- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06525155
Effect van toediening van GnRH-agonisten bij endometriose-cystepatiënten
Effect van toediening van GnRH-agonisten op afnemende VAS-, estradiol- en anti-Mülleriaans hormoon bij endometriose-cystepatiënten
Endometriose is een chronische ziekte die 10-15% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft. Het meest voorkomende symptoom is bekkenpijn. Een van de behandelingsopties die effectief is gebleken bij de behandeling van endometriosesymptomen, waaronder endometriosepijn, is triptoreline. Triptoreline heeft ook een distributievergunning gekregen in Indonesië voor de behandeling van endometriose.
De therapietrouw van de patiënt bij het gebruik van dit medicijn is echter zeer laag vanwege de hoge medische kosten en bijwerkingen van het medicijn. De standaardbehandeling met triptoreline wordt doorgaans elke 4 weken gegeven. Uit een eerder vooronderzoek is gebleken dat triptoreline met een interval van zes weken kon worden gegeven en dat de behandelingsresultaten niet verschilden van die met een interval van vier weken. Dit is zeker beter, omdat het met langere intervaldoses de medische kosten kan verlagen, bijwerkingen als gevolg van hormoonsuppressie kan verminderen en de therapietrouw van de patiënt bij het ondergaan van de behandeling kan vergroten. Daarom zal triptoreline in dit onderzoek aan twee groepen worden gegeven en gedurende 18 weken worden geobserveerd. De eerste groep krijgt vóór de operatie tweemaal triptoreline toegediend, elk met een interval van zes weken, in de uitgangssituatie en in week 6. Vervolgens wordt na de operatie in week 12 nogmaals triptoreline toegediend. In de tweede groep wordt triptoreline eenmaal toegediend na de operatie in week 12. In dit onderzoek zal het effect van triptoreline op de behandeling van endometriose worden gemeten op basis van de verbetering in de mate van pijn die de proefpersonen voelen, met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) bij aanvang, week 6, week 12 (vóór de behandeling). operatie) en week 18; Anti-Mülleriaanse hormoon (AMH)-spiegels en oestradiolspiegels vóór toediening van triptoreline (bij baseline) en vóór de operatie (week 12). Tijdens de operatie wordt ook de toestand van de baarmoeder en de cysten beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen 2 behandelgroepen zijn; elke groep zal bestaan uit 16 proefpersonen met een studieperiode van 18 weken.
Behandeling I: tweemaal vóór de operatie (basislijn en week 6) en één keer na de operatie in week 12. Behandeling II: één keer na de operatie in week 12
De in aanmerking komende proefpersonen zullen worden toegewezen om onderzoeksmedicatie te ontvangen (behandeling 1 of behandeling 2) in een open-label onderzoek. Er wordt hen gevraagd om gedurende de gehele onderzoeksperiode elke zes weken naar het ziekenhuis te komen.
De proefpersonen zullen worden geëvalueerd op basis van de verbetering in de mate van pijn die de proefpersonen voelen, met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) bij elk bezoek gedurende de onderzoeksperiode (bij aanvang, week 6, week 12 voorafgaand aan de operatie en week 18). ), en anti-mulleriaanse hormoon (AMH)- en oestradiolspiegels bij aanvang en week 12 (vóór de operatie). De toestand van de baarmoeder en cysten zal ook worden geëvalueerd op het moment van de operatie in week 12.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER, MD
- Telefoonnummer: +6282145122104
- E-mail: suryaadipramono230781@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië, 10410
- Werving
- Department of Obstetrics and Gynecology Central Army Hospital Gatot Soebroto
-
Contact:
- Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER
- Telefoonnummer: +6282145122104
- E-mail: suryaadipramono230781@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 40 jaar.
- Bij de proefpersonen werd de diagnose endometriosecysten gesteld.
- Bereid om deel te nemen aan onderzoek en geïnformeerde toestemming te ondertekenen voordat alle onderzoeksgerelateerde activiteiten beginnen.
- Regelmatige menstruatie (met tussenpozen van 25 - 35 dagen) in de laatste 3 maanden vóór de studie werd uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt gebruikte in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek hormonale anticonceptie.
- Gebruik van een GnRH-agonist in de afgelopen 3 maanden.
- Gebruik van het hormoon progesteron in de afgelopen 3 maanden
- Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven
- Geschiedenis van osteoporose
- Geschiedenis van bloedstollingsstoornissen
- Geschiedenis van hart- en bloedvataandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling 1
Triptoreline embonaat, 3 maal doseren
|
Behandeling 1: 3,75 mg tweemaal vóór de operatie (basislijn en week 6) en één keer na de operatie in week 12
Andere namen:
Behandeling 2: 3,75 mg eenmaal na de operatie in week 12
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling 2
Triptoreline-embonaat, 1 keer doseren
|
Behandeling 1: 3,75 mg tweemaal vóór de operatie (basislijn en week 6) en één keer na de operatie in week 12
Andere namen:
Behandeling 2: 3,75 mg eenmaal na de operatie in week 12
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van anti-Mülleriaanse hormonen (AMH).
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (vóór de operatie)
|
Hormoon dat wordt geproduceerd door de follikels in de eierstokken vertegenwoordigt indirect de resterende reserves in de eierstokken.
|
Basislijn, week 12 (vóór de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12, week 18
|
Meetinstrument voor pijnintensiteit en gepresenteerd in de vorm van een horizontale lijn en voorzien van een cijfer van 0-10.
|
Basislijn, week 6, week 12, week 18
|
|
Estradiol-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 (vóór de operatie)
|
Estradiol is een geslachtshormoon dat pro-inflammatoire en anti-apoptotische effecten heeft op endometriumcellen, wat endometriose kan verergeren.
|
Basislijn, week 12 (vóór de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER, MD, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Endometriose
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Reproductieve controlemiddelen
- Luteolytische middelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiemiddelen
- Triptoreline Pamoate
Andere studie-ID-nummers
- PMR0123
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .