자궁내막증 낭종 환자에서 GnRH 작용제 투여에 대한 효과
자궁내막증 낭종 환자에서 GnRH 작용제 투여가 VAS, Estradiol, Anti Mullerian 호르몬 감소에 미치는 영향
자궁내막증은 가임기 여성의 10~15%가 겪는 만성질환이다. 가장 흔한 증상은 골반통이다. 자궁내막증 통증을 포함한 자궁내막증 증상 치료에 효과적인 것으로 입증된 치료 옵션 중 하나는 트립토렐린입니다. 트립토렐린은 또한 인도네시아에서 자궁내막증 치료용으로 유통 허가를 받았습니다.
그러나 이 약의 높은 의료비용과 약의 부작용으로 인해 환자의 순응도가 매우 낮다. 트립토렐린을 이용한 표준 치료는 일반적으로 4주마다 제공됩니다. 이전 예비연구에서는 트립토렐린을 6주 간격으로 투여할 수 있으며, 4주 간격과 차이가 없는 치료 결과를 제공한 것으로 나타났다. 더 긴 간격으로 복용하면 의료비를 절감하고, 호르몬 억제로 인한 부작용을 줄이고, 치료를 받는 환자의 순응도를 높일 수 있기 때문에 이는 확실히 더 좋습니다. 따라서 본 연구에서는 트립토렐린을 2개 그룹에 투여하고 18주 동안 관찰할 예정입니다. 첫 번째 그룹에는 수술 전 베이스라인과 6주차에 각각 6주 간격으로 트립토렐린을 2회 투여합니다. 그런 다음 트립토렐린은 수술 후 12주차에 다시 한 번 투여됩니다. 두 번째 그룹에서는 수술 후 12주차에 트립토렐린을 1회 투여합니다. 본 연구에서는 자궁내막증 치료에 대한 트립토렐린의 효과를 기준시점인 6주차, 12주차(수술 전)에 시각 상사 척도(VAS)를 이용하여 피험자가 느끼는 통증 정도의 개선 여부를 기준으로 측정할 예정이다. 수술) 및 18주차; 트립토렐린 투여 전(기준선) 및 수술 전(12주차) 항뮬러관 호르몬(AMH) 수준 및 에스트라디올 수준. 수술 시 자궁과 낭종의 상태도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
2개의 치료 그룹이 있을 것입니다. 각 그룹은 16명의 피험자로 구성되며 연구 기간은 18주입니다.
치료 I: 수술 전 2회(기준선 및 6주차), 수술 후 12주차에 1회 치료 II: 수술 후 12주차에 1회
적격 피험자는 공개 라벨 연구에서 연구 약물(치료 1 또는 치료 2)을 받도록 배정됩니다. 연구 기간 동안 6주 간격으로 병원에 오도록 요청받을 것입니다.
연구 기간 동안(기준시점, 6주차, 수술 전 12주차 및 18주차) 매 방문마다 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 대상자가 느끼는 통증 정도의 개선을 기준으로 대상자를 평가합니다. ) 및 기준선 및 12주차(수술 전)의 항뮬러관 호르몬(AMH) 수준 및 에스트라디올 수준. 자궁과 낭종의 상태도 12주차 수술 시 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER, MD
- 전화번호: +6282145122104
- 이메일: suryaadipramono230781@gmail.com
연구 장소
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Jakarta, 인도네시아, 10410
- 모병
- Department of Obstetrics and Gynecology Central Army Hospital Gatot Soebroto
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연락하다:
- Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER
- 전화번호: +6282145122104
- 이메일: suryaadipramono230781@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~40세 여성 대상자.
- 피험자들은 자궁내막증 낭종으로 진단되었습니다.
- 모든 연구 관련 활동이 시작되기 전에 연구에 참여하고 사전 동의에 서명할 의향이 있습니다.
- 연구가 수행되기 전 지난 3개월 동안 규칙적인 월경(25~35일 간격 이내).
제외 기준:
- 환자는 연구 전 지난 3개월 동안 호르몬 피임법을 사용했습니다.
- 지난 3개월 이내에 GnRH 작용제를 사용했습니다.
- 지난 3개월 이내에 프로게스테론 호르몬을 사용함
- 임신, 수유중인 여성
- 골다공증의 역사
- 혈액 응고 장애의 병력
- 심장 및 혈관 장애의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 1
트립토렐린 엠보네이트, 3회 투여
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치료 1: 3.75mg을 수술 전 2회(기준선 및 6주차), 수술 후 12주차에 1회
다른 이름들:
치료 2: 수술 후 12주차에 1회 3.75mg
다른 이름들:
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실험적: 치료 2
트립토렐린 엠보네이트, 1회 투여
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치료 1: 3.75mg을 수술 전 2회(기준선 및 6주차), 수술 후 12주차에 1회
다른 이름들:
치료 2: 수술 후 12주차에 1회 3.75mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항뮬러관 호르몬(AMH) 수치
기간: 기준선, 12주차(수술 전)
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난소 난포에서 생성되는 호르몬은 남아 있는 난소 보유량을 간접적으로 나타냅니다.
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기준선, 12주차(수술 전)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 18주차
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통증 강도 측정 도구로 수평선 형태로 표시되며 숫자는 0~10입니다.
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기준선, 6주차, 12주차, 18주차
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에스트라디올 수준
기간: 기준선, 12주차(수술 전)
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에스트라디올은 자궁내막증을 악화시킬 수 있는 자궁내막 세포에 염증촉진 및 세포사멸 방지 효과를 갖는 성 호르몬입니다.
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기준선, 12주차(수술 전)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER, MD, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PMR0123
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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