- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06525155
Wpływ podawania agonisty GnRH u pacjentek z torbielą endometriotyczną
Wpływ podawania agonisty GnRH na zmniejszenie VAS, estradiolu i hormonu antymullerowskiego u pacjentek z torbielą endometriotyczną
Endometrioza jest chorobą przewlekłą, która dotyka 10-15% kobiet w wieku rozrodczym. Najczęstszym objawem jest ból w obrębie miednicy. Jedną z opcji leczenia, która okazała się skuteczna w leczeniu objawów endometriozy, w tym bólu związanego z endometriozą, jest tryptorelina. Triptorelin otrzymał także pozwolenie na dystrybucję w Indonezji w celu leczenia endometriozy.
Jednak zgodność pacjentów ze stosowaniem tego leku jest bardzo niska ze względu na wysokie koszty leczenia i skutki uboczne leku. Standardowe leczenie triptoreliną podaje się zazwyczaj co 4 tygodnie. Poprzednie wstępne badanie wykazało, że triptorelinę można podawać w odstępie 6 tygodni, a wyniki leczenia nie różniły się od wyników leczenia po 4 tygodniach. Jest to z pewnością lepsze rozwiązanie, ponieważ przy dłuższych odstępach między dawkami może obniżyć koszty leczenia, zmniejszyć skutki uboczne wynikające z supresji hormonalnej i może zwiększyć przestrzeganie przez pacjenta leczenia. Dlatego też w tym badaniu tryptorelina zostanie podana 2 grupom i będzie obserwowana przez 18 tygodni. Pierwsza grupa otrzyma triptorelinę dwukrotnie przed operacją, za każdym razem w odstępie 6 tygodni, na początku leczenia i w 6. tygodniu. Następnie tryptorelin zostanie podany ponownie raz po operacji w 12. tygodniu. W drugiej grupie tryptorelina zostanie podana jednorazowo po operacji, w 12. tygodniu. W tym badaniu wpływ tryptoreliny na leczenie endometriozy będzie mierzony na podstawie poprawy stopnia bólu odczuwanego przez pacjentki przy użyciu wizualno-analogowej skali (VAS) na początku badania, w 6. i 12. tygodniu (przed operacja) i 18. tydzień; Poziom hormonu antymullerowskiego (AMH) i poziom estradiolu przed podaniem tryptoreliny (w punkcie wyjściowym) i przed zabiegiem chirurgicznym (tydzień 12). W czasie operacji oceniany będzie także stan macicy i cyst.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będą 2 grupy leczenia; każda grupa będzie składać się z 16 osób, a okres badania będzie wynosił 18 tygodni.
Leczenie I: dwa razy przed operacją (wyjściowo i w 6. tygodniu) i raz po operacji w 12. tygodniu. Leczenie II: raz po operacji w 12. tygodniu
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania badanego leku (Leczenie 1 lub Leczenie 2) w badaniu otwartym. Zostaną poproszeni o przychodzenie do szpitala co 6 tygodni przez cały okres badania.
Pacjenci będą oceniani na podstawie poprawy stopnia bólu odczuwanego przez nich przy użyciu wizualno-analogowej skali (VAS) podczas każdej wizyty w całym okresie badania (na początku badania, w 6. tygodniu, w 12. tygodniu przed operacją i w 18. tygodniu ) oraz stężenie hormonu antymullerowskiego (AMH) i stężenie estradiolu na początku badania i w 12. tygodniu (przed operacją). Stan macicy i torbieli zostanie również oceniony w czasie operacji w 12. tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER, MD
- Numer telefonu: +6282145122104
- E-mail: suryaadipramono230781@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja, 10410
- Rekrutacyjny
- Department of Obstetrics and Gynecology Central Army Hospital Gatot Soebroto
-
Kontakt:
- Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER
- Numer telefonu: +6282145122104
- E-mail: suryaadipramono230781@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 40 lat.
- U pacjentek zdiagnozowano torbiele endometriozy.
- Chęć wzięcia udziału w badaniach i podpisanie świadomej zgody przed rozpoczęciem wszelkich działań związanych z badaniami.
- Regularne miesiączki (w odstępach 25 – 35 dni) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka stosowała antykoncepcję hormonalną w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem.
- Stosowanie agonisty GnRH w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Stosowanie hormonu progesteronu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciąża, kobiety karmiące piersią
- Historia osteoporozy
- Historia zaburzeń krzepnięcia krwi
- Historia chorób serca i naczyń krwionośnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie 1
Embonian Triptoreliny, 3-krotna dawka
|
Leczenie 1: 3,75 mg dwa razy przed operacją (punkt wyjściowy i w 6. tygodniu) i raz po operacji w 12. tygodniu
Inne nazwy:
Leczenie 2: 3,75 mg raz po zabiegu w 12. tygodniu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie 2
Embonian Triptoreliny, dawka jednorazowa
|
Leczenie 1: 3,75 mg dwa razy przed operacją (punkt wyjściowy i w 6. tygodniu) i raz po operacji w 12. tygodniu
Inne nazwy:
Leczenie 2: 3,75 mg raz po zabiegu w 12. tygodniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom hormonów antymullerowskich (AMH).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (przed operacją)
|
Hormon wytwarzany przez pęcherzyki jajnikowe pośrednio reprezentuje pozostałe rezerwy jajnikowe.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (przed operacją)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18
|
Narzędzie do pomiaru natężenia bólu, przedstawiane w postaci poziomej linii i opatrzone liczbą 0-10.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18
|
|
Poziom estradiolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 (przed operacją)
|
Estradiol jest hormonem płciowym o działaniu prozapalnym i przeciwapoptotycznym na komórki endometrium, co może zaostrzyć endometriozę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12 (przed operacją)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Surya A Pramono, Sp.OG., Subsp.FER, MD, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Endometrioza
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki luteolityczne
- Środki antykoncepcyjne, kobieta
- Środki antykoncepcyjne
- Embonian Triptoreliny
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMR0123
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .