Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podawania agonisty GnRH u pacjentek z torbielą endometriotyczną

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Surya Adi Pramono, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Wpływ podawania agonisty GnRH na zmniejszenie VAS, estradiolu i hormonu antymullerowskiego u pacjentek z torbielą endometriotyczną

Endometrioza jest chorobą przewlekłą, która dotyka 10-15% kobiet w wieku rozrodczym. Najczęstszym objawem jest ból w obrębie miednicy. Jedną z opcji leczenia, która okazała się skuteczna w leczeniu objawów endometriozy, w tym bólu związanego z endometriozą, jest tryptorelina. Triptorelin otrzymał także pozwolenie na dystrybucję w Indonezji w celu leczenia endometriozy.

Jednak zgodność pacjentów ze stosowaniem tego leku jest bardzo niska ze względu na wysokie koszty leczenia i skutki uboczne leku. Standardowe leczenie triptoreliną podaje się zazwyczaj co 4 tygodnie. Poprzednie wstępne badanie wykazało, że triptorelinę można podawać w odstępie 6 tygodni, a wyniki leczenia nie różniły się od wyników leczenia po 4 tygodniach. Jest to z pewnością lepsze rozwiązanie, ponieważ przy dłuższych odstępach między dawkami może obniżyć koszty leczenia, zmniejszyć skutki uboczne wynikające z supresji hormonalnej i może zwiększyć przestrzeganie przez pacjenta leczenia. Dlatego też w tym badaniu tryptorelina zostanie podana 2 grupom i będzie obserwowana przez 18 tygodni. Pierwsza grupa otrzyma triptorelinę dwukrotnie przed operacją, za każdym razem w odstępie 6 tygodni, na początku leczenia i w 6. tygodniu. Następnie tryptorelin zostanie podany ponownie raz po operacji w 12. tygodniu. W drugiej grupie tryptorelina zostanie podana jednorazowo po operacji, w 12. tygodniu. W tym badaniu wpływ tryptoreliny na leczenie endometriozy będzie mierzony na podstawie poprawy stopnia bólu odczuwanego przez pacjentki przy użyciu wizualno-analogowej skali (VAS) na początku badania, w 6. i 12. tygodniu (przed operacja) i 18. tydzień; Poziom hormonu antymullerowskiego (AMH) i poziom estradiolu przed podaniem tryptoreliny (w punkcie wyjściowym) i przed zabiegiem chirurgicznym (tydzień 12). W czasie operacji oceniany będzie także stan macicy i cyst.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Będą 2 grupy leczenia; każda grupa będzie składać się z 16 osób, a okres badania będzie wynosił 18 tygodni.

Leczenie I: dwa razy przed operacją (wyjściowo i w 6. tygodniu) i raz po operacji w 12. tygodniu. Leczenie II: raz po operacji w 12. tygodniu

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania badanego leku (Leczenie 1 lub Leczenie 2) w badaniu otwartym. Zostaną poproszeni o przychodzenie do szpitala co 6 tygodni przez cały okres badania.

Pacjenci będą oceniani na podstawie poprawy stopnia bólu odczuwanego przez nich przy użyciu wizualno-analogowej skali (VAS) podczas każdej wizyty w całym okresie badania (na początku badania, w 6. tygodniu, w 12. tygodniu przed operacją i w 18. tygodniu ) oraz stężenie hormonu antymullerowskiego (AMH) i stężenie estradiolu na początku badania i w 12. tygodniu (przed operacją). Stan macicy i torbieli zostanie również oceniony w czasie operacji w 12. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Jakarta, Indonezja, 10410
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics and Gynecology Central Army Hospital Gatot Soebroto
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 40 lat.
  • U pacjentek zdiagnozowano torbiele endometriozy.
  • Chęć wzięcia udziału w badaniach i podpisanie świadomej zgody przed rozpoczęciem wszelkich działań związanych z badaniami.
  • Regularne miesiączki (w odstępach 25 – 35 dni) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka stosowała antykoncepcję hormonalną w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem.
  • Stosowanie agonisty GnRH w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Stosowanie hormonu progesteronu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża, kobiety karmiące piersią
  • Historia osteoporozy
  • Historia zaburzeń krzepnięcia krwi
  • Historia chorób serca i naczyń krwionośnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie 1
Embonian Triptoreliny, 3-krotna dawka
Leczenie 1: 3,75 mg dwa razy przed operacją (punkt wyjściowy i w 6. tygodniu) i raz po operacji w 12. tygodniu
Inne nazwy:
  • Pamorelin
Leczenie 2: 3,75 mg raz po zabiegu w 12. tygodniu
Inne nazwy:
  • Pamorelin
Eksperymentalny: Leczenie 2
Embonian Triptoreliny, dawka jednorazowa
Leczenie 1: 3,75 mg dwa razy przed operacją (punkt wyjściowy i w 6. tygodniu) i raz po operacji w 12. tygodniu
Inne nazwy:
  • Pamorelin
Leczenie 2: 3,75 mg raz po zabiegu w 12. tygodniu
Inne nazwy:
  • Pamorelin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hormonów antymullerowskich (AMH).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (przed operacją)
Hormon wytwarzany przez pęcherzyki jajnikowe pośrednio reprezentuje pozostałe rezerwy jajnikowe.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (przed operacją)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18
Narzędzie do pomiaru natężenia bólu, przedstawiane w postaci poziomej linii i opatrzone liczbą 0-10.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18
Poziom estradiolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (przed operacją)
Estradiol jest hormonem płciowym o działaniu prozapalnym i przeciwapoptotycznym na komórki endometrium, co może zaostrzyć endometriozę.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (przed operacją)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER, MD, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj