke-12. I denne studien vil effekten av triptorelin på behandlingen av endometriose bli målt basert på forbedringen i graden av smerte som forsøkspersonene føler ved bruk av en visuell analog skala (VAS) ved baseline, uke-6, uke-12 (før kl. kirurgi) og uke-18; Anti Mullerian Hormone (AMH) nivåer og østradiolnivåer før triptorelinadministrasjon (ved baseline) og før operasjon (uke-12). Tilstanden til livmoren og cystene vil også bli evaluert ved operasjonstidspunktet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil være 2 behandlingsgrupper; hver gruppe vil bestå av 16 fag med studietid på 18 uker.
Behandling I: to ganger før operasjonen (baseline og uke-6) og én gang etter operasjonen ved uke-12. Behandling II: én gang etter operasjonen ved uke-12
De kvalifiserte forsøkspersonene vil bli tildelt studiemedisin (behandling 1 eller behandling 2) i en åpen studie. De vil bli bedt om å komme til sykehuset hver 6-ukers intervall gjennom hele studieperioden.
Forsøkspersonene vil bli evaluert basert på forbedringen i graden av smerte følte av forsøkspersonene ved å bruke en visuell analog skala (VAS) ved hvert besøk gjennom studieperioden (ved baseline, uke-6, uke-12 før operasjonen og uke-18 ), og Anti Mullerian Hormone (AMH) nivåer og østradiolnivåer ved baseline og uke-12 (før operasjonen). Tilstanden til livmor og cyster vil også bli evaluert ved operasjonstidspunktet i uke-12.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER, MD
- Telefonnummer: +6282145122104
- E-post: suryaadipramono230781@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 10410
- Rekruttering
- Department of Obstetrics and Gynecology Central Army Hospital Gatot Soebroto
-
Ta kontakt med:
- Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER
- Telefonnummer: +6282145122104
- E-post: suryaadipramono230781@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 40 år.
- Forsøkspersonene ble diagnostisert med endometriosecyster.
- Villig til å delta i forskning og signere informert samtykke før alle forskningsrelaterte aktiviteter starter.
- Regelmessig menstruasjon (innenfor 25 - 35 dagers intervaller) de siste 3 månedene før studien ble utført.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten brukte hormonell prevensjon de siste 3 månedene før studien.
- Bruk av en GnRH-agonist i løpet av de siste 3 månedene.
- Bruk av hormonet progesteron i løpet av de siste 3 månedene
- Graviditet, ammende kvinner
- Historie om osteoporose
- Historie med blodproppforstyrrelser
- Historie om hjerte- og blodkarsykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling 1
Triptorelin Embonate, 3 ganger dosering
|
Behandling 1: 3,75 mg to ganger før operasjon (baseline og uke-6) og én gang etter operasjon ved uke-12
Andre navn:
Behandling 2: 3,75 mg én gang etter operasjon ved uke-12
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling 2
Triptorelin Embonate, 1 gangs dosering
|
Behandling 1: 3,75 mg to ganger før operasjon (baseline og uke-6) og én gang etter operasjon ved uke-12
Andre navn:
Behandling 2: 3,75 mg én gang etter operasjon ved uke-12
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti Mullerian Hormones (AMH) nivåer
Tidsramme: Baseline, uke-12 (før operasjonen)
|
Hormon som produseres av eggstokkfollikler representerer indirekte gjenværende eggstokkreserver.
|
Baseline, uke-12 (før operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, uke-6, uke-12, uke-18
|
Smerteintensitetsmålingsverktøy og presentert i form av en horisontal linje og gitt et tall 0-10.
|
Baseline, uke-6, uke-12, uke-18
|
|
Østradiolnivåer
Tidsramme: Baseline, uke-12 (før operasjonen)
|
Østradiol er et kjønnshormon som har proinflammatoriske og anti-apoptotiske effekter på endometrieceller som kan forverre endometriose.
|
Baseline, uke-12 (før operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER, MD, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Endometriose
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Reproduktive kontrollmidler
- Luteolytiske midler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler
- Triptorelin Pamoate
Andre studie-ID-numre
- PMR0123
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .