- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06525155
Wirkung der Verabreichung von GnRH-Agonisten bei Patienten mit Endometriosezysten
Wirkung der Verabreichung von GnRH-Agonisten auf die Verringerung von VAS, Östradiol und Anti-Müller-Hormon bei Patienten mit Endometriosezysten
Endometriose ist eine chronische Erkrankung, von der 10–15 % der Frauen im gebärfähigen Alter betroffen sind. Das häufigste Symptom sind Beckenschmerzen. Eine der Behandlungsoptionen, die sich bei der Behandlung von Endometriose-Symptomen, einschließlich Endometriose-Schmerzen, als wirksam erwiesen hat, ist Triptorelin. Triptorelin hat in Indonesien auch eine Vertriebsgenehmigung für die Behandlung von Endometriose erhalten.
Allerdings ist die Compliance der Patienten bei der Anwendung dieses Arzneimittels aufgrund der hohen medizinischen Kosten und der Nebenwirkungen des Arzneimittels sehr gering. Die Standardbehandlung mit Triptorelin erfolgt im Allgemeinen alle 4 Wochen. Eine frühere vorläufige Studie zeigte, dass Triptorelin im Abstand von 6 Wochen verabreicht werden konnte und zu Behandlungsergebnissen führte, die sich nicht von denen im Abstand von 4 Wochen unterschieden. Das ist sicherlich besser, denn mit längeren Dosierungsintervallen können die medizinischen Kosten gesenkt, Nebenwirkungen aufgrund der Hormonunterdrückung reduziert und die Compliance der Patienten bei der Behandlung erhöht werden. Daher wird Triptorelin in dieser Studie an zwei Gruppen verabreicht und 18 Wochen lang beobachtet. Die erste Gruppe erhält vor der Operation zweimal Triptorelin, jeweils im Abstand von 6 Wochen, zu Studienbeginn und in Woche 6. Dann wird Triptorelin nach der Operation in Woche 12 erneut verabreicht. In der zweiten Gruppe wird Triptorelin einmal nach der Operation in Woche 12 verabreicht. In dieser Studie wird die Wirkung von Triptorelin auf die Behandlung von Endometriose anhand der Verbesserung des von den Probanden empfundenen Schmerzgrades mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12 (vor) gemessen Operation) und Woche 18; Anti-Müller-Hormon-Spiegel (AMH) und Östradiol-Spiegel vor der Verabreichung von Triptorelin (zu Studienbeginn) und vor der Operation (Woche 12). Zum Zeitpunkt der Operation wird auch der Zustand der Gebärmutter und der Zysten beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird zwei Behandlungsgruppen geben; Jede Gruppe besteht aus 16 Probanden mit einer Studiendauer von 18 Wochen.
Behandlung I: zweimal vor der Operation (Ausgangswert und Woche 6) und einmal nach der Operation in Woche 12. Behandlung II: einmal nach der Operation in Woche 12
Den teilnahmeberechtigten Probanden wird die Studienmedikation (Behandlung 1 oder Behandlung 2) im Rahmen einer offenen Studie zugeteilt. Sie werden gebeten, während des gesamten Studienzeitraums alle 6 Wochen ins Krankenhaus zu kommen.
Die Probanden werden anhand der Verbesserung des von den Probanden empfundenen Schmerzgrades anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bei jedem Besuch während des gesamten Studienzeitraums (zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12 vor der Operation und Woche 18) bewertet ) und Anti-Müller-Hormon (AMH)-Spiegel und Östradiol-Spiegel zu Studienbeginn und in Woche 12 (vor der Operation). Der Zustand der Gebärmutter und der Zysten wird auch zum Zeitpunkt der Operation in Woche 12 beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER, MD
- Telefonnummer: +6282145122104
- E-Mail: suryaadipramono230781@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 10410
- Rekrutierung
- Department of Obstetrics and Gynecology Central Army Hospital Gatot Soebroto
-
Kontakt:
- Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER
- Telefonnummer: +6282145122104
- E-Mail: suryaadipramono230781@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Probanden im Alter von 18 bis 40 Jahren.
- Bei den Probanden wurden Endometriosezysten diagnostiziert.
- Bereit, an der Forschung teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, bevor alle forschungsbezogenen Aktivitäten beginnen.
- Regelmäßige Menstruation (im Abstand von 25–35 Tagen) in den letzten 3 Monaten vor Durchführung der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Die Patientin verwendete in den letzten 3 Monaten vor der Studie hormonelle Verhütungsmittel.
- Verwendung eines GnRH-Agonisten innerhalb der letzten 3 Monate.
- Einnahme des Hormons Progesteron innerhalb der letzten 3 Monate
- Schwangerschaft, stillende Frauen
- Geschichte der Osteoporose
- Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen
- Vorgeschichte von Herz- und Blutgefäßerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung 1
Triptorelin Embonate, 3-fache Dosierung
|
Behandlung 1: 3,75 mg zweimal vor der Operation (Ausgangswert und Woche 6) und einmal nach der Operation in Woche 12
Andere Namen:
Behandlung 2: 3,75 mg einmal nach der Operation in Woche 12
Andere Namen:
|
|
Experimental: Behandlung 2
Triptorelin Embonate, 1-malige Dosierung
|
Behandlung 1: 3,75 mg zweimal vor der Operation (Ausgangswert und Woche 6) und einmal nach der Operation in Woche 12
Andere Namen:
Behandlung 2: 3,75 mg einmal nach der Operation in Woche 12
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anti-Müller-Hormone (AMH)-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (vor der Operation)
|
Hormone, die von den Eierstockfollikeln produziert werden, stellen indirekt die verbleibenden Eierstockreserven dar.
|
Ausgangswert, Woche 12 (vor der Operation)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Woche 12, Woche 18
|
Instrument zur Messung der Schmerzintensität, dargestellt in Form einer horizontalen Linie und mit einer Zahl von 0-10 versehen.
|
Ausgangswert, Woche 6, Woche 12, Woche 18
|
|
Östradiolspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (vor der Operation)
|
Östradiol ist ein Sexualhormon, das proinflammatorische und antiapoptotische Wirkungen auf Endometriumzellen hat, was die Endometriose verschlimmern kann.
|
Ausgangswert, Woche 12 (vor der Operation)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER, MD, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Endometriose
- Verhütungsmittel, hormonell
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Mittel zur Fortpflanzungskontrolle
- Luteolytische Wirkstoffe
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel
- Triptorelin Pamoate
Andere Studien-ID-Nummern
- PMR0123
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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