Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van toediening van GnRH-agonisten bij endometriose-cystepatiënten

21 november 2024 bijgewerkt door: Surya Adi Pramono, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Effect van toediening van GnRH-agonisten op afnemende VAS-, estradiol- en anti-Mülleriaans hormoon bij endometriose-cystepatiënten

Endometriose is een chronische ziekte die 10-15% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft. Het meest voorkomende symptoom is bekkenpijn. Een van de behandelingsopties die effectief is gebleken bij de behandeling van endometriosesymptomen, waaronder endometriosepijn, is triptoreline. Triptoreline heeft ook een distributievergunning gekregen in Indonesië voor de behandeling van endometriose.

De therapietrouw van de patiënt bij het gebruik van dit medicijn is echter zeer laag vanwege de hoge medische kosten en bijwerkingen van het medicijn. De standaardbehandeling met triptoreline wordt doorgaans elke 4 weken gegeven. Uit een eerder vooronderzoek is gebleken dat triptoreline met een interval van zes weken kon worden gegeven en dat de behandelingsresultaten niet verschilden van die met een interval van vier weken. Dit is zeker beter, omdat het met langere intervaldoses de medische kosten kan verlagen, bijwerkingen als gevolg van hormoonsuppressie kan verminderen en de therapietrouw van de patiënt bij het ondergaan van de behandeling kan vergroten. Daarom zal triptoreline in dit onderzoek aan twee groepen worden gegeven en gedurende 18 weken worden geobserveerd. De eerste groep krijgt vóór de operatie tweemaal triptoreline toegediend, elk met een interval van zes weken, in de uitgangssituatie en in week 6. Vervolgens wordt na de operatie in week 12 nogmaals triptoreline toegediend. In de tweede groep wordt triptoreline eenmaal toegediend na de operatie in week 12. In dit onderzoek zal het effect van triptoreline op de behandeling van endometriose worden gemeten op basis van de verbetering in de mate van pijn die de proefpersonen voelen, met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) bij aanvang, week 6, week 12 (vóór de behandeling). operatie) en week 18; Anti-Mülleriaanse hormoon (AMH)-spiegels en oestradiolspiegels vóór toediening van triptoreline (bij baseline) en vóór de operatie (week 12). Tijdens de operatie wordt ook de toestand van de baarmoeder en de cysten beoordeeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 2 behandelgroepen zijn; elke groep zal bestaan ​​uit 16 proefpersonen met een studieperiode van 18 weken.

Behandeling I: tweemaal vóór de operatie (basislijn en week 6) en één keer na de operatie in week 12. Behandeling II: één keer na de operatie in week 12

De in aanmerking komende proefpersonen zullen worden toegewezen om onderzoeksmedicatie te ontvangen (behandeling 1 of behandeling 2) in een open-label onderzoek. Er wordt hen gevraagd om gedurende de gehele onderzoeksperiode elke zes weken naar het ziekenhuis te komen.

De proefpersonen zullen worden geëvalueerd op basis van de verbetering in de mate van pijn die de proefpersonen voelen, met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) bij elk bezoek gedurende de onderzoeksperiode (bij aanvang, week 6, week 12 voorafgaand aan de operatie en week 18). ), en anti-mulleriaanse hormoon (AMH)- en oestradiolspiegels bij aanvang en week 12 (vóór de operatie). De toestand van de baarmoeder en cysten zal ook worden geëvalueerd op het moment van de operatie in week 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Jakarta, Indonesië, 10410
        • Werving
        • Department of Obstetrics and Gynecology Central Army Hospital Gatot Soebroto
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 40 jaar.
  • Bij de proefpersonen werd de diagnose endometriosecysten gesteld.
  • Bereid om deel te nemen aan onderzoek en geïnformeerde toestemming te ondertekenen voordat alle onderzoeksgerelateerde activiteiten beginnen.
  • Regelmatige menstruatie (met tussenpozen van 25 - 35 dagen) in de laatste 3 maanden vóór de studie werd uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt gebruikte in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek hormonale anticonceptie.
  • Gebruik van een GnRH-agonist in de afgelopen 3 maanden.
  • Gebruik van het hormoon progesteron in de afgelopen 3 maanden
  • Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven
  • Geschiedenis van osteoporose
  • Geschiedenis van bloedstollingsstoornissen
  • Geschiedenis van hart- en bloedvataandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling 1
Triptoreline embonaat, 3 maal doseren
Behandeling 1: 3,75 mg tweemaal vóór de operatie (basislijn en week 6) en één keer na de operatie in week 12
Andere namen:
  • Pamorelin
Behandeling 2: 3,75 mg eenmaal na de operatie in week 12
Andere namen:
  • Pamorelin
Experimenteel: Behandeling 2
Triptoreline-embonaat, 1 keer doseren
Behandeling 1: 3,75 mg tweemaal vóór de operatie (basislijn en week 6) en één keer na de operatie in week 12
Andere namen:
  • Pamorelin
Behandeling 2: 3,75 mg eenmaal na de operatie in week 12
Andere namen:
  • Pamorelin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van anti-Mülleriaanse hormonen (AMH).
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (vóór de operatie)
Hormoon dat wordt geproduceerd door de follikels in de eierstokken vertegenwoordigt indirect de resterende reserves in de eierstokken.
Basislijn, week 12 (vóór de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12, week 18
Meetinstrument voor pijnintensiteit en gepresenteerd in de vorm van een horizontale lijn en voorzien van een cijfer van 0-10.
Basislijn, week 6, week 12, week 18
Estradiol-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (vóór de operatie)
Estradiol is een geslachtshormoon dat pro-inflammatoire en anti-apoptotische effecten heeft op endometriumcellen, wat endometriose kan verergeren.
Basislijn, week 12 (vóór de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER, MD, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren