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Wirkung der Verabreichung von GnRH-Agonisten bei Patienten mit Endometriosezysten

21. November 2024 aktualisiert von: Surya Adi Pramono, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Wirkung der Verabreichung von GnRH-Agonisten auf die Verringerung von VAS, Östradiol und Anti-Müller-Hormon bei Patienten mit Endometriosezysten

Endometriose ist eine chronische Erkrankung, von der 10–15 % der Frauen im gebärfähigen Alter betroffen sind. Das häufigste Symptom sind Beckenschmerzen. Eine der Behandlungsoptionen, die sich bei der Behandlung von Endometriose-Symptomen, einschließlich Endometriose-Schmerzen, als wirksam erwiesen hat, ist Triptorelin. Triptorelin hat in Indonesien auch eine Vertriebsgenehmigung für die Behandlung von Endometriose erhalten.

Allerdings ist die Compliance der Patienten bei der Anwendung dieses Arzneimittels aufgrund der hohen medizinischen Kosten und der Nebenwirkungen des Arzneimittels sehr gering. Die Standardbehandlung mit Triptorelin erfolgt im Allgemeinen alle 4 Wochen. Eine frühere vorläufige Studie zeigte, dass Triptorelin im Abstand von 6 Wochen verabreicht werden konnte und zu Behandlungsergebnissen führte, die sich nicht von denen im Abstand von 4 Wochen unterschieden. Das ist sicherlich besser, denn mit längeren Dosierungsintervallen können die medizinischen Kosten gesenkt, Nebenwirkungen aufgrund der Hormonunterdrückung reduziert und die Compliance der Patienten bei der Behandlung erhöht werden. Daher wird Triptorelin in dieser Studie an zwei Gruppen verabreicht und 18 Wochen lang beobachtet. Die erste Gruppe erhält vor der Operation zweimal Triptorelin, jeweils im Abstand von 6 Wochen, zu Studienbeginn und in Woche 6. Dann wird Triptorelin nach der Operation in Woche 12 erneut verabreicht. In der zweiten Gruppe wird Triptorelin einmal nach der Operation in Woche 12 verabreicht. In dieser Studie wird die Wirkung von Triptorelin auf die Behandlung von Endometriose anhand der Verbesserung des von den Probanden empfundenen Schmerzgrades mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12 (vor) gemessen Operation) und Woche 18; Anti-Müller-Hormon-Spiegel (AMH) und Östradiol-Spiegel vor der Verabreichung von Triptorelin (zu Studienbeginn) und vor der Operation (Woche 12). Zum Zeitpunkt der Operation wird auch der Zustand der Gebärmutter und der Zysten beurteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es wird zwei Behandlungsgruppen geben; Jede Gruppe besteht aus 16 Probanden mit einer Studiendauer von 18 Wochen.

Behandlung I: zweimal vor der Operation (Ausgangswert und Woche 6) und einmal nach der Operation in Woche 12. Behandlung II: einmal nach der Operation in Woche 12

Den teilnahmeberechtigten Probanden wird die Studienmedikation (Behandlung 1 oder Behandlung 2) im Rahmen einer offenen Studie zugeteilt. Sie werden gebeten, während des gesamten Studienzeitraums alle 6 Wochen ins Krankenhaus zu kommen.

Die Probanden werden anhand der Verbesserung des von den Probanden empfundenen Schmerzgrades anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bei jedem Besuch während des gesamten Studienzeitraums (zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12 vor der Operation und Woche 18) bewertet ) und Anti-Müller-Hormon (AMH)-Spiegel und Östradiol-Spiegel zu Studienbeginn und in Woche 12 (vor der Operation). Der Zustand der Gebärmutter und der Zysten wird auch zum Zeitpunkt der Operation in Woche 12 beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Jakarta, Indonesien, 10410
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynecology Central Army Hospital Gatot Soebroto
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im Alter von 18 bis 40 Jahren.
  • Bei den Probanden wurden Endometriosezysten diagnostiziert.
  • Bereit, an der Forschung teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, bevor alle forschungsbezogenen Aktivitäten beginnen.
  • Regelmäßige Menstruation (im Abstand von 25–35 Tagen) in den letzten 3 Monaten vor Durchführung der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin verwendete in den letzten 3 Monaten vor der Studie hormonelle Verhütungsmittel.
  • Verwendung eines GnRH-Agonisten innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Einnahme des Hormons Progesteron innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwangerschaft, stillende Frauen
  • Geschichte der Osteoporose
  • Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen
  • Vorgeschichte von Herz- und Blutgefäßerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung 1
Triptorelin Embonate, 3-fache Dosierung
Behandlung 1: 3,75 mg zweimal vor der Operation (Ausgangswert und Woche 6) und einmal nach der Operation in Woche 12
Andere Namen:
  • Pamorelin
Behandlung 2: 3,75 mg einmal nach der Operation in Woche 12
Andere Namen:
  • Pamorelin
Experimental: Behandlung 2
Triptorelin Embonate, 1-malige Dosierung
Behandlung 1: 3,75 mg zweimal vor der Operation (Ausgangswert und Woche 6) und einmal nach der Operation in Woche 12
Andere Namen:
  • Pamorelin
Behandlung 2: 3,75 mg einmal nach der Operation in Woche 12
Andere Namen:
  • Pamorelin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Müller-Hormone (AMH)-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (vor der Operation)
Hormone, die von den Eierstockfollikeln produziert werden, stellen indirekt die verbleibenden Eierstockreserven dar.
Ausgangswert, Woche 12 (vor der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Woche 12, Woche 18
Instrument zur Messung der Schmerzintensität, dargestellt in Form einer horizontalen Linie und mit einer Zahl von 0-10 versehen.
Ausgangswert, Woche 6, Woche 12, Woche 18
Östradiolspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (vor der Operation)
Östradiol ist ein Sexualhormon, das proinflammatorische und antiapoptotische Wirkungen auf Endometriumzellen hat, was die Endometriose verschlimmern kann.
Ausgangswert, Woche 12 (vor der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER, MD, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endometriose

Klinische Studien zur Triptorelin-Embonat

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